整个水果对 2 型糖尿病成人血糖控制的影响
2024年3月1日 更新者：Courtney M Peterson、University of Alabama at Birmingham
糖尿病给美国医疗保健系统带来的损失比任何其他疾病都高，近一半的美国人一生中会患上糖尿病或糖尿病前期。 因此，寻找治疗或逆转糖尿病的新策略至关重要。
其中一种方法是采用健康饮食，它可以显着改善 2 型糖尿病成人患者的血糖水平，甚至诱导糖尿病缓解。 尽管如此，对于哪些食物组对于改善糖尿病患者的血糖水平最有效还知之甚少。
有趣的是，在构成地中海饮食的各种食物类别中，流行病学数据表明，整个水果可能是预防 2 型糖尿病和改善 2 型糖尿病患者血糖最有效的食物之一。 然而，很少有临床试验研究整个水果对血糖控制的影响。 因此，这项研究将首次确定增加整个水果作为食物组对 2 型糖尿病患者的影响。 这项监督控制喂养试验将测试连续 12 周食用富含完整水果的饮食是否可以诱导糖尿病缓解，并可以改善 2 型糖尿病成人患者的血糖、肝脂肪和心血管健康。 此后，参与者将被跟踪长达一年。 作为次要目标，这项研究还将测试食用大量全食物形式的果糖是否会对肝脏脂肪和心血管健康产生负面影响。
研究概览
详细说明
预注册说明：主要终点是血糖控制，将按重要性降序进行分层分析：
- 糖尿病缓解率（终点#1）
- 药物效果评分（终点#2）
- 空腹血糖和 HbA1c（终点#3-4）
- 口服葡萄糖耐量测试和连续血糖监测措施（终点#5-14）
而次要终点（终点#15-20）将同等重要地进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- Department of Nutrition Sciences, University of Alabamam at Birmingham
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 20-65岁
- 体重指数在 27.0-45.0 kg/m^2 之间
- 过去 6 年内首次诊断出患有 2 型糖尿病
- HbA1c 6.0-9.5%% 之间
排除标准：
- 使用胰岛素
- 18岁之前诊断出糖尿病
- 估计肾小球滤过率 < 45 ml/min 每 1.732 m^2
- 过去 6 个月内心脏病发作或严重或不稳定的心力衰竭
- 关于减肥药
- 过去 3 个月内可能影响研究终点的慢性药物剂量变化
- 临床上显着的实验室异常（例如 血红蛋白水平异常）
- 严重胃肠道疾病、重大胃肠道手术或胆结石
- 可能危及安全性或数据有效性的重大心血管、肾脏、心脏、肝脏、肺、肾上腺或神经系统疾病
- 过去 5 年内患有癌症（非黑色素瘤皮肤癌除外）的证据
- 过去 6 个月内体重减轻或增加超过 5 公斤
- 怀孕、计划在未来 12 个月内怀孕或母乳喂养
- 会影响参与研究能力的主要精神疾病
- 无法吃提供的学习餐
- 可能妨碍坚持饮食干预的行为因素或环境
- 无法进行 MRI/MRS 腹部扫描，例如由于幽闭恐惧症、植入金属物体或体围 60 厘米或以上
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高水果饮食
富含整个水果的饮食（约 50% 的热量来自整个水果）
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参与者将食用富含完整水果的饮食。
在第一阶段（第 1-4 周；监督控制喂养），参与者将逐渐增加食用整个水果的量，最终达到来自整个水果的卡路里的 50%。
在第二阶段（第 5-12 周；监督控制喂养），参与者将食用富含全水果的优热量饮食，其中 50% 的卡路里以全水果的形式提供。
饮食中的非水果部分将被称为地中海饮食。
参与者将被要求在第一阶段和第二阶段大致保持体重稳定。
在后续阶段（第 4-12 个月；自由生活），参与者将被指导继续食用至少三分之一的饮食作为完整水果，并选择健康的食物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖尿病缓解率
大体时间：从基线（第 0 周）到第 4 周和第 12 周以及后续第 6、9 和 12 个月的变化
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缓解率将通过两种方式来衡量。
在第二阶段结束时，它将被量化为在没有任何抗高血糖药物治疗或持续程序的帮助下达到非糖尿病空腹血糖水平的患者的百分比。
在随访期间，它将被量化为在没有任何抗高血糖药物治疗或持续治疗的情况下达到非糖尿病空腹血糖和 HbA1c 水平的患者的百分比。
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从基线（第 0 周）到第 4 周和第 12 周以及后续第 6、9 和 12 个月的变化
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糖尿病药物的使用
大体时间：从基线到第 4 周和第 12 周以及后续第 6、9 和 12 个月的变化
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通过药物效果评分量化
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从基线到第 4 周和第 12 周以及后续第 6、9 和 12 个月的变化
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空腹血糖
大体时间：从基线到第 4 周和第 12 周以及后续第 6、9 和 12 个月的变化
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毫克/分升
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从基线到第 4 周和第 12 周以及后续第 6、9 和 12 个月的变化
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糖化血红蛋白
大体时间：从基线到第 4 周和第 12 周以及后续第 6、9 和 12 个月的变化
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百分比
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从基线到第 4 周和第 12 周以及后续第 6、9 和 12 个月的变化
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2小时糖耐量
大体时间：从基线到第 4 周和第 12 周的变化
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毫克/分升
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从基线到第 4 周和第 12 周的变化
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3 小时口服葡萄糖耐量测试 (OGTT) 期间的平均血糖
大体时间：从基线到第 4 周和第 12 周的变化
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毫克/分升
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从基线到第 4 周和第 12 周的变化
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3 小时 OGTT 期间的平均胰岛素
大体时间：从基线到第 4 周和第 12 周的变化
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毫升/升
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从基线到第 4 周和第 12 周的变化
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3 小时 OGTT 期间的平均 C 肽
大体时间：从基线到第 4 周和第 12 周的变化
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纳克/毫升
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从基线到第 4 周和第 12 周的变化
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空腹胰岛素
大体时间：从基线到第 4 周和第 12 周以及后续第 6、9 和 12 个月的变化
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毫升/升
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从基线到第 4 周和第 12 周以及后续第 6、9 和 12 个月的变化
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空腹C肽
大体时间：从基线到第 4 周和第 12 周以及后续第 6、9 和 12 个月的变化
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纳克/毫升
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从基线到第 4 周和第 12 周以及后续第 6、9 和 12 个月的变化
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胰岛素敏感性
大体时间：从基线到第 4 周和第 12 周的变化
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3 小时 OGTT 期间的胰岛素敏感性 (dl/kg/min/μU/ml)，通过口腔最小模型测量
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从基线到第 4 周和第 12 周的变化
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胰岛素分泌
大体时间：从基线到第 4 周和第 12 周的变化
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3 小时 OGTT 期间的 β 细胞反应指数，通过口腔最小模型测量
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从基线到第 4 周和第 12 周的变化
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Β细胞功能
大体时间：从基线到第 4 周和第 12 周的变化
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胰岛素原指数是在 3 小时 OGTT 的前 15 分钟内测量的
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从基线到第 4 周和第 12 周的变化
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使用连续血糖监测测量的平均 24 小时血糖水平、峰值血糖水平和平均血糖波动幅度 (MAGE)
大体时间：从基线到第 4 周和第 12 周的变化
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毫克/分升
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从基线到第 4 周和第 12 周的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肝内脂质（肝脂肪）
大体时间：从基线到第 4 周和第 12 周的变化
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使用磁共振波谱 (MRS) 和 3 点 M-Dixon 磁共振成像 (MRI) 测量的百分比
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从基线到第 4 周和第 12 周的变化
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空腹血脂
大体时间：从基线到第 4 周和第 12 周以及后续第 6、9 和 12 个月的变化
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总胆固醇 (mg/dl)、LDL 胆固醇 (mg/dl)、HDL 胆固醇 (mg/dl) 和甘油三酯 (mg/dl)
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从基线到第 4 周和第 12 周以及后续第 6、9 和 12 个月的变化
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收缩压和舒张压
大体时间：从基线到第 4 周和第 12 周以及后续第 6、9 和 12 个月的变化
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毫米汞柱
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从基线到第 4 周和第 12 周以及后续第 6、9 和 12 个月的变化
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心率
大体时间：从基线到第 4 周和第 12 周以及后续第 6、9 和 12 个月的变化
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每分钟节拍数
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从基线到第 4 周和第 12 周以及后续第 6、9 和 12 个月的变化
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使用心血管药物的数量
大体时间：从基线到第 4 周和第 12 周以及后续第 6、9 和 12 个月的变化
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每种药物类别的编号（例如抗高血压药物）
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从基线到第 4 周和第 12 周以及后续第 6、9 和 12 个月的变化
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心血管药物的用量
大体时间：从基线到第 4 周和第 12 周以及后续第 6、9 和 12 个月的变化
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各类药物的剂量（例如抗高血压药物）
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从基线到第 4 周和第 12 周以及后续第 6、9 和 12 个月的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重
大体时间：从基线到第 4 周和第 12 周以及后续第 6、9 和 12 个月的变化
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公斤
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从基线到第 4 周和第 12 周以及后续第 6、9 和 12 个月的变化
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腰围
大体时间：从基线到第 4 周和第 12 周以及后续第 6、9 和 12 个月的变化
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厘米
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从基线到第 4 周和第 12 周以及后续第 6、9 和 12 个月的变化
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胰腺脂肪
大体时间：从基线到第 4 周和第 12 周的变化
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使用 MRS 和 3 点 M-Dixon MRI 方法测量的百分比
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从基线到第 4 周和第 12 周的变化
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内脏脂肪
大体时间：从基线到第 4 周和第 12 周的变化
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使用 MRI 测量的 kg
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从基线到第 4 周和第 12 周的变化
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腹部皮下脂肪
大体时间：从基线到第 4 周和第 12 周的变化
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使用 MRI 测量的 kg
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从基线到第 4 周和第 12 周的变化
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肠道微生物组多样性
大体时间：从基线到第 4 周和第 12 周的变化
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多样性指标（即 alpha 和 beta 多样性）
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从基线到第 4 周和第 12 周的变化
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肠道微生物组成
大体时间：从基线到第 4 周和第 12 周的变化
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分类组成和丰度
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从基线到第 4 周和第 12 周的变化
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转录组
大体时间：从基线到第 4 周和第 12 周的变化
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血细胞内基因表达的倍数变化（包括途径分析）
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从基线到第 4 周和第 12 周的变化
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对甜味的偏好和敏感度
大体时间：从基线到第 4 周和第 12 周的变化
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使用甜味测试，在 0-100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上进行测量
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从基线到第 4 周和第 12 周的变化
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热量摄入
大体时间：从基线到第 4 周以及后续第 12 个月的变化
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使用 7 天食物记录测量的千卡/天
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从基线到第 4 周以及后续第 12 个月的变化
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常量营养素成分
大体时间：从基线到第 4 周以及后续第 12 个月的变化
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使用 7 天食物记录测量的卡路里百分比
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从基线到第 4 周以及后续第 12 个月的变化
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饮食满意度
大体时间：从基线到第 4 周和第 12 周的变化
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在 0-100 毫米视觉模拟标度 (VAS) 上测量
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从基线到第 4 周和第 12 周的变化
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食物的摄入量
大体时间：从基线到第 4 周以及后续第 12 个月的变化
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使用 7 天食物记录测量的各个食物类别的摄入百分比
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从基线到第 4 周以及后续第 12 个月的变化
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习惯性食用水果
大体时间：从基线到第 4 周和第 12 周以及后续第 6、9 和 12 个月的变化
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使用饮食史问卷中的一系列半定量食物频率问题进行估计
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从基线到第 4 周和第 12 周以及后续第 6、9 和 12 个月的变化
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食物的渴望
大体时间：从基线到第 4 周和第 12 周的变化
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根据食物渴望量表 II 以五点量表进行测量
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从基线到第 4 周和第 12 周的变化
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水果类型偏好
大体时间：从基线到第 4 周和第 12 周的变化
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通过 VAS 在 0-100 mm 范围内测量
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从基线到第 4 周和第 12 周的变化
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饮食态度和行为
大体时间：从基线到第 4 周和第 12 周的变化
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根据美国国家癌症研究所 (NCI) 2007 年食物态度和行为调查的修改版本进行测量，该调查涵盖了态度和信仰、水果和蔬菜消费、饮食行为和食物偏好等结构
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从基线到第 4 周和第 12 周的变化
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一般健康状况
大体时间：从基线到第 4 周和第 12 周的变化
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根据疾病控制与预防中心 (CDC) 健康相关生活质量调查问卷衡量的健康天数（各个维度）
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从基线到第 4 周和第 12 周的变化
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沮丧
大体时间：从基线到第 4 周和第 12 周的变化
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根据患者健康问卷 9 按 0-27 分制进行测量
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从基线到第 4 周和第 12 周的变化
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情绪状态
大体时间：从基线到第 4 周和第 12 周的变化
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根据情绪状态简表以 5 分制进行衡量
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从基线到第 4 周和第 12 周的变化
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干预满意度和反馈
大体时间：第 12 周
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通过定性离职面谈衡量
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第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Courtney M. Peterson, Ph.D.、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月10日
初级完成 (实际的)
2023年9月5日
研究完成 (实际的)
2024年2月5日
研究注册日期
首次提交
2018年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月28日
首次发布 (实际的)
2018年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月1日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.