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GEN1029(HexaBody®-DR5/DR5) 악성 고형 종양 환자의 안전성 시험

2023년 7월 31일 업데이트: Genmab

악성 고형 종양 환자에서 GEN1029의 안전성을 평가하기 위한 확장 코호트를 사용한 최초의 공개 라벨 용량 증량 시험

시험의 목적은 특정 고형암 환자의 혼합 모집단에서 GEN1029(HexaBody®-DR5/DR5)의 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이번 임상시험은 GEN1029(HexaBody®-DR5/DR5)에 대한 오픈 라벨, 다기관 최초 인체 임상시험입니다. 이 시험은 용량 증량 부분(1상, 인간 최초(FIH)) 및 확장 부분(2a상)의 두 부분으로 구성됩니다. 권장 단계 2 용량(RP2D)이 결정되면 실험의 확장 부분이 시작될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale University
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UT M.D Anderson Cancer Center
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Univeritario Vall d'Hebron
      • Madrid, 스페인
        • START Madrid CIOCC
  • 영국
      • Newcastle, 영국
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sutton, 영국
        • The Royal Mardsen NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준(메인):

  • 이용 가능한 표준 요법이 없거나 이용 가능한 표준 요법의 후보가 아니며 연구자의 의견에 따라 GEN1029를 사용한 실험적 요법이 도움이 될 수 있는 진행성 및/또는 전이성 암 환자.
  • 환자는 ≥ 18세여야 합니다.
  • 환자는 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
  • 허용 가능한 혈액학적 상태
  • 허용 가능한 신장 기능을 가지고 있습니다.
  • 허용 가능한 간 기능 보유
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태가 0 또는 1입니다.
  • 체중 ≥ 40kg
  • 가임기 또는 가임기 여성 및 남성 환자는 스크리닝 방문부터 GEN1029의 마지막 주입 후 6개월까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준(메인):

  • 급성 심부 정맥 혈전증 또는 임상적으로 관련된 폐색전증, 첫 GEN1029 투여 전 최소 8주 동안 안정되지 않음
  • 임상적으로 중요한 심장 질환이 있는 경우
  • 프로토콜에 정의된 대로 조절되지 않는 고혈압이 있는 경우
  • 뇌내 동정맥 기형, 뇌동맥류, 신규(생후 6개월 미만) 또는 진행성 뇌 전이 또는 뇌졸중의 모든 병력
  • 장기 동종이식(각막 이식 제외) 또는 자가 또는 동종이계 골수 이식 또는 IMP(Investigational Medicinal Product)의 첫 투여 전 3개월 이내에 줄기 세포 구조를 받은 이력
  • 첫 번째 GEN1029 투여 전 2주 이내에 누적 용량의 코르티코스테로이드 ≥ 150mg 프레드니손(또는 동등한 용량의 코르티코스테로이드)을 투여받았습니다.
  • 단클론항체 요법에 대한 3등급 이상의 알레르기 반응의 병력 및 이 시험 과정에서 제공된 모든 제제에 대한 알레르기 또는 불내증이 알려졌거나 의심되는 이력
  • GEN1029 첫 투여 전 14일 이내 방사선 치료
  • DR4 또는 DR5를 표적으로 하는 화합물을 사용한 이전 요법
  • 만성 간 질환의 병력 또는 간경변증의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GEN1029 (헥사바디®-DR5/DR5)
생물학적: GEN1029 (헥사바디®-DR5/DR5)
GEN1029는 정맥주사로 투여된다. 투여량 수준은 시작 투여량과 시험에서 취해진 증량 단계에 따라 결정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 1일부터 28일까지
이 시험의 용량 증량 단계에서의 DLT 기준은 최소 7일 동안의 등급 (G) 4 호중구 감소증/혈소판 감소증, G3/4 열성 호중구 감소증, >=출혈을 동반한 G3 혈소판 감소증 또는 G4 빈혈; 및 G4 주입 관련 반응(IRR) 또는 아나필락시스를 포함하는 비혈액학적 독성, G3 IRR은 24시간 이내에 =<G1로 해결되지 않음, >=G3 설사/구토(2일 이내에 최적의 치료에 반응하지 않음), G3 메스꺼움 (7일 이내에 최적의 치료에 반응하지 않음), 또는 간 기능 검사 결과 또는 아밀라아제 및/또는 리파아제 상승과 관련된 Hy의 법칙 또는 프로토콜 지정 독성; 또는 처음 2주기 동안 발생한 모든 >=G3 관련 비혈액학적 AE(프로토콜에 명시된 대로).
연구 약물의 첫 번째 투여 후 1일부터 28일까지
치료 응급 부작용(TEAE) 및 치료 응급 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참여자 수
기간: 1일부터 565일까지(최대 관찰 기간에 해당)
유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생입니다. SAE는 다음 기준 중 하나를 충족하는 AE로 정의됩니다: 치명적이거나 생명을 위협하는 것; 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함을 구성합니다. 의학적으로 중요한 사건(참가자를 위험에 빠뜨리거나 위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 사건[AE가 '의학적으로 중요한지' 여부를 결정할 때 의학적 및 과학적 판단이 수행되어야 함]); 필요한 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장. TEAE는 안전 추적 기간을 포함하는 치료 기간 동안 발생하거나 악화되는 AE로 정의됩니다.
1일부터 565일까지(최대 관찰 기간에 해당)
실험 결과가 3등급 이상인 참가자 수
기간: 1일부터 565일까지(최대 관찰 기간에 해당)
NCI-CTCAE v4.03에 의해 등급 >= 3의 실험실 측정을 가진 참가자의 수가 보고됩니다. NCI-CTCAE는 AE 보고에 사용되는 설명 용어입니다. NCI-CTCAE v4.03은 각 AE의 심각도에 대한 고유한 임상 설명과 함께 등급 1~5를 표시합니다. 이 일반적인 가이드라인에 기초하여: 1등급은 경미한 AE, 2등급은 중등도 AE, 3등급은 중증 AE, 4등급은 생명을 위협하거나 장애가 되는 AE, 5등급은 사망입니다. 참가자가 AE에 대해 여러 심각도 등급을 보고한 경우 최대 등급만 사용되었습니다.
1일부터 565일까지(최대 관찰 기간에 해당)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hx-DR5-01 및 Hx-DR5-05의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투약 전, 주입 종료, 사이클 1, 2, 3의 1일차 주입 종료 후 2, 4, 24, 48, 168 및 336시간
Hx-DR5-01 및 Hx-DR5-05의 Cmax가 보고됩니다.
투약 전, 주입 종료, 사이클 1, 2, 3의 1일차 주입 종료 후 2, 4, 24, 48, 168 및 336시간
Hx-DR5-01 및 Hx-DR5-05의 제로 시간에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-inf])
기간: 투약 전, 주입 종료, 사이클 1, 2, 3의 1일차 주입 종료 후 2, 4, 24, 48, 168 및 336시간
Hx-DR5-01 및 Hx-DR5-05의 AUC(0-inf)가 보고됩니다.
투약 전, 주입 종료, 사이클 1, 2, 3의 1일차 주입 종료 후 2, 4, 24, 48, 168 및 336시간
Hx-DR5-01 및 Hx-DR5-05의 0시부터 마지막 ​​0이 아닌 농도의 시간(AUC[0-Clast])까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 전, 주입 종료, 사이클 1, 2, 3의 1일차 주입 종료 후 2, 4, 24, 48, 168 및 336시간
Hx-DR5-01 및 Hx-DR5-05의 AUC(0-Clast)가 보고됩니다.
투약 전, 주입 종료, 사이클 1, 2, 3의 1일차 주입 종료 후 2, 4, 24, 48, 168 및 336시간
Hx-DR5-01 및 Hx-DR5-05의 총 간극(CL)
기간: 투약 전, 주입 종료, 사이클 1, 2, 3의 1일차 주입 종료 후 2, 4, 24, 48, 168 및 336시간
Hx-DR5-01 및 Hx-DR5-05의 CL이 보고됩니다.
투약 전, 주입 종료, 사이클 1, 2, 3의 1일차 주입 종료 후 2, 4, 24, 48, 168 및 336시간
Hx-DR5-01 및 Hx-DR5-05의 정상 상태에서의 분포 부피(Vss)
기간: 투약 전, 주입 종료, 사이클 1, 2, 3의 1일차 주입 종료 후 2, 4, 24, 48, 168 및 336시간
Hx-DR5-01 및 Hx-DR5-05의 Vss가 보고됩니다.
투약 전, 주입 종료, 사이클 1, 2, 3의 1일차 주입 종료 후 2, 4, 24, 48, 168 및 336시간
Hx-DR5-01 및 Hx-DR5-05의 반감기 Lambda-z(t1/2)
기간: 투약 전, 주입 종료, 사이클 1, 2, 3의 1일차 주입 종료 후 2, 4, 24, 48, 168 및 336시간
Hx-DR5-01 및 Hx-DR5-05의 t1/2가 보고됩니다.
투약 전, 주입 종료, 사이클 1, 2, 3의 1일차 주입 종료 후 2, 4, 24, 48, 168 및 336시간
Hx-DR5-01 및 Hx-DR5-05의 관찰된 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투약 전, 주입 종료, 사이클 1, 2, 3의 1일차 주입 종료 후 2, 4, 24, 48, 168 및 336시간
Hx-DR5-01 및 Hx-DR5-05의 Tmax가 보고됩니다.
투약 전, 주입 종료, 사이클 1, 2, 3의 1일차 주입 종료 후 2, 4, 24, 48, 168 및 336시간
Hx-DR5-01 및 Hx-DR5-05의 혈장 농도
기간: 투약 전, 주입 종료, 사이클 1, 2, 3의 1일차 주입 종료 후 2, 4, 24, 48, 168 및 336시간
Hx-DR5-01 및 Hx-DR5-05의 혈장 농도가 보고된다.
투약 전, 주입 종료, 사이클 1, 2, 3의 1일차 주입 종료 후 2, 4, 24, 48, 168 및 336시간
GEN1029에 양성인 항약물 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 스크리닝(-21일에서 -1일)부터 478일까지(최대 관찰 기간에 해당)
양성 ADA 샘플로부터 역가 값 및 중화 항체 점수(양성 또는 음성)를 결정하고 보고했습니다. 참가자는 기준선(선별)에서 음성이고 최소한 하나의 기준선 후 양성 결과가 있거나 기준선에서 양성이고 기준선보다 높은 역가를 가진 최소한 하나의 기준선 후 양성 결과를 가진 경우 양성으로 간주되었습니다. GEN1029에 양성인 ADA를 가진 참가자의 수가 보고됩니다.
스크리닝(-21일에서 -1일)부터 478일까지(최대 관찰 기간에 해당)
종양 수축에 의해 측정된 항종양 활성의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일)부터 8.8개월(최대 관찰 기간에 해당)까지
종양 수축에 의해 측정된 항종양 활성은 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔/양전자 방출 단층촬영(PET)-CT 스캔으로부터의 모든 표적 병변의 직경(들)의 합에 기초하여 평가되었다. 가장 큰 종양 수축이 보고되었습니다.
기준선(1일)부터 8.8개월(최대 관찰 기간에 해당)까지
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따른 객관적 반응(OR) 참가자 수
기간: 1일부터 8.8개월까지(최대 관찰 기간에 해당)
방사선 평가는 CT 스캔/PET-CT 스캔을 사용하는 RECIST v1.1을 기반으로 했습니다. OR은 RECIST v1.1에 따라 완전 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)으로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실 및 모든 병적 및 비병리적 림프절의 단축이 10mm 미만으로 감소하는 것으로 정의되었습니다. PR은 표적 병변의 직경 합계가 기준선과 비교하여 >=30% 감소하고, 기존 비표적 병변의 명백한 진행이 없고, 새로운 병변이 없는 것으로 정의되었습니다.
1일부터 8.8개월까지(최대 관찰 기간에 해당)
RECIST 1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 1일부터 8.8개월까지(최대 관찰 기간에 해당)
PFS는 첫 번째 연구 약물 투여일로부터 첫 번째 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 일수로 정의되었습니다. PD는 시험 중에 기록된 표적 LD의 가장 작은 합 또는 1 또는 더 많은 새로운 병변; 기존 비표적 병변의 명백한 진행; 및/또는 새로운 병변. RECIST v1.1에 기반한 방사선학적 평가는 CT 스캔/PET 스캔을 사용하여 평가하였다. PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
1일부터 8.8개월까지(최대 관찰 기간에 해당)
RECIST 1.1에 따른 전체 생존(OS)
기간: 1일부터 8.8개월까지(최대 관찰 기간에 해당)
전체 생존은 첫 번째 연구 약물 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 일수로 정의되었습니다. 피험자가 사망한 것으로 알려지지 않은 경우 OS가 검열되었으며 검열 날짜는 피험자가 살아있는 것으로 알려진 가장 최근 날짜(컷오프 날짜 또는 그 이전)입니다. OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
1일부터 8.8개월까지(최대 관찰 기간에 해당)
RECIST 1.1에 따른 응답 기간(DoR)
기간: 1일부터 8.8개월까지(최대 관찰 기간에 해당)
RECIST v1.1에 기반한 방사선학적 평가는 CT 스캔/PET-CT 스캔을 사용하여 평가하였다. DoR은 확인된 OR(CR 또는 PR)의 첫 번째 문서에서 첫 번째 진행성 질병(PD) 또는 사망 날짜까지의 기간으로 정의되었습니다.
1일부터 8.8개월까지(최대 관찰 기간에 해당)
RECIST 1.1에 따른 응답 시간(TTR)
기간: 1일부터 8.8개월까지(최대 관찰 기간에 해당)
TTR은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 이후에 확인되어야 하는 첫 번째 문서화된 확인된 CR 또는 PR까지의 일수로 정의됩니다.
1일부터 8.8개월까지(최대 관찰 기간에 해당)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genmab

수사관

  • 수석 연구원: Ruth Plummer, Professor, Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 30일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 12일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCT1029-01
  • 2017-001394-16 (EudraCT 번호)
  • 236908 (기타 식별자: IRAS ID; UK Research Summaries Database)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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