上皮内層液 (ELF) における肺薬物動態 (PK)

1. 研究固有の手順の前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントの提供。

2. カニューレ挿入または繰り返しの静脈穿刺に適した静脈を有する18～65歳の健康な男性および女性の対象。 女性患者は、以下の基準のうち少なくとも 1 つが満たされる場合に参加できます。

   • 出産の可能性がない人は次のように定義されます。
   • 子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵巣摘出術、または確認された卵管閉塞（卵管結紮ではない）の後は永久的に無菌である。
   • 閉経後。医療専門家が提供する文書によると、月経停止後少なくとも 1 年（別の医学的原因がない場合）と定義されます。
   • 閉経後の状態は、1 ミリリットルあたり 40 ミリ国際単位 (mlU/mL) を超える血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルのスクリーニングによって確認されます。
   • 患者は、研究参加前1日以内に尿および/または血清妊娠検査（血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン）が陰性であり、治療中および最後の静脈内投与後少なくとも7日間は非常に効果的な避妊法を使用することに同意する。 研究療法。
3. 体格指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m2 であること。
4. 治験責任医師の判断によると、すべての被験者は研究手順、制限、要件を理解し、喜んで従うことができなければなりません。

4.2 除外基準

以下の除外基準のいずれかが満たされる場合、被験者は研究に参加すべきではありません。

1. 避妊制限に従うことに同意しない男性被験者。
2. 妊娠中または授乳中の女性被験者
3. セクション5.1.10に詳述されている避妊制限に従うことに同意しない、妊娠の可能性がある女性被験者。
4. スクリーニング前の 3 か月以内に献血された血液、スクリーニング前 7 日間の血漿、スクリーニング前 6 週間以内の血小板
5. 男性の場合は週に28単位を超えるアルコールを摂取するか、女性の場合は週に21単位を超えるアルコールを摂取するか、または研究者が判断した重大なアルコール/薬物乱用歴がある
6. 研究訪問前の48時間は激しい運動を控えたくない
7. 研究訪問前の48時間はアルコールを控えたくない
8. 気管支鏡検査前3か月以内に紙巻きタバコ、蒸気電子タバコ、葉巻、またはその他のニコチン含有製品（上記でカバーされていないニコチン代替製品を除く）を使用した、または10パック年を超える喫煙歴がある。
9. -セントジョーンズワートを含む、薬物の吸収または排出を慢性的に変化させることが知られている薬物を初回投与前の30日以内に投与された場合（研究手順を妨げたり安全性を損なうものではないと治験責任医師が判断した場合は除く）
10. -初回投与前の14日以内に処方された全身薬または局所薬を服用している（経口避妊薬を除く）
11. -初回投与前の14日以内に、処方されていない全身薬または局所薬、漢方薬、またはビタミン/ミネラルの補給を受けている（パラセタモールを除く）。
12. -最初の用量投与前に、治験参加のリスクを高める可能性があると治験責任医師が判断したバイタルサインの異常がある被験者
13. 臨床的に重大な身体検査異常所見がある被験者
14. -研究者が研究参加のリスクを高めると判断した、臨床的に重大な12誘導ECG異常を有する被験者
15. -臨床的に重大な心血管疾患、呼吸器疾患、胃腸疾患、神経疾患、精神疾患、代謝疾患、内分泌疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、または治験責任医師が判断したその他の重大な疾患を患っている、またはその病歴のある被験者
16. -研究者によって判断された、気管支鏡による鼻または経口挿管を妨げる可能性のある重大な症状を患っている被験者
17. -治験責任医師が判断した臨床的に重大なアレルギーまたはアレルギー症状を有する被験者（非活動性花粉症を除く）
18. ベンゾジアゼピンまたはフルマゼニルなどの逆転剤を含む麻酔薬（リドカインまたはキシロカイン）に対して以前に副作用を起こしたことのある被験者
19. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の正常上限が正常上限（ULN）の1.5倍以上であることを特別に除外して、治験責任医師によって決定された、臨床的に重大な異常な臨床検査安全性結果を有する被験者。スクリーニングまたは-1日目。総ビリルビン > ULN (ギルバート症候群は許容されます)、ヘモグロビン <12.0 g/dL またはプロトロンビン時間 > 13 秒 (スクリーニング時に 1 回の反復評価は許容されます)
20. Ｂ型肝炎またはＣ型肝炎を有する対象、またはＨＢｓ抗原の保因者であるか、またはＣ型肝炎ウイルス（ＨＣＶ＝Ａｂ）の保因者であるか、またはＨＩＶ １／２抗体に対して陽性である対象。
21. アルコール呼気検査陽性または尿薬物検査陽性の被験者（再評価は許容されます）
22. 別の臨床研究にまだ参加している被験者、または初回投与前3か月（または5半減期のいずれか長い方）以内に治験薬の投与を伴う臨床研究に参加した被験者
23. 研究者がこの研究に参加すべきではないと判断した被験者。 誤って登録された被験者の取り消し手順については、セクション 5.3 を参照してください。 脱落した被験者は補充されます。