중등도에서 중증 천식 환자의 고장성 식염수에 대한 1상 평가
연구 개요
상세 설명
참가자: 잘 조절된 중등도에서 중증 천식을 가진 비흡연 성인
절차(방법): 일반 건강 검진을 받은 후 참가자는 폐 이미지를 생성하기 위해 폐 전송 스캔을 받습니다. 후속 방문에서 참가자는 분무된 방사성 표지 에어로졸을 흡입하고 감마 카메라 앞에 2시간 동안 앉아 폐에서 방사성 표지 입자의 제거를 측정합니다(감마 신티그래피라고 하는 절차). 이는 기준선 MCC를 계산하는 데 사용됩니다. 폐 기능의 임상적으로 유의미한 감소를 평가하기 위해 HS 전후에 폐활량계를 정기적으로 수행할 것입니다. 활력 징후 및 증상 설문지도 또한 시행될 것입니다. 참가자가 HS에 내성이 있는 것으로 간주되면(즉, 폐 기능, 활력 징후 또는 증상 설문지 점수에서 임상적으로 유의미한 저하가 없음) 참가자는 연구 방문을 진행할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bethany Bradford
- 전화번호: 9199662879
- 이메일: bgbradfo@email.unc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Carole Robinette
- 전화번호: (919) 966-5638
- 이메일: carole_robinette@med.unc.edu
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- 모병
- Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
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연락하다:
- Research Coordinator
- 전화번호: 919-966-0759
- 이메일: martha_almond@med.unc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 18~60세-
- 기준선에서 중등도 내지 중증 천식(3단계 요법 이상 또는 천식 장애에 의해 결정됨) 및 천식 진단 및 치료에 대한 NHLBI 전문가 패널 보고서 3 지침에 의해 결정된 등록 시점의 잘 조절된 천식.
- 난소절제술과 함께 자궁절제술을 받지 않은 여성에 대한 음성 임신 검사.
- FEV1(강제 호기량 1초)은 연령, 성별, 키, 인종/민족에 대해 예측치의 최소 70%(12시간 동안 기관지 확장제를 사용하지 않거나 24시간 동안 지속형 베타 작용제를 사용하지 않음)입니다.
- 문서화된 Covid 19 예방 접종
제외 기준:
이러한 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 연구 참여자로 등록할 수 없습니다.
임상적 금기 사항:
중대한 심혈관 질환, 당뇨병, 만성 신장 질환, 만성 갑상선 질환, 만성 감염/면역 결핍 병력 또는 결핵 병력을 포함하여 PI가 연구에 대한 금기 사항으로 간주하는 모든 만성 의학적 상태 연구 4주 이내에 항생제가 필요한 모든 급성 감염 . 연구 요건을 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있는 정신 질환 또는 약물 또는 알코올 남용 이력.
연구 치료 결과에 영향을 미칠 수 있거나 연구에 잠재적으로 사용되는 다른 약물을 방해할 수 있는 약물(스테로이드, 베타 길항제, 비스테로이드성 항염증제 포함) 1년 이내에 전자 담배를 포함하는 활성 흡연 연구 또는 10갑년 이상의 흡연 기간 연구 약물 또는 그 제제에 대한 알레르기/민감성. 천식에 대한 삽관 이력 성적으로 활발한 경우 신뢰할 수 있는 피임법(피임약/패치, 콘돔)을 사용하지 않으려는 경우.
챌린지 4주 이내의 바이러스성 상기도 감염. 참가자가 연방 방사선 안전 지침을 초과하게 만드는 작년의 방사선 노출 이력.
- 임산부와 어린이(NC에서 성년이므로 18세 미만)도 태아 또는 어린이에 대한 고장 식염수 흡입과 관련된 위험 및 방사선 위험이 알려지지 않았으며 정당화될 수 없기 때문에 제외됩니다.
다음 약물 사용:
- 전신 코르티코스테로이드; 전신성 코르티코스테로이드 의존성 천식이 있는 피험자는 제외됩니다. 작년에 전신 스테로이드의 모든 사용은 연구 의사에 의해 검토될 것입니다.
- 지난 한 달 동안 매일 테오필린 사용
- 지난 12개월 이내에 면역억제제/면역조절 요법 사용
- 베타 차단 약물 사용
- 이전 30일 이내에 FluMist®라고도 알려진 LAIV(생 약독화 인플루엔자 백신) 또는 이전 5일 이내에 모든 백신 접종
- 치료 방문 4일 전 종합 비타민제, 비타민 C 또는 E 또는 한약제
- 치료 방문 4일 전 비스테로이드성 항염증제
- 피험자는 지속형 기관지확장제 및 흡입용 코르티코스테로이드를 포함하여 치료일에 유지용 흡입기의 아침 투여를 보류할 수 있어야 합니다.
- 이전 90일 동안 양성 Covid 19 테스트.
- 연구 약물 또는 그 제제에 대한 알레르기/민감성: 알부테롤, 디펜히드라민 또는 코르티코스테로이드에 대해 알려진 IgE-(면역글로불린 E) 매개 과민증.
물리적/실험실 적응증:
- 폐 청진의 이상
- 온도 > 37.8
- 수축기 혈압 >150mmHg 또는 < 90mmHg 또는 이완기 혈압 > 90mmHg 또는 < 50
- < 93%의 산소 포화도
- 참가자가 서면 동의서를 제공할 능력이 없거나 의사가 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고장식염수
피험자는 점액 섬모 제거(MCC) 스캔을 받기 전에 고장 식염수를 흡입합니다.
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3% 고장성 식염수 4mL
7% 고장성 식염수 4mL
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 포스트 고장식 식염수 흡입까지 MCC의 변화
기간: 기준선, Hypertonic Saline 흡입 직후 약 '15'분 이내
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기준선, Hypertonic Saline 흡입 직후 약 '15'분 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테스트에 의한 MCC에 대한 HS의 영향
기간: 기준선, Hypertonic Saline 후 4시간
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중간 분석 후, 이 시점에서의 측정은 진행되지 않습니다.
이 결과는 프로토콜 수정에 의해 삭제됩니다.
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기준선, Hypertonic Saline 후 4시간
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HS에 '불내성'으로 간주되는 중등도에서 중증 천식 환자의 비율
기간: HS 후 30분
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그날의 기준선에서 10% 이상의 FEV1의 지속적인 감소
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HS 후 30분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Peden, MD, MS, CEMALB
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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3% 고장성 식염수에 대한 임상 시험
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The Allergy and Asthma Institute, PakistanUniversity of Edinburgh모병코로나바이러스감염증-19 : 코로나19파키스탄
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
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American University of Beirut Medical Center빼는
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Lawson Health Research Institute완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한