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Einfluss von ganzen Früchten auf die Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes

1. März 2024 aktualisiert von: Courtney M Peterson, University of Alabama at Birmingham

Diabetes kostet das US-amerikanische Gesundheitssystem mehr als jede andere Krankheit, und fast die Hälfte der Amerikaner wird im Laufe ihres Lebens entweder Diabetes oder Prädiabetes entwickeln. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, neue Strategien zur Behandlung oder Umkehrung von Diabetes zu finden.

Ein solcher Ansatz ist die Einführung einer gesunden Ernährung, die den Blutzuckerspiegel bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes drastisch verbessern und sogar eine Diabetes-Remission herbeiführen kann. Dennoch ist nicht viel darüber bekannt, welche Lebensmittelgruppen den Blutzuckerspiegel bei Patienten mit Diabetes am wirksamsten verbessern.

Interessanterweise deuten epidemiologische Daten von den verschiedenen Lebensmittelgruppen der Mittelmeerdiät darauf hin, dass ganze Früchte zu den wirksamsten Mitteln zur Vorbeugung von Typ-2-Diabetes und zur Verbesserung des Blutzuckers bei Patienten mit Typ-2-Diabetes gehören könnten. Allerdings haben nur wenige klinische Studien die Auswirkungen ganzer Früchte auf die Blutzuckerkontrolle untersucht. Diese Studie wird daher die erste sein, die die Auswirkungen einer zunehmenden Aufnahme von ganzen Früchten als Lebensmittelgruppe bei Typ-2-Diabetes-Patienten untersucht. In diesem überwachten, kontrollierten Fütterungsversuch wird getestet, ob der Verzehr einer Ernährung, die reich an ganzen Früchten ist, über einen Zeitraum von 12 Wochen eine Diabetes-Remission auslösen und den Blutzucker, das Leberfett und die Herz-Kreislauf-Gesundheit bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes verbessern kann. Danach werden die Teilnehmer bis zu einem Jahr lang beobachtet. Als sekundäres Ziel wird diese Studie auch testen, ob der Verzehr einer großen Menge Fruktose in Vollwertkostform sich negativ auf Leberfett und die Herz-Kreislauf-Gesundheit auswirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hinweise zur Vorregistrierung: Der primäre Endpunkt ist die Blutzuckerkontrolle, die hierarchisch in absteigender Reihenfolge ihrer Wichtigkeit analysiert wird:

  1. Diabetes-Remissionsrate (Endpunkt Nr. 1)
  2. Bewertung der Medikamentenwirkung (Endpunkt Nr. 2)
  3. Nüchternglukose und HbA1c (Endpunkte Nr. 3–4)
  4. Oraler Glukosetoleranztest und kontinuierliche Glukoseüberwachungsmaßnahmen (Endpunkte Nr. 5–14)

während die sekundären Endpunkte (Endpunkte Nr. 15–20) alle mit gleicher Bedeutung bewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Cody J. Hanick, M.S.
  • Telefonnummer: 205-934-5458
  • E-Mail: chanick@uab.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Courtney M. Peterson, Ph.D.
  • Telefonnummer: 205-934-0122
  • E-Mail: cpeterso@uab.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Department of Nutrition Sciences, University of Alabamam at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20-65 Jahre alt
  • BMI zwischen 27,0 und 45,0 kg/m²
  • Erstmals innerhalb der letzten 6 Jahre Typ-2-Diabetes diagnostiziert
  • HbA1c zwischen 6,0 und 9,5 %

Ausschlusskriterien:

  • Auf Insulin
  • Diagnose von Diabetes vor dem 18. Lebensjahr
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 45 ml/min pro 1,732 m^2
  • Herzinfarkt in den letzten 6 Monaten oder schwere oder instabile Herzinsuffizienz
  • Über Medikamente zur Gewichtsreduktion
  • Änderung der Dosierung eines chronischen Medikaments, die sich auf die Studienendpunkte innerhalb der letzten 3 Monate auswirken kann
  • Klinisch signifikante Laboranomalien (z. B. abnormale Hämoglobinwerte)
  • Schwere Magen-Darm-Erkrankung, größere Magen-Darm-Operation oder Gallensteine
  • Signifikante Herz-Kreislauf-, Nieren-, Herz-, Leber-, Lungen-, Nebennieren- oder Nervensystemerkrankung, die die Sicherheit oder Datenvalidität beeinträchtigen könnte
  • Hinweise auf Krebs (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs) innerhalb der letzten 5 Jahre
  • In den letzten 6 Monaten mehr als 5 kg an Gewicht verloren oder zugenommen haben
  • Sie sind schwanger, planen in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden oder stillen
  • Schwere psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  • Die bereitgestellten Studienmahlzeiten können nicht eingenommen werden
  • Verhaltensfaktoren oder Umstände, die die Einhaltung der diätetischen Intervention behindern können
  • Eine MRT/MRS-Abdominaluntersuchung ist nicht möglich, z. B. aufgrund von Klaustrophobie, implantierten Metallgegenständen oder einem Körperumfang von 60 cm oder mehr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fruchtreiche Ernährung
Vollfruchtreiche Ernährung (~50 % der Kalorien aus ganzen Früchten)
Verhalten: Fruchtreiche Ernährung
Die Teilnehmer ernähren sich reich an ganzen Früchten. Während der Phase I (Woche 1–4; überwachte kontrollierte Fütterung) erhöhen die Teilnehmer schrittweise die Menge an ganzen Früchten, die sie verzehren, und erreichen schließlich 50 % der Kalorien aus ganzen Früchten. In Phase II (Woche 5–12; überwachte kontrollierte Fütterung) nehmen die Teilnehmer eine vollfruchtreiche, eukalorische Diät zu sich, die 50 % der Kalorien in Form von ganzen Früchten liefert. Der fruchtfreie Teil der Ernährung wird als Mittelmeerdiät gestaltet. Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie ihr Gewicht während der Phasen I und II annähernd stabil halten. In der Nachbeobachtungsphase (Monate 4–12; freilebend) werden die Teilnehmer angewiesen, weiterhin mindestens ein Drittel ihrer Ernährung als ganze Früchte zu sich zu nehmen und sich für eine gesunde Ernährung zu entscheiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diabetes-Remissionsrate
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (Woche 0) zu den Wochen 4 und 12 und den Nachbeobachtungsmonaten 6, 9 und 12
Die Remissionsrate wird auf zwei Arten gemessen. Am Ende der Phase II wird es als Prozentsatz der Patienten quantifiziert, die ohne die Hilfe einer antihyperglykämischen pharmakologischen Therapie oder laufender Verfahren einen nicht-diabetischen Nüchternglukosespiegel erreichen. Während der Nachbeobachtungszeit wird es als Prozentsatz der Patienten quantifiziert, die ohne die Hilfe einer antihyperglykämischen pharmakologischen Therapie oder laufender Verfahren nicht-diabetische Nüchternglukose- und HbA1c-Werte erreichen.
Wechsel vom Ausgangswert (Woche 0) zu den Wochen 4 und 12 und den Nachbeobachtungsmonaten 6, 9 und 12
Verwendung von Diabetesmedikamenten
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu den Wochen 4 und 12 und den Nachbeobachtungsmonaten 6, 9 und 12
Quantifiziert durch den Medication Effect Score
Wechsel vom Ausgangswert zu den Wochen 4 und 12 und den Nachbeobachtungsmonaten 6, 9 und 12
Nüchternglukose
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu den Wochen 4 und 12 und den Nachbeobachtungsmonaten 6, 9 und 12
mg/dl
Wechsel vom Ausgangswert zu den Wochen 4 und 12 und den Nachbeobachtungsmonaten 6, 9 und 12
HbA1c
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu den Wochen 4 und 12 und den Nachbeobachtungsmonaten 6, 9 und 12
Prozentsatz
Wechsel vom Ausgangswert zu den Wochen 4 und 12 und den Nachbeobachtungsmonaten 6, 9 und 12
2-Stunden-Glukosetoleranz
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 und 12
mg/dl
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 und 12
Mittlerer Glukosewert während eines 3-stündigen oralen Glukosetoleranztests (OGTT)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 und 12
mg/dl
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 und 12
Mittlerer Insulinspiegel während eines 3-stündigen OGTT
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 und 12
mU/l
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 und 12
Mittlerer C-Peptidwert während eines 3-stündigen OGTT
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 und 12
ng/ml
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 und 12
Nüchterninsulin
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu den Wochen 4 und 12 und den Nachbeobachtungsmonaten 6, 9 und 12
mU/l
Wechsel vom Ausgangswert zu den Wochen 4 und 12 und den Nachbeobachtungsmonaten 6, 9 und 12
Fasten-C-Peptid
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu den Wochen 4 und 12 und den Nachbeobachtungsmonaten 6, 9 und 12
ng/ml
Wechsel vom Ausgangswert zu den Wochen 4 und 12 und den Nachbeobachtungsmonaten 6, 9 und 12
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 und 12
Insulinsensitivität (dl/kg/min/μU/ml) während einer 3-stündigen OGTT, gemessen mit dem Oral Minimal Model
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 und 12
Insulinsekretion
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 und 12
Betazell-Reaktionsindex während einer 3-stündigen OGTT, gemessen mit dem Oral Minimal Model
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 und 12
Funktion der Betazellen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 und 12
Insulinogener Index, gemessen während der ersten 15 Minuten eines 3-stündigen OGTT
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 und 12
Mittlere 24-Stunden-Glukosewerte, Spitzenglukosewerte und mittlere Amplitude glykämischer Exkursionen (MAGE), gemessen unter Verwendung einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 und 12
mg/dl
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrahepatisches Lipid (Leberfett)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 und 12
Prozentsatz, gemessen mittels Magnetresonanzspektroskopie (MRS) und 3-Punkt-M-Dixon-Magnetresonanztomographie (MRT)
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 und 12
Fastende Lipide
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu den Wochen 4 und 12 und den Nachbeobachtungsmonaten 6, 9 und 12
Gesamtcholesterin (mg/dl), LDL-Cholesterin (mg/dl), HDL-Cholesterin (mg/dl) und Triglyceride (mg/dl)
Wechsel vom Ausgangswert zu den Wochen 4 und 12 und den Nachbeobachtungsmonaten 6, 9 und 12
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu den Wochen 4 und 12 und den Nachbeobachtungsmonaten 6, 9 und 12
mm Hg
Wechsel vom Ausgangswert zu den Wochen 4 und 12 und den Nachbeobachtungsmonaten 6, 9 und 12
Pulsschlag
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu den Wochen 4 und 12 und den Nachbeobachtungsmonaten 6, 9 und 12
Schläge pro Minute
Wechsel vom Ausgangswert zu den Wochen 4 und 12 und den Nachbeobachtungsmonaten 6, 9 und 12
Anzahl der verwendeten Herz-Kreislauf-Medikamente
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu den Wochen 4 und 12 und den Nachbeobachtungsmonaten 6, 9 und 12
Nummer für jede Medikamentenkategorie (z. B. blutdrucksenkende Medikamente)
Wechsel vom Ausgangswert zu den Wochen 4 und 12 und den Nachbeobachtungsmonaten 6, 9 und 12
Dosierung der verwendeten Herz-Kreislauf-Medikamente
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu den Wochen 4 und 12 und den Nachbeobachtungsmonaten 6, 9 und 12
Dosierungen für jede Medikamentenkategorie (z. B. blutdrucksenkende Medikamente)
Wechsel vom Ausgangswert zu den Wochen 4 und 12 und den Nachbeobachtungsmonaten 6, 9 und 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu den Wochen 4 und 12 und den Nachbeobachtungsmonaten 6, 9 und 12
kg
Wechsel vom Ausgangswert zu den Wochen 4 und 12 und den Nachbeobachtungsmonaten 6, 9 und 12
Taillenumfang
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu den Wochen 4 und 12 und den Nachbeobachtungsmonaten 6, 9 und 12
cm
Wechsel vom Ausgangswert zu den Wochen 4 und 12 und den Nachbeobachtungsmonaten 6, 9 und 12
Bauchspeicheldrüsenfett
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 und 12
Prozentsatz, gemessen mit MRS- und 3-Punkt-M-Dixon-MRT-Methoden
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 und 12
Viszerales Fett
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 und 12
kg, gemessen mittels MRT
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 und 12
Subkutanes Bauchfett
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 und 12
kg, gemessen mittels MRT
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 und 12
Vielfalt des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 und 12
Diversitätsmetriken (d. h. Alpha- und Beta-Diversität)
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 und 12
Zusammensetzung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 und 12
Taxonomische Zusammensetzung und Häufigkeit
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 und 12
Transkriptom
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 und 12
Faltungsveränderung der Genexpression in Blutzellen (einschließlich Signalweganalysen)
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 und 12
Vorliebe und Sensibilität für süße Geschmäcker
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 und 12
Gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–100 mm unter Verwendung eines Süße-Geschmackstests
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 und 12
Kalorienaufnahme
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 und Follow-up-Monat 12
kcal/Tag, gemessen anhand von 7-Tage-Ernährungsaufzeichnungen
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 und Follow-up-Monat 12
Makronährstoffzusammensetzung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 und Follow-up-Monat 12
Prozentsatz der Kalorien, gemessen anhand von 7-Tage-Ernährungsaufzeichnungen
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 und Follow-up-Monat 12
Zufriedenheit mit der Ernährung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 und 12
Gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–100 mm.
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 und 12
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 und Follow-up-Monat 12
Prozentuale Aufnahme einzelner Lebensmittelkategorien, gemessen anhand von 7-Tage-Lebensmittelaufzeichnungen
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 und Follow-up-Monat 12
Gewohnheitsmäßiger Obstkonsum
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu den Wochen 4 und 12 und den Nachbeobachtungsmonaten 6, 9 und 12
Geschätzt anhand einer Reihe semiquantitativer Fragen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln aus dem Diet History Questionnaire
Wechsel vom Ausgangswert zu den Wochen 4 und 12 und den Nachbeobachtungsmonaten 6, 9 und 12
Heißhunger
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 und 12
Gemessen auf einer Fünf-Punkte-Skala mit dem Food Craving Inventory-II
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 und 12
Vorlieben für Obstsorten
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 und 12
Gemessen mit VAS auf einer Skala von 0–100 mm
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 und 12
Einstellungen und Verhaltensweisen zum Thema Essen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 und 12
Gemessen anhand einer modifizierten Version der Food Attitudes and Behaviors Survey 2007 des National Cancer Institute (NCI), die Konstrukte wie Einstellungen und Überzeugungen, Obst- und Gemüsekonsum, Essverhalten und Essenspräferenzen abdeckt
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 und 12
Allgemeiner Gesundheitszustand
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 und 12
Gesunde Tage (in verschiedenen Dimensionen), gemessen anhand des Fragebogens „Health-Related Qualify of Life“ des Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 und 12
Depression
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 und 12
Gemessen auf einer Punkteskala von 0 bis 27 anhand des Patientengesundheitsfragebogens 9
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 und 12
Stimmungszustände
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 und 12
Gemessen auf einer 5-Punkte-Skala anhand der Kurzform „Profile of Mood States“.
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 und 12
Interventionszufriedenheit und Feedback
Zeitfenster: Woche 12
Gemessen anhand eines qualitativen Austrittsgesprächs
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Courtney M. Peterson, Ph.D., University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300001719

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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