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국소 진행성 또는 전이성 간세포암종 환자에서 1차 치료제로 HLX04와 소라페닙을 병용한 HLX10의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 임상 연구

2022년 5월 1일 업데이트: Shanghai Henlius Biotech

에서 1차 치료제로 HLX04(항-VEGF 항체)와 소라페닙을 병용한 HLX10(항-PD-1 항체)의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 무작위, 공개, 통제, 다기관, 3상 임상 연구 국소 진행성 또는 전이성 간세포 암종(HCC) 환자

이 연구는 국소 진행성 또는 전이성 간세포암종 환자에서 1차 치료제로 HLX10 + HLX04 대 소라페니바스의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 3상 임상 연구입니다.

이 연구에서 적격 피험자는 다음과 같이 A군 또는 B군에 2:1 비율로 무작위 배정됩니다.

A군(치료군): HLX10 + HLX04 B군(대조군): sorafenib 무작위배정은 지역(아시아(일본 제외) 대 기타), HBV 감염 대 HCV 감염 대 HBV 또는 HCV 감염 없음, 포털에 의해 계층화됩니다. 정맥 침범 또는/및 간외 퍼짐(유무 대 무) 및 ECOG(0 대 1).

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • Ethics committee of zhongshan hospital affiliated to fudan university

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 임상 연구에 자원하여 참여하십시오.
  2. 18세 이상 75세 이하
  3. 조직병리학적 또는 세포학적으로 국소 진행성 또는 전이성 및/또는 절제 불가능한 간세포암종으로 진단된 환자 또는 미국간질환연구협회(AASLD)의 진단 기준에 따라 임상적으로 간세포암종으로 진단된 환자;
  4. 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) C기; 또는 근치 수술 및/또는 국소 치료의 대상자가 아닌 BCLC 병기 B 환자.
  5. 이전에 전신 HCC 치료(화학요법, 소라페닙, 레고라페닙, 렌바티닙 또는 기타 소분자 항혈관형성제를 사용한 치료 포함)를 받지 않았음;
  6. RECIST v1.1에 따라 IRRC(중앙 방사선 촬영)로 측정 가능한 최소 하나의 병변
  7. 정의된 정상적인 주요 장기 기능

제외 기준:

  1. 알려진 간담도 세포 암종, 혼합 세포 암종 또는 섬유층판 세포 암종이 있는 환자;
  2. 간성 뇌병증의 병력;
  3. 상부 위장관 출혈, 또는 적색 징후가 있는 식도/위 기저부 정맥류와 합병증이 있는 문맥압항진증 환자 또는 무작위화 전 6개월 이내에 조사자가 조사한 출혈 위험이 높은 환자. 피험자는 높은 출혈 위험을 배제하기 위해 내시경 검사를 받아야 합니다(예: 등록 전 빨간색 표시 및 심한 정맥류).
  4. 영상검사상 간세포암종의 주문맥 가지(Vp4)에 문맥 침범, 하대정맥 침범 또는 우측 심장 침범이 있는 환자. 주 문맥 가지에 문맥 침범이 있지만 양측 또는 일측 가지에 혈류가 방해받지 않는 환자를 등록할 수 있습니다.
  5. 중추신경계(CNS) 또는 연수막 전이;
  6. HBV-DNA 및 HCV-RNA 모두에 대해 양성;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A(처리군)
HLX04와 결합된 HLX10
의약품: HLX10
HLX10은 PD-1을 표적으로 하는 혁신적인 단클론 항체로 Shanghai Henlius Biotech, Inc.에서 개발했습니다.
의약품: HLX04
HLX04는 Shanghai Henlius Biotech, Inc.에서 개발한 재조합 항-VEGF 인간화 단일클론 항체입니다.
다른 이름들:
  • HLX04 ( 항-VEGF 항체 )
가짜 비교기: B(대조군)
소라페닙
의약품: 소라페닙
Sorafenib은 다중 표적, 다중 키나아제 억제제입니다. HCC의 표준 치료법입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 평가
기간: 어떤 이유로든 무작위 배정에서 피험자의 사망까지의 기간으로 정의됨(최대 약 24개월)
전체 생존(OS): 무작위 배정에서 임의의 이유로 대상이 사망할 때까지의 기간으로 정의됩니다.
어떤 이유로든 무작위 배정에서 피험자의 사망까지의 기간으로 정의됨(최대 약 24개월)
종양 평가
기간: 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 기준선(최대 약 12개월)
무진행 생존(PFS)(고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST] 1.1에 따라 독립 방사선 검토 위원회[IRRC]에서 평가)
질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 기준선(최대 약 12개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Henlius Biotech

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 11월 15일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 15일

연구 완료 (예상)

2024년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HLX10-009-HCC301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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