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HPV-16 및/또는 HPV-18 관련 외음부 HSIL(VIN 2 또는 VIN 3이라고도 함)의 치료를 위한 VGX-3100 및 전기천공 단독 또는 이미퀴모드와의 병용 평가

2023년 8월 23일 업데이트: Inovio Pharmaceuticals

HPV-16 및/또는 HPV-18 관련 고급 편평 상피내 병변의 치료를 위해 CELLECTRA™ 2000 단독 또는 Imiquimod와 병용하여 전기천공 후 근육주사로 전달된 VGX-3100의 2상, 무작위, 공개 라벨, 효능 연구 외음부의 (HSIL)

이 연구의 목적은 HPV 유형 16 및/또는 18과 관련된 외음부 HSIL(VIN 2 또는 VIN 3)이 있는 여성을 치료하기 위해 연구 장치와 함께 조사용 면역 요법 VGX-3100의 안전성과 효능을 테스트하는 것입니다. VGX-3100은 근본적인 HPV 감염을 제거할 수 있는 잠재력을 가진 수술의 대안으로 평가되고 있습니다. 자세한 내용은 연구 웹 사이트 www.VINresearchstudy.com을 방문하십시오.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Christiana Care Health Systems
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • Maine Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • St. Dominic Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • Rutgers New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43231
        • Complete Healthcare for Women, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Magee Womens Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • Chattanooga's Program in Women's Oncology
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-2519
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성
  • 스크리닝 방문에서 확인된 HPV 유형 16 및/또는 18에 의한 감염에 의해 야기된 외음부의 고도 편평 상피내 병변(HSIL)(VIN2 또는 VIN3)이 있거나;

제외 기준:

  • 생검으로 입증된 차별화된 VIN;
  • 스크리닝 전 4주 이내에 외음부 HSIL에 대한 임의의 이전 치료;
  • 이미퀴모드 5% 크림 또는 이미퀴모드 5% 크림의 비활성 성분에 대한 알레르기;
  • 임상시험용 제품의 마지막 투여 후 6개월 이내에 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 고려 중인 사람
  • 근본적인 질병이나 치료로 인한 면역억제;
  • 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VGX-3100 + EP
조직학적으로 확인된 인간 유두종 바이러스(HPV) 16 및/또는 18과 관련된 외음부 고급 편평 상피내 병변(HSIL)이 있는 참가자는 0일, 4주차에 근육 내(IM) 주사로 6mg VGX-3100을 4회 투여받았습니다. , 12주차, 24주차에 CELLECTRA™ 2000 장치를 사용한 전기천공(EP)이 ​​이어졌습니다. 48주차에 병변 크기가 감소했거나 병변 크기 증가가 없었던 외음부 HSIL 참가자는 52주차에 VGX-3100의 5번째 용량을 투여받았습니다.
생물학적: VGX-3100
1밀리리터(1mL) VGX-3100은 IM 주사되고 0일차, 4주차, 12주차 및 24주차에 CELLECTRA™ 2000을 사용하여 EP로 전달되었습니다.
장치: 셀렉트라™ 2000
VGX-3100의 IM 주입 후 CELLECTRA™ 2000 장치를 사용한 EP가 이어졌습니다.
실험적: VGX-3100 + EP + 이미퀴모드
조직학적으로 HPV-16 및/또는 18과 관련된 외음부 HSIL이 확인된 참가자는 0일차, 4주차, 12주차, 24주차에 IM 주사로 6mg VGX-3100을 4회 투여받은 후 CELLECTRA™ 2000을 사용하여 EP를 투여받았습니다. 장치. 48주차에 병변 크기가 감소했거나 병변 크기 증가가 없었던 외음부 HSIL 참가자는 52주차에 VGX-3100의 5번째 용량을 투여받았습니다. 또한 참가자들은 이미퀴모드 5% 크림을 외음부 병변에 20주 동안 주 3회 도포했습니다.
생물학적: VGX-3100
1밀리리터(1mL) VGX-3100은 IM 주사되고 0일차, 4주차, 12주차 및 24주차에 CELLECTRA™ 2000을 사용하여 EP로 전달되었습니다.
장치: 셀렉트라™ 2000
VGX-3100의 IM 주입 후 CELLECTRA™ 2000 장치를 사용한 EP가 이어졌습니다.
의약품: 이미퀴모드 5% 크림
참가자들은 이미퀴모드 5% 크림을 20주 동안 일주일에 3번 외음부 병변에 발랐습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외음부 조직 샘플에서 외음부 HSIL의 조직학적 증거가 없고 외음부 조직 샘플에서 HPV-16 및/또는 HPV-18의 증거가 없는 참가자의 비율
기간: 48주차
1차 평가변수에 대한 치료 반응자는 외음부 HSIL(정상 조직 또는 외음부 저등급 편평 상피내 병변(LSIL)[외음부 상피내 신생물 1(VIN1)] 또는 콘딜로마)의 조직학적 증거가 없고 HPV-의 증거가 없는 참가자로 정의되었습니다. 평가 시 외음부 조직에서 16 또는 HPV-18(즉, 특정 유전자형[16, 18 또는 둘 다]의 제거)이 있고 외음부 HSIL에 대한 연구와 관련 없는 치료를 받지 않은 사람. 모든 병변은 외음부 HSIL의 조직학적 증거 또는 외음부 조직의 HPV-16/18의 증거에 대해 평가되었습니다.
48주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 투여 후 7일 동안 최소 1회의 국소 및 전신 치료 관련 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 각 투여 후 7일: 0일차(0~7일차), 4주차(22~28일차), 12주차(78~84일차), 24주차(162~168일차), 52주차(358~364일차) )
부작용(AE)은 신체의 구조, 기능 또는 화학적 성질의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화 또는 기존 상태의 악화로 정의되었으며, 관련 여부와 관계없이 제품 사용과 일시적으로 연관되어 있습니다. 제품의 사용. TEAE는 연구 약물 투여 이후 연구가 끝날 때까지(즉, 연구 퇴원) 발병하는 임의의 AE로서 프로토콜에 따라 정의되었습니다.
각 투여 후 7일: 0일차(0~7일차), 4주차(22~28일차), 12주차(78~84일차), 24주차(162~168일차), 52주차(358~364일차) )
부작용(AE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 기준선부터 100주차까지
AE는 제품 사용과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화 또는 기존 상태의 악화로 정의되었습니다. .
기준선부터 100주차까지
외음부 HSIL의 조직학적 증거가 없는 참가자의 비율
기간: 48주차
조직학(예: 생검 또는 절제 치료)가 고려되었습니다. 외음부 HSIL의 조직학적 증거에 대해 모든 병변을 평가했습니다.
48주차
외음부 조직 샘플에서 HPV-16 및/또는 HPV-18의 증거가 없는 참가자의 비율
기간: 48주차
HPV-16 및/또는 HPV-18의 증거가 없는 참가자는 특정 HPV 유전자형이 제거되었음을 나타냅니다[16, 18 또는 둘 다]. 외음부 조직에서 HPV-16/18의 증거에 대해 모든 병변을 평가했습니다.
48주차
외음부 HSIL의 조직학적 증거가 없거나 외음부 조직에 HPV-16/18의 증거가 없는 참가자의 비율
기간: 48주차
종점에 대한 치료 반응자는 조직학(예: 생검 또는 절제 치료) 또는 평가 시 외음부 조직에서 HPV-16 또는 HPV-18의 증거(즉, 특정 유전자형[16, 18 또는 둘 다]의 제거)가 없고 이에 대한 연구와 관련 없는 치료를 받지 않은 사람 외음부HSIL. 모든 병변은 외음부 HSIL의 조직학적 증거 또는 외음부 조직의 HPV-16/18의 증거에 대해 평가되었습니다.
48주차
외음부 HSIL의 증거가 없고 외음부 LSIL(VIN1)의 증거가 없으며 조직학상 콘딜로마의 증거가 없는 참가자의 비율
기간: 48주차
조직학적 회귀는 외음부 HSIL의 조직학적 증거가 없고 LSIL(VIN1)의 증거가 없으며 콘딜로마의 증거가 없는 참가자로 정의되었습니다. 외음부 HSIL의 정상 조직으로의 조직학적 퇴행을 평가했습니다.
48주차
외음부 HSIL이 외음부암으로 진행되지 않은 참가자의 비율
기간: 기준선부터 48주차까지
외음부 HSIL이 외음부암으로 진행되지 않는지를 기준선부터 48주차까지 평가했습니다. 진행은 조직학상 암종으로의 진행으로 정의됩니다.
기준선부터 48주차까지
아세토화이트 외음부 병변의 누적 표면적에서 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선부터 48주차까지
아세토화이트를 염색하는 영역으로 정의된 병변을 평가했습니다. 적격 병변의 분석은 기준선 및 48주차 측정 모두에서 병변만의 총 표면적 변화로 정의되었습니다. 비구백색 외음부 병변의 누적 표면적 변화율(%)은 기준선과 비교하여 48주차에 적격 병변의 표준화된 생검 전 사진 영상화의 정량적 분석에 의해 결정되었습니다.
기준선부터 48주차까지
인터페론-감마(IFN-γ) 반응 크기의 기준선 대비 변화
기간: 기준선; 15주차, 27주차, 48주차, 74주차, 96주차
말초 혈액 단핵 세포(PBMC)는 전혈 샘플에서 분리되었습니다. 세포 면역 활성의 평가는 IFN-γ 효소 결합 면역흡착제 형성(ELISpot) 분석을 통해 수행되었습니다.
기준선; 15주차, 27주차, 48주차, 74주차, 96주차
혈청 항-HPV-16 및 항-HPV-18 항체 농도 수준
기간: 15주차, 27주차, 48주차, 74주차, 96주차
VGX-3100에 의해 유도된 항-HPV-16/18 항체 반응을 측정하기 위해 표준화된 결합 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)을 수행했습니다.
15주차, 27주차, 48주차, 74주차, 96주차
유세포분석 반응 크기의 기준선 대비 변화
기간: 기준선; 27주차
세포 면역 활성 평가는 용해성 과립 로딩 분석을 수행할 목적으로 유세포 분석법을 적용하여 측정되었습니다. Lytic Granule Loading Assay는 PD-1( 피로/활성화 마커). 여기서는 퍼포린+를 발현하는 CD8+/CD137+ PBMC의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
기준선; 27주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Inovio Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Jeffrey Skolnik, MD, Inovio Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 31일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 23일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HPV-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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