Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av hel frukt på glykemisk kontroll hos voksne med type 2-diabetes

22. mai 2025 oppdatert av: Courtney M Peterson, University of Alabama at Birmingham

Diabetes koster det amerikanske helsevesenet mer enn noen annen sykdom, og nesten halvparten av amerikanerne vil utvikle enten diabetes eller prediabetes i løpet av livet. Det er derfor avgjørende å finne nye strategier for å behandle eller reversere diabetes.

En slik tilnærming er å ta i bruk et sunt kosthold, som dramatisk kan forbedre blodsukkernivået hos voksne med type 2-diabetes og til og med indusere diabetesremisjon. Til tross for dette er ikke mye kjent om hvilke matvaregrupper som er mest effektive for å forbedre blodsukkernivået hos pasienter med diabetes.

Interessant nok, av de ulike matvaregruppene som utgjør middelhavsdietten, tyder epidemiologiske data på at hel frukt kan være en av de mest effektive både for å forebygge type 2-diabetes og forbedre blodsukkeret hos pasienter med type 2-diabetes. Imidlertid har få kliniske studier undersøkt effekten av hel frukt på blodsukkerkontroll. Denne studien vil derfor være den første som bestemmer effekten av å øke hel frukt som matvaregruppe hos type 2 diabetespasienter. Denne kontrollerte, kontrollerte fôringsprøven vil teste om inntak av en diett rik på hel frukt i 12 uker kan indusere diabetesremisjon og kan forbedre blodsukker, leverfett og kardiovaskulær helse hos voksne med type 2-diabetes. Deretter vil deltakerne følges i inntil ett år. Som et sekundært mål vil denne studien også teste om inntak av store mengder fruktose i full matform påvirker leverfett og kardiovaskulær helse negativt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Merknader om forhåndsregistrering: Det primære endepunktet er glykemisk kontroll, som vil bli analysert hierarkisk i synkende rekkefølge etter viktighet som:

  1. Diabetesremisjonsrate (endepunkt #1)
  2. Medikamenteffektscore (endepunkt #2)
  3. Fastende glukose og HbA1c (endepunkt #3-4)
  4. Oral glukosetoleransetest og kontinuerlige glukoseovervåkingstiltak (endepunkt #5-14)

mens de sekundære endepunktene (endepunkt #15-20) alle vil bli evaluert med like stor betydning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Department of Nutrition Sciences, University of Alabamam at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 20-65 år gammel
  • BMI mellom 27,0-45,0 kg/m^2
  • Først diagnostisert med diabetes type 2 i løpet av de siste 6 årene
  • HbA1c mellom 6,0-9,5 %%

Ekskluderingskriterier:

  • På insulin
  • Diagnose av diabetes før 18 år
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 45 ml/min per 1,732 m^2
  • Hjerteinfarkt de siste 6 månedene eller alvorlig eller ustabil hjertesvikt
  • På vekttap medisiner
  • Endring i doseringen av et kronisk medikament som kan påvirke studiens endepunkter i løpet av de siste 3 månedene
  • Klinisk signifikant laboratorieavvik (f.eks. unormale hemoglobinnivåer)
  • Betydelig gastrointestinal sykdom, større gastrointestinal kirurgi eller gallestein
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom, nyre-, hjerte-, lever-, lunge-, binyre- eller nervesystemsykdom som kan kompromittere sikkerhet eller datavaliditet
  • Bevis for kreft (annet enn ikke-melanom hudkreft) i løpet av de siste 5 årene
  • Har gått ned eller gått opp mer enn 5 kg i vekt de siste 6 månedene
  • Gravid, planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene, eller ammer
  • Større psykiatrisk tilstand som ville påvirke muligheten til å delta i studien
  • Ikke i stand til å spise de gitte studiemåltidene
  • Atferdsfaktorer eller omstendigheter som kan hindre overholdelse av kosttilskuddet
  • Ikke i stand til å utføre MR/MRS abdominalskanning, for eksempel på grunn av klaustrofobi, implanterte metallgjenstander eller en kroppsomfang på 60 cm eller mer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy-frukt diett
Hel fruktrik diett (~50 % av kaloriene fra hel frukt)
Atferdsmessig: High-Fruit Diet
I denne overvåkede kontrollerte fôringsstudien vil deltakerne konsumere en diett rik på hel frukt. I løpet av oppstartsfasen (uke 1-4) vil deltakerne gradvis øke mengden hel frukt de bruker, og til slutt når 50% av kaloriene fra hele frukt. I hovedfasen (uke 5-12) vil deltakerne konsumere en hel fruktrik, eukalorisk kosthold som gir 50% av kaloriene i form av hel frukt. Den ikke-fruktede delen av kostholdet vil bli stylet som et middelhavsdiett. Deltakerne vil bli pålagt å omtrent holde vekten stabil gjennom hele intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes remisjon
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 12
Prosentandel av pasienter som kan opprettholde ikke-diabetisk nivå 24-timers gjennomsnittlig glukose uten hjelp av farmakoterapi i uke 12
Endring fra baseline til uke 12
Medisineringseffektscore (MES)
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 12
% (eller prosent). Denne mengden estimerer prosentandelen som alle anityperglykemiske medisiner tatt av en pasient vil senke HbA1c -nivåene (dvs. prosent av glykerte hemoglobinmolekyler). Høyere verdier indikerer en høyere dose og/eller styrke av medisiner.
Endring fra baseline til uke 12
Gjennomsnittlig glukose under en 3-timers oral glukosetoleransetest (OGTT)
Tidsramme: Endringer fra uke 0 til 12 (primært tidspunkt) og uke 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter). Endring fra uke 0 til 12 rapportert.
mg/dl
Endringer fra uke 0 til 12 (primært tidspunkt) og uke 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter). Endring fra uke 0 til 12 rapportert.
Gjennomsnittlig 24-timers glukosenivå målt ved kontinuerlig glukoseovervåking (CGM), justert for eventuelle endringer i medisineringsdoser via MES
Tidsramme: Endringer fra uke 0 til 12 (primært tidspunkt) og uke 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter). Endring fra uke 0 til 12 rapportert.
mg/dl
Endringer fra uke 0 til 12 (primært tidspunkt) og uke 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter). Endring fra uke 0 til 12 rapportert.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig insulin under en 3-timers OGTT
Tidsramme: Endringer fra uke 0 til 12 (primært tidspunkt) og uke 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter). Endring fra uke 0 til 12 rapportert.
mu/l
Endringer fra uke 0 til 12 (primært tidspunkt) og uke 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter). Endring fra uke 0 til 12 rapportert.
Gjennomsnitt C-peptid under en 3-timers OGTT
Tidsramme: Endringer fra uke 0 til 12 (primært tidspunkt) og uke 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter). Endring fra uke 0 til 12 rapportert.
ng/ml
Endringer fra uke 0 til 12 (primært tidspunkt) og uke 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter). Endring fra uke 0 til 12 rapportert.
Gjennomsnittlig amplitude av glykemiske utflukter fra CGM
Tidsramme: Endringer fra uke 0 til 12 (primær tidspunkt) og uke 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter) "
mg/dl
Endringer fra uke 0 til 12 (primær tidspunkt) og uke 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter) "
Fastende glukose
Tidsramme: Endringer fra uke 0 til 12 (primær tidspunkt) og uke 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter)
mg/dl
Endringer fra uke 0 til 12 (primær tidspunkt) og uke 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter)
Hba1c
Tidsramme: Endringer fra uke 0 til 12 (primær tidspunkt) og uke 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter)
prosentdel
Endringer fra uke 0 til 12 (primær tidspunkt) og uke 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter)
Leverfett (intrahepatisk lipid)
Tidsramme: Endringer fra uke 0 til 12 (primær tidspunkt) og uke 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter)
Prosentvis målt ved bruk av magnetisk resonansspektroskopi (MRS) og 3-punkts M-Dixon magnetisk resonansavbildning (MRI)
Endringer fra uke 0 til 12 (primær tidspunkt) og uke 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter)
Pankreasfett
Tidsramme: Endringer fra uke 0 til 12 (primær tidspunkt) og uke 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter)
Prosentvis målt ved bruk av MRS og 3-punkts M-Dixon MR-metoder
Endringer fra uke 0 til 12 (primær tidspunkt) og uke 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter)
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Endringer fra uke 0 til 12 (primær tidspunkt) og uke 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter)
mm hg
Endringer fra uke 0 til 12 (primær tidspunkt) og uke 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter)
Hjertefrekvens
Tidsramme: Endringer fra uke 0 til 12 (primær tidspunkt) og uke 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter)
Beats per minutt
Endringer fra uke 0 til 12 (primær tidspunkt) og uke 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter)
Tid i rekkevidde fra CGM
Tidsramme: Endringer fra uke 0 til 12 (primær tidspunkt) og uke 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter)
Tid der glukosenivået er mellom 70 og 300 mg/dL
Endringer fra uke 0 til 12 (primær tidspunkt) og uke 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter)
Lipider
Tidsramme: Endringer fra uke 0 til 12 (primær tidspunkt) og uke 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter)
Fasting totalt kolesterol (mg/dL), LDL -kolesterol (mg/dL), HDL -kolesterol (mg/dL) og triglyserider (mg/dl)
Endringer fra uke 0 til 12 (primær tidspunkt) og uke 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter)
Insulinfølsomhet
Tidsramme: Endringer fra uke 0 til 12 (primært tidspunkt) og uke 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter). Endring fra uke 0 til 12 rapportert.
Insulinfølsomhet (dl/kg/min/μu/ml) under en 3-timers OGTT, målt ved den orale C-peptiden minimal modell.
Endringer fra uke 0 til 12 (primært tidspunkt) og uke 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter). Endring fra uke 0 til 12 rapportert.
Dynamisk beta-celle-responsivitet
Tidsramme: Endringer fra uke 0 til 12 (primært tidspunkt) og uke 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter). Endring fra uke 0 til 12 rapportert.
Phi_dynamic under en 3-timers OGTT, målt ved den orale C-peptiden minimal modell (som er et sett med 5 koblede differensialligninger; se referanse under sitasjoner). Phi_dynamic er et mål på beta-celle-respons under første fase insulinsekresjon. Det er en dimensjonsløs indeks (vilkårlige enheter), der høyere verdier angir større insulinsekresjon.
Endringer fra uke 0 til 12 (primært tidspunkt) og uke 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter). Endring fra uke 0 til 12 rapportert.
Statisk beta-celle-responsivitet
Tidsramme: Endringer fra uke 0 til 12 (primært tidspunkt) og uke 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter). Endring fra uke 0 til 12 rapportert.
PHI_STATIC i løpet av en 3-timers OGTT, målt ved den orale c-peptiden minimal modell (som er et sett med 5 koblede differensialligninger; se referanse under sitasjoner). Phi_static er et mål på beta-celle-respons under andrefase insulinsekresjon. Målingsenhetene er min^-1, og høyere verdier angir større insulinsekresjon.
Endringer fra uke 0 til 12 (primært tidspunkt) og uke 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter). Endring fra uke 0 til 12 rapportert.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: Endringer fra uke 0 til 12 (primær tidspunkt) og uke 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter); vurdert ukentlig
kg
Endringer fra uke 0 til 12 (primær tidspunkt) og uke 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter); vurdert ukentlig
Midjeomkrets
Tidsramme: Endringer fra uke 0 til 12 (primær tidspunkt) og uke 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter)
CM
Endringer fra uke 0 til 12 (primær tidspunkt) og uke 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter)
Visceralt fett
Tidsramme: Endringer fra uke 0 til 12 (primær tidspunkt) og uke 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter)
Visceralt fett som målt ved bruk av MR (kg)
Endringer fra uke 0 til 12 (primær tidspunkt) og uke 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter)
Subkutant bukfett
Tidsramme: Endringer fra uke 0 til 12 (primær tidspunkt) og uke 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter)
Subkutant bukfett som målt ved bruk av MR (kg)
Endringer fra uke 0 til 12 (primær tidspunkt) og uke 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter)
Tarm mikrobiom mangfold
Tidsramme: Endringer fra uke 0 til 12 (primær tidspunkt) og uke 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter)
Mangfoldsmålinger (dvs. alfa og beta -mangfold)
Endringer fra uke 0 til 12 (primær tidspunkt) og uke 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter)
Tarmmikrobiomsammensetning
Tidsramme: Endringer fra uke 0 til 12 (primær tidspunkt) og uke 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter)
Taksonomisk sammensetning og overflod
Endringer fra uke 0 til 12 (primær tidspunkt) og uke 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter)
Preferanse og følsomhet for søt smak
Tidsramme: Endringer fra uke 0 til 12 (primær tidspunkt) og uke 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter)
Som målt på en 0-100 mm visuell analog skala (VAS), ved bruk av en sødme smakstest
Endringer fra uke 0 til 12 (primær tidspunkt) og uke 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter)
Kostholdstilfredshet
Tidsramme: Endringer fra uke 0 til 12 (primær tidspunkt) og uke 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter)
Som målt på en 0-100 mm visuell analog skala (VAS)
Endringer fra uke 0 til 12 (primær tidspunkt) og uke 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter)
Vanlige fruktforbruk
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 4 og 12 og oppfølgingsmåneder 6, 9 og 12
Som estimert ved bruk av en serie semikvantitative matfrekvensspørsmål fra Diet History-spørreskjemaet
Endre fra baseline til uke 4 og 12 og oppfølgingsmåneder 6, 9 og 12
Matrang
Tidsramme: Endringer fra uke 0 til 12 (primær tidspunkt) og uke 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter)
Som målt på fem-punkts skalaer med mattrangsinventar-II
Endringer fra uke 0 til 12 (primær tidspunkt) og uke 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter)
Fruktnikende visuelle analoge skalaer
Tidsramme: Endringer fra uke 0 til 12 (primær tidspunkt) og uke 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter)
Som målt med VAS på en 0-100 mm skala
Endringer fra uke 0 til 12 (primær tidspunkt) og uke 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter)
Matholdninger og atferd
Tidsramme: Endringer fra uke 0 til 12 (primær tidspunkt) og uke 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter)
Som målt ved en modifisert versjon av National Cancer Institute (NCI) 2007 matholdninger og atferdsundersøkelser, som dekker konstruksjoner inkludert holdninger og tro, frukt- og grønnsaksforbruk, spiseatferd og matpreferanser
Endringer fra uke 0 til 12 (primær tidspunkt) og uke 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter)
Generell helsetilstand
Tidsramme: Endringer fra uke 0 til 12 (primær tidspunkt) og uke 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter)
Sunne dager (langs forskjellige dimensjoner) målt ved Centers for Disease Control and Preventions (CDC) helserelatert kvalifisering av livsspørreskjema
Endringer fra uke 0 til 12 (primær tidspunkt) og uke 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter)
Depresjon
Tidsramme: Endringer fra uke 0 til 12 (primær tidspunkt) og uke 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter)
Som målt på en 0-27 poengskala av Patient Health Questionnaire-9
Endringer fra uke 0 til 12 (primær tidspunkt) og uke 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter)
Humørstater
Tidsramme: Endringer fra uke 0 til 12 (primær tidspunkt) og uke 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter)
Som målt på en 5-punkts skala av profilen til stemningstilstander kortform
Endringer fra uke 0 til 12 (primær tidspunkt) og uke 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter)
Intervensjonstilfredshet og tilbakemelding
Tidsramme: Uke 12
Som målt ved kvalitativt exit -intervju
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Courtney M. Peterson, Ph.D., University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

5. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300001719
  • P30DK079626 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på High-Fruit Diet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere