제2형 당뇨병 성인의 혈당 조절에 대한 전체 과일의 효과
2025년 5월 22일 업데이트: Courtney M Peterson, University of Alabama at Birmingham
당뇨병은 다른 어떤 질병보다 미국 의료 시스템에 더 많은 비용이 들며 미국인의 거의 절반이 일생 동안 당뇨병 또는 당뇨병 전증에 걸릴 것입니다. 따라서 당뇨병을 치료하거나 역전시키기 위한 새로운 전략을 찾는 것이 중요합니다.
그러한 접근법 중 하나는 제2형 당뇨병이 있는 성인의 혈당 수치를 극적으로 개선하고 심지어 당뇨병 완화를 유도할 수 있는 건강한 식단을 채택하는 것입니다. 그럼에도 불구하고 어떤 식품군이 당뇨병 환자의 혈당 수치를 개선하는 데 가장 효과적인지에 대해서는 알려진 바가 많지 않습니다.
흥미롭게도 지중해식 식단을 구성하는 다양한 식품군 중에서 역학 데이터에 따르면 통과일은 제2형 당뇨병을 예방하고 제2형 당뇨병 환자의 혈당을 개선하는 데 가장 효과적인 것 중 하나일 수 있습니다. 그러나 전체 과일이 혈당 조절에 미치는 영향을 조사한 임상 시험은 거의 없습니다. 따라서 이 연구는 제2형 당뇨병 환자의 식품군으로 전체 과일을 증가시키는 효과를 결정하는 첫 번째 연구가 될 것입니다. 이 통제된 섭식 실험은 12주 동안 전체 과일이 풍부한 식단을 섭취하는 것이 제2형 당뇨병이 있는 성인의 당뇨병 완화를 유도하고 혈당, 간 지방 및 심혈관 건강을 개선할 수 있는지 여부를 테스트합니다. 그 후 참가자는 최대 1년 동안 추적됩니다. 두 번째 목적으로, 이 연구는 또한 전체 식품 형태로 다량의 과당을 섭취하는 것이 간 지방과 심혈관 건강에 부정적인 영향을 미치는지 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
사전 등록 참고 사항: 1차 종료점은 혈당 조절이며, 다음과 같이 중요성이 내림차순으로 계층적으로 분석됩니다.
- 당뇨병 완화율(엔드포인트 #1)
- 약물 효과 점수(끝점 #2)
- 공복 혈당 및 HbA1c(엔드포인트 #3-4)
- 경구 포도당 내성 검사 및 지속적인 포도당 모니터링 측정(엔드포인트 #5-14)
2차 종단점(종단점 #15-20)은 모두 동일한 중요성으로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Department of Nutrition Sciences, University of Alabamam at Birmingham
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20-65세
- BMI 27.0~45.0kg/m^2
- 지난 6년 이내에 처음으로 제2형 당뇨병 진단을 받았습니다.
- 6.0-9.5%% 사이의 HbA1c
제외 기준:
- 인슐린에
- 18세 이전의 당뇨병 진단
- 예상 사구체 여과율 < 45ml/min/1.732m^2
- 지난 6개월 동안의 심장마비 또는 심하거나 불안정한 심부전
- 체중 감량 약물에
- 지난 3개월 이내에 연구 종점에 영향을 미칠 수 있는 만성 약물의 용량 변경
- 임상적으로 유의한 검사실 이상(예: 비정상적인 헤모글로빈 수치)
- 중대한 위장병, 주요 위장관 수술 또는 담석
- 안전성 또는 데이터 타당성을 손상시킬 수 있는 중대한 심혈관, 신장, 심장, 간, 폐, 부신 또는 신경계 질환
- 지난 5년 이내의 암 증거(비흑색종 피부암 제외)
- 지난 6개월 동안 체중이 5kg 이상 감소하거나 증가했습니다.
- 임신, 향후 12개월 이내에 임신할 계획 또는 모유 수유
- 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 주요 정신 질환
- 제공된 학습 식사를 먹을 수 없음
- 식이 중재를 준수하는 데 방해가 될 수 있는 행동 요인 또는 상황
- 밀실공포증, 이식된 금속 물체 또는 60cm 이상의 체형으로 인해 MRI/MRS 복부 스캔을 할 수 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 고과일 다이어트
전체 과일이 풍부한 식단(전체 과일 칼로리의 ~50%)
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이 감독 된 통제 수유 연구에서 참가자들은 과일이 풍부한 다이어트를 소비합니다.
램프 업 단계 (1-4 주) 동안 참가자는 소비하는 과일의 양을 점차 증가시켜 결국 전체 과일에서 칼로리의 50%에 도달합니다.
주요 단계 (5-12 주)에서 참가자들은 과일이 풍부하고 과일이 많은 과일 형태의 칼로리를 제공하는 전체 과일이 풍부한 유칼로 다이어트를 소비합니다.
다이어트의 비 과일 부분은 지중해 식단으로 스타일이 될 것입니다.
참가자는 중재 전반에 걸쳐 체중을 대략 안정적으로 유지해야합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병 완화율
기간: 기준선에서 주 1 주마다 변경
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비-당뇨병 수준을 유지할 수있는 환자의 비율 24 시간 평균 포도당 24 시간 약물 요법의 도움없이 12 주차.
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기준선에서 주 1 주마다 변경
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약물 효과 점수 (MES)
기간: 기준선에서 주 1 주마다 변경
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% (또는 백분율).
이 양은 환자가 취한 모든 anithyperglycemic 약물이 HBA1C 수준 (즉, 당화 된 헤모글로빈 분자의 백분율)을 낮추는 백분율을 추정합니다.
더 높은 값은 약물의 더 높은 용량 및/또는 효능을 나타냅니다.
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기준선에서 주 1 주마다 변경
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3 시간 구강 포도당 내성 검사 중 평균 포도당 (OGTT)
기간: 0 ~ 12 주 (1 차 시점) 및 0 주에서 4 ~ 4 ~ 12 주 (2 차 시점)로 변경됩니다. 0 주에서 12 주에서 12 주에서보고했다.
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mg/dl
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0 ~ 12 주 (1 차 시점) 및 0 주에서 4 ~ 4 ~ 12 주 (2 차 시점)로 변경됩니다. 0 주에서 12 주에서 12 주에서보고했다.
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연속 포도당 모니터링 (CGM)에 의해 측정 된 평균 24 시간 포도당 수준, MES를 통한 약물 복용량의 변화에 대해 조정
기간: 0 ~ 12 주 (1 차 시점) 및 0 주에서 4 ~ 4 ~ 12 주 (2 차 시점)로 변경됩니다. 0 주에서 12 주에서 12 주에서보고했다.
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mg/dl
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0 ~ 12 주 (1 차 시점) 및 0 주에서 4 ~ 4 ~ 12 주 (2 차 시점)로 변경됩니다. 0 주에서 12 주에서 12 주에서보고했다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3 시간 동안 평균 인슐린
기간: 0 ~ 12 주 (1 차 시점) 및 0 주에서 4 ~ 4 ~ 12 주 (2 차 시점)로 변경됩니다. 0 주에서 12 주에서 12 주에서보고했다.
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mu/l
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0 ~ 12 주 (1 차 시점) 및 0 주에서 4 ~ 4 ~ 12 주 (2 차 시점)로 변경됩니다. 0 주에서 12 주에서 12 주에서보고했다.
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3 시간 동안 평균 C- 펩티드
기간: 0 ~ 12 주 (1 차 시점) 및 0 주에서 4 ~ 4 ~ 12 주 (2 차 시점)로 변경됩니다. 0 주에서 12 주에서 12 주에서보고했다.
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ng/ml
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0 ~ 12 주 (1 차 시점) 및 0 주에서 4 ~ 4 ~ 12 주 (2 차 시점)로 변경됩니다. 0 주에서 12 주에서 12 주에서보고했다.
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CGM에서 혈당 소풍의 평균 진폭
기간: 0 ~ 12 주 (1 차 시점) 및 0 ~ 4 ~ 4 ~ 12 주 (2 차 시간표) "
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mg/dl
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0 ~ 12 주 (1 차 시점) 및 0 ~ 4 ~ 4 ~ 12 주 (2 차 시간표) "
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금식 포도당
기간: 0 ~ 12 주 (1 차 시점) 및 0 ~ 4 ~ 4 ~ 12 주 (2 차 시계) 변경
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mg/dl
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0 ~ 12 주 (1 차 시점) 및 0 ~ 4 ~ 4 ~ 12 주 (2 차 시계) 변경
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HBA1C
기간: 0 ~ 12 주 (1 차 시점) 및 0 ~ 4 ~ 4 ~ 12 주 (2 차 시계) 변경
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백분율
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0 ~ 12 주 (1 차 시점) 및 0 ~ 4 ~ 4 ~ 12 주 (2 차 시계) 변경
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간 지방 (간내 지질)
기간: 0 ~ 12 주 (1 차 시점) 및 0 ~ 4 ~ 4 ~ 12 주 (2 차 시계) 변경
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자기 공명 분광법 (MRS) 및 3 점 M- 딕슨 자기 공명 영상 (MRI)을 사용하여 측정 된 백분율
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0 ~ 12 주 (1 차 시점) 및 0 ~ 4 ~ 4 ~ 12 주 (2 차 시계) 변경
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췌장 지방
기간: 0 ~ 12 주 (1 차 시점) 및 0 ~ 4 ~ 4 ~ 12 주 (2 차 시계) 변경
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MRS 및 3 점 M-Dixon MRI 방법을 사용하여 측정 한 백분율
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0 ~ 12 주 (1 차 시점) 및 0 ~ 4 ~ 4 ~ 12 주 (2 차 시계) 변경
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수축기 및 이완기 혈압
기간: 0 ~ 12 주 (1 차 시점) 및 0 ~ 4 ~ 4 ~ 12 주 (2 차 시계) 변경
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MM HG
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0 ~ 12 주 (1 차 시점) 및 0 ~ 4 ~ 4 ~ 12 주 (2 차 시계) 변경
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심박수
기간: 0 ~ 12 주 (1 차 시점) 및 0 ~ 4 ~ 4 ~ 12 주 (2 차 시계) 변경
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분당 비트
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0 ~ 12 주 (1 차 시점) 및 0 ~ 4 ~ 4 ~ 12 주 (2 차 시계) 변경
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CGM의 기간 메트릭
기간: 0 ~ 12 주 (1 차 시점) 및 0 ~ 4 ~ 4 ~ 12 주 (2 차 시계) 변경
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포도당 수치가 70 ~ 300 mg/dl 사이 인 시간
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0 ~ 12 주 (1 차 시점) 및 0 ~ 4 ~ 4 ~ 12 주 (2 차 시계) 변경
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지질
기간: 0 ~ 12 주 (1 차 시점) 및 0 ~ 4 ~ 4 ~ 12 주 (2 차 시계) 변경
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금식 총 콜레스테롤 (MG/DL), LDL 콜레스테롤 (MG/DL), HDL 콜레스테롤 (MG/DL) 및 트리글리세리드 (MG/DL)
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0 ~ 12 주 (1 차 시점) 및 0 ~ 4 ~ 4 ~ 12 주 (2 차 시계) 변경
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인슐린 감도
기간: 0 ~ 12 주 (1 차 시점) 및 0 주에서 4 ~ 4 ~ 12 주 (2 차 시점)로 변경됩니다. 0 주에서 12 주에서 12 주에서보고했다.
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경구 C- 펩티드 최소 모델에 의해 측정 된 바와 같이, 3 시간 OGTT 동안 인슐린 감도 (DL/kg/min/μU/ml).
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0 ~ 12 주 (1 차 시점) 및 0 주에서 4 ~ 4 ~ 12 주 (2 차 시점)로 변경됩니다. 0 주에서 12 주에서 12 주에서보고했다.
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동적 베타 세포 책임
기간: 0 ~ 12 주 (1 차 시점) 및 0 주에서 4 ~ 4 ~ 12 주 (2 차 시점)로 변경됩니다. 0 주에서 12 주에서 12 주에서보고했다.
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PHI_DYNAMIC 3 시간 OGTT 동안, OGTT의 구강 C- 펩티드 최소 모델 (5 개의 결합 된 미분 방정식 세트; 인용 아래의 참조 참조).
PHI_DYNAMIC은 1 상 인슐린 분비 동안 베타 세포 응답 성의 척도입니다.
더 높은 값이 더 큰 인슐린 분비를 나타내는 차원이없는 지수 (임의의 단위)입니다.
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0 ~ 12 주 (1 차 시점) 및 0 주에서 4 ~ 4 ~ 12 주 (2 차 시점)로 변경됩니다. 0 주에서 12 주에서 12 주에서보고했다.
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정적 베타 세포 책임
기간: 0 ~ 12 주 (1 차 시점) 및 0 주에서 4 ~ 4 ~ 12 주 (2 차 시점)로 변경됩니다. 0 주에서 12 주에서 12 주에서보고했다.
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구강 C- 펩티드 최소 모델에 의해 측정 된 바와 같이, 3 시간 OGTT 동안 PHI_STATIC (5 개의 결합 된 미분 방정식 세트; 인용 아래의 참조 참조).
Phi_static은 2 상 인슐린 분비 동안 베타 세포 응답 성의 척도입니다.
측정 단위는 최소^-1이고, 더 높은 값은 더 큰 인슐린 분비를 나타냅니다.
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0 ~ 12 주 (1 차 시점) 및 0 주에서 4 ~ 4 ~ 12 주 (2 차 시점)로 변경됩니다. 0 주에서 12 주에서 12 주에서보고했다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중
기간: 0 ~ 12 주 (1 차 시점) 및 0 ~ 4 ~ 4 ~ 12 주 (2 차 시계)로 변경됩니다. 매주 평가되었습니다
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kg
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0 ~ 12 주 (1 차 시점) 및 0 ~ 4 ~ 4 ~ 12 주 (2 차 시계)로 변경됩니다. 매주 평가되었습니다
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허리 둘레
기간: 0 ~ 12 주 (1 차 시점) 및 0 ~ 4 ~ 4 ~ 12 주 (2 차 시계) 변경
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cm
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0 ~ 12 주 (1 차 시점) 및 0 ~ 4 ~ 4 ~ 12 주 (2 차 시계) 변경
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내장 지방
기간: 0 ~ 12 주 (1 차 시점) 및 0 ~ 4 ~ 4 ~ 12 주 (2 차 시계) 변경
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MRI (kg)를 사용하여 측정 된 내장 지방
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0 ~ 12 주 (1 차 시점) 및 0 ~ 4 ~ 4 ~ 12 주 (2 차 시계) 변경
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피하 복부 지방
기간: 0 ~ 12 주 (1 차 시점) 및 0 ~ 4 ~ 4 ~ 12 주 (2 차 시계) 변경
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MRI (kg)를 사용하여 측정 된 피하 복부 지방
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0 ~ 12 주 (1 차 시점) 및 0 ~ 4 ~ 4 ~ 12 주 (2 차 시계) 변경
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장내 미생물 다양성
기간: 0 ~ 12 주 (1 차 시점) 및 0 ~ 4 ~ 4 ~ 12 주 (2 차 시계) 변경
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다양성 지표 (즉, 알파 및 베타 다양성)
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0 ~ 12 주 (1 차 시점) 및 0 ~ 4 ~ 4 ~ 12 주 (2 차 시계) 변경
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장 미생물 군집 조성
기간: 0 ~ 12 주 (1 차 시점) 및 0 ~ 4 ~ 4 ~ 12 주 (2 차 시계) 변경
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분류 학적 구성 및 풍부
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0 ~ 12 주 (1 차 시점) 및 0 ~ 4 ~ 4 ~ 12 주 (2 차 시계) 변경
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달콤한 취향에 대한 선호도와 감도
기간: 0 ~ 12 주 (1 차 시점) 및 0 ~ 4 ~ 4 ~ 12 주 (2 차 시계) 변경
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단맛 맛 테스트를 사용하여 0-100 mm 시각적 아날로그 스케일 (VAS)에서 측정 한대로
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0 ~ 12 주 (1 차 시점) 및 0 ~ 4 ~ 4 ~ 12 주 (2 차 시계) 변경
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다이어트 만족도
기간: 0 ~ 12 주 (1 차 시점) 및 0 ~ 4 ~ 4 ~ 12 주 (2 차 시계) 변경
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0-100 mm 시각적 아날로그 스케일 (VAS)에서 측정 됨
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0 ~ 12 주 (1 차 시점) 및 0 ~ 4 ~ 4 ~ 12 주 (2 차 시계) 변경
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습관적인 과일 소비
기간: 기준선에서 4 주 및 12 주 및 후속 조회수 6, 9 및 12 변경
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다이어트 기록 설문지의 반 정량 식품 빈도 질문을 사용하여 추정 된 바와 같이
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기준선에서 4 주 및 12 주 및 후속 조회수 6, 9 및 12 변경
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음식 갈망
기간: 0 ~ 12 주 (1 차 시점) 및 0 ~ 4 ~ 4 ~ 12 주 (2 차 시계) 변경
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식품 갈망 인벤토리 II에 의해 5 점 척도로 측정 된대로
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0 ~ 12 주 (1 차 시점) 및 0 ~ 4 ~ 4 ~ 12 주 (2 차 시계) 변경
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시각적 아날로그 스케일을 좋아하는 과일
기간: 0 ~ 12 주 (1 차 시점) 및 0 ~ 4 ~ 4 ~ 12 주 (2 차 시계) 변경
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VAS에 의해 0-100 mm 규모로 측정 된대로
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0 ~ 12 주 (1 차 시점) 및 0 ~ 4 ~ 4 ~ 12 주 (2 차 시계) 변경
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음식 태도와 행동
기간: 0 ~ 12 주 (1 차 시점) 및 0 ~ 4 ~ 4 ~ 12 주 (2 차 시계) 변경
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NCI (National Cancer Institute) 2007 식량 태도 및 행동 조사의 수정 된 버전으로 측정 한 바에 따라 태도 및 신념, 과일 및 채소 소비, 식습관 행동 및 음식 선호도를 포함한 구성을 다루고 있습니다.
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0 ~ 12 주 (1 차 시점) 및 0 ~ 4 ~ 4 ~ 12 주 (2 차 시계) 변경
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일반적인 건강 상태
기간: 0 ~ 12 주 (1 차 시점) 및 0 ~ 4 ~ 4 ~ 12 주 (2 차 시계) 변경
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질병 통제 및 예방 센터 (CDC)의 건강 관련 자격 설문지에 의해 측정 된 건강한 날 (다양한 차원)
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0 ~ 12 주 (1 차 시점) 및 0 ~ 4 ~ 4 ~ 12 주 (2 차 시계) 변경
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우울증
기간: 0 ~ 12 주 (1 차 시점) 및 0 ~ 4 ~ 4 ~ 12 주 (2 차 시계) 변경
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환자 건강 설문지 -9에 의해 0-27 포인트 척도로 측정 된대로
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0 ~ 12 주 (1 차 시점) 및 0 ~ 4 ~ 4 ~ 12 주 (2 차 시계) 변경
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기분 상태
기간: 0 ~ 12 주 (1 차 시점) 및 0 ~ 4 ~ 4 ~ 12 주 (2 차 시계) 변경
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Mood States의 프로파일에 의해 5 점 척도로 측정 된대로 짧은 형식
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0 ~ 12 주 (1 차 시점) 및 0 ~ 4 ~ 4 ~ 12 주 (2 차 시계) 변경
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중재 만족도 및 피드백
기간: 12 주
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질적 출구 인터뷰에 의해 측정 된대로
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12 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Courtney M. Peterson, Ph.D., University of Alabama at Birmingham
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
고과 과일 다이어트에 대한 임상 시험
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.완전한
-
IVIEW Therapeutics Inc.The First Affiliated Hospital of Soochow University모병
-
Pepperdine University모병
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병
-
Proton Radiation Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)완전한