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기저 세포 모반 증후군(골린 증후군)이 있는 피험자에서 지속적으로 발생하는 기저 세포 암종(BCC)의 질병 부담 감소를 위한 Patidegib 국소 젤, 2% 연구

2024년 6월 30일 업데이트: Sol-Gel Technologies, Ltd.

기저 세포 모반 증후군이 있는 피험자에서 지속적으로 발생하는 기저 세포 암종(BCC)의 질병 부담 감소를 위한 Patidegib 국소 젤, 2%의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 차량 제어, 3상 효능 및 안전성 연구

이것은 Gorlin 증후군이 있는 성인 참가자의 얼굴에 매일 2회 국소 도포된 Patidegib Topical Gel, 2%의 효능 및 안전성에 대한 글로벌, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 층화, 비히클 제어 연구입니다. 참가자는 12개월 동안 시험용 제품을 적용해야 합니다. 1차 종점은 12개월 동안 발생하는 새로운 BCC의 수에 대한 두 치료 부문 간의 비교입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

오픈 라벨, 확장 안전성 및 내약성 연구는 이 연구 종료 후 최소 12개월 동안 계획되어 있습니다. 연구 동안 주요 프로토콜 편차(PD) 없이 조사 제품(IP)의 적용에 대한 적절한 준수를 입증한 12개월 종료 방문을 완료한 모든 참가자는 연장 연구에 참여할 자격이 있을 것입니다.

모든 참가자는 종료 또는 중단 방문 후 약 30일 후에 전화로 연락하여 참가자가 연구 치료의 중단/완료 이후 임의의 새로운 부작용(AE)/심각한 AE(SAE)를 경험했는지 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

174

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Maastricht, 네덜란드, 6202
        • Maastricht University Medical Center - Dept of Dermatology
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크
        • PellePharm Investigative Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Munich, 독일, 80337
        • Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Allergologie
      • Münster, 독일, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Universitäts Hautklinik
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinical Cancer Center
    • California
      • Newport Beach, California, 미국, 92660
        • Dermatology Center of Newport
      • Redwood City, California, 미국, 94063
        • Stanford University, Department of Dermatology
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University of Chicago
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, 미국, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5314
        • University of Michigan, Dept of Dermatology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota, Department of Dermatology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
        • Saint Louis University Dermatology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • University of Utah MidValley Dermatology
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • PellePharm Investigative Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • PellePharm Investigative Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Sevilla, 스페인, 41009
        • Hospital Universitiario Virgen de la Macarena
  • 영국
      • Glasgow, 영국, G38SJ
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, 영국, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • Oxford, 영국, OX37LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Salford, 영국, M68HD
        • Salford Royal Hospital
  • 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Ospedale Vanvitelli-University della Campania-Dermatologia Edificio 9
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
        • Humanitas University Milan
      • Vicenza, 이탈리아, 36100
        • Ospedale San Bortolo
  • 캐나다
      • Toronto, 캐나다, M5S1B2
        • PellePharm Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • Clinical Trials Unit - The Skin Care Centre
  • 프랑스
      • Bordeaux Cedex, 프랑스, 33075
        • Hôpital Saint-André - CHU Bordeaux
      • Lille Cedex, 프랑스, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Marseille, 프랑스, 13395
        • CHU La Timone
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • PellePharm Investigative Site
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
        • PellePharm Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참여자는 스크리닝 방문 시 18세 이상이어야 합니다.
  2. 참가자는 모든 연구 절차 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.

  3. 참가자는 주요 기준 #3a에 추가 주요 기준 1개 또는 아래에 나열된 추가 부기준 2개를 포함하여 기저 세포 모반(Gorlin) 증후군에 대한 진단 기준을 충족해야 합니다.

    주요 기준:

    1. >2 조직학적으로 확인된 BCC 또는 20세 미만 참가자의 경우 1개.
    2. 턱의 치성 각화낭이 조직학적으로 확인되었습니다.
    3. 스크리닝 방문 시 3개 이상의 손바닥 및/또는 발바닥 오목한 부분이 보입니다.
    4. 20세 미만에 존재하는 대뇌 양엽 석회화.
    5. 융합, bifid 또는 현저하게 벌어진 갈비뼈.
    6. Gorlin 증후군을 가진 1차 친척.
    7. PTCH1(Patched protein 1) 돌연변이는 정상 조직에서 기능적으로 중요한 것으로 예측됩니다.

    사소한 기준:

    1. 대두증.
    2. 전두엽, 구순구개열, "거친 얼굴", 중등도에서 중증의 기형증을 포함한 선천성 기형.
    3. 임상적으로 감지할 수 있는 골격 이상: Sprengel 변형, 현저한 pectus 기형 또는 현저한 손가락 syndactyly.
    4. 방사선학적으로 감지할 수 있는 골격 이상: 터키안의 가교; 반척추, 척추체의 융합 또는 신장과 같은 척추 이상; 손과 발의 모델링 결함; 손이나 발의 불꽃 모양의 투명도.
    5. 난소 섬유종.
    6. 수모세포종(V Kimonis et al Am J Med Genet 69: 299-308, 1997의 기준 수정).
  4. 참가자는 무작위화(기준선/1일) 전 24개월 이내에 임상적으로 전형적인 BCC가 10개(얼굴에 3개 이상 있음) 있어야 합니다. 또한 피험자는 지름이 가장 긴 BCC가 2개 이상 있어야 합니다.
  5. 참가자는 순환하는 약물 수준을 측정하기 위해 혈액을 수집할 의향이 있습니다.
  6. 참가자는 연구자가 처방한 경우를 제외하고 시험 기간 동안 얼굴 피부에 비연구 국소 약물(처방 또는 비처방)을 적용하는 것을 기꺼이 삼갈 것입니다. 보습제와 완화제는 허용됩니다. 참가자는 매일 최소 30의 자외선 차단 지수(SPF)가 포함된 선호하는 자외선 차단제를 노출된 모든 피부 부위에 사용하도록 권장됩니다.
  7. 참가자가 가임 여성(WOCBP)인 경우, 참가자는 성교를 완전히 금해야 하며/또는 참가자와 파트너는 베이스라인 이전에 시작하는 최소 2가지의 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. , 연구 기간 동안 그리고 IP의 마지막 적용 후 12개월 동안.
  8. 참가자가 WOCBP인 여성 섹스 파트너가 있는 남성인 경우, 참가자는 기준선 이전부터 연구 기간 동안, 그리고 시험 후 최소 8개월 동안 정관 절제술 후에도 콘돔을 기꺼이 사용해야 합니다. IP의 마지막 적용.
  9. 참가자는 모든 안면 BCC가 평가되고 조사자에 의해서만 치료 권장 사항이 만들어지는 것에 대해 기꺼이 동의합니다.
  10. 참가자는 조사자가 안면 BCC의 치료 지연이 피험자의 건강을 잠재적으로 손상시킬 수 있다고 믿는 경우를 제외하고 연구 IP 이외의 것으로 안면 BCC 치료를 기꺼이 포기합니다. 시험 기간 동안 허용되는 유일한 치료 형태는 수술입니다. 얼굴이 아닌 BCC는 조사자 또는 PSCP(Primary Skin Care Physician)의 재량에 따라 제거될 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 이전에 patidegib 국소 젤을 평가하는 임상 시험에 참여했습니다.

  2. 참가자는 연구 IP의 평가를 방해할 수 있는 안면 또는 전신 요법에 대한 국소 치료를 사용했습니다. 그 중에는 다음을 사용하는 것이 있습니다.

    1. 5-플루오로우라실, 이미퀴모드, 디클로페낙 또는 인제놀 메부테이트(분리된 비-안면 BCC에 대한 국소 치료 제외)를 스크리닝 방문 전 2개월 이내에 피부에 전신적으로 또는 국소적으로.
    2. 스크리닝 방문 전 1년 이내의 전신 화학요법.
    3. 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 국소적으로 또는 전신적으로 Hedgehog 신호 전달 경로의 알려진 억제제(예: 비스모데깁, 소니데깁, 이트라코나졸).
    4. 스크리닝 방문 전 2개월 이내에 국소화된 비안면 개별 BCC를 제외한 광역동 요법(PDT).
  3. 참가자는 연구 약물 제제의 성분에 대해 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  4. 참가자는 모든 연구 방문 및 테스트를 위해 연구 장소로 돌아가기 위해 선의의 노력을 기울일 수 없거나 할 의사가 없습니다.
  5. 참가자는 조절되지 않는 전신 질환이 있습니다.
  6. 참가자는 비흑색종 피부암, 1기 자궁경부암, 유방의 유관 상피내암종 또는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 0기를 제외하고 지난 5년 이내에 침습성 암 치료를 받았습니다.
  7. 참가자는 본 연구에 등록하는 동안 실험 약물 연구에 현재, 최근(실험 약물의 5 반감기 이내 또는 반감기가 알려지지 않은 경우 스크리닝 방문 전 지난 6개월 이내) 또는 계획된 참여가 있습니다.
  8. 참가자는 임신 예방 조치를 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 WOCBP입니다.
  9. 참가자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  10. 참가자는 조사자의 의견에 따라 대상을 상당한 위험에 빠뜨릴 수 있거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나, 대상의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상태 또는 상황을 가지고 있습니다. 여기에는 다른 피부 상태(심각한 안면 습진 등) 또는 질병의 병력, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 연구용 약물의 사용을 금하거나 해석에 영향을 미칠 수 있는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 임상 실험실 소견이 포함될 수 있습니다. 연구 결과의 영향을 받거나 참가자를 치료 합병증의 위험이 높게 만듭니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Patidegib 국소 젤, 2%,
참가자는 무작위로 Patidegib Topical Gel, 2%를 받게 됩니다. Patidegib Topical Gel, 2%는 각 연구 방문 시 참가자에게 분배되며 하루에 두 번 얼굴에 국소 도포됩니다.
의약품: Patidegib 국소 젤, 2%
Patidegib 국소 젤, 2%
다른 이름들:
  • IP
위약 비교기: Patidegib 국소 젤, 비히클
참가자는 무작위로 차량을 받게 됩니다. Patidegib Topical Gel, Vehicle은 각 연구 방문 시 참가자에게 분배되며 하루에 두 번 얼굴에 국소 도포됩니다.
의약품: Patidegib 국소 젤, 비히클
Patidegib 국소 젤, 비히클
다른 이름들:
  • IP, 차량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
참가자당 신규 BCC 수
기간: 12개월
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자당 새로운 수술 적격 BCC(nSEB) 수
기간: 12개월
12개월
2개 이상의 새로운 얼굴 BCC를 개발한 참가자의 비율
기간: 12개월
12개월
1개 이상의 새로운 얼굴 BCC를 개발한 참가자의 비율
기간: 12개월
12개월
참가자당 신규 BCC 수
기간: 9개월
9개월
참가자당 신규 BCC 수
기간: 6개월
6개월
진행성 기저세포암종 지수(aBCCdex) 병변 증상 점수 척도 점수의 변화
기간: 12개월

진행성 기저세포암종 지수(aBCCdex)는 기저세포암종이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 측정합니다. 지수는 여러 하위 척도로 구성되며, 각 하위 척도는 각 질문에 대한 자체 점수 범위를 갖습니다.

병변 증상 척도: 점수 범위는 1~7이며 6개의 질문이 포함됩니다. 따라서 총점의 범위는 6점(최소)부터 42점(최대)까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 낮은 것을 의미한다.
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sol-Gel Technologies, Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: VP, Clinical Operations, PellePharm, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 19일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 28일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pelle-926-301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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