Оценка I фазы гипертонического раствора при астме средней и тяжелой степени

Критерии включения:

• Возраст 18-60 лет обоих полов-
• Умеренная или тяжелая астма на исходном уровне (определяется терапией на этапе 3 или выше или нарушением астмы) и хорошо контролируемая астма на момент включения, как определено в отчете 3 экспертной группы NHLBI по диагностике и лечению астмы.
• Отрицательный тест на беременность у женщин, которым не проводилась п/п гистерэктомия с овариэктомией.
• ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 с) не менее 70% от прогнозируемого для возраста, пола, роста и расы/этнической принадлежности (без применения бронхолитиков в течение 12 часов или бета-агонистов длительного действия в течение 24 часов).
• Документально подтвержденная вакцинация от Covid 19

Критерий исключения:

Субъекты, соответствующие любому из этих критериев, не имеют права на регистрацию в качестве участников исследования:

1. Клинические противопоказания:

   Любое хроническое заболевание, рассматриваемое ИП как противопоказание к исследованию, включая выраженное сердечно-сосудистое заболевание, диабет, хроническое заболевание почек, хроническое заболевание щитовидной железы, хронические инфекции/иммунодефицит в анамнезе или туберкулез в анамнезе Любая острая инфекция, требующая антибиотикотерапии в течение 4 недель до начала исследования . Психическое заболевание или злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут помешать участнику выполнять требования исследования.

   Лекарства, которые могут повлиять на результаты исследуемого лечения или могут повлиять на любые другие лекарства, потенциально используемые в исследовании (включая стероиды, бета-антагонисты, нестероидные противовоспалительные средства) Активное курение, включая электронные сигареты в течение 1 года после исследование или продолжительность курения > 10 пачко-лет Аллергия/чувствительность к исследуемым препаратам или их составам. Анамнез интубации по поводу астмы. Нежелание использовать надежную контрацепцию при активной половой жизни (противозачаточные таблетки/пластырь, презервативы).

   Вирусная инфекция верхних дыхательных путей в течение 4 недель после заражения. История радиационного облучения за последний год, из-за которого участник превышал федеральные нормы радиационной безопасности.

2. Беременные женщины и дети (младше 18 лет, так как это возраст совершеннолетия при НК) также будут исключены, поскольку риски, связанные с вдыханием гипертонического раствора для плода или ребенка, и риск облучения неизвестны и не могут быть обоснованы.

3. Применение следующих препаратов:

   1. системные кортикостероиды; субъекты с системной кортикостероид-зависимой астмой будут исключены. Любое использование системных стероидов в течение последнего года будет рассмотрено врачом-исследователем.
   2. Использование ежедневного теофиллина в течение последнего месяца
   3. Использование любой иммуносупрессивной/иммуномодулирующей терапии в течение предшествующих 12 месяцев
   4. Применение бета-блокаторов
   5. Получение ЖГВ (живой аттенуированной вакцины против гриппа), также известной как FluMist®, в течение предшествующих 30 дней или любой вакцины в течение предшествующих 5 дней.
   6. Поливитамины, витамин С или Е или лекарственные травы за 4 дня до лечебного визита
   7. Нестероидные противовоспалительные препараты за 4 дня до лечебного визита
   8. Субъекты должны быть в состоянии воздержаться от утренних доз поддерживающих ингаляторов в дни лечения, включая бронходилататоры длительного действия и ингаляционные кортикостероиды.
   9. Положительный тест на Covid 19 за предыдущие 90 дней.
4. Аллергия/чувствительность к исследуемым препаратам или их составам: известная IgE-(иммуноглобулин Е) опосредованная гиперчувствительность к альбутеролу, дифенгидрамину или кортикостероидам.

5. Физические/лабораторные показания:

   1. Отклонения от нормы при аускультации легких
   2. Температура > 37,8
   3. Систолическое АД > 150 мм рт. ст. или < 90 мм рт. ст. или диастолическое АД > 90 мм рт. ст. или < 50
   4. Насыщение кислородом < 93%
6. Неспособность или нежелание участника дать письменное информированное согласие.