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Efeito da fruta inteira no controle glicêmico em adultos com diabetes tipo 2

22 de maio de 2025 atualizado por: Courtney M Peterson, University of Alabama at Birmingham

O diabetes custa ao sistema de saúde dos EUA mais do que qualquer outra doença, e quase metade dos americanos desenvolverá diabetes ou pré-diabetes durante a vida. Portanto, é fundamental encontrar novas estratégias para tratar ou reverter o diabetes.

Uma dessas abordagens é a adoção de uma dieta saudável, que pode melhorar drasticamente os níveis de açúcar no sangue em adultos com diabetes tipo 2 e até mesmo induzir a remissão do diabetes. Apesar disso, não se sabe muito sobre quais grupos de alimentos são mais eficazes para melhorar os níveis de açúcar no sangue em pacientes com diabetes.

Curiosamente, dos vários grupos de alimentos que compõem a dieta mediterrânea, os dados epidemiológicos sugerem que a fruta inteira pode ser uma das mais eficazes tanto na prevenção do diabetes tipo 2 quanto na melhora do açúcar no sangue em pacientes com diabetes tipo 2. No entanto, poucos ensaios clínicos investigaram os efeitos da fruta inteira no controle do açúcar no sangue. Este estudo será, portanto, o primeiro a determinar os efeitos do aumento da fruta inteira como um grupo de alimentos em pacientes com diabetes tipo 2. Este teste de alimentação controlada supervisionada testará se o consumo de uma dieta rica em frutas inteiras por 12 semanas pode induzir a remissão do diabetes e melhorar o açúcar no sangue, a gordura hepática e a saúde cardiovascular em adultos com diabetes tipo 2. A partir daí, os participantes serão acompanhados por até um ano. Como objetivo secundário, este estudo também testará se o consumo de uma grande quantidade de frutose na forma de alimentos integrais afeta negativamente a gordura do fígado e a saúde cardiovascular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Notas de pré-registro: O endpoint primário é o controle glicêmico, que será analisado hierarquicamente em ordem decrescente de importância como:

  1. Taxa de remissão do diabetes (endpoint #1)
  2. Pontuação do efeito da medicação (endpoint #2)
  3. Glicose em jejum e HbA1c (pontos finais #3-4)
  4. Teste oral de tolerância à glicose e medidas de monitoramento contínuo da glicose (pontos finais #5-14)

enquanto os endpoints secundários (endpoints #15-20) serão todos avaliados com igual importância.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Department of Nutrition Sciences, University of Alabamam at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 20-65 anos
  • IMC entre 27,0-45,0 kg/m^2
  • Diagnosticado pela primeira vez com diabetes tipo 2 nos últimos 6 anos
  • HbA1c entre 6,0-9,5%%

Critério de exclusão:

  • Na insulina
  • Diagnóstico de diabetes antes dos 18 anos
  • Taxa de filtração glomerular estimada < 45 ml/min por 1,732 m^2
  • Ataque cardíaco nos últimos 6 meses ou insuficiência cardíaca grave ou instável
  • Na medicação para perda de peso
  • Alteração na dosagem de um medicamento crônico que pode afetar os desfechos do estudo nos últimos 3 meses
  • Anormalidade laboratorial clinicamente significativa (por exemplo, níveis anormais de hemoglobina)
  • Doença gastrointestinal significativa, cirurgia gastrointestinal importante ou cálculos biliares
  • Doença cardiovascular, renal, cardíaca, hepática, pulmonar, adrenal ou do sistema nervoso significativa que pode comprometer a segurança ou a validade dos dados
  • Evidência de câncer (exceto câncer de pele não melanoma) nos últimos 5 anos
  • Perdeu ou ganhou mais de 5 kg de peso nos últimos 6 meses
  • Grávida, planejando engravidar nos próximos 12 meses ou amamentando
  • Condição psiquiátrica grave que afetaria a capacidade de participar do estudo
  • Não é capaz de comer as refeições de estudo fornecidas
  • Fatores ou circunstâncias comportamentais que podem impedir a adesão à intervenção dietética
  • Incapaz de fazer a varredura abdominal MRI/MRS, como devido a claustrofobia, objetos de metal implantados ou uma circunferência corporal de 60 cm ou mais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta rica em frutas
Dieta rica em frutas integrais (~50% das calorias de frutas inteiras)
Comportamental: Dieta de alto fruto
Neste estudo de alimentação controlada supervisionada, os participantes consumirão uma dieta rica em frutas inteiras. Durante a fase de aceleração (semanas 1-4), os participantes aumentarão gradualmente a quantidade de frutas inteiras que consomem, alcançando 50% das calorias de frutas inteiras. Na fase principal (semanas 5-12), os participantes consumirão uma dieta eucalórica rica em frutas, rica em frutas, que fornece 50% das calorias na forma de frutos inteiros. A porção não frutada da dieta será denominada dieta mediterrânea. Os participantes deverão manter aproximadamente seu peso estável durante toda a intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão do diabetes
Prazo: Mudança de linha de base para a semana 12
Porcentagem de pacientes que podem manter níveis não diabéticos glicose média 24 horas sem o auxílio da farmacoterapia na semana 12
Mudança de linha de base para a semana 12
Pontuação do efeito da medicação (MES)
Prazo: Mudança de linha de base para a semana 12
% (ou porcentagem). Essa quantidade estima a porcentagem pela qual todos os medicamentos anitiperglicêmicos tomados por um paciente reduziriam os níveis de HbA1c (ou seja, porcentagem das moléculas de hemoglobina glicada). Valores mais altos indicam uma dose mais alta e/ou potência dos medicamentos.
Mudança de linha de base para a semana 12
Glicose média durante um teste de tolerância à glicose oral de 3 horas (OGTT)
Prazo: Alterações das semanas 0 a 12 (ponto de tempo primário) e semanas de 0 a 4 e 4 a 12 (pontos de tempo secundários). Mudança da semana 0 para 12 relatada.
mg/dl
Alterações das semanas 0 a 12 (ponto de tempo primário) e semanas de 0 a 4 e 4 a 12 (pontos de tempo secundários). Mudança da semana 0 para 12 relatada.
Níveis médios de glicose 24 horas, medidos pelo monitoramento contínuo de glicose (CGM), ajustado para quaisquer alterações nas doses de medicamentos via MES
Prazo: Alterações das semanas 0 a 12 (ponto de tempo primário) e semanas de 0 a 4 e 4 a 12 (pontos de tempo secundários). Mudança da semana 0 para 12 relatada.
mg/dl
Alterações das semanas 0 a 12 (ponto de tempo primário) e semanas de 0 a 4 e 4 a 12 (pontos de tempo secundários). Mudança da semana 0 para 12 relatada.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Insulina média durante um OGTT de 3 horas
Prazo: Alterações das semanas 0 a 12 (ponto de tempo primário) e semanas de 0 a 4 e 4 a 12 (pontos de tempo secundários). Mudança da semana 0 para 12 relatada.
mu/l
Alterações das semanas 0 a 12 (ponto de tempo primário) e semanas de 0 a 4 e 4 a 12 (pontos de tempo secundários). Mudança da semana 0 para 12 relatada.
Peptídeo C médio durante um OGTT de 3 horas
Prazo: Alterações das semanas 0 a 12 (ponto de tempo primário) e semanas de 0 a 4 e 4 a 12 (pontos de tempo secundários). Mudança da semana 0 para 12 relatada.
ng/ml
Alterações das semanas 0 a 12 (ponto de tempo primário) e semanas de 0 a 4 e 4 a 12 (pontos de tempo secundários). Mudança da semana 0 para 12 relatada.
Amplitude média de excursões glicêmicas do CGM
Prazo: Alterações das semanas 0 a 12 (ponto de tempo primário) e semanas 0 a 4 e 4 a 12 (horários secundários) "
mg/dl
Alterações das semanas 0 a 12 (ponto de tempo primário) e semanas 0 a 4 e 4 a 12 (horários secundários) "
Glicose em jejum
Prazo: Alterações das semanas 0 a 12 (ponto de tempo primário) e semanas de 0 a 4 e 4 a 12 (horários secundários)
mg/dl
Alterações das semanas 0 a 12 (ponto de tempo primário) e semanas de 0 a 4 e 4 a 12 (horários secundários)
HbA1c
Prazo: Alterações das semanas 0 a 12 (ponto de tempo primário) e semanas de 0 a 4 e 4 a 12 (horários secundários)
percentagem
Alterações das semanas 0 a 12 (ponto de tempo primário) e semanas de 0 a 4 e 4 a 12 (horários secundários)
Gordura hepática (lipídio intra -hepático)
Prazo: Alterações das semanas 0 a 12 (ponto de tempo primário) e semanas de 0 a 4 e 4 a 12 (horários secundários)
Porcentagem conforme medido usando espectroscopia de ressonância magnética (MRS) e ressonância magnética M-Dixon de 3 pontos (RM)
Alterações das semanas 0 a 12 (ponto de tempo primário) e semanas de 0 a 4 e 4 a 12 (horários secundários)
Gordura pancreática
Prazo: Alterações das semanas 0 a 12 (ponto de tempo primário) e semanas de 0 a 4 e 4 a 12 (horários secundários)
Porcentagem conforme medido usando MRS e métodos de ressonância magnética M-Dixon de 3 pontos
Alterações das semanas 0 a 12 (ponto de tempo primário) e semanas de 0 a 4 e 4 a 12 (horários secundários)
Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Alterações das semanas 0 a 12 (ponto de tempo primário) e semanas de 0 a 4 e 4 a 12 (horários secundários)
mm hg
Alterações das semanas 0 a 12 (ponto de tempo primário) e semanas de 0 a 4 e 4 a 12 (horários secundários)
Freqüência cardíaca
Prazo: Alterações das semanas 0 a 12 (ponto de tempo primário) e semanas de 0 a 4 e 4 a 12 (horários secundários)
batidas por minuto
Alterações das semanas 0 a 12 (ponto de tempo primário) e semanas de 0 a 4 e 4 a 12 (horários secundários)
Métricas de tempo de intervalo da CGM
Prazo: Alterações das semanas 0 a 12 (ponto de tempo primário) e semanas de 0 a 4 e 4 a 12 (horários secundários)
Tempo durante o qual os níveis de glicose estão entre 70 e 300 mg/dl
Alterações das semanas 0 a 12 (ponto de tempo primário) e semanas de 0 a 4 e 4 a 12 (horários secundários)
Lipídios
Prazo: Alterações das semanas 0 a 12 (ponto de tempo primário) e semanas de 0 a 4 e 4 a 12 (horários secundários)
Colesterol total em jejum (mg/dl), colesterol LDL (mg/dl), colesterol HDL (mg/dl) e triglicerídeos (mg/dl)
Alterações das semanas 0 a 12 (ponto de tempo primário) e semanas de 0 a 4 e 4 a 12 (horários secundários)
Sensibilidade à insulina
Prazo: Alterações das semanas 0 a 12 (ponto de tempo primário) e semanas de 0 a 4 e 4 a 12 (pontos de tempo secundários). Mudança da semana 0 para 12 relatada.
Sensibilidade à insulina (dL/kg/min/μu/ml) durante um OGTT de 3 horas, conforme medido pelo modelo mínimo de peptídeo C oral.
Alterações das semanas 0 a 12 (ponto de tempo primário) e semanas de 0 a 4 e 4 a 12 (pontos de tempo secundários). Mudança da semana 0 para 12 relatada.
Responsividade dinâmica das células beta
Prazo: Alterações das semanas 0 a 12 (ponto de tempo primário) e semanas de 0 a 4 e 4 a 12 (pontos de tempo secundários). Mudança da semana 0 para 12 relatada.
Phi_dynamic durante um OGTT de 3 horas, medido pelo modelo mínimo de peptídeo C oral (que é um conjunto de 5 equações diferenciais acopladas; ver referência sob citações). Phi_Dynamic é uma medida da capacidade de resposta das células beta durante a secreção de insulina da primeira fase. É um índice sem dimensão (unidades arbitrárias), onde valores mais altos denotam maior secreção de insulina.
Alterações das semanas 0 a 12 (ponto de tempo primário) e semanas de 0 a 4 e 4 a 12 (pontos de tempo secundários). Mudança da semana 0 para 12 relatada.
Responsividade estática das células beta
Prazo: Alterações das semanas 0 a 12 (ponto de tempo primário) e semanas de 0 a 4 e 4 a 12 (pontos de tempo secundários). Mudança da semana 0 para 12 relatada.
Phi_static durante um OGTT de 3 horas, medido pelo modelo mínimo de peptídeo C oral (que é um conjunto de 5 equações diferenciais acopladas; ver referência sob citações). Phi_static é uma medida da capacidade de resposta das células beta durante a secreção de insulina da segunda fase. As unidades de medida são min^-1 e valores mais altos denotam maior secreção de insulina.
Alterações das semanas 0 a 12 (ponto de tempo primário) e semanas de 0 a 4 e 4 a 12 (pontos de tempo secundários). Mudança da semana 0 para 12 relatada.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal
Prazo: Alterações das semanas 0 a 12 (ponto de tempo primário) e semanas 0 a 4 e 4 a 12 (pontos de tempo secundários); avaliado semanalmente
kg
Alterações das semanas 0 a 12 (ponto de tempo primário) e semanas 0 a 4 e 4 a 12 (pontos de tempo secundários); avaliado semanalmente
Circunferência da cintura
Prazo: Alterações das semanas 0 a 12 (ponto de tempo primário) e semanas de 0 a 4 e 4 a 12 (horários secundários)
cm
Alterações das semanas 0 a 12 (ponto de tempo primário) e semanas de 0 a 4 e 4 a 12 (horários secundários)
Gordura visceral
Prazo: Alterações das semanas 0 a 12 (ponto de tempo primário) e semanas de 0 a 4 e 4 a 12 (horários secundários)
Gordura visceral conforme medido usando ressonância magnética (kg)
Alterações das semanas 0 a 12 (ponto de tempo primário) e semanas de 0 a 4 e 4 a 12 (horários secundários)
Gordura abdominal subcutânea
Prazo: Alterações das semanas 0 a 12 (ponto de tempo primário) e semanas de 0 a 4 e 4 a 12 (horários secundários)
Gordura abdominal subcutânea medida usando a ressonância magnética (kg)
Alterações das semanas 0 a 12 (ponto de tempo primário) e semanas de 0 a 4 e 4 a 12 (horários secundários)
Diversidade de microbiomas intestinais
Prazo: Alterações das semanas 0 a 12 (ponto de tempo primário) e semanas de 0 a 4 e 4 a 12 (horários secundários)
Métricas de diversidade (ou seja, diversidade alfa e beta)
Alterações das semanas 0 a 12 (ponto de tempo primário) e semanas de 0 a 4 e 4 a 12 (horários secundários)
Composição do microbioma intestinal
Prazo: Alterações das semanas 0 a 12 (ponto de tempo primário) e semanas de 0 a 4 e 4 a 12 (horários secundários)
Composição taxonômica e abundância
Alterações das semanas 0 a 12 (ponto de tempo primário) e semanas de 0 a 4 e 4 a 12 (horários secundários)
Preferência e sensibilidade a gostos doces
Prazo: Alterações das semanas 0 a 12 (ponto de tempo primário) e semanas de 0 a 4 e 4 a 12 (horários secundários)
Conforme medido em uma escala analógica visual de 0 a 100 mm (VAS), usando um teste de paladar da doçura
Alterações das semanas 0 a 12 (ponto de tempo primário) e semanas de 0 a 4 e 4 a 12 (horários secundários)
Satisfação da dieta
Prazo: Alterações das semanas 0 a 12 (ponto de tempo primário) e semanas de 0 a 4 e 4 a 12 (horários secundários)
Conforme medido em uma escala analógica visual de 0 a 100 mm (VAS)
Alterações das semanas 0 a 12 (ponto de tempo primário) e semanas de 0 a 4 e 4 a 12 (horários secundários)
Consumo habitual de frutas
Prazo: Mudança da linha de base para as semanas 4 e 12 e acompanhamento dos meses 6, 9 e 12
Conforme estimado usando uma série de perguntas semi-quantitativas de frequência alimentar do questionário de história da dieta
Mudança da linha de base para as semanas 4 e 12 e acompanhamento dos meses 6, 9 e 12
Desejos de comida
Prazo: Alterações das semanas 0 a 12 (ponto de tempo primário) e semanas de 0 a 4 e 4 a 12 (horários secundários)
Conforme medido em escalas de cinco pontos pelo inventário de desejo de alimentos II
Alterações das semanas 0 a 12 (ponto de tempo primário) e semanas de 0 a 4 e 4 a 12 (horários secundários)
Escalas de analógicas visuais que gostam de frutas
Prazo: Alterações das semanas 0 a 12 (ponto de tempo primário) e semanas de 0 a 4 e 4 a 12 (horários secundários)
Conforme medido por VAS em uma escala de 0 a 100 mm
Alterações das semanas 0 a 12 (ponto de tempo primário) e semanas de 0 a 4 e 4 a 12 (horários secundários)
Atitudes e comportamentos alimentares
Prazo: Alterações das semanas 0 a 12 (ponto de tempo primário) e semanas de 0 a 4 e 4 a 12 (horários secundários)
Conforme medido por uma versão modificada do Instituto Nacional do Câncer (NCI) 2007, atitudes e comportamentos alimentares, que abrange construções, incluindo atitudes e crenças, consumo de frutas e vegetais, comportamentos alimentares e preferências alimentares
Alterações das semanas 0 a 12 (ponto de tempo primário) e semanas de 0 a 4 e 4 a 12 (horários secundários)
Estado de saúde geral
Prazo: Alterações das semanas 0 a 12 (ponto de tempo primário) e semanas de 0 a 4 e 4 a 12 (horários secundários)
Dias saudáveis ​​(ao longo de várias dimensões), conforme medido pelos Centros de Controle de Doenças e Prevenção (CDC) qualificados relacionados à saúde do Questionário de Vida
Alterações das semanas 0 a 12 (ponto de tempo primário) e semanas de 0 a 4 e 4 a 12 (horários secundários)
Depressão
Prazo: Alterações das semanas 0 a 12 (ponto de tempo primário) e semanas de 0 a 4 e 4 a 12 (horários secundários)
Conforme medido em uma escala de 0-27 pontos pelo Questionário de Saúde do Paciente-9
Alterações das semanas 0 a 12 (ponto de tempo primário) e semanas de 0 a 4 e 4 a 12 (horários secundários)
Estados de humor
Prazo: Alterações das semanas 0 a 12 (ponto de tempo primário) e semanas de 0 a 4 e 4 a 12 (horários secundários)
Conforme medido em uma escala de 5 pontos pelo perfil dos estados de humor
Alterações das semanas 0 a 12 (ponto de tempo primário) e semanas de 0 a 4 e 4 a 12 (horários secundários)
Satisfação e feedback da intervenção
Prazo: Semana 12
Conforme medido por entrevista qualitativa de saída
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Courtney M. Peterson, Ph.D., University of Alabama at Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

5 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

5 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-300001719
  • P30DK079626 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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