Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние цельных фруктов на гликемический контроль у взрослых с диабетом 2 типа

22 мая 2025 г. обновлено: Courtney M Peterson, University of Alabama at Birmingham

Диабет обходится системе здравоохранения США дороже, чем любое другое заболевание, и почти у половины американцев в течение жизни разовьется либо диабет, либо преддиабет. Поэтому крайне важно найти новые стратегии для лечения или обратного развития диабета.

Одним из таких подходов является переход на здоровую диету, которая может значительно улучшить уровень сахара в крови у взрослых с диабетом 2 типа и даже вызвать ремиссию диабета. Несмотря на это, мало что известно о том, какие группы продуктов наиболее эффективны для повышения уровня сахара в крови у пациентов с диабетом.

Интересно, что среди различных групп продуктов, составляющих средиземноморскую диету, эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что цельные фрукты могут быть одними из наиболее эффективных как для предотвращения диабета 2 типа, так и для улучшения уровня сахара в крови у пациентов с диабетом 2 типа. Тем не менее, несколько клинических испытаний изучали влияние цельных фруктов на контроль уровня сахара в крови. Таким образом, это исследование будет первым, в котором будет определено влияние увеличения количества цельных фруктов в качестве пищевой группы у пациентов с диабетом 2 типа. В этом контролируемом испытании с кормлением будет проверено, может ли потребление диеты, богатой цельными фруктами, в течение 12 недель вызвать ремиссию диабета и может улучшить уровень сахара в крови, жир в печени и сердечно-сосудистые заболевания у взрослых с диабетом 2 типа. После этого за участниками наблюдают в течение года. В качестве дополнительной цели это исследование также проверит, влияет ли потребление большого количества фруктозы в виде цельных продуктов питания на жир в печени и здоровье сердечно-сосудистой системы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Примечания перед регистрацией: Первичной конечной точкой является гликемический контроль, который будет анализироваться иерархически в порядке убывания важности:

  1. Частота ремиссии диабета (конечная точка № 1)
  2. Оценка эффекта лекарства (конечная точка № 2)
  3. Глюкоза натощак и HbA1c (конечные точки № 3–4)
  4. Пероральный тест на толерантность к глюкозе и меры непрерывного мониторинга уровня глюкозы (конечные точки № 5–14)

в то время как вторичные конечные точки (конечные точки № 15-20) будут оцениваться с одинаковой важностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Department of Nutrition Sciences, University of Alabamam at Birmingham

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 20-65 лет
  • ИМТ от 27,0 до 45,0 кг/м^2
  • Диабет 2 типа впервые диагностирован в течение последних 6 лет.
  • HbA1c между 6,0-9,5%%

Критерий исключения:

  • На инсулине
  • Диагноз диабета до 18 лет
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации < 45 мл/мин на 1,732 м^2
  • Сердечный приступ в течение последних 6 месяцев или тяжелая или нестабильная сердечная недостаточность
  • О лекарствах для похудения
  • Изменение дозировки хронического лекарства, которое может повлиять на конечные точки исследования, в течение последних 3 месяцев.
  • Клинически значимая лабораторная аномалия (например, ненормальный уровень гемоглобина)
  • Серьезное желудочно-кишечное заболевание, серьезная операция на желудочно-кишечном тракте или камни в желчном пузыре
  • Серьезное заболевание сердечно-сосудистой системы, почек, сердца, печени, легких, надпочечников или нервной системы, которое может поставить под угрозу безопасность или достоверность данных.
  • Признаки рака (кроме немеланомного рака кожи) в течение последних 5 лет.
  • Потеряли или набрали более 5 кг веса за последние 6 месяцев
  • Беременные, планирующие забеременеть в ближайшие 12 месяцев или кормящие грудью
  • Серьезное психическое заболевание, которое может повлиять на возможность участия в исследовании.
  • Не может есть предоставленное учебное питание
  • Поведенческие факторы или обстоятельства, которые могут препятствовать соблюдению режима питания.
  • Невозможность выполнить МРТ/МРС брюшной полости, например, из-за клаустрофобии, имплантированных металлических предметов или обхвата тела 60 см и более

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фруктовая диета
Диета, богатая цельными фруктами (~ 50% калорий из цельных фруктов)
Поведенческий: Диета с высоким содержанием фруктов
В этом контролируемом исследовании контролируемого кормления участники будут потреблять диету, богатую целым фруктом. На фазе наращивания (недели 1-4) участники постепенно увеличивают количество целых фруктов, которые они потребляют, в конечном итоге достигая 50% калорий из целых фруктов. На основном этапе (недели 5-12) участники будут потреблять целую богатую фруктами, евкалорическую диету, которая обеспечивает 50% калорий в виде целых фруктов. Не-фруктовая часть диеты будет определяться как средиземноморская диета. Участники должны будут примерно сохранить свой вес устойчивым на протяжении всего вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ремиссии диабета
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 12 неделе
Процент пациентов, которые могут поддерживать неабетические уровни, 24-часовые средние глюкозы без помощи фармакотерапии на 12 неделе
Переход с базовой линии на 12 неделе
Оценка эффекта лекарств (MES)
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 12 неделе
% (или процент). Эта величина оценивает процент, с помощью которого все анитипергликемические препараты, принимаемые пациентом, будут снижать уровни HBA1C (то есть процент гликированных молекул гемоглобина). Более высокие значения указывают на более высокую дозу и/или потенцию лекарств.
Переход с базовой линии на 12 неделе
Средняя глюкоза во время 3-часового теста на оральную толерантность к глюкозе (OGTT)
Временное ограничение: Изменения с недель 0 до 12 (первичный момент времени) и недели от 0 до 4 и 4-12 (вторичные моменты времени). Изменение с недели 0 до 12 сообщено.
мг/дл
Изменения с недель 0 до 12 (первичный момент времени) и недели от 0 до 4 и 4-12 (вторичные моменты времени). Изменение с недели 0 до 12 сообщено.
Средние 24-часовые уровни глюкозы, измеряемые с непрерывным мониторингом глюкозы (CGM), скорректированные для любых изменений в дозах лекарств через MES
Временное ограничение: Изменения с недель 0 до 12 (первичный момент времени) и недели от 0 до 4 и 4-12 (вторичные моменты времени). Изменение с недели 0 до 12 сообщено.
мг/дл
Изменения с недель 0 до 12 (первичный момент времени) и недели от 0 до 4 и 4-12 (вторичные моменты времени). Изменение с недели 0 до 12 сообщено.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний инсулин во время 3-часового OGTT
Временное ограничение: Изменения с недель 0 до 12 (первичный момент времени) и недели от 0 до 4 и 4-12 (вторичные моменты времени). Изменение с недели 0 до 12 сообщено.
MU/L.
Изменения с недель 0 до 12 (первичный момент времени) и недели от 0 до 4 и 4-12 (вторичные моменты времени). Изменение с недели 0 до 12 сообщено.
Средний C-пептид во время 3-часового OGTT
Временное ограничение: Изменения с недель 0 до 12 (первичный момент времени) и недели от 0 до 4 и 4-12 (вторичные моменты времени). Изменение с недели 0 до 12 сообщено.
нг/мл
Изменения с недель 0 до 12 (первичный момент времени) и недели от 0 до 4 и 4-12 (вторичные моменты времени). Изменение с недели 0 до 12 сообщено.
Средняя амплитуда гликемических экскурсий из CGM
Временное ограничение: Изменения с недель от 0 до 12 (первичная временная точка) и недель от 0 до 4 и 4-12 (вторичные моменты времени) "
мг/дл
Изменения с недель от 0 до 12 (первичная временная точка) и недель от 0 до 4 и 4-12 (вторичные моменты времени) "
Пост глюкозы
Временное ограничение: Изменения с недель 0 до 12 (первичная времени) и недели от 0 до 4 и 4-12 (вторичные моменты времени)
мг/дл
Изменения с недель 0 до 12 (первичная времени) и недели от 0 до 4 и 4-12 (вторичные моменты времени)
Hba1c
Временное ограничение: Изменения с недель 0 до 12 (первичная времени) и недели от 0 до 4 и 4-12 (вторичные моменты времени)
процент
Изменения с недель 0 до 12 (первичная времени) и недели от 0 до 4 и 4-12 (вторичные моменты времени)
Жир в печени (внутрипеченочный липид)
Временное ограничение: Изменения с недель 0 до 12 (первичная времени) и недели от 0 до 4 и 4-12 (вторичные моменты времени)
Процент, измеренный с использованием магнитно-резонансной спектроскопии (MRS) и 3-точечной магнитно-резонансной томографии M-диксона (МРТ)
Изменения с недель 0 до 12 (первичная времени) и недели от 0 до 4 и 4-12 (вторичные моменты времени)
Жир поджелудочной железы
Временное ограничение: Изменения с недель 0 до 12 (первичная времени) и недели от 0 до 4 и 4-12 (вторичные моменты времени)
Процент, измеренный с использованием MRS и 3-точечных методов MRI M-диксона
Изменения с недель 0 до 12 (первичная времени) и недели от 0 до 4 и 4-12 (вторичные моменты времени)
Систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Изменения с недель 0 до 12 (первичная времени) и недели от 0 до 4 и 4-12 (вторичные моменты времени)
мм рт. Ст
Изменения с недель 0 до 12 (первичная времени) и недели от 0 до 4 и 4-12 (вторичные моменты времени)
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Изменения с недель 0 до 12 (первичная времени) и недели от 0 до 4 и 4-12 (вторичные моменты времени)
удары в минуту
Изменения с недель 0 до 12 (первичная времени) и недели от 0 до 4 и 4-12 (вторичные моменты времени)
Метрики с временным диапазоном от CGM
Временное ограничение: Изменения с недель 0 до 12 (первичная времени) и недели от 0 до 4 и 4-12 (вторичные моменты времени)
Время, в течение которого уровни глюкозы составляют от 70 до 300 мг/дл
Изменения с недель 0 до 12 (первичная времени) и недели от 0 до 4 и 4-12 (вторичные моменты времени)
Липиды
Временное ограничение: Изменения с недель 0 до 12 (первичная времени) и недели от 0 до 4 и 4-12 (вторичные моменты времени)
Натощание общий холестерин (мг/дл), холестерин ЛПНП (мг/дл), холестерин ЛПВП (мг/дл) и триглицериды (мг/дл)
Изменения с недель 0 до 12 (первичная времени) и недели от 0 до 4 и 4-12 (вторичные моменты времени)
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: Изменения с недель 0 до 12 (первичный момент времени) и недели от 0 до 4 и 4-12 (вторичные моменты времени). Изменение с недели 0 до 12 сообщено.
Чувствительность к инсулину (дл/кг/мин/мкю/мл) во время 3-часовой OGTT, измеренной минимальной моделью с пептидом перора.
Изменения с недель 0 до 12 (первичный момент времени) и недели от 0 до 4 и 4-12 (вторичные моменты времени). Изменение с недели 0 до 12 сообщено.
Динамическая бета-клеточная чувствительность
Временное ограничение: Изменения с недель 0 до 12 (первичный момент времени) и недели от 0 до 4 и 4-12 (вторичные моменты времени). Изменение с недели 0 до 12 сообщено.
PHI_DYNAMIC в течение 3-часовой OGTT, измеренный с минимальной моделью с пероральным C-пептидом (который представляет собой набор из 5 уравнений с дифференциальными дифференциальными дифференциальными, см. Ссылку в соответствии с цитатами). PHI_DYNAMIC-это мера реакции бета-клеток во время секреции инсулина первой фазы. Это безразмерный индекс (произвольные единицы), где более высокие значения обозначают большую секрецию инсулина.
Изменения с недель 0 до 12 (первичный момент времени) и недели от 0 до 4 и 4-12 (вторичные моменты времени). Изменение с недели 0 до 12 сообщено.
Статическая бета-клеточная чувствительность
Временное ограничение: Изменения с недель 0 до 12 (первичный момент времени) и недели от 0 до 4 и 4-12 (вторичные моменты времени). Изменение с недели 0 до 12 сообщено.
Phi_static в течение 3-часовой OGTT, измеренный минимальной моделью перорального C-пептида (который представляет собой набор из 5 уравнений с дифференциальными дифференциальными дифференциальными, см. Ссылку в соответствии с цитатами). Phi_static является мерой реакции бета-клеток во время секреции инсулина второго фазы. Единицы измерения составляют мин^-1, а более высокие значения обозначают большую секрецию инсулина.
Изменения с недель 0 до 12 (первичный момент времени) и недели от 0 до 4 и 4-12 (вторичные моменты времени). Изменение с недели 0 до 12 сообщено.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес тела
Временное ограничение: Изменения с недель 0 до 12 (первичная времени) и недель от 0 до 4 и 4-12 (вторичные временные точки); оценивается еженедельно
кг
Изменения с недель 0 до 12 (первичная времени) и недель от 0 до 4 и 4-12 (вторичные временные точки); оценивается еженедельно
Окружность талии
Временное ограничение: Изменения с недель 0 до 12 (первичная времени) и недели от 0 до 4 и 4-12 (вторичные моменты времени)
см
Изменения с недель 0 до 12 (первичная времени) и недели от 0 до 4 и 4-12 (вторичные моменты времени)
Висцеральный жир
Временное ограничение: Изменения с недель 0 до 12 (первичная времени) и недели от 0 до 4 и 4-12 (вторичные моменты времени)
Висцеральный жир, измеренный с использованием МРТ (кг)
Изменения с недель 0 до 12 (первичная времени) и недели от 0 до 4 и 4-12 (вторичные моменты времени)
Подкожный брюшной жир
Временное ограничение: Изменения с недель 0 до 12 (первичная времени) и недели от 0 до 4 и 4-12 (вторичные моменты времени)
Подкожный брюшной жир, измеренный с использованием МРТ (кг)
Изменения с недель 0 до 12 (первичная времени) и недели от 0 до 4 и 4-12 (вторичные моменты времени)
Кишечное микробиомическое разнообразие
Временное ограничение: Изменения с недель 0 до 12 (первичная времени) и недели от 0 до 4 и 4-12 (вторичные моменты времени)
Метрики разнообразия (то есть альфа и бета -разнообразие)
Изменения с недель 0 до 12 (первичная времени) и недели от 0 до 4 и 4-12 (вторичные моменты времени)
Композиция микробиома кишечника
Временное ограничение: Изменения с недель 0 до 12 (первичная времени) и недели от 0 до 4 и 4-12 (вторичные моменты времени)
Таксономический состав и численность
Изменения с недель 0 до 12 (первичная времени) и недели от 0 до 4 и 4-12 (вторичные моменты времени)
Предпочтение и чувствительность к сладким вкусам
Временное ограничение: Изменения с недель 0 до 12 (первичная времени) и недели от 0 до 4 и 4-12 (вторичные моменты времени)
Как измерено на визуальной аналоговой шкале 0-100 мм (VAS), используя тест на вкус сладости
Изменения с недель 0 до 12 (первичная времени) и недели от 0 до 4 и 4-12 (вторичные моменты времени)
Удовлетворение диеты
Временное ограничение: Изменения с недель 0 до 12 (первичная времени) и недели от 0 до 4 и 4-12 (вторичные моменты времени)
Как измерено по визуальной аналоговой шкале 0-100 мм (VAS)
Изменения с недель 0 до 12 (первичная времени) и недели от 0 до 4 и 4-12 (вторичные моменты времени)
Привычное потребление фруктов
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 4 и 12 недель и последующие месяцы 6, 9 и 12
По оценкам, с использованием серии полуколичественных вопросов о частоте пищевых продуктов из вопросника по истории диеты
Переход с базовой линии на 4 и 12 недель и последующие месяцы 6, 9 и 12
Желания еды
Временное ограничение: Изменения с недель 0 до 12 (первичная времени) и недели от 0 до 4 и 4-12 (вторичные моменты времени)
Как измеряется на пяти пунктах масштаб
Изменения с недель 0 до 12 (первичная времени) и недели от 0 до 4 и 4-12 (вторичные моменты времени)
Фрукты симпатизируют визуальные аналоговые шкалы
Временное ограничение: Изменения с недель 0 до 12 (первичная времени) и недели от 0 до 4 и 4-12 (вторичные моменты времени)
Как измерено VAS по шкале 0-100 мм
Изменения с недель 0 до 12 (первичная времени) и недели от 0 до 4 и 4-12 (вторичные моменты времени)
Отношение к еде и поведение
Временное ограничение: Изменения с недель 0 до 12 (первичная времени) и недели от 0 до 4 и 4-12 (вторичные моменты времени)
Как измеряется модифицированной версией Национального института рака (NCI) 2007 г.
Изменения с недель 0 до 12 (первичная времени) и недели от 0 до 4 и 4-12 (вторичные моменты времени)
Общее состояние здоровья
Временное ограничение: Изменения с недель 0 до 12 (первичная времени) и недели от 0 до 4 и 4-12 (вторичные моменты времени)
Здоровые дни (по различным измерениям), измеряемые Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC), связанная с квалификацией жизни
Изменения с недель 0 до 12 (первичная времени) и недели от 0 до 4 и 4-12 (вторичные моменты времени)
Депрессия
Временное ограничение: Изменения с недель 0 до 12 (первичная времени) и недели от 0 до 4 и 4-12 (вторичные моменты времени)
Как измеряется по шкале 0-27 баллов по анкету для здоровья пациента-9
Изменения с недель 0 до 12 (первичная времени) и недели от 0 до 4 и 4-12 (вторичные моменты времени)
Состояние настроения
Временное ограничение: Изменения с недель 0 до 12 (первичная времени) и недели от 0 до 4 и 4-12 (вторичные моменты времени)
Как измеряется по 5-балльной шкале по профилю состояний настроения в короткой форме
Изменения с недель 0 до 12 (первичная времени) и недели от 0 до 4 и 4-12 (вторичные моменты времени)
Удовлетворение вмешательства и обратная связь
Временное ограничение: Неделя 12
Как измеряется качественным интервью с выходом
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Courtney M. Peterson, Ph.D., University of Alabama at Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-300001719
  • P30DK079626 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования Диета с высоким содержанием фруктов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться