적응형 심부 뇌 자극 시험

파킨슨병(PD)은 유병률과 이환율, 관련 건강 관리 및 사회 복지 비용 측면에서 주요 신경학적 운동 장애입니다. 영국에서는 약 120,000명이 영향을 받고 관련 비용은 연간 20억 파운드로 추산됩니다. PD에 대한 현재 표준 치료법은 레보도파 요법이지만, 5-10년 동안 환자의 최대 80%에서 운동 합병증의 발달로 인해 사용이 제한됩니다. 이것은 지난 30년 동안 PD에 대한 기능적 신경외과 수술의 부활로 이어졌습니다.

뇌심부 자극(DBS)은 현재 중증 파킨슨병 환자의 치료법으로 인정되고 있으며 미국 식품의약국(FDA)과 영국 국립임상연구소(National Institute of Clinical Excellence)의 지원을 받아 최선의 치료보다 삶의 질을 향상시킨다는 증거를 제공하는 임상시험을 실시하고 있습니다. . 그러나 부분적인 효능과 부작용으로 인해 그 잠재력이 상대적으로 제한되어 지금까지 일반적으로 중증 질환 및 통제 불가능한 운동 합병증 ​​환자에게 약물 치료가 제한되어 왔습니다.

현재 DBS는 지속적이고 고정적인 자극을 제공하지만 이러한 지속적인 자극은 언어 장애와 같은 부작용을 조장합니다. 조사관의 연구에 따르면 자극을 제어하고 필요할 때만 자극을 전달하면 부작용을 줄일 수 있습니다. 이를 보여주기 위해 연구자들은 뇌 자극에 사용되는 전극에서 뇌의 활동을 직접 기록하여 얼마나 많은 자극이 전달되는지 제어하는 ​​일종의 적응형 DBS를 개발했습니다. 이것은 피드백 신호를 제공합니다.

그러나 적응형 DBS가 급성 연구 환경에서 작동하더라도 내구성 치료 옵션으로 전환되기 전에 답변해야 할 몇 가지 질문이 있습니다. 남은 주요 질문은 파킨슨병 증상의 개선이 1시간 정도 이상 지속되는지 여부와 수면 중에 각성이 발생할 때 유발되는지 여부입니다. 후자는 침대에서 몸을 돌릴 때와 화장실을 방문할 때 이동성을 유지하는 데 중요합니다.

연구자들은 동일한 파킨슨병 환자가 깨어 있을 때와 잠든 상태에서 치료를 받을 때 기존의(지속적인) DBS와 적응형 DBS를 대조하고자 합니다. 따라서 그들은 낮과 밤, 수면 중에 치료 효과를 따를 수 있습니다. 환자는 두 가지 유형의 자극을 무작위 순서로 받게 됩니다. 환자에게 어떤 형태의 자극이 적용되고 있는지 알려주지 않을 것이며 연구 결과를 평가하는 데 사용되는 주요 조치는 여러 가지 운동 작업에 대한 성능을 비디오로 녹화하고 각성 및 수면에서 깨어나는 동안 이동성을 비디오로 녹화하는 것입니다. 평가자가 적용되는 치료를 보지 못할 수 있으므로 비디오 테이프 평가가 바람직합니다. 따라서 평가가 편향되어서는 안 됩니다.

환자는 표준 2파트 DBS 이식을 받게 됩니다. 실험은 환자가 두 수술 사이에 입원하는 동안 수행되므로 추가 절차, 추가 입원 또는 치료 DBS 시작 지연이 필요하지 않습니다.

DBS 전극에는 4개의 접점이 있으며 전극은 양쪽에 이식됩니다. 환자는 매일 아침 처음으로 투약 중단 여부를 평가할 수 있도록 밤새 평소 투약을 보류하도록 요청받을 것입니다. 매일 아침 우리는 약간의 상영으로 시작할 것입니다. 첫날에는 양쪽의 DBS 전극에서 적응 자극을 위한 최상의 접촉을 찾는 것이 포함됩니다. DBS 자극은 각 개별 환자에 대한 최상의 접촉, 전압 및 자극 설정을 찾기 위해 평가됩니다. 이 평가는 수술 후 외래 환자로 볼 때 환자가 경험하는 표준 임상 절차와 유사합니다. 조사관은 다음 날 오전 스크리닝 중에 설정이 적절하게 유지되는지 확인합니다.

조사관은 녹음 및 자극을 허용하기 위해 맞춤형 외부 연구 시스템(ERS)을 사용할 것입니다. ERS는 접착 테이프 또는 붕대로 피험자에게 부착됩니다. 이 장치는 작고 가벼우며 개인용 컴퓨터와 통신합니다. DBS 리드에 대한 전기적 연결은 적절한 기계적 여유가 있는 임시 확장을 통해 이루어집니다. 임시 확장은 나중에 자극기 임플란트에서 새로운 무균 확장으로 교체됩니다. 자극 복귀를 허용하기 위해 ERS 케이스의 전도성 클립이 가슴 위에 배치된 전도성(ECG) 패드에 연결됩니다. 주기적인 임피던스 검사를 통해 실험 과정에서 이 연결이 견고하도록 합니다. 환자는 장치를 착용한 상태에서 걸을 수 있습니다. ERS의 안전성은 연구가 시작되기 전에 독립적으로 검토될 것입니다.

환자는 기존 DBS를 받을지 적응형 DBS를 받을지에 대해 무작위로 배정된 다음 두 번째 유형의 자극으로 넘어갑니다. 모든 절차는 두 치료 기간 동안 일치하는 형태로 반복됩니다. 각 스크리닝 테스트가 완료되면 환자의 일반적인 투약이 시작되고 투약이 하루 종일 계속됩니다.