Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af hel frugt på glykæmisk kontrol hos voksne med type 2-diabetes

22. maj 2025 opdateret af: Courtney M Peterson, University of Alabama at Birmingham

Diabetes koster det amerikanske sundhedssystem mere end nogen anden sygdom, og næsten halvdelen af ​​amerikanerne vil udvikle enten diabetes eller prædiabetes i deres levetid. Det er derfor afgørende at finde nye strategier til at behandle eller vende diabetes.

En sådan tilgang er at vedtage en sund kost, som dramatisk kan forbedre blodsukkerniveauet hos voksne med type 2-diabetes og endda inducere diabetesremission. På trods af dette ved man ikke meget om, hvilke fødevaregrupper der er mest effektive til at forbedre blodsukkerniveauet hos patienter med diabetes.

Interessant nok tyder epidemiologiske data på de forskellige fødevaregrupper, der omfatter middelhavsdiæten, at hel frugt kan være en af ​​de mest effektive til både at forebygge type 2-diabetes og forbedre blodsukkeret hos patienter med type 2-diabetes. Imidlertid har få kliniske forsøg undersøgt virkningerne af hel frugt på blodsukkerkontrol. Denne undersøgelse vil derfor være den første til at bestemme effekterne af at øge hel frugt som fødevaregruppe hos type 2-diabetespatienter. Dette kontrollerede kontrollerede fodringsforsøg vil teste, om indtagelse af en kost rig på hel frugt i 12 uger kan fremkalde diabetesremission og kan forbedre blodsukker, leverfedt og kardiovaskulær sundhed hos voksne med type 2-diabetes. Herefter vil deltagerne blive fulgt i op til et år. Som et sekundært mål vil denne undersøgelse også teste, om indtagelse af en stor mængde fructose i fuldfoderform negativt påvirker leverfedt og kardiovaskulær sundhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forhåndsregistreringsnoter: Det primære endepunkt er glykæmisk kontrol, som vil blive analyseret hierarkisk i faldende rækkefølge efter betydning som:

  1. Diabetesremissionsrate (endepunkt #1)
  2. Medicineffektscore (endepunkt #2)
  3. Fastende glukose og HbA1c (endepunkter #3-4)
  4. Oral glukosetolerancetest og kontinuerlige glukosemonitoreringsforanstaltninger (endepunkter #5-14)

mens de sekundære endepunkter (endepunkter #15-20) alle vil blive evalueret med lige stor betydning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Department of Nutrition Sciences, University of Alabamam at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20-65 år
  • BMI mellem 27,0-45,0 kg/m^2
  • Første gang diagnosticeret med type 2-diabetes inden for de seneste 6 år
  • HbA1c mellem 6,0-9,5 %%

Ekskluderingskriterier:

  • På insulin
  • Diagnose af diabetes før 18 år
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed < 45 ml/min pr. 1.732 m^2
  • Hjerteanfald inden for de seneste 6 måneder eller alvorlig eller ustabil hjertesvigt
  • På vægttabsmedicin
  • Ændring i doseringen af ​​en kronisk medicin, der kan påvirke undersøgelsens endepunkter inden for de seneste 3 måneder
  • Klinisk signifikant laboratorieabnormitet (f. unormale hæmoglobinniveauer)
  • Betydelig mave-tarmsygdom, større mave-tarmkirurgi eller galdesten
  • Betydelig kardiovaskulær, nyre-, hjerte-, lever-, lunge-, binyre- eller nervesystemsygdom, der kan kompromittere sikkerheden eller datavaliditeten
  • Tegn på kræft (bortset fra ikke-melanom hudkræft) inden for de sidste 5 år
  • Tabt eller taget mere end 5 kg på i de seneste 6 måneder
  • Gravid, planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder eller ammer
  • Større psykiatrisk tilstand, der ville påvirke muligheden for at deltage i undersøgelsen
  • Ikke i stand til at spise de leverede studiemåltider
  • Adfærdsmæssige faktorer eller omstændigheder, der kan hindre overholdelse af diætinterventionen
  • Ikke i stand til at foretage MR/MRS abdominalscanning, såsom på grund af klaustrofobi, implanterede metalgenstande eller en kropsomkreds på 60 cm eller mere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diæt med høj frugt
Hel frugtrig kost (~50% af kalorierne fra hel frugt)
Adfærdsmæssigt: Diæt med høj frugter
I denne overvågede kontrollerede fodringsundersøgelse vil deltagerne forbruge en diæt rig på hel frugt. I løbet af rampefasen (uger 1-4) vil deltagerne gradvist øge mængden af ​​hele frugt, de forbruger, og når til sidst 50% af kalorierne fra hele frugt. I hovedfasen (uger 5-12) forbruger deltagerne en hel frugtrig, eukalorisk diæt, der giver 50% af kalorierne i form af hele frugt. Den ikke-fruit-del af kosten vil blive stylet som en middelhavsdiæt. Deltagerne bliver forpligtet til at holde deres vægt stabil under hele interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes remissionshastighed
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Procentdel af patienter, der kan opretholde ikke-diabetiske niveauer 24-timers gennemsnitlig glukose uden hjælp af farmakoterapi i uge 12
Skift fra baseline til uge 12
Medication Effect Score (MES)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
% (eller procentdel). Denne mængde estimerer den procentdel, hvormed alle anithyperglykæmiske medikamenter, der er taget af en patient, ville sænke HBA1C -niveauer (dvs. procent af glycated hæmoglobinmolekyler). Højere værdier indikerer en højere dosis og/eller styrke af medicin.
Skift fra baseline til uge 12
Gennemsnitlig glukose under en 3-timers oral glukosetolerance test (OGTT)
Tidsramme: Ændringer fra uger 0 til 12 (primær timepoint) og uger 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter). Skift fra uge 0 til 12 rapporterede.
mg/dl
Ændringer fra uger 0 til 12 (primær timepoint) og uger 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter). Skift fra uge 0 til 12 rapporterede.
Gennemsnitlige 24-timers glukoseniveauer målt ved kontinuerlig glukoseovervågning (CGM), justeret for eventuelle ændringer i medicindoser via MES
Tidsramme: Ændringer fra uger 0 til 12 (primær timepoint) og uger 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter). Skift fra uge 0 til 12 rapporterede.
mg/dl
Ændringer fra uger 0 til 12 (primær timepoint) og uger 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter). Skift fra uge 0 til 12 rapporterede.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt insulin under en 3-timers OGTT
Tidsramme: Ændringer fra uger 0 til 12 (primær timepoint) og uger 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter). Skift fra uge 0 til 12 rapporterede.
mu/l
Ændringer fra uger 0 til 12 (primær timepoint) og uger 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter). Skift fra uge 0 til 12 rapporterede.
Gennemsnitlig c-peptid under en 3-timers OGTT
Tidsramme: Ændringer fra uger 0 til 12 (primær timepoint) og uger 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter). Skift fra uge 0 til 12 rapporterede.
ng/ml
Ændringer fra uger 0 til 12 (primær timepoint) og uger 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter). Skift fra uge 0 til 12 rapporterede.
Gennemsnitlig amplitude af glykæmiske udflugter fra CGM
Tidsramme: Ændringer fra uger 0 til 12 (primær timepoint) og uger 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter) "
mg/dl
Ændringer fra uger 0 til 12 (primær timepoint) og uger 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter) "
Fastende glukose
Tidsramme: Ændringer fra uger 0 til 12 (primær timepoint) og uger 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter)
mg/dl
Ændringer fra uger 0 til 12 (primær timepoint) og uger 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter)
Hba1c
Tidsramme: Ændringer fra uger 0 til 12 (primær timepoint) og uger 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter)
procent
Ændringer fra uger 0 til 12 (primær timepoint) og uger 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter)
Leverfedt (intrahepatisk lipid)
Tidsramme: Ændringer fra uger 0 til 12 (primær timepoint) og uger 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter)
Procentdel som målt ved hjælp af magnetisk resonansspektroskopi (MRS) og 3-punkts M-Dixon Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Ændringer fra uger 0 til 12 (primær timepoint) og uger 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter)
Pankreatisk fedt
Tidsramme: Ændringer fra uger 0 til 12 (primær timepoint) og uger 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter)
Procentdel som målt ved hjælp af MRS og 3-punkts M-Dixon MRI-metoder
Ændringer fra uger 0 til 12 (primær timepoint) og uger 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter)
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Ændringer fra uger 0 til 12 (primær timepoint) og uger 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter)
mm Hg
Ændringer fra uger 0 til 12 (primær timepoint) og uger 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter)
Hjerterytme
Tidsramme: Ændringer fra uger 0 til 12 (primær timepoint) og uger 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter)
slår pr. Minut
Ændringer fra uger 0 til 12 (primær timepoint) og uger 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter)
Time-in-range metrics fra CGM
Tidsramme: Ændringer fra uger 0 til 12 (primær timepoint) og uger 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter)
Tid, hvor glukoseniveauer er mellem 70 og 300 mg/dl
Ændringer fra uger 0 til 12 (primær timepoint) og uger 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter)
Lipider
Tidsramme: Ændringer fra uger 0 til 12 (primær timepoint) og uger 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter)
Fastende total kolesterol (Mg/DL), LDL -kolesterol (Mg/DL), HDL -kolesterol (Mg/DL) og triglycerider (Mg/DL)
Ændringer fra uger 0 til 12 (primær timepoint) og uger 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter)
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Ændringer fra uger 0 til 12 (primær timepoint) og uger 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter). Skift fra uge 0 til 12 rapporterede.
Insulinfølsomhed (DL/kg/min/μU/ml) under en 3-timers OGTT, målt ved den orale C-peptid-minimale model.
Ændringer fra uger 0 til 12 (primær timepoint) og uger 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter). Skift fra uge 0 til 12 rapporterede.
Dynamisk beta-celle-responsivitet
Tidsramme: Ændringer fra uger 0 til 12 (primær timepoint) og uger 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter). Skift fra uge 0 til 12 rapporterede.
Phi_dynamisk i løbet af en 3-timers OGTT, målt ved den orale C-peptid-minimale model (som er et sæt af 5 koblede differentialligninger; se reference under citater). PHI_DYNAMIC er et mål for beta-cellesponsivitet under førstefaset insulinsekretion. Det er et dimensionelt indeks (vilkårlige enheder), hvor højere værdier betegner større insulinsekretion.
Ændringer fra uger 0 til 12 (primær timepoint) og uger 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter). Skift fra uge 0 til 12 rapporterede.
Statisk beta-celle-responsivitet
Tidsramme: Ændringer fra uger 0 til 12 (primær timepoint) og uger 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter). Skift fra uge 0 til 12 rapporterede.
PHI_STATIC i løbet af en 3-timers OGTT, målt ved den orale C-peptid-minimale model (som er et sæt af 5 koblede differentialligninger; se reference under citater). PHI_STATIC er et mål for beta-celle-reaktionsevne under anden fase insulinsekretion. Målingsenhederne er min^-1, og højere værdier betegner større insulinsekretion.
Ændringer fra uger 0 til 12 (primær timepoint) og uger 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter). Skift fra uge 0 til 12 rapporterede.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: Ændringer fra uger 0 til 12 (primær timepoint) og uger 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter); vurderet ugentligt
kg
Ændringer fra uger 0 til 12 (primær timepoint) og uger 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter); vurderet ugentligt
Taljeomkrets
Tidsramme: Ændringer fra uger 0 til 12 (primær timepoint) og uger 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter)
CM
Ændringer fra uger 0 til 12 (primær timepoint) og uger 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter)
Visceralt fedt
Tidsramme: Ændringer fra uger 0 til 12 (primær timepoint) og uger 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter)
Visceralt fedt som målt ved hjælp af MRI (kg)
Ændringer fra uger 0 til 12 (primær timepoint) og uger 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter)
Subkutan abdominal fedt
Tidsramme: Ændringer fra uger 0 til 12 (primær timepoint) og uger 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter)
Subkutan abdominal fedt som målt ved hjælp af MRI (kg)
Ændringer fra uger 0 til 12 (primær timepoint) og uger 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter)
Tarmmikrobiom mangfoldighed
Tidsramme: Ændringer fra uger 0 til 12 (primær timepoint) og uger 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter)
Mangfoldighedsmetrik (dvs. alfa og beta -mangfoldighed)
Ændringer fra uger 0 til 12 (primær timepoint) og uger 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter)
Tarmmikrobiomsammensætning
Tidsramme: Ændringer fra uger 0 til 12 (primær timepoint) og uger 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter)
Taxonomisk sammensætning og overflod
Ændringer fra uger 0 til 12 (primær timepoint) og uger 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter)
Præference og følsomhed over for sød smag
Tidsramme: Ændringer fra uger 0 til 12 (primær timepoint) og uger 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter)
Som målt i en visuel analog skala på 0-100 mm (VAS) ved hjælp af en sødme smagstest
Ændringer fra uger 0 til 12 (primær timepoint) og uger 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter)
Diættilfredshed
Tidsramme: Ændringer fra uger 0 til 12 (primær timepoint) og uger 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter)
Som målt i en visuel analog skala på 0-100 mm (VAS)
Ændringer fra uger 0 til 12 (primær timepoint) og uger 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter)
Sædvanligt frugtforbrug
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4 og 12 og opfølgning måneder 6, 9 og 12
Som anslået ved hjælp af en række semi-kvantitative madfrekvensspørgsmål fra diæthistorisk spørgeskema
Skift fra baseline til uge 4 og 12 og opfølgning måneder 6, 9 og 12
Madtrang
Tidsramme: Ændringer fra uger 0 til 12 (primær timepoint) og uger 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter)
Som målt på fem-punkts skalaer af madtrangen med lager-II
Ændringer fra uger 0 til 12 (primær timepoint) og uger 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter)
Frugt kan lide visuelle analoge skalaer
Tidsramme: Ændringer fra uger 0 til 12 (primær timepoint) og uger 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter)
Som målt ved VAS i en skala på 0-100 mm
Ændringer fra uger 0 til 12 (primær timepoint) og uger 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter)
Madholdninger og adfærd
Tidsramme: Ændringer fra uger 0 til 12 (primær timepoint) og uger 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter)
Som målt ved en modificeret version af National Cancer Institute (NCI) 2007 Fødevareholdninger og adfærdsundersøgelse, der dækker konstruktioner, herunder holdninger og overbevisninger, frugt- og grøntsagsforbrug, spiseadfærd og madpræferencer
Ændringer fra uger 0 til 12 (primær timepoint) og uger 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter)
Generel sundhedsstatus
Tidsramme: Ændringer fra uger 0 til 12 (primær timepoint) og uger 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter)
Sunde dage (langs forskellige dimensioner) som målt af Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Sundhedsrelateret kvalificering af livsspørgeskema
Ændringer fra uger 0 til 12 (primær timepoint) og uger 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter)
Depression
Tidsramme: Ændringer fra uger 0 til 12 (primær timepoint) og uger 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter)
Som målt på en 0-27-punktskala af Patient Health Spørgeskemaet-9
Ændringer fra uger 0 til 12 (primær timepoint) og uger 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter)
Humørstater
Tidsramme: Ændringer fra uger 0 til 12 (primær timepoint) og uger 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter)
Som målt på en 5-punkts skala efter profilen af ​​humørstater kort form
Ændringer fra uger 0 til 12 (primær timepoint) og uger 0 til 4 og 4 til 12 (sekundære tidspunkter)
Interventionstilfredshed og feedback
Tidsramme: Uge 12
Som målt ved kvalitativt exit -interview
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Courtney M. Peterson, Ph.D., University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2018

Først opslået (Faktiske)

29. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300001719
  • P30DK079626 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Diæt med høj frugter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner