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기능 장애 배뇨에 대한 보툴리눔 독소 요도 괄약근 주사 - 다기관 연구, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조군
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 통제, 다심 시험으로 설계되었습니다. 총 60명의 환자가 등록됩니다. 모든 환자는 기존의 치료에 반응하지 않는 기능 장애 배뇨를 겪었습니다. 등록된 환자는 심한 배뇨곤란 또는 요폐, 잔뇨가 많고 3개월 이상 약물 또는 기타 치료 방식으로 치료를 받아야 합니다. 환자는 2:1 비율로 치료군과 대조군에 무작위로 할당됩니다. 치료군과 대조군에 각각 약 40명과 20명의 환자가 등록됩니다.
이 연구는 IRB(Institutional Review Board) 및 병원 윤리 위원회의 승인을 받아야 합니다. 모든 환자에게 충분한 정보를 제공하고 치료 전에 서면 동의서를 얻어야 합니다.
환자는 치료 전에 요검사, 소변 배양, 해부학적 협착이나 하부 요로 병리를 입증하기 위한 방광경 검사, 비디오요로역학 검사를 포함한 완전한 비뇨기과 정밀 검사를 받게 됩니다. 하부 요로 기능에 영향을 미칠 수 있는 모든 약물은 보툴리눔 독소 A(BoNT-A) 주사 최소 1주일 전에 중단됩니다.
Videourodynamic 연구는 환자가 변기에 서거나 앉을 수 없는 경우 앙와위 자세로 환자와 함께 수행됩니다. 6Fr 이중 채널 요도 압력 프로필(UPP) 요도 카테터를 방광에 삽입합니다. 잔뇨 배출 후 요도 압력 프로파일 측정이 먼저 수행됩니다. 그런 다음 방광은 30 ml/min의 충전 속도로 20% 유로그라핀을 포함하는 생리 식염수로 채워집니다. 충전 및 배뇨 방광요도조영술은 환자 아래에 위치한 C-arm에 의해 조사됩니다. Uroflowmetry는 검사 테이블 아래에 놓인 무게 변환기에 의해 기록됩니다. 방광이 가득 차면 요도를 통해 소변을 보게 됩니다. 환자가 제자리에서 요도 카테터로 요도당 소변을 볼 수 없는 경우, 18 게이지 바늘과 3-Fr 경막외 카테터로 치골상 천자를 시행하고 환자는 요도에 카테터 없이 소변을 보게 됩니다. 환자는 일어서서 변기에 소변을 보라고 요청합니다. 압력 흐름 연구 및 동시 배뇨 방광요도조영술을 시행합니다.
요역학 파라미터에는 최대 요도 폐쇄 압력(MUCP), 기능 프로필 길이(FPL), 방광 방광 용량(CBC), 방광 순응도, 배뇨근 압력(Pdet), 최대 유속(Qmax), 배뇨량 및 배뇨 후 잔뇨가 포함됩니다. 볼륨(PVR). 배뇨근 기능저하가 있는 환자의 경우 배뇨에 대한 복압과 배뇨근 누출점 압력을 측정합니다. 배뇨 시 방광요도조영술의 이미지는 방광 경부 개구부, 요도 괄약근 이완, 배뇨 시 후요도 확장을 강조합니다.
환자는 입원하고 BoNT-A(치료군) 또는 일반 식염수(대조군) 주사는 수술 중 완전한 심혈관 모니터링이 가능한 수술실에서 수행됩니다. BoNT-A 주사는 남성 환자의 경우 방광경 가이드 하에 이루어지며 여성 환자의 경우 요도주위로 주사됩니다. BoNT-A는 Allergan Company(Botox, 100단위/바이알, Irvine, California, U.S.A.)에서 구입합니다. BoNT-A의 각 바이알은 일반 식염수로 5ml로 희석됩니다. 총 100단위의 BoNT-A가 외부 괄약근의 3시, 6시, 9시 및 12시 방향 위치에 대략 동일한 분량으로 깊숙이 주입됩니다. BoNT-A 주사 후, 14 Fr Foley 카테터는 일상적으로 1일 동안 유치되었다가 제거됩니다. 환자는 배뇨 상태에 대해 후속 조치를 취할 것입니다. 배뇨곤란이 지속되면 Foley 카테터 유치 대신 간헐적 카테터 삽입이 권장됩니다. 요로 감염이 발생하지 않는 한 항생제는 필요하지 않으며 요도 괄약근 저항을 줄이기 위한 약물이 중단됩니다.
환자는 전화로 연구 조교에 의해 면밀히 연락되고 모니터링됩니다. 그들은 BoNT-A 주사 후 1주, 2주 및 4주 후에 외래 진료소에서 추적 관찰될 것입니다. 초기 BoNT-A 주사 후 첫 달 후, 환자는 치료 효과가 사라질 때까지 매월 추적 관찰됩니다. Videourodynamic 연구 및 UPP 연구는 BoNT-A 주사 후 4주에 수행됩니다. 배뇨 상태의 주관적 개선은 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 시스템에서 채택된 폐쇄 증상 점수(주저, 간헐성, 배뇨 장애, 소구경 소변 포함) 및 삶의 질 점수로 평가됩니다.
1차 종료점은 초기 주사 후 4주째 환자의 방광 상태 인식(PPBC)의 변화입니다. 환자의 PPBC가 두 척도로 개선된 경우 성공적으로 치료된 것으로 간주되고 그렇지 않은 경우 치료에 실패한 것으로 간주됩니다. 주관적 증상 점수, 삶의 질 점수 및 유로다이내믹 매개변수는 기준선과 BoNT-A 주사 후 4주에 처리군과 대조군 사이에서 비교될 것입니다. BoNT-A 주사 4주 후 유의미한 개선이 없는 환자의 경우, 환자의 초기 그룹과 관계없이 초기 주사 4주 후에 BoNT-A 100 단위로 2차 주사를 시행합니다. 이 환자들은 배뇨 기능 장애가 돌아올 때까지 동일한 간격으로 추적 관찰됩니다.
연속 변수는 평균 ± 표준 편차(SD)로 표시되고 범주형 데이터는 숫자 및 백분율(%)로 표시됩니다. 그룹 내 통계적 비교는 paired t 테스트로 수행되며, 그룹 간은 범주형 변수에 대한 카이제곱 테스트, 연속 변수에 대한 Wilcoxon 순위합 테스트를 사용하여 테스트됩니다. 장기 성공적인 결과는 Kaplan-Meier 분석을 사용하여 비교됩니다. 통계적 평가는 p < 0.05일 때 중요한 것으로 간주됩니다. 통계 분석은 SPSS 15.0 통계 소프트웨어(SPSS Inc., Chicago, IL)를 사용하여 수행됩니다.
BoNT-A 주사와 관련된 모든 부작용은 보고하도록 요청받을 것입니다. 요도 괄약근에 BoNT-A의 국소 주입으로 인한 심각한 부작용이 보고된 바는 없습니다. 그러나 요실금, 알러지, 아나필락시스 쇼크의 악화와 같은 잠재적인 부작용에 대해 환자에게 알리고 수술 후 상태를 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 소변검사는 BoNT-A 주입 후 1주 및 2주 후 첫 번째 후속 조치에서 확인됩니다. 환자에게 심각한 요로 감염이 있는 경우 항생제를 투여합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hualien, 대만, 970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 20세 이상의 성인.
- 활성 요로 감염이 없습니다.
- 등록 시 방광 출구 막힘이 없습니다.
- 환자는 심각한 배뇨곤란 또는 요저류, 잔뇨가 많고 3개월 이상 약물 또는 기타 치료 방식으로 치료를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 울혈성 심부전, 부정맥, 고혈압 조절 불량 등 중증 심폐질환 환자로 정기적인 추적 관찰이 어려운 환자.
- 등록 시 방광출구 폐쇄가 있는 환자.
- 급성 요로 감염 진단이 통제되지 않고 확인된 환자.
- 환자는 스크리닝 시 다음을 포함하는 검사실 이상이 있습니다: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 3 x 정상 범위 상한 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 3 x 정상 범위 상한.
- 환자는 비정상적인 혈청 크레아티닌 수치 > 정상 범위 상한치의 2배를 가집니다.
- 치료 중 요도 카테터 삽입이 금기인 환자.
- 임신, 수유 중이거나 피임 없이 가임 가능성이 있는 여성 환자.
- 전신 마취에 적합하지 않거나 임상시험에 참가할 수 있는 상태에 있다고 조사관이 판단한 기타 심각한 질병이 있는 환자.
- 환자는 본 연구에 참여하기 전 1개월 이내에 임상시험 약물 시험에 참여했습니다.
- 서면 동의서를 얻었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보툴리눔 독소 A
총 100단위의 BoNT-A가 외부 괄약근의 3시, 6시, 9시 및 12시 방향 위치에 대략 동일한 분량으로 깊숙이 주입됩니다.
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총 100단위의 BoNT-A가 외부 괄약근의 3시, 6시, 9시 및 12시 방향 위치에 대략 동일한 분량으로 깊숙이 주입됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 컨트롤 암 - 일반 식염수 점적
일반 식염수 점적
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일반 식염수 점적
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방광 상태에 대한 환자 인식(PPBC)의 순 변화
기간: 기준선 및 4주
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효능: 효능은 초기 주사 후 기준선과 4주 후에 환자의 방광 상태 인식(PPBC)의 순 변화를 측정했습니다. 환자의 PPBC가 두 척도로 개선된 경우 성공적으로 치료된 것으로 간주되고 그렇지 않은 경우 치료에 실패한 것으로 간주됩니다. 안전: 전신 부작용 |
기준선 및 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 점수의 순 변화
기간: 기준선 및 4주
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효능: 효능은 치료군과 대조군 사이에서 BoNT-A 주입 후 기준선과 4주 후에 삶의 질 점수의 순 변화를 측정했습니다. IPSS(International Prostate Symptom Score) 시스템에서 채택한 삶의 질 점수입니다. 안전: 전신 부작용 |
기준선 및 4주
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최대 요도 폐쇄 압력(MUCP)의 순 변화
기간: 기준선 및 4주
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효능: 효능은 치료군과 대조군 사이에서 BoNT-A 주입 후 4주 및 기준선에서 최대 요도 폐쇄 압력(MUCP)의 순 변화를 측정했습니다. 안전: 전신 부작용 |
기준선 및 4주
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FPL(Functional Profile Length)의 순 변화
기간: 기준선 및 4주
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효능: 효능은 치료군과 대조군 사이 및 기준선에서 BoNT-A 주사 후 4주에 기능 프로필 길이(FPL)의 순 변화를 측정했습니다. 안전: 전신 부작용 |
기준선 및 4주
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방광 측정 방광 용량(CBC)의 순 변화
기간: 기준선 및 4주
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효능: 효능은 치료군과 대조군 사이에서 BoNT-A 주사 후 4주 및 기준선에서 방광 방광 용량(CBC)의 순 변화를 측정했습니다. 안전: 전신 부작용 |
기준선 및 4주
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방광 순응도의 순 변화
기간: 기준선 및 4주
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효능: 효능은 치료군과 대조군 사이에서 BoNT-A 주사 후 기준선 및 4주 후에 방광 순응도의 순 변화를 측정했습니다. 안전: 전신 부작용 |
기준선 및 4주
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배뇨근 압력의 순 변화(Pdet)
기간: 기준선 및 4주
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효능: 효능은 치료군과 대조군 사이에서 BoNT-A 주사 후 4주 및 기준선에서 배뇨 배뇨근 압력(Pdet)의 순 변화를 측정했습니다. 안전: 전신 부작용 |
기준선 및 4주
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최대 유량의 순 변화(Qmax)
기간: 기준선 및 4주
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효능: 효능은 치료군과 대조군 사이에서 BoNT-A 주입 후 4주 및 기준선에서 최대 유속(Qmax)의 순 변화를 측정했습니다. 안전: 전신 부작용 |
기준선 및 4주
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보이드 볼륨의 순 변화
기간: 기준선 및 4주
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효능: 효능은 기준선과 BoNT-A 주입 후 4주에 처리군과 대조군 사이에서 배뇨량의 순 변화를 측정했습니다. 안전: 전신 부작용 |
기준선 및 4주
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배뇨 후 잔뇨량(PVR)의 순 변화
기간: 기준선 및 4주
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효능: 효능은 치료군과 대조군 사이에서 BoNT-A 주입 후 기준선 및 4주 후 잔뇨량(PVR)의 순 변화를 측정했습니다. 안전: 전신 부작용 |
기준선 및 4주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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보툴리눔 독소 A에 대한 임상 시험
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