Fase I-beoordeling van hypertone zoutoplossing bij matige tot ernstige astma

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 18-60 van beide geslachten-
• Matig tot ernstig astma bij baseline (bepaald door stap 3-therapie of hoger of door astmastoornis) en goed onder controle gehouden astma op het moment van inschrijving, zoals bepaald door NHLBI Expert Panel Report 3-richtlijnen voor diagnose en behandeling van astma.
• Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen die geen s/p hysterectomie met ovariëctomie ondergaan.
• FEV1 (geforceerd expiratoir volume 1 sec) van ten minste 70% van voorspeld voor leeftijd, geslacht, lengte en ras/etniciteit (zonder gebruik van bronchusverwijdende medicatie gedurende 12 uur of langwerkende bèta-agonisten gedurende 24 uur).
• Gedocumenteerde Covid 19-vaccinatie

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van deze criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor inschrijving als studiedeelnemers:

1. Klinische contra-indicaties:

   Elke chronische medische aandoening die door de PI wordt beschouwd als een contra-indicatie voor het onderzoek, waaronder significante hart- en vaatziekten, diabetes, chronische nierziekte, chronische schildklierziekte, voorgeschiedenis van chronische infecties/immunodeficiëntie of voorgeschiedenis van tuberculose Elke acute infectie waarvoor antibiotica nodig is binnen 4 weken na het onderzoek . Geestesziekte of geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om aan de studievereisten te voldoen, zou belemmeren.

   Medicijnen die van invloed kunnen zijn op de resultaten van de studiebehandeling, of die kunnen interfereren met andere medicijnen die mogelijk in de studie worden gebruikt (waaronder steroïden, bèta-antagonisten, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen) Actief roken, inclusief e-sigaretten binnen 1 jaar na de studie, of de levensduur van > 10 pakjaren roken Allergie/gevoeligheid voor studiegeneesmiddelen, of hun formuleringen. Voorgeschiedenis van intubatie voor astma Onwil om betrouwbare anticonceptie te gebruiken als u seksueel actief bent (anticonceptiepil/pleister, condooms).

   Virale infectie van de bovenste luchtwegen binnen 4 weken na provocatie. Geschiedenis van blootstelling aan straling in het afgelopen jaar waardoor de deelnemer de federale richtlijnen voor stralingsveiligheid zou overschrijden.

2. Zwangere vrouwen en kinderen (< 18 jaar aangezien dit de meerderjarige leeftijd is in NC) zullen ook worden uitgesloten, aangezien de risico's die gepaard gaan met hypertone inhalatie van zoutoplossing voor de foetus of het kind en het risico op straling onbekend zijn en niet kunnen worden gerechtvaardigd.

3. Gebruik van de volgende medicijnen:

   1. Systemische corticosteroïden; proefpersonen met systemisch corticosteroïd-afhankelijk astma zullen worden uitgesloten. Elk gebruik van systemische steroïden in het afgelopen jaar zal worden beoordeeld door een onderzoeksarts.
   2. Gebruik van dagelijkse theofylline in de afgelopen maand
   3. Gebruik van een immunosuppressivum/immunomodulerende therapie in de afgelopen 12 maanden
   4. Gebruik van bètablokkerende medicijnen
   5. Ontvangst van LAIV (Live Attenuated Influenza Vaccine), ook bekend als FluMist®, binnen de voorafgaande 30 dagen, of een vaccin binnen de voorafgaande 5 dagen
   6. Multivitaminen, vitamine C of E of kruidenmedicatie in de 4 dagen voorafgaand aan het behandelbezoek
   7. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen in de 4 dagen voorafgaand aan het behandelingsbezoek
   8. Proefpersonen moeten op de behandelingsdagen ochtenddoses van onderhoudsinhalatoren kunnen achterhouden, inclusief langwerkende luchtwegverwijders en inhalatiecorticosteroïden.
   9. Positieve Covid 19-test in de voorgaande 90 dagen.
4. Allergie / gevoeligheid voor studiegeneesmiddelen of hun formuleringen: bekende IgE- (immunoglobuline E) gemedieerde overgevoeligheid voor albuterol, difenhydramine of corticosteroïden.

5. Fysieke/laboratoriumindicaties:

   1. Afwijkingen bij longauscultatie
   2. Temperatuur > 37,8
   3. Systolische bloeddruk >150 mm Hg of < 90 mm Hg of diastolische bloeddruk > 90 mm Hg of < 50
   4. Zuurstofverzadiging van < 93%
6. Onvermogen of onwil van een deelnemer om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.