고위험 SMM 및 SLiM CRAB 양성 초기 골수종 환자를 위한 데노수맙 (DEFENCE)

포함 기준:

• 연령 ≥ 18세
• 연방, 지역 및 기관 지침에 따라 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

• 아래에 설명된 기준에 따라 고위험 연기가 나는 MM 또는 초기 "SLiM CRAB" MM 기준을 충족해야 합니다.

  • 고위험 SMM은 수정된 Mayo Clinical 기준(3가지 기준 중 2가지를 충족해야 함)에 따라 여기에서 정의됩니다.

    • 골수 클론 형질 세포 > 20%
    • 혈청 M 단백질 > 2.0g/dL
    • 무혈청 경쇄 비율 > 20, "결합 부위 키트"로 측정

  • 초기 '슬림 크랩' 다발성 골수종

    • 환자는 다음 특징 중 하나만 제시해야 합니다.
    • 골수 클론 형질 세포 ≥ 60%, 또는
    • 혈청 FLC 비율 ≥ 100(카파-LC 선도) 또는 ≤ 0.01(람다-LC 선도), "결합 부위 키트"로 측정, 또는
    • >1 ≥5mm의 국소 뼈 병변(PET-CT 또는 전신 저선량 CT(WBLDCT)로 감지된 골용해와 관련되지 않음)
• 고위험 SMM 또는 SLIM CRAB 양성, 초기 MM 진단부터 연구 등록까지의 시간: <5년

제외 기준:

• ECOG >3
• 활성, 증상이 있는 MM(CRAB 기준 충족)
• 비분비성 MM, 골수외 형질세포종, 형질 세포 백혈병, POEMS 증후군(다발신경병증, 기관비대, 내분비병증, 단클론 단백질 및 피부 변화)
• 엠거스
• 저칼슘혈증(치료 시작 전 약물 개입으로 교정 가능)

• 다음을 제외하고 지난 5년 이내의 두 번째 악성 종양:

  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암
  • 자궁경부의 제자리 암종
  • 전립선암 글리슨 점수 ≤ 6, 안정적인 전립선 특이 항원(PSA 12개월 이상)
  • 완전한 수술적 절제(즉, 음성 절제면)가 있는 유관 유방 암종
  • 치료된 수질 또는 유두상 갑상선암
  • > 95%의 5년 무병 생존을 기대하는 유사한 조건
• 전신 항생제 및/또는 항바이러스 요법을 필요로 하는 무작위 배정 전 14일 이내에 활동성 감염
• 알려진 활동성 또는 잠복성 결핵 환자
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청양성 또는 활동성 C형 간염 또는 B형 간염 감염(과거 B형 간염 바이러스[HBV] 감염 또는 HBsAg 검사 음성 및 B형 간염 핵심 항원에 대한 양성 항체[항- HBc] 항체 검사가 가능하며, C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성인 피험자는 HCV RNA에 대한 중합효소 연쇄반응(PCR)이 음성인 경우에만 적합합니다.)
• 무작위 배정 전 28일 이내에 또 다른 중재적 연구에 참여
• 연구자의 의견으로는 프로토콜 준수 또는 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 절차를 준수하거나 정확한 정보를 제공하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 기타 임상적으로 중요한 의학적 질병 또는 사회적 상태.
• 데노수맙 사전 투여
• 실험적이거나 승인된 항골수종 제제에 대한 이전 노출
• 1년 이상 누적 노출된 경구 비스포스포네이트 사용(허용된 비스포스포네이트 노출에 대한 휴약 기간 1개월)
• 1회 이상의 비스포스포네이트 또는 테리파라타이드 IV 투여(허용된 비스포스포네이트 노출에 대한 휴약 기간 1개월)
• 턱의 골괴사증/골수염의 이전 병력 또는 현재 증거
• 치아 추출을 포함한 구강 수술이 필요한 활동성 치과 또는 턱 상태
• 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 치료 종료 후 7개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우
• 가임 여성 피험자는 파트너와 함께 치료 중 및 치료 종료 후 5개월 동안 매우 효과적이면서도 효과적인 피임 방법을 사용할 의사가 없습니다.
• 데노수맙(조제물의 모든 성분 포함) 또는 연구 중에 투여되는 모든 제품(예: 포유류 유래 제품, 칼슘 또는 비타민 D)에 대한 알려진 민감성
• 피험자는 다른 실험 장치 또는 약물을 받고 있거나 종료한지 30일 미만입니다(어떤 적응증에 대한 시판 허가 없음).
• 피험자는 후속 평가에 사용할 수 없습니다.