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D기 심부전에서 관해 (RESTAGE-HF)

2017년 4월 25일 업데이트: Emma Birks, University of Louisville

D기 심부전에서 관해(RESTAGE-HF)

이 연구의 목적은 표준화된 좌심실 보조 장치(LVAD)와 약리학적 회복 치료 및 18개월 이내에 LVAD를 제거할 수 있는 테스트 프로토콜을 거친 후 심실 기능이 충분히 개선된 피험자의 비율을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

LVAD 기반 회복 시리즈의 고무적인 결과는 공격적인 약리학적 치료와 함께 기계적 순환 지원(MCS)에 의해 제공되는 상당한 혈역학적 부하 해제가 심오한 역방향 구조적 리모델링을 유도할 수 있으며 결과적으로 특정 환자 집단에 대한 치유적 대안이 될 수 있음을 시사합니다. 심한 심부전으로. 완전한 심장 기능 회복 가능성이 높은 환자를 능동적으로 식별하고 특성화하는 것이 가장 중요합니다. 표준 및 단순화된 복구 프로토콜의 개발은 궁극적으로 복구 환자 인구에 대한 더 큰 다리로 이어질 것입니다. 이 연구의 주요 목적은 18개월 이내에 LVAD를 제거할 수 있도록 표준화된 LVAD + 약리학적 회복 치료 및 테스트 프로토콜을 거친 후 심실 기능이 충분히 개선(심부전으로부터 차도)된 피험자의 비율을 결정하는 것입니다. 이 연구의 2차 목적은 두 가지입니다. 첫 번째는 12개월에서 최대 3년까지 LVAD 이식 후 HF에서 지속된 완화의 내구성을 결정하고 두 번째는 회복 예측인자를 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 모병
        • University Of Louisville
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Emma Birks, MD, PhD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • 모병
        • University of Nebraska Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brian D Lowes, MD, PhD
    • New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 연락하다:
          • Barb Gus, RN BSN CCRC
          • 전화번호: 216-445-6552
          • 이메일: GUSB@ccf.org
        • 수석 연구원:
          • Maria Mountis, D.O.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 모병
        • University of Utah
        • 수석 연구원:
          • Craig Selzman, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 대상 연령 18 - 59세(포함)
  2. DT 또는 BTT에 대해 표시된 제목
  3. 집중적인 약물 치료에 내성이 있고 LVAD 이식이 필요한 중증 임상 심부전 환자
  4. LVEF < 25% 및 방사성 핵종 또는 조영 심실조영술 또는 심초음파에 의해 기록된 LVAD 이식 시 심비대증이 있는 피험자
  5. 비허혈성 병인이 있는 피험자(이식 2년 이내 또는 이식 전 혈관 조영술로 확인)
  6. 피험자는 이전 4주 이내에 HM II 이식을 받았거나 HM II 이식을 계획하고 있습니다.
  7. 피험자는 5년 미만의 HF 병력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 조직학적으로 확인된 활동성 급성 심근염의 증거를 가지고 있습니다.
  2. 피험자는 운동 테스트를 수행하는 능력을 제한하는 상당한 고정 운동 결손을 초래하는 이전 CVA의 병력이 있습니다.
  3. 피험자는 기계적 대동맥 및/또는 승모판을 이식받았습니다.
  4. 피험자는 대동맥 판막이 닫혔습니다.
  5. 비대성 폐쇄성 심근병증 또는 유육종증으로 진단된 피험자
  6. 표면 심초음파로 확인된 LVEDD가 정상 미만인 피험자(제한성 심근병증)
  7. 피험자는 돌이킬 수 없는 다기관 부전이 있음
  8. 임산부 또는 수유부 또는 가임기 여성을 위한 두 가지 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 사용하지 않으려는 경우
  9. 피험자는 정신 질환, 비가역적 인지 기능 장애 또는 연구 프로토콜 준수를 저해할 가능성이 있는 열악한 심리사회적 문제로 진단됩니다.
  10. 생존을 2년 미만으로 제한할 수 있는 심부전 이외의 상태를 가진 피험자
  11. 피험자는 심장 또는 기타 장기 이식 병력이 있습니다.
  12. 피험자는 항응고 항혈소판 요법에 금기입니다.
  13. 피험자는 급성 또는 만성 신대체 요법을 필요로 합니다(예: 만성 투석) 등록 전 3개월 이내
  14. 다른 기계적 순환 지원(MCS) 장치 또는 심부전 관련 약물과 관련된 기타 임상 조사 또는 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 조사에 참여하는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HeartMate II 플러스 약물 치료

HM II 펌프에는 하나의 움직이는 부품인 로터가 포함되어 있습니다. 펌프는 좌심실의 정점에 부착된 유입부와 상행 대동맥에 문합된 유출부 이식편과 함께 왼쪽 반횡격막 바로 아래에 이식됩니다. 혈액은 심장 주기 동안 좌심실에서 대동맥으로 지속적으로 펌핑됩니다.

역 리모델링을 강화하기 위한 약리학적 치료에는 일단 적절한 말단 기관 회복이 달성되고 다음 최대 용량으로 적정된(증상, 칼륨 및 신장 기능에 대해) 근수축 지원 중단 직후 시작되는 4가지 약물이 포함됩니다: 매일 리시노프릴 40mg; Carvedilol 25mg 1일 3회; spironolactone 매일 25 mg; 하루 디곡신 125g, 로자탄 150mg.
의약품: 약리학적 치료
역 리모델링을 강화하기 위한 약리학적 치료에는 일단 적절한 말단 기관 회복이 달성되고 다음 최대 용량으로 적정된(증상, 칼륨 및 신장 기능에 대해) 근수축 지원 중단 직후 시작되는 4가지 약물이 포함됩니다: 매일 리시노프릴 40mg; Carvedilol 25mg 1일 3회; spironolactone 매일 25 mg; 하루 디곡신 125g, 로자탄 150mg.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
LVAD 제거를 경험하고 기계적 순환 지원 또는 심장 이식으로부터 후속 자유를 경험한 피험자의 비율
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
외식 기준을 충족하고 이후에 외식되는 평가 가능한 피험자의 비율
기간: 6주, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18개월
6주, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18개월
좌심실 보조 장치의 역 리모델링 시간 경과
기간: 6주, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18개월
6주, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18개월
LVAD 이식 후 역 리모델링의 시간 경과 및 지속 가능성
기간: 12-18개월
12-18개월
복구 및 장치 제거 예측
기간: 6주, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18개월
6주, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18개월
최대 및 준 최대 운동 능력의 변화
기간: 12-18개월
12-18개월
신장 기능 및 간 효소의 변화
기간: 6주, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18개월
6주, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18개월
6000RPM에서 측정된 EF의 변화.
기간: 6주, 4, 6, 9, 12-18개월
6주, 4, 6, 9, 12-18개월
EuroQoL(EQ5D)로 측정한 삶의 질 변화
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Louisville

협력자

Thoratec Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Emma Birks, MD, University Of Louisville

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 22일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RESTAGE-UL

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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