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건강한 자원자를 대상으로 VM-1500의 다회 경구투여 후 안전성 및 약동학 임상시험

2015년 6월 30일 업데이트: Viriom

건강한 지원자에게 여러 번 경구 투여한 후 VM-1500의 안전성 및 약동학에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, Ib상 임상 시험

VM-1500의 안전성과 내약성을 평가하고 성인 건강한 피험자에게 여러 번 경구 투여한 후 VM-1500의 주요 약동학 매개변수를 결정하는 연구의 목적.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 VM-1500의 최적 투약 일정을 확인하기 위해 용량 증량을 통해 건강한 지원자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 Ib상 연구입니다.

총 36명의 피험자가 VM-1500 또는 위약으로 14일 동안 치료를 받고 4주 동안 추가 추적 관찰을 받게 됩니다. 피험자는 약물/위약 비율이 3:1인 3개의 코호트로 무작위 배정됩니다.

코호트 1(n=12): 지원자 9명에 대해 10mg VM-1500, 지원자 3명에 대해 위약; 코호트 2(n=12): 지원자 9명에 대해 20mg VM-1500, 지원자 3명에 대해 위약; 코호트 3(n=12): 지원자 9명에 대해 30mg VM-1500, 지원자 3명에 대해 위약; 다음(높은) 투여량으로 확대하기 위한 결정은 이 연구를 위해 특별히 설립된 독립 안전성 검토 위원회(ISRB)에서 내릴 것입니다. ISRB는 각 코호트에서 약물 투여 중에 얻은 안전성 데이터와 연구 과정에서 얻은 임상 및 실험실 데이터 분석을 기반으로 결정을 내릴 것입니다.

연구 일정:

  • 심사기간 - 최대 30일
  • 치료 기간 - 14일 투약(1-14일)
  • 2회 입원: 1-3일차, 13-15일차
  • 혈장 내 28개 PK 샘플: Day1 - 투약 전, 0,25; 0,5; 1; 1,5; 2; 삼; 4; 8; 12시간 3일, 5일, 7일, 9일, 11일, 13일 - 투약 전 14일(사료 조건) - 투약 전, 0,5; 1; 2; 4; 8; 12h 16일, 23일, 30일, 37일, 44일 혈액 세포의 PK - 1일(투여 전, 4h, 8h), 3일, 5,7, 9, 11, 13, 14일
  • 치료 후 추적 기간 30일.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
    • Moscow region
      • Reutov, Moscow region, 러시아 연방, 143964
        • Central Clinical City Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 서명된 서면 동의서 제공;
  2. 18-50세의 건강한 남성 피험자;
  3. 연구 기간 및 연구 약물 중단 후 3개월 동안 적절하고 신뢰할 수 있는 형태의 피임법 사용.
  4. ICF는 연구 관련 절차 이전에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 혈장 내 HIV, B형 간염, C 항체;
  2. 임상 관련 실험실 이상;
  3. 활성 담배, 알코올 또는 약물 남용;
  4. 예상되는 프로토콜 비준수
  5. 연구 시작 3개월 전에 연구용 약물을 복용한 환자;
  6. 혈장 기증, 연구 시작 12주 전 수술;
  7. 백내장/수정체 혼탁의 병력을 포함하여 현재 중요한 위장, 신장, 간, 기관지폐, 담도, 신경계, 심혈관, 종양, 알레르기 또는 안과 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VM-1500 10mg 또는 위약
자원자 9명에게는 VM-1500, 지원자 3명에게는 위약.
의약품: 위약
위약
의약품: VM-1500
VM-1500
실험적: VM-1500 20mg 또는 위약
자원자 9명에게는 VM-1500, 지원자 3명에게는 위약.
의약품: 위약
위약
의약품: VM-1500
VM-1500
실험적: VM-1500 30mg 또는 위약
자원자 9명에게는 VM-1500, 지원자 3명에게는 위약.
의약품: 위약
위약
의약품: VM-1500
VM-1500

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
AE 및 실험실 값의 분석을 기반으로 성인 건강한 피험자에게 여러 번 경구 투여한 후 VM-1500의 안전성 및 내약성.
기간: 투약 중 14일 + 4주간 추적 관찰
투약 중 14일 + 4주간 추적 관찰
성인 건강한 피험자에게 여러 번 경구 투여한 후 VM-1500의 최고 혈장 농도(Cmax).
기간: 투약 중 14일 + 4주간 추적 관찰
투약 중 14일 + 4주간 추적 관찰
VM-1500의 혈장농도(AUC) 아래 면적은 성인 건강한 피험자에게 여러 번 경구 투여한 후입니다.
기간: 투약 중 14일 + 4주간 추적 관찰
투약 중 14일 + 4주간 추적 관찰
성인 건강한 피험자에게 여러 번 경구 투여한 후 VM-1500의 혈장 제거 반감기(T1/2).
기간: 투약 중 14일 + 4주간 추적 관찰
투약 중 14일 + 4주간 추적 관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Viriom

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 02/HIV/2010

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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