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전이성 대장암(mCRC) 환자에서 베바시주맙(HLX04) 및 화학요법(XELOX)과 병용한 세르플루리맙(HLX10)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 연구

2024년 10월 15일 업데이트: Shanghai Henlius Biotech

1차 치료에서 베바시주맙(HLX04) 및 화학요법(XELOX)과 베바시주맙(HLX04) 및 화학요법(XELOX)을 병용한 위약 대비 세르플루리맙(HLX10)과 베바시주맙(HLX04) 및 화학요법(XELOX)을 병용한 무작위, 이중맹검, 다기관, II/III상 임상 연구 전이성 대장암(mCRC) 환자의

이것은 베바시주맙(HLX04) 및 화학요법(XELOX)과 병용한 세르플루리맙(HLX10)과 베바시주맙(HLX04) 및 전이성 대장암(mCRC) 환자의 1차 치료에서 화학요법(XELOX)

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전이성/재발성 병변에 대한 전신 항신생물 요법을 받지 않은 절제 불가능한 전이성/재발성 결장직장 선암종이 확인된 환자가 이 연구에 포함됩니다. 약 6-12명의 환자가 파트 I(안전 준비 기간)에 등록됩니다. 약 100명의 환자가 2부(제2상 연구, 시험군 50명, 대조군 50명)에 등록됩니다. 약 654명의 환자가 제3부(제3상 연구, 시험군 327명, 대조군 327명)에 등록됩니다. 대조군에서).

2부(2상 연구): 중국의 약 40개 연구 기관이 참여할 예정입니다.

Part III(Phase III study): 7개국(중국, 미국, 브라질, 인도네시아, 러시아, 폴란드, 스페인 등) 총 75개 연구기관이 참여한다.

이 연구는 선별 기간(최대 28일), 치료 기간(3주 주기, 최대 2년), 추적 기간(안전 추적 기간 및 생존 추적 기간 포함)으로 구성됩니다. 12주마다).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

568

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 일본
      • Kashiwa, 일본
        • 아직 모집하지 않음
        • National Cancer Center
        • 연락하다:
  • 중국
      • Linyi, 중국
        • 모병
        • LinYi Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Qingxu Sun, MD
          • 전화번호: 0539-8121800
        • 연락하다:
          • 전화번호: 0539-8121800
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Fudan University Affiliated Oncology Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • 전화번호: 021-64175590
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510075
        • 모병
        • Center for Cancer Prevention and Treatment of Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • 모병
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Haijun Zhong
          • 전화번호: 0571-87783777
        • 연락하다:
          • 전화번호: 0571-87783777

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 적합합니다.

    1. 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명 당시 18-75세(포함)의 남성 또는 여성
    2. 조직병리학적으로 확인된 절제 불가능한 전이성/재발성 대장 선암종
    3. 예상 생존 기간 ≥ 12주
    4. 전이성/재발성 결장직장 선암종에 대해 이전에 전신 항종양 약물 요법을 받은 적이 없음
    5. 이전에 신보조/보조 요법을 받은 환자의 경우 마지막 치료부터 재발 또는 진행까지의 시간 ≥ 12개월
    6. 이전 중국 전통 의학 종료부터 연구 약물의 첫 번째 투여까지의 시간 ≥ 2주
    7. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE)에 따라 이전 치료와 관련된 AE의 1등급 이하로 회복(탈모 제외)
    8. RECIST v1.1에 따라 중앙 영상으로 평가된 측정 가능한 병변이 하나 이상, 측정 가능한 병변은 방사선 요법과 같은 국소 치료를 받지 않아야 함(이전 방사선 조사 영역에 위치한 병변도 진행이 확인되면 허용 가능한 측정 가능한 병변으로 간주될 수 있음)
    9. Paitent는 충분한 보관 종양 조직 표본을 제공하거나 PD-L1 발현 결정 및 2세대 게놈 시퀀싱을 위한 생검을 수행하는 데 동의합니다.
    10. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 0-1의 ECOG PS 점수
    11. 음성(-) B형 간염 표면 항원(HBsAg), 음성(-) B형 간염 코어 항체(HBcAb) 및 임상적으로 결정된 활동성 간염의 부재. 양성(+) HBsAg 또는 HBcAb의 경우, B형 간염 바이러스 데옥시리보핵산(HBV-DNA)은 등록 전 < 1000 copies/mL 또는 200 IU/mL이어야 합니다(연구 기관의 검출 하한이 > 200 IU인 경우) /mL, HBV-DNA가 검출 하한치 미만인 환자는 등록 가능)
    12. 음성(-) C형 간염 바이러스(HCV) 항체; 양성(+) HCV 항체의 경우 등록을 위해 음성 HCV-RNA 검사가 필요합니다. B형 간염과 C형 간염 동시 감염 환자는 제외되어야 함(HBsAg 또는 HBcAb 양성 및 HCV 항체 양성)
    13. 다음 실험실 기준(연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 수혈, 알부민, 재조합 인간 트롬보포이에틴 또는 콜로니 자극 인자[CSF]로 치료하지 않음)에 의해 표시된 대로 적절한 주요 기관 기능: 혈액계: 호중구( ANC): ≥ 1.5×10 9 /L; 혈소판(PLT) ≥ 100×10 9 /L; 헤모글로빈(Hb) ≥ 90g/L 간 기능: 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5× 정상 상한치(ULN) 글루타메이트 아미노트랜스퍼라제(ALT): ≤ 2.5×ULN; 간 전이 환자의 경우 ≤ 5.0×ULN 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 2.5×ULN; 간 전이가 있는 환자의 경우 ≤ 5.0×ULN 알칼리 포스파타제(ALP): ≤ 2.5×ULN; 간 및/또는 뼈 전이가 있는 환자의 경우 ≤ 5.0×ULN; 알부민 ≥ 30g/L 신장 기능: 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5×ULN; Cr > 1.5 × ULN인 경우 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/min; (Cockcroft-Gault 공식으로 계산) 응고 활성화 부분트롬보플라스틴시간(APTT) ≤ 1.5×ULN 프로트롬빈시간(PT) ≤ 1.5×ULN International Normalized Ratio(INR) ≤ 1.5×ULN 요검사/24시간 요단백 요단백 정성검사 소변 단백질 ≤ 1+; ≥ 2+인 경우 24시간 요단백 검사가 필요하며, 24시간 요단백이
    14. 가임 여성 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 가임 여성 환자 및 가임 파트너가 있는 남성 환자의 경우, 의학적으로 허용되는 하나 이상의 피임 수단(예: 자궁 내 장치, 피임 도구 또는 콘돔)이 필요하며 연구 치료 기간 동안, 그리고 적어도 HLX10/위약, HLX04/Avastin ® 의 마지막 투여 후 3개월 및 화학 요법의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안, 둘 중 더 늦은 시점
    15. 서명된 ICF를 제공하고 프로토콜에 명시된 대로 모든 연구 절차 및 규칙을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

  • 환자는 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.

    1. 연구 약물의 첫 투여 전 5년 이내의 기타 활동성 악성 종양. 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종, 표재성 방광암, 전립선 상피내암종, 자궁경부 상피내암종, 유방 상피내암종 등과 같이 완치된 국소 종양이 있는 환자는 연구에 등록
    2. 중추신경계(CNS) 또는 연수막 전이의 존재
    3. 연구 치료 시작 최소 14일 전 뼈 장애에 대한 완화 방사선 요법을 제외하고 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 방사선 요법; 첫 번째 투여 전 28일 이내에 골수 영역의 30% 이상을 덮는 방사선 요법은 허용되지 않습니다.
    4. EGFR 또는 VEGF/혈관 내피 성장 인자 수용체(VEGFR)를 표적으로 하는 표적 제제(베바시주맙, 세툭시맙, 파니투무맙, 애플리버셉트, 레고라페닙 또는 이들 제제의 바이오시밀러 등 포함)를 사용한 이전 수술 후 보조 요법
    5. CTLA-4 억제제, PD-1 억제제, PD-L1/2 억제제 또는 T 세포를 표적으로 하는 기타 약물을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 T 세포 공동자극 또는 면역 관문 억제제를 사용한 사전 치료
    6. 단클론 항체 또는 연구 약물 부형제에 대한 심각한 알레르기의 알려진 이력
    7. 조절되지 않는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 적절한 개입 후 빈번한 배액이 필요한 복수
    8. 6개월 이내의 뇌혈관 사고, 심근경색, 불안정 협심증, 잘 조절되지 않는 부정맥(QTc 간격은 남성에서 450ms 이상, 여성에서 470ms 이상 포함)(QTc 간격은 Fridericia 공식으로 계산)
    9. 뉴욕심장협회(NYHA) 기준에 따른 등급 III 또는 IV의 심부전 또는 심초음파에 기반한 좌심실 박출률(LVEF) < 50%
    10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사 양성 또는 기타 후천성 선천성 면역결핍 장애를 포함한 알려진 면역결핍 병력 또는 장기 이식 및 동종 골수 이식 병력
    11. 활동성 결핵의 병력
    12. 과거 및 현재 간질성폐렴, 진폐증, 방사선폐렴, 약물관련폐렴, 중증폐기능장애 등으로 약물관련 폐독성이 의심되는 환자의 발견 및 관리에 지장을 줄 수 있는 환자
    13. 현재 활성 상태이거나 자가면역 질환(예: 간질성 폐렴, 대장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증, 이러한 질병 또는 증후군을 포함하나 이에 국한되지 않음)의 병력이 있는 환자. 다음과 같은 환자가 허용됩니다. 안정적인 용량의 갑상선 대체 호르몬으로 치료받은 자가면역성 갑상선기능저하증 환자; 인슐린 용량이 안정적인 제1형 당뇨병 환자
    14. 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내에 약독화 생백신으로 치료
    15. 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 또는 연구 기간 동안 코르티코스테로이드(> 10mg/일 프레드니손 또는 등가물) 또는 기타 면역억제제로 지속적인(> 7일 동안) 전신 치료가 필요한 환자. 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 흡입 또는 국소 스테로이드 또는 프레드니손 ≤ 10mg/일 또는 이에 상응하는 용량의 부신 대체가 허용됩니다.
    16. 중증 감염(CTCAE>2등급)은 중증 폐렴, 균혈증 및 입원을 요하는 감염 합병증과 같은 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 발생했습니다. 베이스라인에서 흉부 X-레이를 기반으로 관련 임상 증상 또는 징후를 수반하는 활동성 폐 염증; 항생제의 예방적 사용을 제외하고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 경구 또는 정맥 항생제 요법을 필요로 하는 감염의 증상 및 징후
    17. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내의 대수술. 대수술은 본 연구에서 치료를 받기 전 최소 3주 이상의 수술 후 회복이 필요한 수술로 정의한다.
    18. 이전에 장 스텐트 이식을 받았고 스크리닝 때까지 장 스텐트를 제거하지 않은 경우
    19. 2년 이상의 항고혈압 치료 후 부적절하게 조절된 고혈압(수축기 혈압 ≥ 150 mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥ 100 mmHg로 정의됨)
    20. 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력
    21. 큰 혈관 내강(예: 폐동맥 또는 상대정맥)을 둘러싸거나 침범하는 종양을 보여주는 CT/MRI 이미지
    22. 스크리닝 시 위장관 외부 출혈(객혈, 비정상 질 출혈 등 포함) 또는 3개월 이내에 위장관 외부 출혈 2등급 또는 ICF 서명 전 6개월 이내에 3등급 이상의 위장관 외부 출혈
    23. 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 아스피린(> 325mg/일) 또는 디피리다몰, 티클로피딘, 클로피도그렐 및 실로스타졸을 현재 받고 있거나 받은 적이 있는 자
    24. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 치료 목적으로 경구 또는 주사를 통해 항응고제 또는 혈전용해제의 전용량을 현재 받고 있거나 받은 적이 있는 자. 예방적 항응고 요법은 국제 정상화 비율(INR) < 1.5×ULN) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)이 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 정상 범위 내에 있는 한 개방형 정맥 주입 시스템에 대해 허용됩니다. 저분자량 ​​헤파린(즉, 에녹사파린 40mg/일) 허용
    25. 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)를 매일 투여하는 장기 치료. 두통이나 열과 같은 의학적 증상을 완화하기 위해 NSAID를 가끔 사용하는 것은 허용됩니다.
    26. 천자 또는 최근 수술로 설명할 수 없는 유성의 존재를 보여주는 증거
    27. 중증, 치유되지 않거나 갈라진 상처 및 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절의 존재

    28. 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 다음 의학적 상태 중 하나의 존재:

      1. 위장관출혈(거시적 흑색변, 혈변 등, 치질출혈은 제외)
      2. 복부 또는 기관 식도 누공, 위장관 천공 또는 복강 내 농양, 조사자가 확인한 다량의 복수(배액 또는 2주 이내 관리가 필요한 환자로 정의) 또는 유의한 복막 전이
      3. 장 폐색 및/또는 기존 질병과 관련되거나 일상적인 비경구 수분 공급, 비경구 영양 또는 튜브 영양이 필요한 불완전 폐색을 포함하는 위장 폐색의 이전 임상 징후 또는 증상. 불완전 폐색/폐색 증후군/장 폐색의 징후 또는 증상이 있는 환자는 증상을 해결하기 위해 최종(외과적) 치료를 받는 경우 연구 등록에 적합할 수 있습니다.
      4. 소화성 궤양, 게실염 또는 대장염을 포함하되 이에 국한되지 않는 복강 내 염증
      5. 주요 혈관 질환(예: 외과적 치료가 필요하거나 최근 말초 동맥 혈전증과 관련된 대동맥류)
    29. 향정신성 약물 남용 또는 약물 사용의 알려진 이력
    30. 다른 임상 연구에 참여하거나, 이 연구에서 계획된 연구 치료 전 14일 이내에 다른 임상 연구의 치료를 완료했습니다.
    31. 임산부 또는 수유부
    32. 병용 요법이 필요한 다른 중증 질환(정신 질환 포함), 실험실 소견의 심각한 이상, 가족 또는 사회적 요인, 안전성 또는 연구 데이터 수집에 영향을 미칠 수 있는 기타 조건과 같이 연구자가 평가한 연구 중단으로 이어질 수 있는 기타 모든 요인 환자의

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세르플루리마 +베바시주맙+XELOX
베바시주맙 및 화학요법(XELOX)과 병용한 세르플루리맙(HLX10)
의약품: HLX10
300 mg의 단일 고정 용량, 정맥내 주입(IV), 3주마다(각 주기의 1일[D1]), 비환원.
다른 이름들:
  • 세플루리맙
의약품: HLX04、
7.5mg/kg, IV, 3주마다(각 주기의 D1), 비환원.
다른 이름들:
  • 베바시주맙
위약 비교기: 위약 + 베바시주맙 + XELOX
베바시주맙 및 화학요법(XELOX)과 병용한 위약
의약품: HLX04、
7.5mg/kg, IV, 3주마다(각 주기의 D1), 비환원.
다른 이름들:
  • 베바시주맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
무진행 생존(RECIST v1.1을 기반으로 독립 방사선 검토 위원회(IRRC)에서 평가)
무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간
기간: CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 것)이 처음 달성된 날부터 질병 진행 또는 사망이 처음으로 기록된 날(둘 중 더 이른 것)까지, 최대 2년 평가
응답 기간
CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 것)이 처음 달성된 날부터 질병 진행 또는 사망이 처음으로 기록된 날(둘 중 더 이른 것)까지, 최대 2년 평가
DCR
기간: 12주 동안 지속되는 CR, PR 또는 안정 질환(SD)의 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율
방역률
12주 동안 지속되는 CR, PR 또는 안정 질환(SD)의 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율
운영체제
기간: 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 첫 번째 사망일까지, 최대 100개월까지 평가
전체 생존(OS)
무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 첫 번째 사망일까지, 최대 100개월까지 평가
PFS
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
무진행 생존율(RECIST v1.1을 기준으로 연구자가 평가함)
무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
ORR
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
객관적인 반응률(독립적인 방사선학적 검토 및 RECIST v1.1을 기반으로 한 연구자에 의해 평가됨)
연구 완료를 통해 평균 1년
PFS2
기간: 무작위 배정 날짜부터 연구자가 평가한 두 번째로 기록된 PD 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
다음 치료 라인의 무진행 생존율(RECIST v1.1을 기반으로 연구자가 평가)
무작위 배정 날짜부터 연구자가 평가한 두 번째로 기록된 PD 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Henlius Biotech

수사관

  • 연구 의자: Ruihua Xu, Center for Cancer Prevention and Treatment of Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 10일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 24일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HLX10-015-CRC301

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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