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복합요로증후군(FOCUS) 치료를 위한 경구용 Fosfomycin과 경구용 Levofloxacin의 안전성 및 유효성 연구

2020년 11월 19일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

복합 요로 감염(FOCUS)에서 경구 포스포마이신 대 경구 레보플록사신 전략의 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨 시험

이것은 0~48시간의 비경구적 항생제 치료 후 복합 요로 감염(cUTI)에 대한 초기 또는 단계적 경구 치료에 대한 두 가지 전략을 비교하는 4상, 다기관, 공개 라벨, 무작위 실용적 우월성 임상 시험입니다. 이 시험은 1일 1회 3g 용량으로 투여되는 초기 또는 단계적 포스포마이신 전략과 1일 1회 750mg 용량으로 투여되는 초기 또는 단계적 레보플록사신 전략의 성공과 안전성을 평가할 것입니다. 1) 레보플록사신 전략에 무작위 배정된 피험자에서 원인 병원체가 퀴놀론 초기 또는 단계별 요법에 시험관 내에서 감수성이 없는 경우, 또는 2) 피험자가 과민증 또는 알레르기를 나타내는 경우, 다른 적절한 경구 요법에 대한 조사자 지시 조정이 허용됩니다. 초기 단계적 경구 요법으로 그리고 연구자의 재량에 따라, 또는 3) 피험자가 퀴놀론 요법으로 인한 부작용 위험이 증가하는 근본적인 상태를 가지고 있습니다. 각 전략에서 경구 치료 기간(초기 + 지시된 경우 연구자 지시 조정)은 병원균이 감수성이 있는 프로토콜 항생제에 따라 5-7일입니다. 경구 요법의 용량은 크레아티닌 청소율(CrCl)에 따라 다릅니다. 이 시험에는 외래 및 입원 환경에서 cUTI가 있는 18세 이상의 남성 또는 여성 약 634명의 환자가 등록됩니다. 이 연구는 최대 15개의 미국 사이트에서 25개월에 걸쳐 진행됩니다. 일차 목표는 TOC(Test of Cure)에서 치료 성공률 측면에서 전략 1과 전략 2를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 균혈증이 없는 복합 요로 감염(cUTI)에 대한 초기 또는 단계적 경구 요법에 대한 두 가지 전략을 비경구 투여 0-48시간 후 요로병원균과 비교하는 4상, 다기관, 공개, 무작위 실용적 우월성 임상 시험입니다. 항생제 치료. 이 시험은 1일 1회 3g 용량으로 투여되는 초기 또는 단계적 포스포마이신 전략과 1일 1회 750mg 용량으로 투여되는 초기 또는 단계적 레보플록사신 전략의 성공과 안전성을 평가할 것입니다. 1) 레보플록사신 전략에 무작위 배정된 피험자에서 원인 병원체가 퀴놀론 초기 또는 단계별 요법에 시험관 내에서 감수성이 없는 경우, 또는 2) 피험자가 과민증 또는 알레르기를 나타내는 경우, 다른 적절한 경구 요법에 대한 조사자 지시 조정이 허용됩니다. 초기 단계적 경구 요법으로 그리고 연구자의 재량에 따라, 또는 3) 피험자가 퀴놀론 요법으로 인한 부작용 위험이 증가하는 근본적인 상태를 가지고 있습니다. 각 전략에서 경구 치료 기간(초기 + 지시된 경우 후속)은 병원체가 감수성이 있는 프로토콜에 따른 항생제의 5-7일입니다. 경구 요법의 용량은 크레아티닌 청소율(CrCl)에 따라 다릅니다. 이 시험에는 외래 및 입원 환경에서 cUTI가 있는 18세 이상의 남성 또는 여성 약 634명의 환자가 등록됩니다. 이 연구는 최대 15개의 미국 사이트에서 25개월에 걸쳐 진행됩니다. 일차 목표는 TOC(Test of Cure)에서 치료 성공률 측면에서 전략 1과 전략 2를 비교하는 것입니다. 2차 목표는 다음과 같다: 1) 포스포마이신의 안전성 평가; 2) 요청된 부작용 측면에서 전략 1과 전략 2를 비교하기 위해; 3) 치료 종료(EOT) 시 치료 성공률 측면에서 전략 1과 전략 2를 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sylmar, California, 미국, 91342-1437
        • University of California Los Angeles - Olive View Medical Center
      • Torrance, California, 미국, 90502-2006
        • Harbor UCLA Medical Center - Medicine - Infectious Diseases
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030-1705
        • Emory Vaccine Center - The Hope Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Medicine - Department of Obstetrics and Gynecology - Division of Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242-2600
        • University of Iowa - Vaccine Research and Education Unit
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Infectious Disease Consultants - Wichita
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital - Infectious Diseases
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202-2608
        • Henry Ford Health System - Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108-2640
        • Truman Medical Center - Hospital Hill
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 81731
        • U. of New Mexico Health Sciences Center - Dept. of Emergency Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital - Infectious Diseases
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • The Miriam Hospital - Infectious Diseases and Immunology Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 진단 시 복합 요로 감염(cUTI)의 문서화된 임상 징후 및/또는 증상이 있어야 합니다*.

    *cUTI의 임상 징후 및 증상은 다음 중 하나를 포함합니다.

    1. 신우신염, 다음 중 최소 2개로 표시됨:

      • 혹독함, 오한 또는 "따뜻함"의 증상을 동반한 기록된 열(섭씨 38도 이상)
      • 옆구리 통증
      • 신체 검사에서 Costovertebral angle 압통
      • 메스꺼움 또는 구토
      • 배뇨곤란, 빈뇨 또는 절박뇨 또는

    2. 다음 cUTI의 새로운 증상 또는 악화되는 증상 중 최소 2개로 표시되는 복합 하부 UTI:

      • 배뇨곤란, 빈뇨 또는 절박뇨
      • 혹독함, 오한 또는 "따뜻함"의 증상을 동반한 기록된 열(섭씨 38도 이상)
      • 기록된 저체온증(섭씨 35.5도 미만)
      • 치골상부 통증 또는 골반통
      • 신체검사상 치골상부 압통
      • 피험자 또는 간병인에 따라 소변에 악취가 새로 발생하거나 소변이 흐려짐이 증가함
      • 메스꺼움 또는 구토

    그리고 다음 복잡한 요소 중 하나 이상:

    • 문서화된 요폐 병력이 있는 남성
    • 연구 치료 중 및 치료 종료(EOT) 전에 제거 또는 교체할 예정인 유치 요로 카테터
    • 연구 치료 중 및 치료 종료(EOT) 전에 의학적으로 또는 외과적으로 완화될 예정인 현재 폐쇄성 요로병증
    • 배뇨 장애로 인해 최소 100mL의 잔뇨가 발생하거나 간헐적 또는 지속적인 자가 도뇨가 필요한 비뇨생식관의 기능적 또는 해부학적 이상(해부학적 기형 또는 신경인성 방광 포함).
  2. 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다*. *피험자가 동의할 수 없는 경우 법적으로 허용되는 대리인이 동의를 제공할 수 있습니다. 단, 이는 현지 기관별 지침에 의해 승인됩니다.

  3. 등록 후 48시간 이내에 연구 경구 항생제 요법을 시작하거나 물러날 수 있을 것으로 예상됨*,**.

    *초기 또는 단계별 구강 치료에 대한 피험자의 준비 상태는 1차 의료팀에서 결정합니다. 또한, 단계적 감소 요법의 경우 다음 조건이 충족되어야 합니다: 무작위화 시 체온이 뻣뻣함/오한 없이 섭씨 38도 미만이어야 하고 대상은 cUTI의 기준선 증상이 개선되고 새로운 cUTI 증상이 없어야 합니다.

    **피험자가 비연구 경구 항생제를 받은 경우에만 연구 약물로 단계적 축소 전 48시간 미만 동안 비경구 항생제를 투여받은 경우에만 피험자가 등록할 수 있습니다.

  4. 남성 또는 임신하지 않은 여성.
  5. 18세 이상.

  6. 가임 여성*은 시험 기간 동안 효과적인 피임법** 사용에 동의해야 합니다.

    *여성은 폐경 후 또는 외과적/비외과적 불임 수술을 받지 않고 불임 수술 후 최소 3개월이 경과하지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 마지막 월경 기간이 12개월 이상인 여성은 폐경 후로 간주됩니다.

    **남성이 아닌 성관계, 남성 파트너와의 성관계 금욕, 피험자가 첫 번째 용량을 투여받기 전 180일 이상 동안 정관 절제술을 받은 정관 수술 파트너와의 일부일처 관계를 포함하되 이에 국한되지 않음 연구 약물, 콘돔 또는 다이어프램과 같은 장벽 방법, 효과적인 자궁내 장치, NuvaRing(R) 및 임플란트, 주사제(경구 피임약 제외)와 같은 허가된 호르몬 방법.

  7. 가임 여성*인 경우, 무작위 배정 후 48시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사 음성.

    *여성은 폐경 후 또는 외과적/비외과적 불임 수술을 받지 않고 불임 수술 후 최소 3개월이 경과하지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 마지막 월경 기간이 12개월 이상인 여성은 폐경 후로 간주됩니다.

  8. 백혈구 에스테라제에 대해 농뇨(무방사 소변에서 WBC 수치가 10/µL 이상이거나 방적 소변에서 고전력 장당 10 이상)이거나 딥스틱 분석에서 양성("추적" 제외)이 있어야 합니다.

  9. 첫 번째 항생제 투여량(연구 전 항생제 포함)을 투여하기 전 48시간 이내에 전처리 기준 소변 배양 검체를 확보해야 합니다*.

    *연구자가 기본 소변 배양 결과를 알기 전에 피험자가 시험에 등록하고 연구 약물을 시작할 수 있습니다.

  10. 조사자의 재량에 따라 안정적으로 경구 약물을 복용, 용인 및 흡수할 수 있습니다.
  11. 연구 절차를 이해할 수 있는 능력과 시험 기간 동안 모든 필수 절차 및 방문을 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

  1. 5가지 경구 치료 옵션 모두에 대한 중등도 또는 중증 과민증 또는 알레르기 반응의 기록된 병력이 있어야 합니다.
  2. 연구 약물 외에 복합 요로 감염(cUTI)에 효과적인 비연구 전신 항균 요법을 필요로 하는 무작위화 시점에 수반되는 감염이 있습니다.

  3. 무작위배정 전 72시간 이내에 현재 cUTI 치료를 위해 잠재적으로 치료 가능한 항생제를 48시간 이상 투여받았습니다*.

    *다음에 해당하는 경우 제외:

    1. 피험자는 알려진 베이스라인 비뇨기 병원균(요배양 양성)을 가지고 있고 임상적으로 이전 치료에 실패했습니다(포함 기준의 지속성) 그리고
    2. 병원체가 이전에 사용된 치료 요법에 대해 감수성이 없는 것으로 알려져 있거나 소변 배양이 50,000 CFU/mL 이상 또는 카테터를 삽입한 환자의 경우 10,000 이상의 밀도로 양성을 유지하는 것으로 알려져 있습니다.
  4. 모유 수유 또는 모유 기증 여성.
  5. 연구자가 7일 이상의 연구 약물 요법이 필요할 것으로 예상하는 기준선에서 난치성 UTI 감염이 있는 경우.

  6. 요로가 완전하고 영구적으로 막혀 있습니다*.

    *치료 종료(EOT) 이전에 내과적 또는 외과적 치료를 받을 것으로 예상되는 완전한 영구 폐색 환자가 자격이 있습니다.

  7. 무작위 배정 시 진균성 UTI를 확인했습니다(10^3 진균 CFU/mL 이상).
  8. perinephric 또는 intrarenal 농양이 의심되거나 확인되었습니다.
  9. 전립선염, 부고환염이 의심되거나 확인된 경우.
  10. 회장 루프 또는 알려진 방광-요관 역류가 있습니다.

  11. EOT* 이전에 교체할 ​​예정이 없는 현재 요도 카테터가 있습니다.

    *간헐적인 일자형 카테터 삽입 또는 새 신장루 카테터 교체는 허용됩니다.

  12. 무작위 배정과 치료 종료(EOT) 사이에 예상되는 항생제 예방과 함께 의심되는 감염된 신장 결석 또는 기타 계획된 비뇨기과 절차에 대해 계획된 입원 환자 비뇨기과 개입(들)이 있습니다.
  13. cUTI를 유발하는 요로병원균에 의한 균혈증이 있습니다.
  14. 추정 또는 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl)이 20mL/분 이하이거나 현재 선별 검사에서 혈액 투석 또는 복막 투석을 받고 있습니다.

  15. 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 연구 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 조건이나 상황이 있음*.

    *빠르게 진행되는 질병 또는 즉시 생명을 위협하는 질병(급성 간부전, 호흡 부전 또는 패혈성 쇼크)을 포함합니다.

  16. 제안된 연구 약물 투여의 첫 번째 날 이전 30일 이내에 조사 제품의 중재 시험에 참여했습니다.
  17. 시험 기간 동안 조사 에이전트의 중재적 연구에 참여할 계획이거나 현재 등록되어 있습니다.
  18. 이 시험의 이전 무작위화.
  19. 최근(4주 미만) 골반 또는 요로 외상 병력.
  20. 지난 12개월 동안 이전 포스포마이신 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전략 1
0-48시간의 비경구적 항생제 치료 후 요로병원체가 있는 균혈증이 없는 복합 요로 감염(cUTI)에 대한 초기 또는 단계적 경구 요법으로 Fosfomycin 3g을 5-7일 동안 1일 1회 경구로, 그리고 지시된 경우 후속 연구자 지시 다른 적절한 구강 요법으로 조정. N=317
의약품: 포스포마이신 트로메타민
3-4온스(1/2컵)의 시원한 물에 3그램 단일 용량 봉지로 경구 투여; 각 용량은 물에 녹인 후 즉시 복용해야 합니다. 포스포마이신을 용해하기 위해 뜨거운 물을 사용해서는 안 됩니다. 정상적인 신장 기능을 위해 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다. 크레아티닌 청소율(CrCl)이 20 mL/min 미만인 경우 포스포마이신을 격일로 3g씩 복용해야 합니다.
실험적: 전략 2
레보플록사신 750 mg은 0-48시간의 비경구 항생제 치료 후 요로병원체가 있는 균혈증이 없는 cUTI에 대한 초기 또는 단계적 경구 요법으로 5-7일 동안 매일 1회 경구로, 그리고 필요한 경우 다른 적절한 경구 요법에 대한 후속 연구자 지시 조정이 필요합니다. .와이. N=317
의약품: 레보플록사신
정상적인 신장 기능을 위해 750mg을 음식과 함께 또는 음식 없이 1일 1회 1정으로 경구 투여합니다. 크레아티닌 청소율(CrCl)이 20-49 mL/min이면 격일로 750 mg을 복용해야 합니다. 무작위배정 후 후속 테스트에서 크레아티닌 청소율(CrCl)이 20mL/분 미만이면 격일로 500mg을 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 시험(TOC)에서 치료 성공을 달성한 참가자의 비율
기간: 21일차

치료 성공은 임상적 치료와 미생물학적 성공의 조합으로 정의됩니다.

임상적 치료는 다음과 같이 정의됩니다. 1) 발현으로부터 UTI 증상의 해결 및 2) 새로운 UTI 증상 없음 및 3) 무작위배정 또는 프로토콜과 다른 경구 항생제 치료 후 언제든지 병원 내외에서 비경구적 항생제 치료를 피함.

미생물학적 성공은 제시 시 발견된 병원균의 감소로 정의됩니다.

TOC 방문은 무작위화 후 21일(+7일)에 예정되었습니다.
21일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fosfomycin을 투여받은 사람들 중 2등급 이상의 요청된 부작용(AE)을 보고한 참가자 수
기간: 1일차부터 12일차까지
요청된 AE는 이러한 유형의 항생제 투여 후 흔히 발생하는 AE입니다. 요청된 AE는 연구 제품의 첫 번째 용량이 제공된 후 치료 종료(EOT)까지 수집되었습니다. 피험자가 포스포마이신을 복용 중인 경우, 포스포마이신의 마지막 투여 후 2일 동안 또는 EOT까지 중 마지막에 발생하는 AE를 수집했습니다. 요청된 AE에는 불면증, 두통, 현기증, 메스꺼움, 구토, 변비, 설사, 요통, 비염, 인두염, 알레르기 반응 및 칸디다증이 포함됩니다.
1일차부터 12일차까지
Fosfomycin을 투여받은 사람들 중 2등급 이상의 원치 않는 부작용(AE)을 보고한 참가자 수
기간: 1일차부터 12일차까지
요청하지 않은 AE는 Fosfomycin의 두 번째 투여 시점부터 치료 종료(EOT)까지 또는 마지막 Fosfomycin 투여 후 2일까지 Fosfomycin의 최소 2회 투여를 받은 참가자에서 수집되었습니다.
1일차부터 12일차까지
Fosfomyci를 2회 이상 투여받은 참가자 중 심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자 수
기간: 1일차부터 21일차까지
SAE에는 사망을 초래한 뜻밖의 의료 사건이 포함되었습니다. 생명을 위협했습니다. 지속적/중대한 장애/무능함; 필요한 입원 환자 입원 또는 연장 또는 선천적 기형/선천적 결함. 조사자가 연구 제품과 관련된 것으로 간주하는 경우 이벤트가 포함됩니다. SAE는 최소 2회 분량의 fosfomyci를 투여받은 참가자에게서만 기록되었습니다.
1일차부터 21일차까지
요청된 부작용(AE)을 보고한 참가자 비율
기간: 1일차부터 21일차까지
요청된 AE는 이러한 유형의 항생제 투여 후 흔히 발생하는 AE입니다. 요청된 AE는 연구 제품의 첫 번째 용량이 제공된 후 치료 종료(EOT)까지 수집되었습니다. 피험자가 포스포마이신을 복용 중인 경우, 포스포마이신의 마지막 투여 후 2일 동안 또는 EOT까지 중 마지막에 발생하는 AE를 수집했습니다. 요청된 AE에는 불면증, 두통, 현기증, 메스꺼움, 구토, 변비, 설사, 요통, 비염, 인두염, 알레르기 반응 및 칸디다증이 포함됩니다.
1일차부터 21일차까지
심각도에 따라 요청된 부작용(AE)을 보고한 참가자 비율
기간: 1일차부터 21일차까지
요청된 AE는 이러한 유형의 항생제 투여 후 흔히 발생하는 AE입니다. 요청된 AE는 연구 제품의 첫 번째 용량이 제공된 후 치료 종료(EOT)까지 수집되었습니다. 피험자가 포스포마이신을 복용 중인 경우, 포스포마이신의 마지막 투여 후 2일 동안 또는 EOT까지 중 마지막에 발생하는 AE를 수집했습니다. 요청된 AE에는 불면증, 두통, 현기증, 메스꺼움, 구토, 변비, 설사, 요통, 비염, 인두염, 알레르기 반응 및 칸디다증이 포함됩니다.
1일차부터 21일차까지
치료 종료 시 치료 성공을 달성한 참가자 비율(EOT)
기간: 5일차부터 10일차까지

치료 성공은 임상적 치료와 미생물학적 성공의 조합으로 정의됩니다.

임상적 치료는 다음과 같이 정의됩니다. 1) 발현으로부터 UTI 증상의 해결 및 2) 새로운 UTI 증상 없음 및 3) 무작위배정 또는 프로토콜과 다른 경구 항생제 치료 후 언제든지 병원 내외에서 비경구적 항생제 치료를 피함.

미생물학적 성공은 제시 시 발견된 병원균의 감소로 정의됩니다.

EOT 방문은 구강 치료 완료 후 2일 이내에 발생했습니다.
5일차부터 10일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 7일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 24일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 11일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-0045
  • HHSN272201300018I

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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