Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av hel frukt på glykemisk kontroll hos vuxna med typ 2-diabetes

22 maj 2025 uppdaterad av: Courtney M Peterson, University of Alabama at Birmingham

Diabetes kostar det amerikanska sjukvårdssystemet mer än någon annan sjukdom, och nästan hälften av amerikanerna kommer att utveckla antingen diabetes eller prediabetes under sin livstid. Det är därför viktigt att hitta nya strategier för att behandla eller vända diabetes.

Ett sådant tillvägagångssätt är att anta en hälsosam kost, som dramatiskt kan förbättra blodsockernivåerna hos vuxna med typ 2-diabetes och till och med inducera diabetesremission. Trots detta vet man inte mycket om vilka livsmedelsgrupper som är mest effektiva för att förbättra blodsockernivåerna hos patienter med diabetes.

Intressant nog, av de olika livsmedelsgrupperna som utgör medelhavsdieten, tyder epidemiologiska data på att hel frukt kan vara en av de mest effektiva för att både förebygga typ 2-diabetes och förbättra blodsockret hos patienter med typ 2-diabetes. Men få kliniska prövningar har undersökt effekterna av hel frukt på blodsockerkontrollen. Denna studie kommer därför att vara den första att fastställa effekterna av att öka hel frukt som livsmedelsgrupp hos patienter med typ 2-diabetes. Detta kontrollerade kontrollerade utfodringsförsök kommer att testa om en diet rik på hel frukt under 12 veckor kan inducera diabetesremission och kan förbättra blodsocker, leverfett och kardiovaskulär hälsa hos vuxna med typ 2-diabetes. Därefter kommer deltagarna att följas i upp till ett år. Som ett sekundärt mål kommer den här studien också att testa om intag av en stor mängd fruktos i full matform negativt påverkar leverfettet och kardiovaskulär hälsa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Noteringar om förregistrering: Det primära effektmåttet är glykemisk kontroll, som kommer att analyseras hierarkiskt i fallande ordning efter betydelse som:

  1. Diabetesremissionsfrekvens (slutpunkt #1)
  2. Läkemedelseffektpoäng (slutpunkt #2)
  3. Fasteglukos och HbA1c (endpoints #3-4)
  4. Oralt glukostoleranstest och kontinuerliga glukosmätningar (endpoints #5-14)

medan de sekundära ändpunkterna (slutpunkter #15-20) alla kommer att utvärderas med lika stor vikt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Department of Nutrition Sciences, University of Alabamam at Birmingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 20-65 år gammal
  • BMI mellan 27,0-45,0 kg/m^2
  • Första diagnosen typ 2-diabetes under de senaste 6 åren
  • HbA1c mellan 6,0-9,5 %%

Exklusions kriterier:

  • På insulin
  • Diagnos av diabetes före 18 års ålder
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 45 ml/min per 1,732 m^2
  • Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna eller allvarlig eller instabil hjärtsvikt
  • På viktminskningsmedicin
  • Ändring i doseringen av ett kroniskt läkemedel som kan påverka studiens effektmått inom de senaste 3 månaderna
  • Kliniskt signifikant laboratorieavvikelse (t.ex. onormala hemoglobinnivåer)
  • Betydande gastrointestinala sjukdomar, större gastrointestinala operationer eller gallsten
  • Betydande kardiovaskulär, njur-, hjärt-, lever-, lung-, binjure- eller nervsystemsjukdom som kan äventyra säkerheten eller datavaliditeten
  • Bevis på cancer (annat än icke-melanom hudcancer) under de senaste 5 åren
  • Har gått ner eller gått upp mer än 5 kg i vikt under de senaste 6 månaderna
  • Gravid, planerar att bli gravid under de kommande 12 månaderna eller ammar
  • Stort psykiatriskt tillstånd som skulle påverka möjligheten att delta i studien
  • Kan inte äta de tillhandahållna studiemåltiderna
  • Beteendefaktorer eller omständigheter som kan hindra att man följer kostinsatsen
  • Kan inte göra MRT/MRS bukskanning, till exempel på grund av klaustrofobi, implanterade metallföremål eller en kroppsomkrets på 60 cm eller mer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diet med hög frukt
Hel fruktrik kost (~50 % av kalorierna från hel frukt)
Beteende: Högfruktdiet
I denna övervakade kontrollerade utfodringsstudie kommer deltagarna att konsumera en diet rik på hel frukt. Under rampfasen (veckor 1-4) kommer deltagarna gradvis att öka mängden hela frukt de konsumerar och så småningom når 50% av kalorier från hela frukt. I huvudfasen (veckor 5-12) kommer deltagarna att konsumera en hel fruktrika, eukaloriska diet som ger 50% av kalorier i form av hela frukt. Den icke-fruktiga delen av kosten kommer att utformas som en Medelhavsdiet. Deltagarna kommer att behöva ungefär hålla sin vikt stabil under hela interventionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diabetes -remission
Tidsram: Förändring från baslinjen till vecka 12
Procentandel av patienterna som kan upprätthålla icke-diabetiska nivåer 24-timmars genomsnittlig glukos utan hjälp av farmakoterapi vid vecka 12
Förändring från baslinjen till vecka 12
Medication Effect Score (MES)
Tidsram: Förändring från baslinjen till vecka 12
% (eller procent). Denna kvantitet uppskattar den procentandel genom vilken alla anithyperglykemiska mediciner tagna av en patient skulle sänka HbA1c -nivåerna (dvs procent av glykat hemoglobinmolekyler). Högre värden indikerar en högre dos och/eller styrka av mediciner.
Förändring från baslinjen till vecka 12
Genomsnittlig glukos under ett 3-timmars oralt glukostoleranstest (OGTT)
Tidsram: Ändringar från veckor 0 till 12 (primär tidpunkt) och veckor 0 till 4 och 4 till 12 (sekundära tidpunkter). Förändring från vecka 0 till 12 rapporterade.
mg/dl
Ändringar från veckor 0 till 12 (primär tidpunkt) och veckor 0 till 4 och 4 till 12 (sekundära tidpunkter). Förändring från vecka 0 till 12 rapporterade.
Genomsnittlig 24-timmars glukosnivåer mätt med kontinuerlig glukosövervakning (CGM), justerad för eventuella förändringar i medicineringsdoser via MES
Tidsram: Ändringar från veckor 0 till 12 (primär tidpunkt) och veckor 0 till 4 och 4 till 12 (sekundära tidpunkter). Förändring från vecka 0 till 12 rapporterade.
mg/dl
Ändringar från veckor 0 till 12 (primär tidpunkt) och veckor 0 till 4 och 4 till 12 (sekundära tidpunkter). Förändring från vecka 0 till 12 rapporterade.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medel insulin under en 3-timmars OGTT
Tidsram: Ändringar från veckor 0 till 12 (primär tidpunkt) och veckor 0 till 4 och 4 till 12 (sekundära tidpunkter). Förändring från vecka 0 till 12 rapporterade.
mu/l
Ändringar från veckor 0 till 12 (primär tidpunkt) och veckor 0 till 4 och 4 till 12 (sekundära tidpunkter). Förändring från vecka 0 till 12 rapporterade.
Genomsnittlig C-peptid under en 3-timmars OGTT
Tidsram: Ändringar från veckor 0 till 12 (primär tidpunkt) och veckor 0 till 4 och 4 till 12 (sekundära tidpunkter). Förändring från vecka 0 till 12 rapporterade.
ng/ml
Ändringar från veckor 0 till 12 (primär tidpunkt) och veckor 0 till 4 och 4 till 12 (sekundära tidpunkter). Förändring från vecka 0 till 12 rapporterade.
Genomsnittlig amplitud av glykemiska utflykter från CGM
Tidsram: Ändringar från veckor 0 till 12 (primär tidpunkt) och veckor 0 till 4 och 4 till 12 (sekundära tidpunkter) "
mg/dl
Ändringar från veckor 0 till 12 (primär tidpunkt) och veckor 0 till 4 och 4 till 12 (sekundära tidpunkter) "
Fasta glukos
Tidsram: Ändringar från veckor 0 till 12 (primär tidpunkt) och veckor 0 till 4 och 4 till 12 (sekundära tidpunkter)
mg/dl
Ändringar från veckor 0 till 12 (primär tidpunkt) och veckor 0 till 4 och 4 till 12 (sekundära tidpunkter)
Hba1c
Tidsram: Ändringar från veckor 0 till 12 (primär tidpunkt) och veckor 0 till 4 och 4 till 12 (sekundära tidpunkter)
procentsats
Ändringar från veckor 0 till 12 (primär tidpunkt) och veckor 0 till 4 och 4 till 12 (sekundära tidpunkter)
Leverfett (intrahepatisk lipid)
Tidsram: Ändringar från veckor 0 till 12 (primär tidpunkt) och veckor 0 till 4 och 4 till 12 (sekundära tidpunkter)
Procentandel mätt med användning av magnetresonansspektroskopi (MRS) och 3-punkts M-Dixon magnetisk resonansavbildning (MRI)
Ändringar från veckor 0 till 12 (primär tidpunkt) och veckor 0 till 4 och 4 till 12 (sekundära tidpunkter)
Bukspottkörtelfett
Tidsram: Ändringar från veckor 0 till 12 (primär tidpunkt) och veckor 0 till 4 och 4 till 12 (sekundära tidpunkter)
Procentandel mätt med MRS och 3-punkts M-Dixon MR-metoder
Ändringar från veckor 0 till 12 (primär tidpunkt) och veckor 0 till 4 och 4 till 12 (sekundära tidpunkter)
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Ändringar från veckor 0 till 12 (primär tidpunkt) och veckor 0 till 4 och 4 till 12 (sekundära tidpunkter)
mm hg
Ändringar från veckor 0 till 12 (primär tidpunkt) och veckor 0 till 4 och 4 till 12 (sekundära tidpunkter)
Hjärtfrekvens
Tidsram: Ändringar från veckor 0 till 12 (primär tidpunkt) och veckor 0 till 4 och 4 till 12 (sekundära tidpunkter)
slår per minut
Ändringar från veckor 0 till 12 (primär tidpunkt) och veckor 0 till 4 och 4 till 12 (sekundära tidpunkter)
Time-in-range-mätvärden från CGM
Tidsram: Ändringar från veckor 0 till 12 (primär tidpunkt) och veckor 0 till 4 och 4 till 12 (sekundära tidpunkter)
Tid under vilken glukosnivåerna är mellan 70 och 300 mg/dl
Ändringar från veckor 0 till 12 (primär tidpunkt) och veckor 0 till 4 och 4 till 12 (sekundära tidpunkter)
Lipider
Tidsram: Ändringar från veckor 0 till 12 (primär tidpunkt) och veckor 0 till 4 och 4 till 12 (sekundära tidpunkter)
Fasta totalt kolesterol (mg/dl), LDL -kolesterol (mg/dl), HDL -kolesterol (mg/dL) och triglycerider (mg/dl)
Ändringar från veckor 0 till 12 (primär tidpunkt) och veckor 0 till 4 och 4 till 12 (sekundära tidpunkter)
Insulinkänslighet
Tidsram: Ändringar från veckor 0 till 12 (primär tidpunkt) och veckor 0 till 4 och 4 till 12 (sekundära tidpunkter). Förändring från vecka 0 till 12 rapporterade.
Insulinkänslighet (DL/kg/min/μU/ml) under en 3-timmars OGTT, mätt med den orala C-peptidminimalmodellen.
Ändringar från veckor 0 till 12 (primär tidpunkt) och veckor 0 till 4 och 4 till 12 (sekundära tidpunkter). Förändring från vecka 0 till 12 rapporterade.
Dynamisk beta-cellens responsivitet
Tidsram: Ändringar från veckor 0 till 12 (primär tidpunkt) och veckor 0 till 4 och 4 till 12 (sekundära tidpunkter). Förändring från vecka 0 till 12 rapporterade.
Phi_dynamic under en 3-timmars OGTT, mätt med den orala C-peptiden minimal modell (som är en uppsättning av 5 kopplade differentiella ekvationer; se referens under citat). PHI_DYNAMIC är ett mått på beta-cellens lyhördhet under första fasens insulinsekretion. Det är ett dimensionslöst index (godtyckliga enheter), där högre värden anger större insulinsekretion.
Ändringar från veckor 0 till 12 (primär tidpunkt) och veckor 0 till 4 och 4 till 12 (sekundära tidpunkter). Förändring från vecka 0 till 12 rapporterade.
Statisk beta-cellens responsivitet
Tidsram: Ändringar från veckor 0 till 12 (primär tidpunkt) och veckor 0 till 4 och 4 till 12 (sekundära tidpunkter). Förändring från vecka 0 till 12 rapporterade.
Phi_static under en 3-timmars OGTT, mätt med den orala C-peptidminimalmodellen (som är en uppsättning av 5 kopplade differentiella ekvationer; se referens under citat). PHI_STATIC är ett mått på beta-cellens lyhördhet under andra fas insulinsekretion. Måttenheterna är min^-1 och högre värden betecknar större insulinsekretion.
Ändringar från veckor 0 till 12 (primär tidpunkt) och veckor 0 till 4 och 4 till 12 (sekundära tidpunkter). Förändring från vecka 0 till 12 rapporterade.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsvikt
Tidsram: Ändringar från veckor 0 till 12 (primär tidpunkt) och veckor 0 till 4 och 4 till 12 (sekundära tidpunkter); bedömd varje vecka
kg
Ändringar från veckor 0 till 12 (primär tidpunkt) och veckor 0 till 4 och 4 till 12 (sekundära tidpunkter); bedömd varje vecka
Midja omkrets
Tidsram: Ändringar från veckor 0 till 12 (primär tidpunkt) och veckor 0 till 4 och 4 till 12 (sekundära tidpunkter)
cm
Ändringar från veckor 0 till 12 (primär tidpunkt) och veckor 0 till 4 och 4 till 12 (sekundära tidpunkter)
Visceral fett
Tidsram: Ändringar från veckor 0 till 12 (primär tidpunkt) och veckor 0 till 4 och 4 till 12 (sekundära tidpunkter)
Visceral fett mätt med MRI (KG)
Ändringar från veckor 0 till 12 (primär tidpunkt) och veckor 0 till 4 och 4 till 12 (sekundära tidpunkter)
Subkutan bukfett
Tidsram: Ändringar från veckor 0 till 12 (primär tidpunkt) och veckor 0 till 4 och 4 till 12 (sekundära tidpunkter)
Subkutant bukfett mätt med MRI (KG)
Ändringar från veckor 0 till 12 (primär tidpunkt) och veckor 0 till 4 och 4 till 12 (sekundära tidpunkter)
Tarmmikrobiomdiversitet
Tidsram: Ändringar från veckor 0 till 12 (primär tidpunkt) och veckor 0 till 4 och 4 till 12 (sekundära tidpunkter)
Mångfaldsmetriker (dvs alfa- och beta -mångfald)
Ändringar från veckor 0 till 12 (primär tidpunkt) och veckor 0 till 4 och 4 till 12 (sekundära tidpunkter)
Tarmmikrobiokomposition
Tidsram: Ändringar från veckor 0 till 12 (primär tidpunkt) och veckor 0 till 4 och 4 till 12 (sekundära tidpunkter)
Taxonomisk sammansättning och överflöd
Ändringar från veckor 0 till 12 (primär tidpunkt) och veckor 0 till 4 och 4 till 12 (sekundära tidpunkter)
Preferens och känslighet för söt smak
Tidsram: Ändringar från veckor 0 till 12 (primär tidpunkt) och veckor 0 till 4 och 4 till 12 (sekundära tidpunkter)
Mätt på en 0-100 mm Visual Analog Scale (VAS), med ett sötma smakprov
Ändringar från veckor 0 till 12 (primär tidpunkt) och veckor 0 till 4 och 4 till 12 (sekundära tidpunkter)
Diettillfredsställelse
Tidsram: Ändringar från veckor 0 till 12 (primär tidpunkt) och veckor 0 till 4 och 4 till 12 (sekundära tidpunkter)
Mätt på en 0-100 mm visuell analog skala (VAS)
Ändringar från veckor 0 till 12 (primär tidpunkt) och veckor 0 till 4 och 4 till 12 (sekundära tidpunkter)
Vanligt fruktförbrukning
Tidsram: Ändra från baslinjen till veckor 4 och 12 och uppföljningsmånader 6, 9 och 12
Som uppskattas med hjälp av en serie semikvantitativa livsmedelsfrekvensfrågor från Diet History Questionnaire
Ändra från baslinjen till veckor 4 och 12 och uppföljningsmånader 6, 9 och 12
Mattrang
Tidsram: Ändringar från veckor 0 till 12 (primär tidpunkt) och veckor 0 till 4 och 4 till 12 (sekundära tidpunkter)
Mätt på fempunktsskalor av Food Craving Inventory-II
Ändringar från veckor 0 till 12 (primär tidpunkt) och veckor 0 till 4 och 4 till 12 (sekundära tidpunkter)
Frukt gillar visuella analoga skalor
Tidsram: Ändringar från veckor 0 till 12 (primär tidpunkt) och veckor 0 till 4 och 4 till 12 (sekundära tidpunkter)
Mätt med VAS på en skala på 0-100 mm
Ändringar från veckor 0 till 12 (primär tidpunkt) och veckor 0 till 4 och 4 till 12 (sekundära tidpunkter)
Matens attityder och beteenden
Tidsram: Ändringar från veckor 0 till 12 (primär tidpunkt) och veckor 0 till 4 och 4 till 12 (sekundära tidpunkter)
Mätt med en modifierad version av National Cancer Institute (NCI) 2007 Matens attityder och beteenden, som täcker konstruktioner inklusive attityder och övertygelser, frukt- och grönsakskonsumtion, ätbeteende och matpreferenser
Ändringar från veckor 0 till 12 (primär tidpunkt) och veckor 0 till 4 och 4 till 12 (sekundära tidpunkter)
Allmän hälsostatus
Tidsram: Ändringar från veckor 0 till 12 (primär tidpunkt) och veckor 0 till 4 och 4 till 12 (sekundära tidpunkter)
Friska dagar (längs olika dimensioner) mätt med Centers for Disease Control and Prevention's (CDC) hälsorelaterad kvalificering av livsfrågeformulär
Ändringar från veckor 0 till 12 (primär tidpunkt) och veckor 0 till 4 och 4 till 12 (sekundära tidpunkter)
Depression
Tidsram: Ändringar från veckor 0 till 12 (primär tidpunkt) och veckor 0 till 4 och 4 till 12 (sekundära tidpunkter)
Mätt på en 0-27 poängskala av Patient Health Questionnaire-9
Ändringar från veckor 0 till 12 (primär tidpunkt) och veckor 0 till 4 och 4 till 12 (sekundära tidpunkter)
Humörstater
Tidsram: Ändringar från veckor 0 till 12 (primär tidpunkt) och veckor 0 till 4 och 4 till 12 (sekundära tidpunkter)
Mätt på en 5-punkts skala efter profilen för humörstaterna kortformade
Ändringar från veckor 0 till 12 (primär tidpunkt) och veckor 0 till 4 och 4 till 12 (sekundära tidpunkter)
Interventionstillfredsställelse och feedback
Tidsram: Vecka 12
Mätt med kvalitativ utgångsintervju
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Courtney M. Peterson, Ph.D., University of Alabama at Birmingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

5 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

5 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2018

Första postat (Faktisk)

29 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-300001719
  • P30DK079626 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Högfruktdiet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera