ELF(Epithelial Lining Fluid)의 폐 약동학(PK)

1. 특정 연구 절차에 앞서 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공합니다.

2. 18세에서 65세 사이의 건강한 남성 및 여성 피험자로서 캐뉼러 삽입 또는 반복적인 정맥 천자에 적합한 정맥이 있습니다. 여성 환자는 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 경우 참여할 수 있습니다.

   • 가임 가능성이 다음과 같이 정의됩니다.
   • 자궁절제술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술 또는 확인된 난관 폐색(난관 결찰 아님) 후 영구 불임;
   • 폐경기, 월경 중단 후 최소 1년(대체 의학적 원인 없음)으로 정의되며 의료 전문가가 제공한 문서에 따라
   • 폐경기 상태는 밀리리터당 40밀리 국제 단위(mlU/mL)보다 큰 스크리닝 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수준으로 확인됩니다.
   • 환자는 연구 시작 전 1일 이내에 음성 소변 및/또는 혈청 임신 검사(혈청 β-인간 융모막 성선 자극 호르몬)를 갖고 치료 중 및 i.v. 연구 요법;
3. 체질량 지수(BMI)가 18~32kg/m2 사이여야 합니다.
4. 조사관이 판단한 바와 같이, 모든 피험자는 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 이해하고 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.

4.2 제외 기준

피험자는 다음 제외 기준 중 하나라도 충족되는 경우 연구에 참여해서는 안 됩니다.

1. 피임 제한을 따르는 데 동의하지 않는 남성 피험자.
2. 임신 중이거나 현재 수유중인 여성 피험자
3. 섹션 5.1.10에 설명된 피임 제한을 따르는 데 동의하지 않는 가임 가능성이 있는 여성 피험자.
4. 스크리닝 전 3개월 동안의 혈액, 스크리닝 전 7일 동안의 혈장, 스크리닝 전 6주 동안의 혈소판
5. 남성의 경우 주당 28단위 이상의 알코올을 섭취하거나 여성의 경우 주당 21단위 이상의 알코올을 섭취하거나 조사관이 판단한 알코올/약물 남용의 중대한 이력이 있는 경우
6. 연구 방문 전 48시간 동안 격렬한 운동을 삼갈 의사가 없음
7. 연구 방문 전 48시간 동안 금주할 의사가 없음
8. 기관지경 검사 전 3개월 이내에 사용된 담배 또는 증기 전자 담배, 시가 또는 기타 니코틴 함유 제품(위에서 다루지 않는 니코틴 대체 제품 제외) 또는 10갑년 이상의 흡연 이력이 있는 경우.
9. 연구자의 의견이 연구 절차를 방해하거나 안전성을 손상시키지 않는 한 첫 번째 용량 투여 전 30일 이내에 약물 흡수 또는 배설을 만성적으로 변경하는 것으로 알려진 St John's Wort를 포함한 모든 약물을 투여 받았습니다.
10. 첫 번째 용량 투여 전 14일 이내에 처방된 전신 또는 국소 약물을 받은 경우(경구 피임약 제외)
11. 처방되지 않은 전신 또는 국소 약물, 약초 요법 또는 비타민/미네랄 보충제를 첫 번째 용량 투여 전 14일 이내에 받았습니다(파라세타몰 제외).
12. 1차 용량 투여 전에 임상시험 참여 위험을 증가시킬 수 있다고 연구자가 판단하는 활력징후의 이상이 있는 피험자
13. 임상적으로 유의한 이상 신체검사소견이 있는 자
14. 임상적으로 유의한 12 리드 ECG 이상을 가지고 있어 연구자의 의견에 따라 연구 참여 위험이 증가하는 피험자
15. 임상적으로 유의한 심혈관계, 호흡기계, 위장관계, 신경계, 정신과계, 대사계, 내분비계, 신장계, 간계, 혈액계 또는 조사관에 의해 결정된 기타 주요 장애가 있거나 병력이 있는 피험자
16. 연구자가 결정한 기관지경을 사용한 비강 또는 구강 삽관을 방해할 수 있는 심각한 상태를 가진 피험자
17. 연구자가 결정한 임상적으로 유의한 알레르기 또는 알레르기 상태가 있는 피험자(비활성 건초열 제외)
18. 이전에 벤조디아제핀 또는 flumazenil과 같은 역전제를 포함한 마취제(리도카인 또는 자일로카인)에 대한 이상 반응이 있었던 피험자
19. 조사자에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 안전성 결과를 보이는 피험자는 임상시험에서 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이상인 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 상한선을 특별히 제외하고 있습니다. 스크리닝 또는 -1일; 총 빌리루빈 > ULN(길버트 증후군이 허용됨), 헤모글로빈 <12.0g/dL 또는 프로트롬빈 시간 > 13초(스크리닝 시 1회 반복 평가가 허용됨)
20. B형 또는 C형 간염이 있거나 HBsAg 보균자이거나 C형 간염 바이러스(HCV= Ab) 보균자이거나 HIV 1/2 항체에 대해 양성인 피험자.
21. 알코올 호흡 검사에서 양성이거나 소변 약물 선별 검사에서 양성인 피험자(반복 평가가 허용됨)
22. 아직 다른 임상시험에 참여하고 있거나 첫 번째 용량 투여 전 3개월(또는 5 반감기 중 더 긴 기간)에 시험용 제품 투여와 관련된 임상시험에 참여한 피험자
23. 연구자의 의견에 따라 이 연구에 참여해서는 안 되는 피험자 잘못 등록된 피험자의 철회 절차는 섹션 5.3을 참조하십시오. 탈락한 과목은 교체됩니다.