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두경부 편평세포암 환자의 수술 전 면역요법

2026년 8월 6일 업데이트: Alain Algazi

두경부의 편평 세포 암종 환자의 수술 전 면역 요법에 대한 2상 연구

진행된 SCCHN에서 T-세포 침윤에 대한 신보조제 아테졸리주맙 단독 또는 다른 면역 조절제와의 조합 효과를 결정합니다. 신 보조 면역 요법이 수술 결과에 미치는 영향을 확인합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 진행된 진행성 두경부 편평 세포 암종(SCCHN)에서 T-세포 침윤에 대한 신보조제 아테졸리주맙 단독 또는 티라골루맙, 토실리주맙 또는 기타 면역 조절제(들)와의 조합의 효과를 결정하기 위함. (번역).

II. 신 보조 면역 요법이 수술 결과에 미치는 영향을 확인합니다. (객관적인).

2차 목표:

I. 진행된 SCCHN 환자에서 신보강 아테졸리주맙 단독 또는 티라골루맙, 토실리주맙 또는 기타 면역 조절제(들)와의 조합에 의해 유도된 항종양 면역 반응의 T 세포 아형 및 기타 매개체의 변화를 설명합니다. (번역).

II. 말초 면역 반응에 대한 선행 요법, 수술 및 보조 요법의 영향을 설명합니다. (번역).

III. 진행성 SCCHN 환자의 수술 전후 설정에서 각 요법의 안전성/독성 프로필을 확립합니다. (객관적인).

탐구 목표:

I. 각 치료 조합과 관련된 장내 마이크로바이옴의 변화를 특성화합니다.

II. 질병 상태와 C-반응성 단백질(CRP) 및 젖산 탈수소효소(LDH) 수준의 상관관계를 평가합니다.

III. Arm C(atezolizumab + tocilizumab) 참가자의 질병 상태와 인터루킨 6(IL-6) 수준의 상관관계를 평가합니다.

IV. 남은 조직과 자금이 있는 경우: 면역 능력이 있는 종양 이종이식 모델을 개발합니다.

V. 신보조제 면역 요법이 SCCHN 환자에서 2년 무재발 생존(RFS)을 향상시키는지 여부를 결정하기 위해

개요: 이것은 진행된 SCCHN에서 수술 전후 아테졸리주맙 단독 또는 다른 면역 조절제와 병용하는 II상, 다중군, 공개 라벨 시험입니다. 이러한 초기 코호트의 결과를 기반으로 시험은 다른 새로운 아테졸리주맙 기반 조합(예: 다른 면역종양(IO) 제제, 화학요법제 또는 활동을 강화할 수 있는 분자 표적 제제와 조합한 아테졸리주맙)을 탐색하기 위해 수정될 것입니다. 아테졸리주맙). 이 새로운 코호트 각각은 무작위가 아닌 순차적인 방식으로 테스트 및 등록됩니다.

A군: 환자는 최종 수술 및 방사선에 앞서 최대 15일 동안 30-60분에 걸쳐 정맥 주사(IV)로 2회 아테졸리주맙 주입을 받습니다.

A군(보강제): 환자는 최종 수술 및 방사선에 앞서 최대 15일 동안 30-60분에 걸쳐 정맥 주사(IV)로 2회 아테졸리주맙 주입을 받았습니다. 아쥬반트 아테졸리주맙에 추가하여 A군(아테졸리주맙 단독요법)의 첫 9명의 참가자는 수술 후 16주부터 아쥬반트 아테졸리주맙을 받고 방사선 또는 화학방사선 요법을 최대 12개 과정 동안 3주마다 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 받았습니다. 아쥬반트 아테졸리주맙은 방사선 관련 부작용이 2등급 이상으로 해결된 경우에만 시작됩니다.

B군: 환자는 최대 2코스 동안 30-60분에 걸쳐 아테졸리주맙 IV를 받고, 표준 수술 전 신보조제 치료 1일차에 티라골루맙을 IV 주입으로 투여받습니다.

암 C: 환자는 최대 2코스 동안 30-60분에 걸쳐 아테졸리주맙 IV를 투여받고 표준 수술 전 신보강 치료 1일차에 IV 주입으로 토실리주맙을 투여받습니다. 토실리주맙은 (아테졸리주맙 투여 전) 정맥주사로 투여됩니다. 아테졸리주맙은 토실리주맙 주입 종료 후 2시간 후에 투여됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 수술 후 30일, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

55

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of San Francisco, California

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 치료 목적으로 외과적 절제가 가능한 SCCHN이 임상적으로 의심되어야 합니다.
  2. 임상시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
  3. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날 기준으로 18세 이상이어야 합니다.
  4. 동의일 전 90일 이내에 얻은 기존의 치료 전 생검에 대한 연구 분석에 동의하거나 스크리닝 기간 내 연구(또는 임상 진단)를 위한 새로운 생검에 동의합니다. 바늘 생검은 직경이 최소 20게이지여야 합니다.
  5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.

  6. 아래에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 보여줍니다. 모든 스크리닝 실험실은 치료 시작 후 14일 이내에 수행해야 합니다.

    • 절대호중구수(ANC) >=1,500/마이크로리터(mcL)
    • 혈소판 >=100,000/mcL
    • 헤모글로빈 >= 9g/dL
    • 림프구 수 >= 500/mcL
    • 백혈구수 >=3,000/mcL 또는 <=14,000/mcL
    • 혈청 크레아티닌 = 조사자의 판단에 따라 혈청 크레아티닌 수치가 신장 기능을 적절하게 반영하지 않는 참가자에 대한 Cockcroft-Gault 공식에 의한 < 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 ≥50 mL/min 크레아티닌 청소율. * 크레아티닌 청소율은 기관 표준에 따라 계산해야 합니다.

    • 혈청 총 빌리루빈 =< 1.5 x ULN 또는 직접 빌리루빈 =< 총 빌리루빈 수치가 > 1.5 ULN인 피험자의 경우 ULN

      * 길버트 증후군 제외. 길버트 증후군이 있는 참가자는 연구 대상이 됩니다. 길버트 증후군의 진단은 다른 명백한 원인 없이 비포합 빌리루빈 수치(<= 3.0 x ULN)가 지속적으로 약간 상승한 사람들에서 의심됩니다. 길버트 증후군의 진단은 다음 기준에 따라 다른 질병의 배제를 기반으로 합니다. i. 여러 차례 언급된 비결합 고빌리루빈혈증 ii. 용혈의 증거 없음(정상 헤모글로빈, 정상 합토글로빈 수치, 망상적혈구수), 젖산탈수소효소 iii. 정상 간 기능 검사 iv. 비포합 고빌리루빈혈증과 관련된 다른 질병의 부재

    • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)[혈청 글루타민-옥살로아세트산 전이효소(SGOT)] 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)[혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소(SGPT)] =< 3 x ULN
    • 알부민 >= 2.5mg/dL
    • 국제 정상화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) = < 1.5 x ULN
    • 활성화된 부분 트롬보플라스틴 가장자리(aPTT) = < 1.5 x ULN, PT 또는 PTT가 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한 피험자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한
  7. 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여량을 받기 전 7일 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신을 가져야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
  8. 가임 여성 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 5개월까지 연구 과정 동안 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

  9. 남성 대상자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 요법의 마지막 용량 후 5개월까지 적절한 피임 방법을 사용하고 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.

    • 참고: 금욕이 일반적인 생활 방식이고 피험자가 선호하는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.

제외 기준:

  1. 현재 연구 요법에 참여하여 치료를 받고 있거나 시험 약제 연구에 참여하여 연구 요법을 받았거나 첫 번째 치료 투여 후 4주 이내에 시험 장치를 사용한 경우
  2. 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다. 급성 및/또는 저용량 전신 면역억제제(예: 메스꺼움을 위한 덱사메타손 1회 용량 또는 프레드니손 또는 용량 등가 코르티코스테로이드의 <=10 mg/일의 만성 사용)을 받은 참가자는 연구에 등록할 수 있습니다. 후원사와의 논의 및 승인 후. 흡입형 코르티코스테로이드 및 미네랄로코르티코이드(예: 플루드로코르티손)의 사용은 허용됩니다.
  3. 활동성 결핵균(TB)의 알려진 병력이 있습니다.
  4. 급성 1차 감염 또는 Epstein-Barr 바이러스(EBV)의 재활성화가 있습니다.
  5. 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성.
  6. 연구 1일 전 4주 이내에 이전에 항암 단클론 항체(mAb)를 가지고 있거나 4주보다 일찍 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, =< 1 등급 또는 기준선에서) 자
  7. 연구 1일 전 2주 이내에 사전 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 이전에 투여된 제제 또는 방사선 요법으로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, =< 1 등급 또는 기준선에서) 자
  8. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외는 피부의 기저 세포 암종 또는 잠재적으로 완치 요법을 받은 피부의 편평 세포 암종, 제자리 자궁경부암, 저등급 갑상선암 및 > 2년 이하 동안 안드로겐 차단 요법으로 관해 상태에 있는 전립선암을 포함합니다. 전립선 특이 항원(PSA) 배증 시간 > 6개월로 주의 깊게 기다립니다. 추가 악성종양은 주임 연구원과의 상담 후 허용될 수 있습니다. 다른 예외가 적용될 수 있으며 연구자와 후원자 간의 논의가 필요할 수 있습니다.
  9. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
  10. 코르티코스테로이드를 필요로 하는 활동성 비감염성 폐렴의 병력 또는 증거가 있는 경우
  11. 환자는 2기 이상의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다. 2단계 COPD는 1초간 강제 호기량(FEV1)/강제 폐활량(FVC) < 70%로 정의됩니다. 50% < FEV1 < 80% 예상, 활동 시 호흡곤란 포함
  12. 환자는 스크리닝 시점에 전신 코르티코스테로이드를 필요로 하는 천식이 있습니다. 천식 치료를 위한 흡입형 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
  13. 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견에 따라
  14. 연구책임자의 의견에 따라 협력을 방해하거나 시험의 안전한 완료를 방해할 것으로 알려진 의학적, 정신과적 또는 약물 남용 장애/상태가 있음.
  15. 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시험 치료의 마지막 투약 후 120일까지 임신 또는 모유 수유 중이거나 시험 예상 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우
  16. 이전에 항-CTLA4, 항-PD-1, 항-PD-L1 또는 항-PD-L2 제제로 치료를 받았음
  17. 알려진 활성 B형 간염[예: B형 간염 표면 항원(HBsAg)] 반응성) 또는 C형 간염[예: C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) 정량이 검출됨]이 있습니다. 100 IU/mL 미만의 억제된 B형 간염 바이러스(HBV) 데옥시리보핵산(DNA)과 적절한 항바이러스 요법에 반응하는 HBsAg 및 적합한 간 기능이 허용됩니다.
  18. 현재 New York Heart Association(NYHA) 클래스 III 이상의 심부전. 클래스 II 이하로 해결된 심부전 병력이 있는 환자는 참여할 수 있습니다.
  19. 환자는 연구 치료 시작 전 4주 이내에 약독화 생백신으로 치료를 받았거나, 연구 과정 동안 또는 아테졸리주맙의 마지막 투여 후 5개월 이내에 그러한 백신이 필요할 것으로 예상됩니다. Arm C(atezolizumab + tocilizumab)에 대한 참고 사항: IL-6 억제가 새로운 항원에 대한 정상적인 면역 반응을 방해할 수 있기 때문에 환자는 tocilizumab 치료를 시작하기 전에 생백신을 제외한 모든 권장 백신 접종을 최신 상태로 유지해야 합니다. 백신 반응을 극대화하기 위해

  20. 알려진 인간 면역결핍 바이러스 양성(HIV+) 환자가 포함될 수 있지만 다음이 있어야 합니다.

    1. 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)의 안정적인 요법
    2. 기회 감염 예방을 위한 동시 항생제 또는 항진균제에 대한 요구 사항 없음
    3. 250개 세포/mcL 이상의 분화 4(CD4) 클러스터 및 표준 중합효소 연쇄 반응(PCR) 기반 테스트에서 검출할 수 없는 HIV 바이러스 부하
  21. 스크리닝 전 8주 이내에 대수술(관절 수술 포함, 바늘 생검 제외) 또는 치료 할당 후 6개월 이내에 계획된 대수술.

  22. 이전 또는 병용 약물

    1. 연구용 제제 또는 승인된 요법을 포함한 모든 세포 고갈 요법을 사용한 이전 치료에는 CAMPATH, 항-CD4, 항-CD5, 항-CD3, 항-분화 클러스터 19(CD19) 및 항-CD20이 포함됩니다.
    2. 기준선으로부터 6개월 이내에 정맥 내 감마 글로불린, 혈장분리반출술 또는 프로소르바 컬럼으로 치료.
    3. 토실리주맙을 사용한 이전 치료(이 기준에 대한 예외는 경우에 따라 후원자에게 신청 시 허용될 수 있음).
    4. chlorambucil과 같은 알킬화제를 사용한 이전 치료 또는 전체 림프계 방사선 조사.
    5. 인간, 인간화 또는 뮤린 모노클로날 항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
  23. 심각하고 조절되지 않는 동시 심혈관, 신경계, 폐(폐쇄성 폐질환 포함), 신장, 간, 내분비(조절되지 않는 진성 당뇨병 포함) 또는 위장관 질환(복잡한 게실염, 궤양성 대장염 또는 크론병 포함)의 증거.

  24. 입원 또는 스크리닝 4주 이내에 IV 항생제 또는 스크리닝 전 2주 이내에 경구 항생제로 치료를 요하는 모든 주요 감염 에피소드.

    ㅏ. 생검을 위해 예방적 항생제를 투여받는 참가자는 연구에 참여할 수 있습니다.

  25. 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 생식 가능성이 있는 환자.

  26. 말초 정맥 접근이 부족한 환자.

    B군에 대한 추가 제외 기준(Atezolizumab + Tiragolumab)

  27. 인간, 키메라 또는 마우스 단클론 항체 또는 티라골루맙의 성분에 대한 아나필락시스 반응의 병력이 있는 환자.

    부문 C(Atezolizumab + Tocilizumab)에 대한 추가 제외 기준

  28. 박테리아, 바이러스, 진균, 마이코박테리아 또는 결핵(즉, 결핵의 징후와 증상이 있음) 및 비정형 마이코박테리아 질병, B형 및 C형 간염, 대상 포진을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 감염의 알려진 활동성 감염(진균 제외) 손발톱 감염.
  29. 기존의 중추신경계(CNS) 탈수초 또는 발작 장애.
  30. 게실염, 만성 궤양성 하부 위장관(GI) 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염) 또는 환자가 위장관 천공에 취약할 수 있는 기타 증상이 있는 하부 위장관 상태의 병력.
  31. 조사자에 의해 결정된 바와 같이 기저 암 진단과 관련되지 않은 현재 간 질환.
  32. 현재 활동 중인 일차 또는 이차 면역결핍의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm A: Atezolizumab Monotherapy
Participants will receive 840mg of atezolizumab between 15 - 42 days prior to definitive surgery. In addition to neoadjuvant atezolizumab, the first 9 participants in Arm A (atezolizumab monotherapy) will also receive atezolizumab administered at a fixed dose of 1200 mg IV every 3 weeks following surgery.
실험적: Arm A (Adjuvant): Atezolizumab (Adjuvant)
Participants will receive 840mg of atezolizumab over 15 days prior to definitive surgery. The first 9 participants in Arm A (atezolizumab monotherapy) will also receive adjuvant atezolizumab 16 weeks after standard of care surgery and radiation, or chemoradiation therapy, at a fixed dose of 1200 mg IV every 3 weeks for an additional 12 cycles.
생물학적: 아테졸리주맙
정맥 주사(IV)
다른 이름들:
  • 티센트릭
실험적: Arm B: Atezolizumab + Tiragolumab
Participants will receive 840 mg of atezolizumab IV and 600 mg of Tiragolumab during the 15-day neoadjuvant period prior to definitive surgery.
실험적: Arm C: Atezolizumab + Tocilizumab
Participants will receive 840 mg of atezolizumab IV and 6 mg/kg of Tocilizumab during the 15-day neoadjuvant period prior to definitive surgery.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Proportion of subjects with a >= 40% increase in the cluster of differentiation 3 (CD3) counts
기간: Up to 12 months
Intratumoral CD3+ T-cells will be identified by immunohistochemistry in pre- and post-treatment tumor specimens. The analysis population for the primary outcome will be all patients who received at least 2 weeks of neoadjuvant therapy with pre- and post-treatment tumor specimens that are evaluable for CD3+ T-cells. The proportion of patients with a >= 40% increase (from pre- to post-treatment) will be calculated. The exact 95% confidence intervals (CIs) using the Pearson-Clopper method and an exact binomial test will be used as an exploratory purpose. The change from pre-treatment to post-treatment CD3 count per mm^3 as a continuous measure will also be summarized.
Up to 12 months
R0 resection rate
기간: Up to 12 months
Participants who undergo surgery will be evaluable for R0 resection rate. R0 resection rate will be described by point estimate and 95% CI using the Pearson-Clopper method.
Up to 12 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 치료 후 최대 30일
치료 관련 부작용은 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5에 따라 분류될 것입니다. 안전성 분석의 평가는 연구에서 적어도 1회 용량의 치료를 받은 모든 환자에 대해 수행될 것입니다.
치료 후 최대 30일
Frequency of Tumor infiltrating immune cell (TIIC) populations
기간: Up to 12 months
The frequency of not yet determined tumor infiltrating immune cell (TIIC) populations by Multiplexed ion beam imaging (MIBI) and Immunohistochemistry (IHC) will be reported. These could possibly include Cluster of differentiation 8 (CD8), Granzyme B (GZMB), Cluster of differentiation 68 (CD68), and Cluster of differentiation 163 (CD163) populations.
Up to 12 months
T cell immunoreceptor with Ig and immunoreceptor tyrosine-based inhibitory motif (ITIM) domains (TIGIT) expression in tumor-infiltrating immune cells (TIICs) (Arm B)
기간: Up to 12 months
The proportion of participants with TIGIT expression in the TIICs by IHC for Arm B will be reported.
Up to 12 months
Proportion of participants with programmed death-ligand 1 (PD-L1) expression in TIICs
기간: Up to 12 months
The proportion of participants with PD-L1 expression in the TIICs by IHC will be reported.
Up to 12 months
Change in T-cell repertoires and clonality
기간: Up to 12 months
Change in T-cell repertoires and clonality by next-generation sequencing (NGS) will be reported. Moristas' distance will be used to assess the change of T-cell repertoires.
Up to 12 months
Frequency of peripheral immune responses using Cytometry by time of flight (CyTOF) (Pre-treatment)
기간: Up to 30 days
The study will describe immune parameters by enumerating circulating immune cell populations (phenotypes and frequencies) using CyTOF.
Up to 30 days
Frequency of peripheral immune responses using CyTOF (Day of Surgery)
기간: Day of surgery (1 day)
The study will describe immune parameters by enumerating circulating immune cell populations (phenotypes and frequencies) using CyTOF.
Day of surgery (1 day)
Frequency of peripheral immune responses using CyTOF (First post-operative visit)
기간: First post-operative visit (1 day)
The study will describe immune parameters by enumerating circulating immune cell populations (phenotypes and frequencies) using CyTOF.
First post-operative visit (1 day)
Frequency of peripheral immune responses using CyTOF (3 months)
기간: 3 months
The study will describe immune parameters by enumerating circulating immune cell populations (phenotypes and frequencies) using CyTOF.
3 months
Frequency of peripheral immune responses using CyTOF (6 months)
기간: 6 months
The study will describe immune parameters by enumerating circulating immune cell populations (phenotypes and frequencies) using CyTOF.
6 months
Frequency of peripheral immune responses using CyTOF (12 months)
기간: 12 months
The study will describe immune parameters by enumerating circulating immune cell populations (phenotypes and frequencies) using CyTOF.
12 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alain Algazi

협력자

Genentech, Inc.
American Head and Neck Society

수사관

  • 수석 연구원: Alain Algazi, MD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 8일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 177018
  • NCI-2018-01992 (기타 식별자: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • ML40180 (기타 식별자: Genentech)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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