整个水果对 2 型糖尿病成人血糖控制的影响
2025年5月22日 更新者：Courtney M Peterson、University of Alabama at Birmingham
糖尿病给美国医疗保健系统带来的损失比任何其他疾病都高，近一半的美国人一生中会患上糖尿病或糖尿病前期。 因此，寻找治疗或逆转糖尿病的新策略至关重要。
其中一种方法是采用健康饮食，它可以显着改善 2 型糖尿病成人患者的血糖水平，甚至诱导糖尿病缓解。 尽管如此，对于哪些食物组对于改善糖尿病患者的血糖水平最有效还知之甚少。
有趣的是，在构成地中海饮食的各种食物类别中，流行病学数据表明，整个水果可能是预防 2 型糖尿病和改善 2 型糖尿病患者血糖最有效的食物之一。 然而，很少有临床试验研究整个水果对血糖控制的影响。 因此，这项研究将首次确定增加整个水果作为食物组对 2 型糖尿病患者的影响。 这项监督控制喂养试验将测试连续 12 周食用富含完整水果的饮食是否可以诱导糖尿病缓解，并可以改善 2 型糖尿病成人患者的血糖、肝脂肪和心血管健康。 此后，参与者将被跟踪长达一年。 作为次要目标，这项研究还将测试食用大量全食物形式的果糖是否会对肝脏脂肪和心血管健康产生负面影响。
研究概览
详细说明
预注册说明：主要终点是血糖控制，将按重要性降序进行分层分析：
- 糖尿病缓解率（终点#1）
- 药物效果评分（终点#2）
- 空腹血糖和 HbA1c（终点#3-4）
- 口服葡萄糖耐量测试和连续血糖监测措施（终点#5-14）
而次要终点（终点#15-20）将同等重要地进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- Department of Nutrition Sciences, University of Alabamam at Birmingham
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 20-65岁
- 体重指数在 27.0-45.0 kg/m^2 之间
- 过去 6 年内首次诊断出患有 2 型糖尿病
- HbA1c 6.0-9.5%% 之间
排除标准：
- 使用胰岛素
- 18岁之前诊断出糖尿病
- 估计肾小球滤过率 < 45 ml/min 每 1.732 m^2
- 过去 6 个月内心脏病发作或严重或不稳定的心力衰竭
- 关于减肥药
- 过去 3 个月内可能影响研究终点的慢性药物剂量变化
- 临床上显着的实验室异常（例如 血红蛋白水平异常）
- 严重胃肠道疾病、重大胃肠道手术或胆结石
- 可能危及安全性或数据有效性的重大心血管、肾脏、心脏、肝脏、肺、肾上腺或神经系统疾病
- 过去 5 年内患有癌症（非黑色素瘤皮肤癌除外）的证据
- 过去 6 个月内体重减轻或增加超过 5 公斤
- 怀孕、计划在未来 12 个月内怀孕或母乳喂养
- 会影响参与研究能力的主要精神疾病
- 无法吃提供的学习餐
- 可能妨碍坚持饮食干预的行为因素或环境
- 无法进行 MRI/MRS 腹部扫描，例如由于幽闭恐惧症、植入金属物体或体围 60 厘米或以上
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：高水果饮食
富含整个水果的饮食（约 50% 的热量来自整个水果）
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在这项受监督的受控喂养研究中，参与者将食用富含整个水果的饮食。
在上升阶段（第1-4周），参与者将逐渐增加他们消耗的整体水果的量，最终达到整个水果中的卡路里的50％。
在主要阶段（第5-12周），参与者将消耗整个水果丰富的欧卡拉克饮食，以整个水果的形式提供50％的卡路里。
饮食的非保证部分将被视为地中海饮食。
在整个干预过程中，将要求参与者大致保持体重稳定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖尿病的缓解率
大体时间：从基线变为第12周
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在第12周，可以在没有药物治疗的情况下，可以维持非糖尿病水平24小时平均葡萄糖的患者百分比
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从基线变为第12周
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药物效应评分（MES）
大体时间：从基线变为第12周
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％（或百分比）。
该数量估计了患者服用的所有贫血药物的百分比将降低HBA1C水平（即，糖化血红蛋白分子百分比）。
较高的值表示药物的剂量和/或效力更高。
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从基线变为第12周
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在3小时口服葡萄糖耐受性测试（OGTT）期间的平均葡萄糖
大体时间：从第0周到第12周（主要时间点）和第0周和第4周（次要时间点）的变化。从第0周更改为第12周。
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mg/dl
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从第0周到第12周（主要时间点）和第0周和第4周（次要时间点）的变化。从第0周更改为第12周。
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通过连续葡萄糖监测（CGM）测量的平均24小时葡萄糖水平，通过MES进行任何药物剂量的变化调整
大体时间：从第0周到第12周（主要时间点）和第0周和第4周（次要时间点）的变化。从第0周更改为第12周。
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mg/dl
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从第0周到第12周（主要时间点）和第0周和第4周（次要时间点）的变化。从第0周更改为第12周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3小时OGTT期间的平均胰岛素
大体时间：从第0周到第12周（主要时间点）和第0周和第4周（次要时间点）的变化。从第0周更改为第12周。
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mu/l
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从第0周到第12周（主要时间点）和第0周和第4周（次要时间点）的变化。从第0周更改为第12周。
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3小时OGTT期间的平均C肽
大体时间：从第0周到第12周（主要时间点）和第0周和第4周（次要时间点）的变化。从第0周更改为第12周。
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ng/ml
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从第0周到第12周（主要时间点）和第0周和第4周（次要时间点）的变化。从第0周更改为第12周。
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CGM血糖游览的平均幅度
大体时间：从第0周到第12周（主要时间点）和第0周和第4周和第4周（次要时间点）的变化”
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mg/dl
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从第0周到第12周（主要时间点）和第0周和第4周和第4周（次要时间点）的变化”
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禁食葡萄糖
大体时间：从第0周到第12周（主要时间点）和第0周和第4和4周（次要时间点）的变化
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mg/dl
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从第0周到第12周（主要时间点）和第0周和第4和4周（次要时间点）的变化
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HBA1C
大体时间：从第0周到第12周（主要时间点）和第0周和第4和4周（次要时间点）的变化
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百分比
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从第0周到第12周（主要时间点）和第0周和第4和4周（次要时间点）的变化
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肝脂肪（肝内脂质）
大体时间：从第0周到第12周（主要时间点）和第0周和第4和4周（次要时间点）的变化
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使用磁共振光谱（MRS）和3点M-二氧化磁共振成像（MRI）测量的百分比
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从第0周到第12周（主要时间点）和第0周和第4和4周（次要时间点）的变化
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胰腺脂肪
大体时间：从第0周到第12周（主要时间点）和第0周和第4和4周（次要时间点）的变化
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使用MRS和3点M-二氧化MRI方法测量的百分比
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从第0周到第12周（主要时间点）和第0周和第4和4周（次要时间点）的变化
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收缩压和舒张压
大体时间：从第0周到第12周（主要时间点）和第0周和第4和4周（次要时间点）的变化
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MM HG
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从第0周到第12周（主要时间点）和第0周和第4和4周（次要时间点）的变化
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心率
大体时间：从第0周到第12周（主要时间点）和第0周和第4和4周（次要时间点）的变化
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每分钟节拍
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从第0周到第12周（主要时间点）和第0周和第4和4周（次要时间点）的变化
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CGM的时间范围指标
大体时间：从第0周到第12周（主要时间点）和第0周和第4和4周（次要时间点）的变化
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葡萄糖水平在70至300 mg/dl之间的时间
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从第0周到第12周（主要时间点）和第0周和第4和4周（次要时间点）的变化
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脂质
大体时间：从第0周到第12周（主要时间点）和第0周和第4和4周（次要时间点）的变化
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禁食总胆固醇（mg/dL），LDL胆固醇（mg/dl），HDL胆固醇（mg/dl）和甘油三酸酯（mg/dl）
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从第0周到第12周（主要时间点）和第0周和第4和4周（次要时间点）的变化
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胰岛素灵敏度
大体时间：从第0周到第12周（主要时间点）和第0周和第4周（次要时间点）的变化。从第0周更改为第12周。
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通过口服C肽最小模型测量的3小时OGTT期间胰岛素灵敏度（DL/kg/kg/min/μu/ml）。
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从第0周到第12周（主要时间点）和第0周和第4周（次要时间点）的变化。从第0周更改为第12周。
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动态β电池响应
大体时间：从第0周到第12周（主要时间点）和第0周和第4周（次要时间点）的变化。从第0周更改为第12周。
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通过口服C肽最小模型测量的3小时OGTT期间的phi_dynamic（这是一组5个耦合的微分方程；请参见引用下的参考文献）。
PHI_DYNANIC是在第一阶段胰岛素分泌过程中衡量β细胞反应性的量度。
这是一个无量纲索引（任意单位），其中较高的值表示更大的胰岛素分泌。
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从第0周到第12周（主要时间点）和第0周和第4周（次要时间点）的变化。从第0周更改为第12周。
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静态β细胞响应
大体时间：从第0周到第12周（主要时间点）和第0周和第4周（次要时间点）的变化。从第0周更改为第12周。
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通过口服C肽最小模型测量的3小时OGTT期间的Phi_static（这是一组5个耦合的微分方程；请参阅引用下的参考文献）。
PHI_STATIC是二次胰岛素分泌过程中β细胞反应性的量度。
度量单位为最小^-1，较高的值表示更大的胰岛素分泌。
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从第0周到第12周（主要时间点）和第0周和第4周（次要时间点）的变化。从第0周更改为第12周。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重
大体时间：从第0周到第12周（主要时间点）以及第0周和第4周和第4周（次要时间点）的变化；每周评估
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公斤
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从第0周到第12周（主要时间点）以及第0周和第4周和第4周（次要时间点）的变化；每周评估
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腰围
大体时间：从第0周到第12周（主要时间点）和第0周和第4和4周（次要时间点）的变化
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厘米
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从第0周到第12周（主要时间点）和第0周和第4和4周（次要时间点）的变化
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内脏脂肪
大体时间：从第0周到第12周（主要时间点）和第0周和第4和4周（次要时间点）的变化
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使用MRI（kg）测量的内脏脂肪
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从第0周到第12周（主要时间点）和第0周和第4和4周（次要时间点）的变化
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皮下腹部脂肪
大体时间：从第0周到第12周（主要时间点）和第0周和第4和4周（次要时间点）的变化
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使用MRI（kg）测量的皮下腹部脂肪
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从第0周到第12周（主要时间点）和第0周和第4和4周（次要时间点）的变化
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肠道微生物组的多样性
大体时间：从第0周到第12周（主要时间点）和第0周和第4和4周（次要时间点）的变化
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多样性指标（即Alpha和Beta多样性）
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从第0周到第12周（主要时间点）和第0周和第4和4周（次要时间点）的变化
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肠道微生物组组成
大体时间：从第0周到第12周（主要时间点）和第0周和第4和4周（次要时间点）的变化
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分类构和丰度
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从第0周到第12周（主要时间点）和第0周和第4和4周（次要时间点）的变化
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偏爱和对甜味的敏感性
大体时间：从第0周到第12周（主要时间点）和第0周和第4和4周（次要时间点）的变化
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如在0-100毫米视觉模拟量表（VAS）上测量的那样，使用甜味味道测试
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从第0周到第12周（主要时间点）和第0周和第4和4周（次要时间点）的变化
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饮食满意度
大体时间：从第0周到第12周（主要时间点）和第0周和第4和4周（次要时间点）的变化
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如在0-100毫米视觉模拟量表（VAS）上测量
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从第0周到第12周（主要时间点）和第0周和第4和4周（次要时间点）的变化
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习惯水果消耗
大体时间：从基线到第4周和第12周以及随访第6、9和12个月的变化
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如饮食史问卷中使用一系列半定量食品频率问题所估算的
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从基线到第4周和第12周以及随访第6、9和12个月的变化
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食物渴望
大体时间：从第0周到第12周（主要时间点）和第0周和第4和4周（次要时间点）的变化
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如食品渴望库存-II在五点尺度上测量
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从第0周到第12周（主要时间点）和第0周和第4和4周（次要时间点）的变化
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水果喜欢视觉模拟量表
大体时间：从第0周到第12周（主要时间点）和第0周和第4和4周（次要时间点）的变化
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由VAS以0-100毫米的比例测量
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从第0周到第12周（主要时间点）和第0周和第4和4周（次要时间点）的变化
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食物态度和行为
大体时间：从第0周到第12周（主要时间点）和第0周和第4和4周（次要时间点）的变化
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由2007年国家癌症研究所（NCI）的改良版本衡量，涵盖了包括态度和信念，水果和蔬菜消费，饮食行为以及食物偏好在内的结构
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从第0周到第12周（主要时间点）和第0周和第4和4周（次要时间点）的变化
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一般健康状况
大体时间：从第0周到第12周（主要时间点）和第0周和第4和4周（次要时间点）的变化
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健康的日子（沿着各个维度），由疾病控制与预防中心（CDC）与健康相关的生活调查表衡量
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从第0周到第12周（主要时间点）和第0周和第4和4周（次要时间点）的变化
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沮丧
大体时间：从第0周到第12周（主要时间点）和第0周和第4和4周（次要时间点）的变化
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如患者健康调查表以0-27点量表测量。
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从第0周到第12周（主要时间点）和第0周和第4和4周（次要时间点）的变化
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情绪状态
大体时间：从第0周到第12周（主要时间点）和第0周和第4和4周（次要时间点）的变化
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按照情绪状态的曲线短形式以5分制测量
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从第0周到第12周（主要时间点）和第0周和第4和4周（次要时间点）的变化
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干预满意度和反馈
大体时间：第12周
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通过定性退出面试来衡量
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第12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Courtney M. Peterson, Ph.D.、University of Alabama at Birmingham
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月10日
初级完成 (实际的)
2023年9月5日
研究完成 (实际的)
2023年9月5日
研究注册日期
首次提交
2018年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月28日
首次发布 (实际的)
2018年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月22日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
高层饮食的临床试验
-
Institute of Mother and Child, Warsaw, PolandMinistry of Health, Poland完全的