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Effet des fruits entiers sur le contrôle glycémique chez les adultes atteints de diabète de type 2

22 mai 2025 mis à jour par: Courtney M Peterson, University of Alabama at Birmingham

Le diabète coûte au système de santé américain plus que toute autre maladie, et près de la moitié des Américains développeront soit un diabète, soit un prédiabète au cours de leur vie. Il est donc essentiel de trouver de nouvelles stratégies pour traiter ou inverser le diabète.

L'une de ces approches consiste à adopter une alimentation saine, qui peut considérablement améliorer la glycémie chez les adultes atteints de diabète de type 2 et même induire une rémission du diabète. Malgré cela, on ne sait pas grand-chose sur les groupes d'aliments les plus efficaces pour améliorer la glycémie chez les patients diabétiques.

Fait intéressant, parmi les différents groupes d'aliments qui composent le régime méditerranéen, les données épidémiologiques suggèrent que les fruits entiers pourraient être l'un des plus efficaces à la fois pour prévenir le diabète de type 2 et améliorer la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 2. Cependant, peu d'essais cliniques ont étudié les effets des fruits entiers sur le contrôle de la glycémie. Cette étude sera donc la première à déterminer les effets de l'augmentation des fruits entiers en tant que groupe alimentaire chez les patients diabétiques de type 2. Cet essai d'alimentation contrôlé supervisé testera si la consommation d'une alimentation riche en fruits entiers pendant 12 semaines peut induire une rémission du diabète et peut améliorer la glycémie, la graisse hépatique et la santé cardiovasculaire chez les adultes atteints de diabète de type 2. Par la suite, les participants seront suivis jusqu'à un an. En tant qu'objectif secondaire, cette étude testera également si la consommation d'une grande quantité de fructose sous forme d'aliments entiers affecte négativement la graisse du foie et la santé cardiovasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Notes de pré-inscription : Le critère d'évaluation principal est le contrôle glycémique, qui sera analysé de manière hiérarchique par ordre décroissant d'importance comme :

  1. Taux de rémission du diabète (endpoint #1)
  2. Score d'effet du médicament (critère n° 2)
  3. Glycémie à jeun et HbA1c (critères #3-4)
  4. Test de tolérance au glucose par voie orale et mesures de surveillance continue du glucose (critères d'évaluation 5 à 14)

tandis que les critères secondaires (critères #15-20) seront tous évalués avec une importance égale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Department of Nutrition Sciences, University of Alabamam at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 20-65 ans
  • IMC entre 27,0 et 45,0 kg/m^2
  • Premier diagnostic de diabète de type 2 au cours des 6 dernières années
  • HbA1c entre 6,0 et 9,5 % %

Critère d'exclusion:

  • Sous insuline
  • Diagnostiquer le diabète avant 18 ans
  • Débit de filtration glomérulaire estimé < 45 ml/min par 1,732 m^2
  • Crise cardiaque au cours des 6 derniers mois ou insuffisance cardiaque grave ou instable
  • Sur les médicaments amaigrissants
  • Modification de la posologie d'un médicament chronique susceptible d'affecter les critères d'évaluation de l'étude au cours des 3 derniers mois
  • Anomalie de laboratoire cliniquement significative (par ex. taux d'hémoglobine anormaux)
  • Maladie gastro-intestinale importante, chirurgie gastro-intestinale majeure ou calculs biliaires
  • Maladie cardiovasculaire, rénale, cardiaque, hépatique, pulmonaire, surrénalienne ou du système nerveux importante susceptible de compromettre l'innocuité ou la validité des données
  • Preuve de cancer (autre que le cancer de la peau autre que le mélanome) au cours des 5 dernières années
  • Perdu ou pris plus de 5 kg de poids au cours des 6 derniers mois
  • Enceinte, prévoyant de tomber enceinte dans les 12 prochains mois ou allaitant
  • Affection psychiatrique majeure qui affecterait la capacité de participer à l'étude
  • Incapable de manger les repas d'étude fournis
  • Facteurs comportementaux ou circonstances susceptibles d'empêcher l'adhésion à l'intervention diététique
  • Incapable de faire l'IRM/IRM abdominale, par exemple en raison de la claustrophobie, d'objets métalliques implantés ou d'une circonférence corporelle de 60 cm ou plus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime riche en fruits
Régime riche en fruits entiers (~ 50 % des calories provenant des fruits entiers)
Comportemental: Régime riche en fruits
Dans cette étude d'alimentation contrôlée supervisée, les participants consommeront un régime riche en fruits entiers. Pendant la phase de montée en puissance (semaines 1 à 4), les participants augmenteront progressivement la quantité de fruits entiers qu'ils consomment, atteignant finalement 50% des calories des fruits entiers. Dans la phase principale (semaines 5-12), les participants consommeront un régime eucalorique riche en fruits qui fournit 50% des calories sous forme de fruits entiers. La partie non fruit du régime sera connu comme un régime méditerranéen. Les participants devront garder approximativement leur poids stable tout au long de l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission du diabète
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12
Pourcentage de patients qui peuvent maintenir des niveaux non diabétiques 24 heures sur le glucose sans l'aide de la pharmacothérapie à la semaine 12
Changement de la ligne de base à la semaine 12
Score d'effet des médicaments (MES)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12
% (ou pourcentage). Cette quantité estime le pourcentage par lequel tous les médicaments anithyperglycémiques pris par un patient réduiraient les niveaux d'HbA1c (c'est-à-dire le pourcentage de molécules d'hémoglobine glyquée). Des valeurs plus élevées indiquent une dose plus élevée et / ou une puissance des médicaments.
Changement de la ligne de base à la semaine 12
Glucose moyen lors d'un test de tolérance au glucose orale de 3 heures (OGTT)
Délai: Changements des semaines 0 à 12 (point de calendrier primaire) et des semaines 0 à 4 et 4 à 12 (points horaires secondaires). Changement de la semaine 0 à 12 signalé.
mg / dl
Changements des semaines 0 à 12 (point de calendrier primaire) et des semaines 0 à 4 et 4 à 12 (points horaires secondaires). Changement de la semaine 0 à 12 signalé.
Les niveaux moyens de glucose 24 heures sur 24 mesurés par la surveillance continue du glucose (CGM), ajusté pour tout changement de doses de médicaments via le MES
Délai: Changements des semaines 0 à 12 (point de calendrier primaire) et des semaines 0 à 4 et 4 à 12 (points horaires secondaires). Changement de la semaine 0 à 12 signalé.
mg / dl
Changements des semaines 0 à 12 (point de calendrier primaire) et des semaines 0 à 4 et 4 à 12 (points horaires secondaires). Changement de la semaine 0 à 12 signalé.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insuline moyenne pendant un OGTT de 3 heures
Délai: Changements des semaines 0 à 12 (point de calendrier primaire) et des semaines 0 à 4 et 4 à 12 (points horaires secondaires). Changement de la semaine 0 à 12 signalé.
mu / l
Changements des semaines 0 à 12 (point de calendrier primaire) et des semaines 0 à 4 et 4 à 12 (points horaires secondaires). Changement de la semaine 0 à 12 signalé.
P-peptide moyen pendant un OGTT de 3 heures
Délai: Changements des semaines 0 à 12 (point de calendrier primaire) et des semaines 0 à 4 et 4 à 12 (points horaires secondaires). Changement de la semaine 0 à 12 signalé.
ng / ml
Changements des semaines 0 à 12 (point de calendrier primaire) et des semaines 0 à 4 et 4 à 12 (points horaires secondaires). Changement de la semaine 0 à 12 signalé.
Amplitude moyenne des excursions glycémiques de CGM
Délai: Modifications des semaines 0 à 12 (point de cale primaire) et semaines 0 à 4 et 4 à 12 (timeaux secondaires) "
mg / dl
Modifications des semaines 0 à 12 (point de cale primaire) et semaines 0 à 4 et 4 à 12 (timeaux secondaires) "
Glucose à jeun
Délai: Changements des semaines 0 à 12 (point de calendrier primaire) et semaines 0 à 4 et 4 à 12 (points horaires secondaires)
mg / dl
Changements des semaines 0 à 12 (point de calendrier primaire) et semaines 0 à 4 et 4 à 12 (points horaires secondaires)
HbA1c
Délai: Changements des semaines 0 à 12 (point de calendrier primaire) et semaines 0 à 4 et 4 à 12 (points horaires secondaires)
pourcentage
Changements des semaines 0 à 12 (point de calendrier primaire) et semaines 0 à 4 et 4 à 12 (points horaires secondaires)
Graisse du foie (lipide intrahépatique)
Délai: Changements des semaines 0 à 12 (point de calendrier primaire) et semaines 0 à 4 et 4 à 12 (points horaires secondaires)
Pourcentage tel que mesuré en utilisant la spectroscopie de résonance magnétique (MRS) et l'imagerie par résonance magnétique M-Dixon à 3 points (IRM)
Changements des semaines 0 à 12 (point de calendrier primaire) et semaines 0 à 4 et 4 à 12 (points horaires secondaires)
Graisse pancréatique
Délai: Changements des semaines 0 à 12 (point de calendrier primaire) et semaines 0 à 4 et 4 à 12 (points horaires secondaires)
Pourcentage tel que mesuré à l'aide de MRS et de méthodes IRM M-Dixon à 3 points
Changements des semaines 0 à 12 (point de calendrier primaire) et semaines 0 à 4 et 4 à 12 (points horaires secondaires)
Tension artérielle systolique et diastolique
Délai: Changements des semaines 0 à 12 (point de calendrier primaire) et semaines 0 à 4 et 4 à 12 (points horaires secondaires)
MM HG
Changements des semaines 0 à 12 (point de calendrier primaire) et semaines 0 à 4 et 4 à 12 (points horaires secondaires)
Rythme cardiaque
Délai: Changements des semaines 0 à 12 (point de calendrier primaire) et semaines 0 à 4 et 4 à 12 (points horaires secondaires)
Beats par minute
Changements des semaines 0 à 12 (point de calendrier primaire) et semaines 0 à 4 et 4 à 12 (points horaires secondaires)
Métriques de temps en gamme de CGM
Délai: Changements des semaines 0 à 12 (point de calendrier primaire) et semaines 0 à 4 et 4 à 12 (points horaires secondaires)
Temps pendant lequel les niveaux de glucose sont comprises entre 70 et 300 mg / dl
Changements des semaines 0 à 12 (point de calendrier primaire) et semaines 0 à 4 et 4 à 12 (points horaires secondaires)
Lipides
Délai: Changements des semaines 0 à 12 (point de calendrier primaire) et semaines 0 à 4 et 4 à 12 (points horaires secondaires)
Le cholestérol total à jeun (mg / dL), le cholestérol LDL (mg / dL), le cholestérol HDL (mg / dL) et les triglycérides (mg / dl)
Changements des semaines 0 à 12 (point de calendrier primaire) et semaines 0 à 4 et 4 à 12 (points horaires secondaires)
Sensibilité à l'insuline
Délai: Changements des semaines 0 à 12 (point de calendrier primaire) et des semaines 0 à 4 et 4 à 12 (points horaires secondaires). Changement de la semaine 0 à 12 signalé.
Sensitivité de l'insuline (dl / kg / min / μU / ml) pendant un OGTT de 3 heures, tel que mesuré par le modèle minimal oral-C-peptide.
Changements des semaines 0 à 12 (point de calendrier primaire) et des semaines 0 à 4 et 4 à 12 (points horaires secondaires). Changement de la semaine 0 à 12 signalé.
Réactivité dynamique des cellules bêta
Délai: Changements des semaines 0 à 12 (point de calendrier primaire) et des semaines 0 à 4 et 4 à 12 (points horaires secondaires). Changement de la semaine 0 à 12 signalé.
Phi_dynamic pendant un OGTT de 3 heures, tel que mesuré par le modèle minimal oral-peptide (qui est un ensemble de 5 équations différentielles couplées; voir référence sous citations). Phi_dynamic est une mesure de la réactivité des cellules bêta pendant la sécrétion d'insuline de première phase. Il s'agit d'un indice sans dimension (unités arbitraires), où des valeurs plus élevées dénotent une plus grande sécrétion d'insuline.
Changements des semaines 0 à 12 (point de calendrier primaire) et des semaines 0 à 4 et 4 à 12 (points horaires secondaires). Changement de la semaine 0 à 12 signalé.
Réactivité statique des cellules bêta
Délai: Changements des semaines 0 à 12 (point de calendrier primaire) et des semaines 0 à 4 et 4 à 12 (points horaires secondaires). Changement de la semaine 0 à 12 signalé.
PHI_STATIQUE pendant un OGTT de 3 heures, tel que mesuré par le modèle minimal par peptide C oral (qui est un ensemble de 5 équations différentielles couplées; voir référence sous citations). PHI_STATIC est une mesure de la réactivité des cellules bêta pendant la sécrétion d'insuline de deuxième phase. Les unités de mesure sont min ^ -1 et des valeurs plus élevées dénotent une plus grande sécrétion d'insuline.
Changements des semaines 0 à 12 (point de calendrier primaire) et des semaines 0 à 4 et 4 à 12 (points horaires secondaires). Changement de la semaine 0 à 12 signalé.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids corporel
Délai: Changements des semaines 0 à 12 (point de calendrier primaire) et des semaines 0 à 4 et 4 à 12 (points horaires secondaires); évalué chaque semaine
kg
Changements des semaines 0 à 12 (point de calendrier primaire) et des semaines 0 à 4 et 4 à 12 (points horaires secondaires); évalué chaque semaine
Tour de taille
Délai: Changements des semaines 0 à 12 (point de calendrier primaire) et semaines 0 à 4 et 4 à 12 (points horaires secondaires)
cm
Changements des semaines 0 à 12 (point de calendrier primaire) et semaines 0 à 4 et 4 à 12 (points horaires secondaires)
Graisse viscérale
Délai: Changements des semaines 0 à 12 (point de calendrier primaire) et semaines 0 à 4 et 4 à 12 (points horaires secondaires)
Graisse viscérale telle que mesurée à l'aide d'IRM (kg)
Changements des semaines 0 à 12 (point de calendrier primaire) et semaines 0 à 4 et 4 à 12 (points horaires secondaires)
Graisse abdominale sous-cutanée
Délai: Changements des semaines 0 à 12 (point de calendrier primaire) et semaines 0 à 4 et 4 à 12 (points horaires secondaires)
Graisse abdominale sous-cutanée telle que mesurée à l'aide de l'IRM (kg)
Changements des semaines 0 à 12 (point de calendrier primaire) et semaines 0 à 4 et 4 à 12 (points horaires secondaires)
Diversité du microbiome intestinal
Délai: Changements des semaines 0 à 12 (point de calendrier primaire) et semaines 0 à 4 et 4 à 12 (points horaires secondaires)
Métriques de la diversité (c'est-à-dire la diversité alpha et bêta)
Changements des semaines 0 à 12 (point de calendrier primaire) et semaines 0 à 4 et 4 à 12 (points horaires secondaires)
Composition du microbiome intestinal
Délai: Changements des semaines 0 à 12 (point de calendrier primaire) et semaines 0 à 4 et 4 à 12 (points horaires secondaires)
Composition taxonomique et abondance
Changements des semaines 0 à 12 (point de calendrier primaire) et semaines 0 à 4 et 4 à 12 (points horaires secondaires)
Préférence et sensibilité aux goûts sucrés
Délai: Changements des semaines 0 à 12 (point de calendrier primaire) et semaines 0 à 4 et 4 à 12 (points horaires secondaires)
Tel que mesuré sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm (EVA), en utilisant un test de goût de douceur
Changements des semaines 0 à 12 (point de calendrier primaire) et semaines 0 à 4 et 4 à 12 (points horaires secondaires)
Satisfaction du régime
Délai: Changements des semaines 0 à 12 (point de calendrier primaire) et semaines 0 à 4 et 4 à 12 (points horaires secondaires)
Comme mesuré sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm (VAS)
Changements des semaines 0 à 12 (point de calendrier primaire) et semaines 0 à 4 et 4 à 12 (points horaires secondaires)
Consommation de fruits habituelle
Délai: Changement de la ligne de base aux semaines 4 et 12 et des mois de suivi 6, 9 et 12
Comme estimé à l'aide d'une série de questions semi-quantitatives de fréquence alimentaire du questionnaire sur l'histoire du régime
Changement de la ligne de base aux semaines 4 et 12 et des mois de suivi 6, 9 et 12
Cravures alimentaires
Délai: Changements des semaines 0 à 12 (point de calendrier primaire) et semaines 0 à 4 et 4 à 12 (points horaires secondaires)
Tel que mesuré sur des échelles de cinq points par l'inventaire de la soif de nourriture-II
Changements des semaines 0 à 12 (point de calendrier primaire) et semaines 0 à 4 et 4 à 12 (points horaires secondaires)
Échelles analogiques visuelles de fichiers fruits
Délai: Changements des semaines 0 à 12 (point de calendrier primaire) et semaines 0 à 4 et 4 à 12 (points horaires secondaires)
Tel que mesuré par VAS sur une échelle de 0 à 100 mm
Changements des semaines 0 à 12 (point de calendrier primaire) et semaines 0 à 4 et 4 à 12 (points horaires secondaires)
Attitudes et comportements alimentaires
Délai: Changements des semaines 0 à 12 (point de calendrier primaire) et semaines 0 à 4 et 4 à 12 (points horaires secondaires)
Tel que mesuré par une version modifiée du National Cancer Institute (NCI) 2007 des attitudes et des comportements alimentaires, qui couvre les constructions, y compris les attitudes et les croyances, la consommation des fruits et légumes, des comportements alimentaires et des préférences alimentaires
Changements des semaines 0 à 12 (point de calendrier primaire) et semaines 0 à 4 et 4 à 12 (points horaires secondaires)
État de santé général
Délai: Changements des semaines 0 à 12 (point de calendrier primaire) et semaines 0 à 4 et 4 à 12 (points horaires secondaires)
Jours sains (selon diverses dimensions) tels que mesurés par le questionnaire sur la vie lié à la santé des Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
Changements des semaines 0 à 12 (point de calendrier primaire) et semaines 0 à 4 et 4 à 12 (points horaires secondaires)
Dépression
Délai: Changements des semaines 0 à 12 (point de calendrier primaire) et semaines 0 à 4 et 4 à 12 (points horaires secondaires)
Comme mesuré sur une échelle de 0 à 27 points par le questionnaire de santé du patient-9
Changements des semaines 0 à 12 (point de calendrier primaire) et semaines 0 à 4 et 4 à 12 (points horaires secondaires)
États d'humeur
Délai: Changements des semaines 0 à 12 (point de calendrier primaire) et semaines 0 à 4 et 4 à 12 (points horaires secondaires)
Tel que mesuré sur une échelle de 5 points par le profil de l'ambiance des états d'humeur courte
Changements des semaines 0 à 12 (point de calendrier primaire) et semaines 0 à 4 et 4 à 12 (points horaires secondaires)
Satisfaction et rétroaction de l'intervention
Délai: Semaine 12
Tel que mesuré par entretien de sortie qualitatif
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Courtney M. Peterson, Ph.D., University of Alabama at Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

5 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

5 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2018

Première publication (Réel)

29 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-300001719
  • P30DK079626 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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