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가속: 폐동맥 고혈압을 치료하기 위한 오레니트람 최적화 후 레모듈린 유도에 대한 연구

2023년 8월 4일 업데이트: United Therapeutics

촉진: 폐동맥 고혈압이 있는 피험자에서 레모듈린 유도 후 오레니트람 최적화에 대한 16주, 다기관, 공개 라벨 연구

이것은 폐동맥 고혈압(PAH)이 있는 피험자에서 Remodulin®(treprostinil) 주사의 단기 과정 후 16주에 달성된 Orenitram®(treprostinil) 서방형 정제의 용량을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자는 피하(SC) 또는 정맥(IV) 트레프로스티닐을 시작하고 과도한 약리학적 효과를 최소화하면서 PAH의 증상을 개선하는 용량으로 적정합니다. 20 ng/kg/min의 최소 SC/IV 트레프로스티닐 투여량을 달성한 후, 대상체는 전환 방문에서 경구 트레프로스티닐로의 전환을 시작할 수 있으며, 이는 2주, 4주 또는 8주 연구 방문에서 발생할 수 있습니다. 전환 방문 후 경구 트레프로스티닐 적정은 최대 허용 용량에 도달하기 위해 16주까지 계속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93701
        • University of California San Francisco - Fresno
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Austell, Georgia, 미국, 30106
        • Piedmont Healthcare Pulmonary and Critical Care Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • St. Vincent Medical Group
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati Health
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC Presbytarian Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 참여에 대해 자발적으로 서면 동의서를 제공한 피험자
  2. 스크리닝 시 18세 내지 75세의 남성 및 여성 피험자(피험자가 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공한 날짜)
  3. WHO 그룹 1 폐고혈압으로 진단된 피험자: 증후성 특발성 또는 유전성 PAH; 또는 결합 조직 질환, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 선천성 전신-폐 션트 복구(정보에 입각한 동의를 제공한 날짜와 관련하여 복구 후 최소 1년) 또는 식욕 억제제/독소 사용과 관련된 PAH
  4. 베이스라인에서 WHO FC II 또는 III 증상이 있는 피험자
  5. 기준선에서 6MWD >250m인 피험자
  6. PAH 표적 요법을 받고 있지 않거나 현재 엔도텔린 수용체 길항제(ERA) 및/또는 포스포디에스테라아제 5형 억제제(PDE5-I)로 구성된 1~2가지 경구 FDA 승인 PAH 요법으로 치료를 받고 있는 피험자 또는 ≥45일 동안 가용성 구아닐레이트 시클라제(sGC) 자극제 및 기준선 방문 전 ≥30일 동안 안정적인 용량
  7. 피험자는 기준선 방문 전 최소 10일 동안 용량 조정, 추가 또는 중단 없이 안정적인 용량의 다른 의료 요법을 받아야 합니다. 이에 대한 예외는 항응고제 및/또는 이뇨제의 중단 또는 용량 변경입니다. 피험자는 기준선 방문 전 최소 10일 동안 운동, 다이어트 계획, 폐 재활, 수면 무호흡증 치료 등과 같은 비약물적 개입에 대한 최근 변경을 경험하지 않아야 합니다.
  8. 폐동맥압 평균 ≥25mmHg, 폐동맥 쐐기압(PAWP) 또는 좌심실 이완기 말압 ≤15mmHg로 입증된 바와 같이 WHO 그룹 1 PAH와 일치하는 결과를 가진 과거 우심도자술(RHC)을 받은 피험자 PAWP 측정을 사용할 수 없으며 PVR >3 우드 유닛, 수리되지 않은 선천성 심장 질환(난원공 개존 제외)이 없는 경우
  9. 피험자는 기준선으로부터 180일 이내에 RHC를 받았고 심장 지수가 2.0 이상이었습니다. RHC 이후 PAH 투약 요법(즉, 투약 및 약물 모두)에 변화가 없는 L/min/m^2.
  10. 가장 최근의 과거 심장초음파 검사에서 임상적으로 정상적인 좌 수축기 및 확장기 심실 기능과 임상적으로 유의한 좌심장 질환이 없음을 입증한 피험자. 우심실(RV) 과부하(RV 비대 및/또는 RV 확장)의 영향으로 인해 임상적으로 유의하지 않은 좌심실 이완 기능 장애가 있는 피험자가 적합합니다.

  11. 다음과 같이 임신을 피하기 위해 지정된 예방 조치를 따르는 데 동의하는 피험자:

    • 가임기 여성인 피험자는 초경을 경험하고 외과적 불임 수술(자궁 절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술)을 성공적으로 수행하지 않았거나 폐경 후가 아닌(연속 12개월 이상의 무월경으로 정의됨) 모든 여성 피험자를 포함합니다. 가임 여성 대상자의 경우 연구 약물을 시작하기 전에 스크리닝 및 베이스라인에서 음성 소변 임신 테스트가 필요합니다. 가임기 여성 피험자는 다음 접근 방식 중 하나를 따라야 합니다.

      • 성교를 실제로 금하는 연습을 하십시오.
      • 정관 절제술과 파트너가 되십시오
      • 자궁 내 장치를 가지고
      • 연구 기간 동안 그리고 연구 약물을 중단한 후 최소 48시간 동안 2가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 의학적으로 허용되는 효과적인 피임 형태에는 승인된 호르몬 피임약(예: 피임약) 또는 차단 방법(예: 콘돔 또는 격막)이 포함됩니다.
    • 가임 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 48시간 동안 성교 중에 콘돔을 사용해야 합니다.
  12. 인간 면역결핍 바이러스 양성 피험자는 스크리닝 30일 이내에 CD4 림프구 수가 최소 200 세포/mm^3이어야 하며 HIV 치료를 위한 현재 표준 치료 항레트로바이러스 또는 기타 효과적인 약물 치료를 받고 있어야 합니다. 등록 최소 8주 전.
  13. 연구자의 의견에 따라 연구 담당자와 효과적으로 의사소통할 수 있고 신뢰할 수 있고 프로토콜 요구 사항에 협조할 의향이 있으며 필요한 모든 연구 방문에 참석할 가능성이 있는 것으로 간주되는 피험자
  14. 영어로 작성된 설문지 및 설문지에 답변할 수 있는 피험자

제외 기준:

  1. 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 피험자
  2. 현재 의사의 정의에 따라 조절되지 않는 수면 무호흡증 진단을 받은 피험자
  3. 투석이 필요하거나 Cockcroft-Gault 방정식으로 계산한 추정 크레아티닌 청소율이 30mL/분 미만으로 정의된 신부전 환자
  4. 간기능 검사(알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소)가 스크리닝 시 정상 상한치의 3배 이상으로 정의되는 간 기능 장애가 있는 피험자 또는 Child-Pugh Class B 또는 C 간 질환이 있는 피험자
  5. 스크리닝 헤모글로빈 <9 g/dL로 정의되는 빈혈이 있는 피험자
  6. 연구 평가의 해석을 방해하는 활동성 감염 또는 상태가 있는 피험자
  7. 허혈성 심장 질환의 병력이 있는 피험자(스크리닝 6개월 이내에 항협심증 치료가 필요한 피험자 또는 스크리닝 6개월 이내에 기록된 심근 경색증을 경험한 피험자로 정의됨) 또는 입증된 바와 같이 좌측 심근 기능 장애의 병력이 있는 피험자 PAWP >15 mmHg 또는 좌심실 박출률 <50%
  8. 베이스라인에서 수축기 혈압 >160 mmHg 또는 확장기 혈압 >100 mmHg로 입증되는 조절되지 않는 전신성 고혈압이 있는 피험자
  9. 베이스라인에서 수축기 혈압 <90 mmHg 또는 이완기 혈압 <50 mmHg로 입증되는 중증 저혈압이 있는 피험자
  10. 치료 표준에 따라 폐 평가가 완료된 경우, 기준선으로부터 180일 이내에 문서화된 관련 폐 질환의 다음 징후 중 1개 이상이 있는 모든 피험자: 총 폐활량 < 60% 예상 또는 1초 간 강제 호기량 예상 정상의 55% 미만
  11. 만성 근골격계 질환 또는 보행을 제한하는 기타 질병이 있거나 휴대가 불가능한 기계에 연결된 피험자
  12. 조사자의 의견에 따라 대상체가 임상 연구에 등록하기에 부적절하다고 판단되는 기준선의 12개월 이내에 알코올 남용 또는 불법 약물 남용 이력이 있는 대상자
  13. 베이스라인으로부터 기대 수명이 12개월 미만인 기타 수반되는 질병이 있는 피험자
  14. 불안정한 정신과적 상태를 가진 피험자 또는 연구의 목적, 성격 또는 결과를 이해할 수 없는 피험자, 또는 연구자의 의견으로는 피험자의 안전에 허용할 수 없는 위험을 구성하는 상태를 가진 피험자
  15. 현재 시험용 약물을 받고 있거나, 시험용 장치가 있거나, 기준선 이전 180일 이내에 시험용 약물 또는 장치 연구에 참여한 피험자. 기준선 이전 180일 이내에 관찰 연구에 참여한다고 해서 피험자의 등록 자격이 박탈되지는 않습니다.
  16. 기준선으로부터 28일 이내에 프로스타사이클린 계열 요법을 받은 피험자.
  17. 10 이상의 조기 및 장기 PAH 질병 관리(REVEAL) 2.0 위험 점수를 평가하기 위한 레지스트리가 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정맥/피하 Treprostinil; 경구용 트레프로스티닐
피험자는 2 ng/kg/min에서 피하(SC) 또는 정맥내(IV)로 Remodulin을 시작했고 Remodulin의 최대 허용 용량(MTD)에 최적화되었습니다. 그런 다음 피험자는 Remodulin 용량에 따라 Orenitram XR 정제(경구)로 전환되었습니다. 대상자는 MTD에 대한 Orenitram 요법에 최적화되었습니다. 연구 중에 지정된 최대 Remodulin 또는 Orenitram 용량은 없었습니다.
의약품: 정맥/피하 Treprostinil; 경구용 트레프로스티닐
단기 과정의 IV 또는 SC 트레프로스티닐 연속 주입 후 경구용 트레프로스티닐 서방형(XR) 정제로 전환하여 매일 3회 복용(TID)
다른 이름들:
  • 레모듈린
  • 오레니트람

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경구 트레프로스티닐 투여량을 달성한 피험자의 수
기간: 16주차에 평가됨
16주차에 ≥4 mg TID의 경구 트레프로스티닐 용량(또는 12 mg의 총 일일 용량[TDD])(또는 ≥0.057 mg/kg TID의 용량[TDD 0.171 mg/kg])을 달성한 대상체의 수 70kg 미만인 경우).
16주차에 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 도보 거리 변화(6MWD)
기간: 기준선에서 16주차까지
6분 걷기 테스트(6MWT)는 만성 호흡기 질환 환자의 운동 능력을 측정하는 데 사용됩니다. 정해진 코스를 6분 동안 걸은 거리를 기록하였다.
기준선에서 16주차까지
보그 호흡곤란 점수의 변화
기간: 기준선에서 16주차까지
Borg 호흡곤란 점수는 6MWT 동안 경험한 호흡곤란의 최대 수준을 평가하는 10점 척도입니다. 점수 범위는 0(숨가쁨 없음)에서 10(지금까지 경험한 최악의 숨가쁨)입니다.
기준선에서 16주차까지
WHO FC의 변화가 있는 피험자 수
기간: 기준선에서 16주차까지
WHO FC의 범위는 I(PH가 있지만 신체 활동에 제한이 없는 피험자)에서 IV(증상 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 PH가 있는 피험자)까지입니다. 더 낮은 WHO FC는 "개선된" 것으로 간주되었습니다. 더 높은 WHO FC는 "악화"된 것으로 간주되었습니다.
기준선에서 16주차까지
혈청 N-말단 Pro-brain Natriuretic Peptide(NT-proBNP) 수치의 변화
기간: 기준선에서 16주차까지
NT-proBNP는 심장에서 생성되는 호르몬입니다. NT-proBNP 농도는 오른쪽 심장 형태 및 기능의 변화와 관련이 있습니다. NT-proBNP 검사의 주요 목적은 이 단백질의 혈중 수치가 건강한 사람의 예상 범위 내에 있는지 확인하는 것입니다. 정상 수준의 NT-proBNP는 75세 미만의 경우 125pg/mL 미만이고 75세 이상의 경우 450pg/mL 미만입니다. 900pg/mL 이상의 NT-proBNP 수치는 심부전의 징후일 수 있습니다. 레벨이 높을수록 상태가 더 심각합니다.
기준선에서 16주차까지
심초음파 파라미터의 변화(심박출량의 변화)
기간: 기준선 및 16주차
ECHO는 심장 구조 및 기능에 관한 정보를 제공합니다. 심박출량은 나열된 각 시점에서 요약되었습니다.
기준선 및 16주차
심초음파 파라미터의 변화(심박수)
기간: 기준선 및 16주차
ECHO는 심장 구조 및 기능에 관한 정보를 제공합니다. 나열된 각 시점에서 심박수를 요약했습니다.
기준선 및 16주차
심초음파 파라미터의 변화(좌심실 유출 트랙 차원)
기간: 기준선 및 16주차
ECHO는 심장 구조 및 기능에 관한 정보를 제공합니다. 좌심실 유출 트랙(LVOT) 치수는 나열된 각 시점에서 요약되었습니다.
기준선 및 16주차
심초음파 파라미터의 변화(LVOT Velocity Time Integral)
기간: 기준선 및 16주차
ECHO는 심장 구조 및 기능에 관한 정보를 제공합니다. LVOT 속도 시간 적분은 나열된 각 시점에서 요약되었습니다.
기준선 및 16주차
심초음파 파라미터의 변화(LV Diameter)
기간: 기준선 및 16주차
ECHO는 심장 구조 및 기능에 관한 정보를 제공합니다. LV 직경은 나열된 각 시점에서 요약되었습니다.
기준선 및 16주차
심초음파 파라미터의 변화(LV Eccentricity Index[확장기])
기간: 기준선 및 16주차
ECHO는 심장 구조 및 기능에 관한 정보를 제공합니다. 좌심실 편심 지수(확장기)는 나열된 각 시점에서 요약되었습니다. 확장기 좌심실 이심률 지수는 심장이 이완하는 동안(수축 전 혈액이 가득 찬 상태) 좌심실 모양이 정상에서 얼마나 벗어나는지 평가하기 위해 ECHO 중에 측정됩니다. 이완기 좌심실 이심률 지수가 낮을수록 이완기 동안 좌심실이 정상 모양에 더 가깝다는 것을 나타냅니다. 확장기 좌심실 이심률 지수가 높을수록 이완기 동안 좌심실이 더 길어지고 늘어나 잠재적인 심장 문제를 나타냅니다. 인덱스 범위에 대한 이론적 최소값 또는 최대값은 없습니다.
기준선 및 16주차
심초음파 파라미터의 변화(LV Eccentricity Index[Systole])
기간: 기준선 및 16주차
ECHO는 심장 구조 및 기능에 관한 정보를 제공합니다. LV 편심 지수(수축기)는 나열된 각 시점에서 요약되었습니다. Systole LV Eccentricity Index는 심장이 수축하는 동안 LV의 모양이 정상에서 얼마나 벗어나는지 평가하기 위해 ECHO 중에 측정됩니다(혈액을 신체로 펌핑). 낮은 Systole LV Eccentricity Index는 수축기 동안 LV가 정상 모양에 더 가깝다는 것을 나타냅니다. 수축기 좌심실 이심률 지수가 높을수록 수축기 동안 좌심실이 더 늘어나거나 늘어나 잠재적인 심장 문제를 나타냅니다. 인덱스 범위에 대한 이론적 최소값 또는 최대값은 없습니다.
기준선 및 16주차
심초음파 파라미터의 변화(폐동맥 판막 가속 시간)
기간: 기준선 및 16주차
ECHO는 심장 구조 및 기능에 관한 정보를 제공합니다. 폐동맥 판막 가속 시간은 나열된 각 시점에서 요약되었습니다.=.
기준선 및 16주차
심초음파 파라미터의 변화(RV/LV 비율)
기간: 기준선 및 16주차
ECHO는 심장 구조 및 기능에 관한 정보를 제공합니다. RV/LV(확장기) 비율은 나열된 각 시점에서 요약되었습니다. RV/LV 비율은 우심실 대 좌심실 직경의 비율입니다. 정상적인 RV/LV 비율은 0.6에서 1.0입니다. 비율이 1.0을 초과하면 높은 폐동맥압 또는 우심실 비대를 나타냅니다.
기준선 및 16주차
심초음파 파라미터의 변화(우심방 영역)
기간: 기준선 및 16주차
ECHO는 심장 구조 및 기능에 관한 정보를 제공합니다. 오른쪽 심방 영역은 나열된 각 시점에서 요약되었습니다.
기준선 및 16주차
심초음파 파라미터의 변화(RV Diameter)
기간: 기준선 및 16주차
ECHO는 심장 구조 및 기능에 관한 정보를 제공합니다. RV 직경은 각 시점에서 요약되었습니다.
기준선 및 16주차
심초음파 파라미터의 변화(RV Free Wall Strain)
기간: 기준선 및 16주차
ECHO는 심장 구조 및 기능에 관한 정보를 제공합니다. RV 자유 벽 변형은 나열된 각 시점에서 요약되었습니다.
기준선 및 16주차
심초음파 파라미터의 변화(RV Myocardial Performance Index)
기간: 기준선 및 16주차
ECHO는 심장 구조 및 기능에 관한 정보를 제공합니다. RV 심근 성능 지수(MPI)는 나열된 각 시점에서 요약되었습니다. RV MPI는 PH 환자에서 RV 수축기 기능을 평가하는 데 사용되는 측정입니다. MPI는 폐동맥압과 관련이 있습니다. 정상적인 MPI는 약 0.35입니다. MPI 값이 높을수록 폐동맥압이 높다는 것을 나타냅니다.
기준선 및 16주차
심초음파 변수의 변화(삼첨판 환상면 수축기 운동)
기간: 기준선 및 16주차
ECHO는 심장 구조 및 기능에 관한 정보를 제공합니다. 나열된 각 시점에서 삼첨판 고리형 평면 수축기 소풍이 요약되었습니다.
기준선 및 16주차
PAH 증상 점수의 변화
기간: 기준선 및 16주차
PAH 증상에는 피로, 호흡곤란, 하지 부종, 현기증, 실신, 흉통 및 정위호흡이 포함되었습니다. 실신(0[없음], 1[간헐; 1회], 2[다소 자주; 2~ 3회], 3회 [종종; >4회). 낮은 점수는 "향상된" 것으로 간주되었습니다. 점수가 높을수록 "악화"된 것으로 간주되었습니다.
기준선 및 16주차
환자가 보고한 결과의 변화(건강 관련 삶의 질)
기간: 기준선 및 16주차
폐고혈압 설문지(emPHasis-10)의 건강 관련 삶의 질은 연구에 참여하는 환자의 삶의 질을 측정하는 임상 평가 중에 사용되는 10개의 질문으로 구성된 설문지입니다. 환자들은 10가지 건강 관련 질문에 대해 그날의 기분을 기준으로 0에서 5까지의 척도로 점수를 매겼습니다. 각 질문에 대해 가장 호감도가 높은 점수는 0점이고, 각 질문에 대해 가장 호감도가 낮은 점수는 5점입니다. 그런 다음 10개의 질문에 대한 응답을 기반으로 각 주제에 대한 총 점수를 합산했습니다. 총 점수가 낮을수록(가장 좋은 총 점수는 0점), PH와 함께 생활하는 것이 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 것이 적었습니다. 총 점수가 높을수록(가장 나쁜 점수는 50점) PH와 함께 생활하는 것이 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
기준선 및 16주차
치료 만족도의 변화
기간: 기준선 및 16주차
약물에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM)는 환자가 연구 약물에 대해 갖는 만족도 또는 불만족 수준을 효과(3문항), 부작용(5문항), 편의성(3문항)의 4개 영역에서 측정하는 14문항으로 구성된 설문지입니다. ), 전반적인 만족도(3문항). 첫 번째 부작용 질문(예 또는 아니오 질문)을 제외하고 모든 항목에는 1(최소 만족)에서 5 또는 7(가장 만족)까지 점수가 매겨진 5 또는 7개의 응답이 있습니다. 그런 다음 효율성 1-21, 부작용 1-20, 편의성 1-21 및 전반적인 만족도 1-17 척도로 각 영역에 대한 총 점수를 합산합니다. 각 영역의 총점이 낮을수록 연구 약물에 대한 불만족을 나타내고 총점이 높을수록 만족도를 나타냅니다.
기준선 및 16주차
임상 위험 범주의 기준선에서 개선
기간: 기준선 및 16주차
6MWD 저위험: >440m, 중간 위험: 165-440m, 고위험: <165m; NT-proBNP 저위험: <300 ng/L, 중간 위험: 300-1400 ng/L, 고위험: >1400 ng/L; WHO FC: 저위험: I 또는 II, 중간 위험: III, 고위험: IV; 및 우심방 영역: 저위험: <18 cm², 중간 위험: 18-26 cm², 고위험: >26 cm². 고위험 범주에서 저위험 범주로 이동하는 것은 "개선"된 것으로 간주되었습니다. 낮은 위험 범주에서 높은 위험 범주로 이동하는 것은 "악화"된 것으로 간주되었습니다.
기준선 및 16주차
임상변수 저위험군 달성
기간: 16주 차에
4개의 선택된 매개변수에 대한 저위험 범주는 다음과 같습니다: 6MWD >440m, 혈청 NT-proBNP <300ng/L, WHO FC I 또는 II, 우심방 면적 <18cm². 표의 행은 16주차에 매개변수에 대한 저위험 범주에 있었던 참가자 수를 나타냅니다.
16주 차에
전반적인 성과
기간: 16주 차에
클래스 1 달성(제16주에 오레니트람 용량 ≥4 mg TID[또는 TDD 12 mg] 또는 용량 ≥0.057 mg/kg TID[또는 TDD 0.171 mg)을 달성하여 연구를 종료한 피험자의 비율 /kg] 피험자 <70 kg), 등급 2(특정 방문 시 처방된 Orenitram 용량 ≥2 mg TID 및 <4 mg TID[또는 TDD ≥6 mg 및 <12 mg] 달성, 다음 중 최소 2개 3가지 임상 매개변수: 6MWD 기준선에서 ≥10% 또는 ≥30m 증가, 혈청 NT-proBNP 감소 >기준선에서 >30%, 또는 WHO FC I 또는 II), 또는 클래스 3(클래스 1 또는 클래스 2가 아니거나 클래스 미정).
16주 차에
Orenitram 요법의 전환 및 유지
기간: 16주 차에
임의의 용량에서 경구 트레프로스티닐로 전환하고 16주차에 요법을 유지한 대상체의 백분율("성공적인" 결과로 간주됨).
16주 차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

United Therapeutics

수사관

  • 수석 연구원: Chad E Miller, MD, Piedmont Healthcare Pulmonary and Critical Care Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 31일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 11일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TDE-PH-402

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미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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