정맥 주사 인터루킨-18 항체에 대한 인간 연구 최초 (A18110040)

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18-65세의 남성.
• 피험자는 필요한 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 모든 학습 평가를 완료할 수 있습니다.
• 학습 관련 자료를 완성하기에 충분한 수준의 영어를 읽고, 이해하고, 쓸 수 있습니다.
• 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강.
• 스크리닝 방문 72시간 이내에 칸디다 항원에 대한 양성 지연형 과민증(DTH) 반응(1부에서만 그룹 4, 8 및 9 피험자).
• 체중 50kg 이상, BMI 19~29.9kg/m2 (1부만).
• 30 - 40kg/m2 범위 내의 BMI(파트 2만 해당).
• 허리 둘레 >102cm(2부만 해당).
• 공복 혈장 인슐린 >60pmol/L(파트 2에만 해당).

제외 기준:

• 양성 사전 연구 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과는 스크리닝 3개월 이내에 나타납니다.
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• HIV 항체에 대한 양성 검사.
• 인플루엔자 A/B에 대한 양성 테스트.
• Mycobacterium tuberculosis에 대한 양성 검사.
• 연구 6개월 이내의 정기적인 알코올 소비 이력은 평균 주당 섭취량 >21단위 또는 평균 일일 섭취량 >3단위로 정의됩니다. 1단위는 알코올 8g에 해당하며 다음을 기준으로 사용할 수 있습니다. 맥주 반 파인트(~240ml), 와인 1잔(125ml) 또는 증류주 1(25ml) 계량
• 피험자는 투약 24시간 전부터 클리닉에서 퇴원할 때까지, 그리고 다른 모든 외래 환자 클리닉 방문 전 24시간 동안 알코올 소비를 금하고 싶어하지 않습니다.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전에 다음과 같은 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 90일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 피험자는 무작위배정 2개월 이내에 생백신, 약독화 또는 재조합 백신을 받았거나 혈장 농도가 약 1.0μg/mL의 평균 농도에 도달할 것으로 예상되는 시점 이전에 백신 접종이 필요할 것입니다. 56 중 더 긴 것.
• 발열(>38°C) 및 기침, 인후통, 콧물, 재채기, 사지/관절 통증 중 2개 이상의 증상으로 정의되는 인플루엔자 유사 질병의 현재 증거 또는 지난 7일 내 병력 , 인플루엔자 이외의 알려진 원인이없는 두통, 구토 / 설사.
• 투여 전 60일 이내에 항종양괴사인자(항TNF) 또는 항인터류킨-1(항IL-1) 약물 사용.
• 진행 중이거나 급성 감염의 현재 증거, 반복적, 만성 또는 기회 감염의 병력(예: 재발성 모낭염, 기타 피부 감염 또는 반복되는 폐렴) 또는 무작위배정 6개월 이내의 심각한 세균 감염 병력.
• 임상시험 의사 및/또는 GSK 의사의 의견에 따라 피험자를 이 시험의 참가자로서 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 중요한 심장, 폐, 대사, 신장, 간 또는 위장 상태의 병력.
• Mycobacterium tuberculosis 또는 다른 이전 Mycobacterium 감염의 병력.
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약의 사용, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것). 연구 주치의와 GSK 의사의 약물은 연구 절차를 방해하거나 피험자의 안전을 손상시키지 않습니다.
• 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 연구 의사 또는 GSK 의사의 의견에 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 이력.
• 코르티코스테로이드 및 비스테로이드성 항염증제를 포함한 처방 항염증제로 현재 만성(3개월 이상) 치료.
• 심한 알레르기 반응, 혈관 부종, 아나필락시스 또는 면역 결핍의 병력.
• 적절하게 치료된 피부(기저 또는 편평 세포)의 비침습성 암(투약 전 > 2년)을 제외한 악성 종양의 병력.
• 계산된 크레아티닌 청소율이 80 mL/min 미만인 피험자
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 피험자는 투여 시점부터 GSK1070806의 혈장 농도가 투여 시점으로부터 평균 약 1.0μg/mL로 예측되는 시점까지 감염병 발병률이 높은 국가로의 여행을 자제할 수 없거나 56일 중 더 긴 날.
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
• 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력합니다.
• 스크리닝 시 정상 상한을 초과하는 간 기능 검사(알칼리성 트랜스아미나제(ALT), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 빌리루빈)(파트 1 피험자만 해당).
• 선별 시 정상 상한치의 2배 이상(알칼리성 트랜스아미나제(ALT), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)) 또는 정상 상한치(빌리루빈)의 1.5배 이상인 간 기능 검사(파트 2 대상자만 해당).
• 수정된 QT 간격(QTc) > 450msec.
• 천식이 있거나 천식, COPD 또는 폐렴의 병력이 있는 피험자(참고: 소아 천식을 앓았지만 성인이 되지 않은 피험자는 다른 입력 기준을 충족하는 경우 포함될 수 있습니다.)
• 피험자는 무작위 배정 3개월 이내에 대상포진 증상을 보였습니다.
• 지난 3개월 동안 하루에 >10개비의 흡연 이력이 있는 피험자.
• 스크리닝 또는 기준선에서 임상적으로 유의한 ECG 이상을 경험함.
• 고혈압 병력 또는 현재 수축기 혈압 > 140mmHg 또는 확장기 혈압 >90mmHg. (1부만).
• 선별검사 또는 기준선에서 공복 혈장 포도당 값이 7mmol/L 이상이거나 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병 진단을 받은 경우(파트 2에만 해당)
• 스크리닝 또는 기준선에서 공복 중 트리글리세라이드 수치가 >4.52mmol/L입니다. 이 수준보다 5~10% 더 높은 트리글리세라이드 수준은 사례별로 고려됩니다(2부만 해당).
• 현재 체중 감량 치료를 받고 있는 피험자: "충돌"/기아 다이어트(예:
• 연구 과정 동안 식단에 상당한 변화를 계획하는 피험자(2부에만 해당).
• 무작위 배정 4주 이내에 위에서 설명한 체중 감량 치료에 참여한 피험자(2부에만 해당).
• 스크리닝 시 수축기 혈압 > 150mmHg 또는 이완기 혈압 > 90mmHg(파트 2만 해당).