Valutazione di fase I della soluzione salina ipertonica negli asmatici da moderati a gravi

Criterio di inclusione:

• Età 18-60 di entrambi i sessi-
• Asma da moderato a grave al basale (determinato dalla terapia Step 3 o superiore o da compromissione dell'asma) e asma ben controllato al momento dell'arruolamento, come determinato dalle linee guida NHLBI Expert Panel Report 3 per la diagnosi e il trattamento dell'asma.
• Test di gravidanza negativo per le donne che non sono isterectomia s/p con ovariectomia.
• FEV1 (volume espiratorio forzato 1 sec) di almeno il 70% del previsto per età, sesso, altezza e razza/etnia (senza l'uso di farmaci broncodilatatori per 12 ore o beta agonisti a lunga durata d'azione per 24 ore).
• Vaccinazione Covid 19 documentata

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno qualsiasi di questi criteri non sono idonei per l'iscrizione come partecipanti allo studio:

1. Controindicazioni cliniche:

   Qualsiasi condizione medica cronica considerata dal PI una controindicazione allo studio, tra cui malattie cardiovascolari significative, diabete, malattie renali croniche, malattie tiroidee croniche, anamnesi di infezioni croniche/immunodeficienza o anamnesi di tubercolosi Qualsiasi infezione acuta che richieda antibiotici entro 4 settimane dallo studio . Malattia mentale o storia di abuso di droghe o alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del partecipante di soddisfare i requisiti dello studio.

   Farmaci che possono influire sui risultati del trattamento in studio o possono interferire con qualsiasi altro farmaco potenzialmente utilizzato nello studio (per includere steroidi, beta-antagonisti, agenti antinfiammatori non steroidei) Fumo attivo per includere sigarette elettroniche entro 1 anno dalla lo studio o la vita di > 10 pacchetti-anno di fumo Allergia/sensibilità ai farmaci in studio o alle loro formulazioni. Storia di intubazione per asma Riluttanza a usare una contraccezione affidabile se sessualmente attiva (pillola anticoncezionale/cerotto, preservativi).

   Infezione virale del tratto respiratorio superiore entro 4 settimane dalla sfida. Cronologia dell'esposizione alle radiazioni nell'ultimo anno che indurrebbe il partecipante a superare le linee guida federali sulla sicurezza dalle radiazioni.

2. Saranno esclusi anche le donne in gravidanza e i bambini (<18 anni poiché questa è la maggiore età in NC) poiché i rischi associati all'inalazione di soluzione salina ipertonica per il feto o il bambino e il rischio di radiazioni sono sconosciuti e non possono essere giustificati.

3. Uso dei seguenti farmaci:

   1. Corticosteroidi sistemici; saranno esclusi i soggetti con asma sistemico corticosteroide-dipendente. Tutto l'uso di steroidi sistemici nell'ultimo anno sarà esaminato da un medico dello studio.
   2. Uso di teofillina giornaliera nell'ultimo mese
   3. Uso di qualsiasi terapia immunosoppressiva/immunomodulante nei 12 mesi precedenti
   4. Uso di farmaci beta-bloccanti
   5. Ricezione di LAIV (Live Attenuated Influenza Vaccine), noto anche come FluMist®, entro i 30 giorni precedenti, o qualsiasi vaccino entro i 5 giorni precedenti
   6. Multivitaminici, vitamina C o E o farmaci a base di erbe nei 4 giorni precedenti la visita di trattamento
   7. Farmaci antinfiammatori non steroidei nei 4 giorni precedenti la visita terapeutica
   8. I soggetti devono essere in grado di sospendere le dosi mattutine degli inalatori di mantenimento nei giorni di trattamento, inclusi broncodilatatori a lunga durata d'azione e corticosteroidi per via inalatoria.
   9. Test Covid 19 positivo nei 90 giorni precedenti.
4. Allergia/sensibilità ai farmaci in studio o alle loro formulazioni: nota IgE-(immunoglobulina E) mediata da ipersensibilità all'albuterolo, alla difenidramina o ai corticosteroidi.

5. Indicazioni fisiche/di laboratorio:

   1. Anomalie all'auscultazione polmonare
   2. Temperatura > 37,8
   3. PA sistolica >150 mm Hg o < 90 mm Hg o PA diastolica > 90 mm Hg o < 50
   4. Saturazione di ossigeno < 93%
6. Incapacità o riluttanza di un partecipante a fornire il consenso informato scritto.