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Efecto de la fruta entera sobre el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2

1 de marzo de 2024 actualizado por: Courtney M Peterson, University of Alabama at Birmingham

La diabetes le cuesta al sistema de salud de los EE. UU. más que cualquier otra enfermedad, y casi la mitad de los estadounidenses desarrollarán diabetes o prediabetes a lo largo de su vida. Por lo tanto, es fundamental encontrar nuevas estrategias para tratar o revertir la diabetes.

Uno de esos enfoques es adoptar una dieta saludable, que puede mejorar drásticamente los niveles de azúcar en la sangre en adultos con diabetes tipo 2 e incluso inducir la remisión de la diabetes. A pesar de esto, no se sabe mucho sobre qué grupos de alimentos son más efectivos para mejorar los niveles de azúcar en sangre en pacientes con diabetes.

Curiosamente, de los diversos grupos de alimentos que componen la dieta mediterránea, los datos epidemiológicos sugieren que la fruta entera puede ser una de las más eficaces tanto para prevenir la diabetes tipo 2 como para mejorar el azúcar en la sangre en pacientes con diabetes tipo 2. Sin embargo, pocos ensayos clínicos han investigado los efectos de la fruta entera en el control del azúcar en la sangre. Por lo tanto, este estudio será el primero en determinar los efectos de aumentar la fruta entera como grupo de alimentos en pacientes con diabetes tipo 2. Este ensayo de alimentación controlado supervisado probará si consumir una dieta rica en frutas enteras durante 12 semanas puede inducir la remisión de la diabetes y puede mejorar el azúcar en la sangre, la grasa del hígado y la salud cardiovascular en adultos con diabetes tipo 2. A partir de entonces, los participantes serán seguidos hasta por un año. Como objetivo secundario, este estudio también probará si consumir una gran cantidad de fructosa en forma de alimentos integrales afecta negativamente la grasa del hígado y la salud cardiovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Notas previas al registro: El criterio principal de valoración es el control glucémico, que se analizará jerárquicamente en orden descendente de importancia como:

  1. Tasa de remisión de la diabetes (criterio de valoración n.º 1)
  2. Puntuación del efecto de la medicación (criterio de valoración n.º 2)
  3. Glucosa en ayunas y HbA1c (puntos finales #3-4)
  4. Prueba de tolerancia oral a la glucosa y medidas de control continuo de la glucosa (criterios de valoración n.° 5 a 14)

mientras que los puntos finales secundarios (puntos finales #15-20) se evaluarán todos con igual importancia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Cody J. Hanick, M.S.
  • Número de teléfono: 205-934-5458
  • Correo electrónico: chanick@uab.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Courtney M. Peterson, Ph.D.
  • Número de teléfono: 205-934-0122
  • Correo electrónico: cpeterso@uab.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Department of Nutrition Sciences, University of Alabamam at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 20-65 años
  • IMC entre 27,0 y 45,0 kg/m^2
  • Primero diagnosticado con diabetes tipo 2 en los últimos 6 años
  • HbA1c entre 6,0-9,5 %%

Criterio de exclusión:

  • En insulina
  • Diagnóstico de diabetes antes de los 18 años
  • Tasa de filtración glomerular estimada < 45 ml/min por 1.732 m^2
  • Ataque cardíaco en los últimos 6 meses o insuficiencia cardíaca grave o inestable
  • Con medicamentos para bajar de peso
  • Cambio en la dosis de un medicamento crónico que puede afectar los criterios de valoración del estudio en los últimos 3 meses
  • Anomalía de laboratorio clínicamente significativa (p. niveles anormales de hemoglobina)
  • Enfermedad gastrointestinal significativa, cirugía gastrointestinal mayor o cálculos biliares
  • Enfermedad cardiovascular, renal, cardíaca, hepática, pulmonar, suprarrenal o del sistema nervioso significativa que podría comprometer la seguridad o la validez de los datos
  • Evidencia de cáncer (que no sea cáncer de piel no melanoma) en los últimos 5 años
  • Perdió o ganó más de 5 kg de peso en los últimos 6 meses
  • Embarazada, planea quedar embarazada en los próximos 12 meses o amamantando
  • Condición psiquiátrica mayor que afectaría la capacidad de participar en el estudio
  • No poder comer las comidas de estudio proporcionadas
  • Factores conductuales o circunstancias que pueden impedir la adherencia a la intervención dietética
  • No poder realizar la exploración abdominal MRI/MRS, por ejemplo, debido a claustrofobia, objetos metálicos implantados o una circunferencia corporal de 60 cm o más.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta rica en frutas
Dieta rica en frutas enteras (~50 % de las calorías provienen de frutas enteras)
Conductual: Dieta rica en frutas
Los participantes consumirán una dieta rica en frutas enteras. Durante la Fase I (Semanas 1 a 4; alimentación controlada supervisada), los participantes aumentarán gradualmente la cantidad de fruta entera que consumen, llegando finalmente al 50 % de las calorías de la fruta entera. En la Fase II (Semana 5-12; alimentación controlada supervisada), los participantes consumirán una dieta eucalórica rica en frutas enteras que proporciona el 50 % de las calorías en forma de fruta entera. La parte de la dieta que no contiene frutas se denominará Dieta Mediterránea. Se requerirá que los participantes mantengan su peso aproximadamente estable durante las Fases I y II. En la fase de seguimiento (meses 4 a 12; vida libre), se indicará a los participantes que continúen consumiendo al menos un tercio de su dieta como fruta entera y que elijan alimentos saludables.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión de la diabetes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) hasta las semanas 4 y 12 y los meses de seguimiento 6, 9 y 12
La tasa de remisión se medirá de dos maneras. Al final de la Fase II, se cuantificará como el porcentaje de pacientes que alcanzan niveles no diabéticos de glucosa en ayunas sin la ayuda de ninguna terapia farmacológica antihiperglucemiante o procedimientos en curso. Durante el período de Seguimiento, se cuantificará como el porcentaje de pacientes que alcanzan niveles no diabéticos tanto de glucosa en ayunas como de HbA1c sin la ayuda de ninguna terapia farmacológica antihiperglucémica o procedimientos continuos.
Cambio desde el inicio (semana 0) hasta las semanas 4 y 12 y los meses de seguimiento 6, 9 y 12
Uso de medicamentos para la diabetes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12 y los meses de seguimiento 6, 9 y 12
Según lo cuantificado por la puntuación del efecto de la medicación
Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12 y los meses de seguimiento 6, 9 y 12
Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12 y los meses de seguimiento 6, 9 y 12
mg/dl
Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12 y los meses de seguimiento 6, 9 y 12
HbA1c
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12 y los meses de seguimiento 6, 9 y 12
porcentaje
Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12 y los meses de seguimiento 6, 9 y 12
Tolerancia a la glucosa de 2 horas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12
mg/dl
Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12
Glucosa media durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 3 horas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12
mg/dl
Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12
Insulina media durante una OGTT de 3 horas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12
mU/l
Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12
Péptido C medio durante una OGTT de 3 horas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12
ng/ml
Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12
Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12 y los meses de seguimiento 6, 9 y 12
mU/l
Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12 y los meses de seguimiento 6, 9 y 12
Péptido C en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12 y los meses de seguimiento 6, 9 y 12
ng/ml
Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12 y los meses de seguimiento 6, 9 y 12
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12
Sensibilidad a la insulina (dl/kg/min/μU/ml) durante una OGTT de 3 horas, medida por el modelo mínimo oral
Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12
Secreción de insulina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12
Índice de respuesta de las células beta durante una OGTT de 3 horas, según lo medido por el modelo mínimo oral
Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12
Función de las células beta
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12
Índice insulinogénico medido durante los primeros 15 minutos de una OGTT de 3 horas
Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12
Niveles medios de glucosa de 24 horas, niveles máximos de glucosa y amplitud media de las excursiones glucémicas (MAGE), medidos mediante la monitorización continua de la glucosa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12
mg/dl
Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lípido intrahepático (grasa del hígado)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12
Porcentaje medido usando espectroscopía de resonancia magnética (MRS) e imágenes de resonancia magnética (MRI) M-Dixon de 3 puntos
Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12
Lípidos en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12 y los meses de seguimiento 6, 9 y 12
Colesterol total (mg/dl), colesterol LDL (mg/dl), colesterol HDL (mg/dl) y triglicéridos (mg/dl)
Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12 y los meses de seguimiento 6, 9 y 12
Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12 y los meses de seguimiento 6, 9 y 12
milímetro hectogramo
Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12 y los meses de seguimiento 6, 9 y 12
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12 y los meses de seguimiento 6, 9 y 12
latidos por minuto
Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12 y los meses de seguimiento 6, 9 y 12
Número de medicamentos cardiovasculares utilizados
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12 y los meses de seguimiento 6, 9 y 12
Número para cada categoría de medicamento (por ejemplo, medicamentos antihipertensivos)
Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12 y los meses de seguimiento 6, 9 y 12
Dosis de medicamentos cardiovasculares utilizados
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12 y los meses de seguimiento 6, 9 y 12
Dosis para cada categoría de medicamento (por ejemplo, medicamentos antihipertensivos)
Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12 y los meses de seguimiento 6, 9 y 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12 y los meses de seguimiento 6, 9 y 12
kg
Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12 y los meses de seguimiento 6, 9 y 12
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12 y los meses de seguimiento 6, 9 y 12
cm
Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12 y los meses de seguimiento 6, 9 y 12
Grasa pancreática
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12
Porcentaje medido con los métodos MRS y MRI de 3 puntos M-Dixon
Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12
Grasa visceral
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12
kg medidos mediante resonancia magnética
Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12
Grasa abdominal subcutánea
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12
kg medidos mediante resonancia magnética
Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12
Diversidad del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12
Métricas de diversidad (es decir, diversidad alfa y beta)
Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12
Composición del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12
Composición taxonómica y abundancias
Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12
Transcriptoma
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12
Doble cambio en la expresión génica dentro de las células sanguíneas (incluye análisis de vía)
Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12
Preferencia y sensibilidad a los sabores dulces.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12
Medido en una escala analógica visual (VAS) de 0-100 mm, utilizando una prueba de sabor dulce
Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12
Ingesta calórica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 4 y el mes de seguimiento 12
kcal/día medido usando registros de alimentos de 7 días
Cambio desde el inicio hasta la semana 4 y el mes de seguimiento 12
Composición de macronutrientes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 4 y el mes de seguimiento 12
Porcentaje de calorías medido usando registros de alimentos de 7 días
Cambio desde el inicio hasta la semana 4 y el mes de seguimiento 12
Satisfacción con la dieta
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12
Medido en una escala analógica visual (VAS) de 0-100 mm
Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12
La ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 4 y el mes de seguimiento 12
Porcentaje de ingesta de categorías de alimentos individuales medidos utilizando registros de alimentos de 7 días
Cambio desde el inicio hasta la semana 4 y el mes de seguimiento 12
Consumo habitual de frutas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12 y los meses de seguimiento 6, 9 y 12
Según lo estimado usando una serie de preguntas semicuantitativas de frecuencia de alimentos del Cuestionario de Historial de Dieta
Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12 y los meses de seguimiento 6, 9 y 12
Los antojos de alimentos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12
Medido en escalas de cinco puntos por el Food Craving Inventory-II
Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12
Preferencias de tipo de fruta
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12
Medido por VAS en una escala de 0-100 mm
Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12
Actitudes y comportamientos alimentarios.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12
Según lo medido por una versión modificada de la Encuesta de Actitudes y Comportamientos Alimentarios del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) de 2007, que cubre constructos que incluyen actitudes y creencias, consumo de frutas y verduras, comportamientos alimentarios y preferencias alimentarias
Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12
Estado general de salud
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12
Días saludables (a lo largo de varias dimensiones) medidos por el cuestionario de Calificación de vida relacionada con la salud de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC)
Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12
Depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12
Medido en una escala de 0 a 27 puntos por el Cuestionario de Salud del Paciente-9
Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12
Estados de ánimo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12
Según lo medido en una escala de 5 puntos por el perfil de estados de ánimo de formato corto
Cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 12
Satisfacción de la intervención y retroalimentación
Periodo de tiempo: Semana 12
Según lo medido por la entrevista de salida cualitativa
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Courtney M. Peterson, Ph.D., University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

5 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

5 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-300001719

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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