Próba adaptacyjnej głębokiej stymulacji mózgu

Choroba Parkinsona (PD) jest głównym neurologicznym zaburzeniem ruchowym zarówno pod względem rozpowszechnienia, jak i zachorowalności, a także związanych z nią kosztów opieki zdrowotnej i opieki społecznej. W Wielkiej Brytanii dotyczy to około 120 000 osób, a związane z tym koszty szacuje się na 2 miliardy funtów rocznie. Obecnym złotym standardem leczenia PD jest terapia lewodopą, jednak jej stosowanie jest ograniczone ze względu na rozwój powikłań ruchowych nawet u 80% pacjentów w okresie 5-10 lat. Doprowadziło to do odrodzenia neurochirurgii funkcjonalnej w chorobie Parkinsona w ciągu ostatnich trzech dekad.

Głęboka stymulacja mózgu (DBS) jest obecnie akceptowaną metodą leczenia pacjentów z ciężką chorobą Parkinsona i jest wspierana przez Food and Drug Administration w USA oraz National Institute of Clinical Excellence w Wielkiej Brytanii, a badania dostarczają dowodów na to, że poprawia ona jakość życia w porównaniu z najlepszymi metodami leczenia . Jednak ze względu na częściową skuteczność i skutki uboczne jej potencjał jest stosunkowo ograniczony i jak dotąd był ogólnie ograniczony do pacjentów z ciężką chorobą i niekontrolowanymi powikłaniami ruchowymi podczas terapii medycznej.

Obecnie DBS zapewnia ciągłą i stałą stymulację, ale ta ciągła stymulacja sprzyja efektom ubocznym, takim jak zaburzenia mowy. Badania przeprowadzone przez badaczy wykazały, że kontrolując stymulację i dostarczając ją tylko wtedy, gdy jest to konieczne, można zmniejszyć skutki uboczne. Aby to pokazać, badacze opracowali formę adaptacyjnego DBS, w którym kontrolowali ilość dostarczanej stymulacji poprzez bezpośrednie rejestrowanie aktywności mózgu z elektrody używanej do stymulacji mózgu. Zapewnia to sygnał zwrotny.

Jednak chociaż adaptacyjna DBS działa w ostrych warunkach badawczych, wciąż istnieje kilka pytań, na które należy odpowiedzieć, zanim będzie można ją przełożyć na trwałą opcję terapii. Główne pozostałe pytania dotyczą tego, czy złagodzenie objawów choroby Parkinsona utrzymuje się w okresach dłuższych niż około godziny i czy jest wyzwalane, gdy występują pobudzenia podczas snu. To ostatnie jest ważne, aby zapewnić zachowanie mobilności podczas obracania się w łóżku i podczas wizyt w toalecie.

Badacze chcieliby porównać konwencjonalną (ciągłą) DBS z adaptacyjną DBS, gdy ci sami pacjenci z chorobą Parkinsona są leczeni zarówno w stanie czuwania, jak i we śnie. Dzięki temu mogą śledzić efekty zabiegu w dzień iw nocy, we śnie. Pacjenci otrzymają dwa rodzaje stymulacji w losowej kolejności. Pacjenci nie zostaną poinformowani, jaka forma stymulacji jest stosowana, a głównymi miernikami oceny wyników badania będą nagrane na wideo wykonanie szeregu zadań motorycznych oraz nagranie na wideo mobilności podczas wybudzeń i wybudzeń ze snu. Ocena taśm wideo jest pożądana, ponieważ osoby oceniające mogą wtedy nie widzieć stosowanego leczenia. Dlatego oceny nie powinny być stronnicze.

Pacjenci zostaną poddani naszej standardowej 2-częściowej implantacji DBS. Eksperymenty będą przeprowadzane, gdy pacjenci będą przebywać w szpitalu między dwiema operacjami, a zatem nie będą wymagać żadnych dodatkowych procedur, dodatkowego pobytu w szpitalu ani opóźnienia w rozpoczęciu leczenia DBS.

Elektroda DBS ma cztery styki, a elektrody są wszczepiane obustronnie. Pacjenci zostaną poproszeni o wstrzymanie przyjmowania zwykłych leków na noc, tak aby każdego ranka byli najpierw oceniani pod kątem przyjmowania leków. Każdy poranek zaczynamy od seansu. Pierwszego dnia będzie to wymagało znalezienia najlepszego kontaktu do stymulacji adaptacyjnej na elektrodzie DBS po obu stronach. Stymulacja DBS zostanie oceniona w celu znalezienia najlepszego kontaktu, napięcia i ustawień stymulacji dla każdego indywidualnego pacjenta. Ta ocena jest podobna do standardowej procedury klinicznej, której doświadczają pacjenci, gdy są przyjmowani jako pacjenci ambulatoryjni po operacji. Śledczy potwierdzą, że ustawienia pozostają prawidłowe podczas porannego badania przesiewowego następnego dnia.

Badacze będą korzystać z naszego niestandardowego systemu badań zewnętrznych (ERS), aby umożliwić nagrywanie i stymulację. ERS zostanie przymocowany do pacjenta za pomocą taśmy klejącej lub bandaża. Urządzenie jest małe i lekkie oraz komunikuje się z komputerem osobistym. Połączenia elektryczne z przewodami DBS będą wykonywane przez tymczasowe przedłużenia z odpowiednim luzem mechanicznym. Tymczasowe przedłużenia zostaną później zastąpione w implancie stymulatora nowymi sterylnymi przedłużeniami. Aby umożliwić powrót stymulacji, przewodzący klips do obudowy ERS zostanie połączony z podkładką przewodzącą (EKG) umieszczoną na klatce piersiowej. Okresowe kontrole impedancji zapewnią, że to połączenie będzie niezawodne przez cały czas trwania eksperymentu. Pacjent może poruszać się podczas noszenia urządzenia. Bezpieczeństwo ERS zostanie poddane niezależnej ocenie przed rozpoczęciem badania.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do tego, czy otrzymają konwencjonalną DBS, czy adaptacyjną DBS, a następnie przejdą do drugiego rodzaju stymulacji. Wszystkie zabiegi będą powtarzane w dopasowanej formie w dwóch okresach leczenia. Zwykłe leczenie pacjenta zostanie rozpoczęte po zakończeniu każdego badania przesiewowego, a leczenie będzie kontynuowane przez cały dzień.