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Efecto de la fruta entera sobre el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2

22 de mayo de 2025 actualizado por: Courtney M Peterson, University of Alabama at Birmingham

La diabetes le cuesta al sistema de salud de los EE. UU. más que cualquier otra enfermedad, y casi la mitad de los estadounidenses desarrollarán diabetes o prediabetes a lo largo de su vida. Por lo tanto, es fundamental encontrar nuevas estrategias para tratar o revertir la diabetes.

Uno de esos enfoques es adoptar una dieta saludable, que puede mejorar drásticamente los niveles de azúcar en la sangre en adultos con diabetes tipo 2 e incluso inducir la remisión de la diabetes. A pesar de esto, no se sabe mucho sobre qué grupos de alimentos son más efectivos para mejorar los niveles de azúcar en sangre en pacientes con diabetes.

Curiosamente, de los diversos grupos de alimentos que componen la dieta mediterránea, los datos epidemiológicos sugieren que la fruta entera puede ser una de las más eficaces tanto para prevenir la diabetes tipo 2 como para mejorar el azúcar en la sangre en pacientes con diabetes tipo 2. Sin embargo, pocos ensayos clínicos han investigado los efectos de la fruta entera en el control del azúcar en la sangre. Por lo tanto, este estudio será el primero en determinar los efectos de aumentar la fruta entera como grupo de alimentos en pacientes con diabetes tipo 2. Este ensayo de alimentación controlado supervisado probará si consumir una dieta rica en frutas enteras durante 12 semanas puede inducir la remisión de la diabetes y puede mejorar el azúcar en la sangre, la grasa del hígado y la salud cardiovascular en adultos con diabetes tipo 2. A partir de entonces, los participantes serán seguidos hasta por un año. Como objetivo secundario, este estudio también probará si consumir una gran cantidad de fructosa en forma de alimentos integrales afecta negativamente la grasa del hígado y la salud cardiovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Notas previas al registro: El criterio principal de valoración es el control glucémico, que se analizará jerárquicamente en orden descendente de importancia como:

  1. Tasa de remisión de la diabetes (criterio de valoración n.º 1)
  2. Puntuación del efecto de la medicación (criterio de valoración n.º 2)
  3. Glucosa en ayunas y HbA1c (puntos finales #3-4)
  4. Prueba de tolerancia oral a la glucosa y medidas de control continuo de la glucosa (criterios de valoración n.° 5 a 14)

mientras que los puntos finales secundarios (puntos finales #15-20) se evaluarán todos con igual importancia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Department of Nutrition Sciences, University of Alabamam at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 20-65 años
  • IMC entre 27,0 y 45,0 kg/m^2
  • Primero diagnosticado con diabetes tipo 2 en los últimos 6 años
  • HbA1c entre 6,0-9,5 %%

Criterio de exclusión:

  • En insulina
  • Diagnóstico de diabetes antes de los 18 años
  • Tasa de filtración glomerular estimada < 45 ml/min por 1.732 m^2
  • Ataque cardíaco en los últimos 6 meses o insuficiencia cardíaca grave o inestable
  • Con medicamentos para bajar de peso
  • Cambio en la dosis de un medicamento crónico que puede afectar los criterios de valoración del estudio en los últimos 3 meses
  • Anomalía de laboratorio clínicamente significativa (p. niveles anormales de hemoglobina)
  • Enfermedad gastrointestinal significativa, cirugía gastrointestinal mayor o cálculos biliares
  • Enfermedad cardiovascular, renal, cardíaca, hepática, pulmonar, suprarrenal o del sistema nervioso significativa que podría comprometer la seguridad o la validez de los datos
  • Evidencia de cáncer (que no sea cáncer de piel no melanoma) en los últimos 5 años
  • Perdió o ganó más de 5 kg de peso en los últimos 6 meses
  • Embarazada, planea quedar embarazada en los próximos 12 meses o amamantando
  • Condición psiquiátrica mayor que afectaría la capacidad de participar en el estudio
  • No poder comer las comidas de estudio proporcionadas
  • Factores conductuales o circunstancias que pueden impedir la adherencia a la intervención dietética
  • No poder realizar la exploración abdominal MRI/MRS, por ejemplo, debido a claustrofobia, objetos metálicos implantados o una circunferencia corporal de 60 cm o más.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta rica en frutas
Dieta rica en frutas enteras (~50 % de las calorías provienen de frutas enteras)
Conductual: Dieta alta en fruta
En este estudio de alimentación controlada supervisada, los participantes consumirán una dieta rica en fruta entera. Durante la fase de aumento (semanas 1-4), los participantes aumentarán gradualmente la cantidad de fruta entera que consumen, y finalmente alcanzará el 50% de las calorías de la fruta entera. En la fase principal (semanas 5-12), los participantes consumirán una dieta eucalórica rica en fruta entera que proporciona el 50% de las calorías en forma de fruta entera. La porción no fruit de la dieta se diseñará como una dieta mediterránea. Se requerirá que los participantes mantengan aproximadamente su peso estable durante toda la intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión de diabetes
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a la semana 12
Porcentaje de pacientes que pueden mantener los niveles no diabéticos de glucosa media de 24 horas sin la ayuda de la farmacoterapia en la semana 12
Cambio de la línea de base a la semana 12
Puntuación de efecto de medicación (MES)
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a la semana 12
% (o porcentaje). Esta cantidad estima el porcentaje por el cual todos los medicamentos anithiperglucémicos tomados por un paciente reducirían los niveles de HbA1c (es decir, porcentaje de moléculas de hemoglobina glicatadas). Los valores más altos indican una dosis más alta y/o potencia de medicamentos.
Cambio de la línea de base a la semana 12
Glucosa media durante una prueba de tolerancia de glucosa oral de 3 horas (OGTT)
Periodo de tiempo: Cambios de las semanas 0 a 12 (punto de tiempo primario) y semanas 0 a 4 y 4 a 12 (puntos de tiempo secundarios). Cambio de la semana 0 a 12 reportado.
mg/dl
Cambios de las semanas 0 a 12 (punto de tiempo primario) y semanas 0 a 4 y 4 a 12 (puntos de tiempo secundarios). Cambio de la semana 0 a 12 reportado.
Niveles medios de glucosa de 24 horas medidos por monitoreo continuo de glucosa (CGM), ajustado por cualquier cambio en las dosis de medicamentos a través del MES
Periodo de tiempo: Cambios de las semanas 0 a 12 (punto de tiempo primario) y semanas 0 a 4 y 4 a 12 (puntos de tiempo secundarios). Cambio de la semana 0 a 12 reportado.
mg/dl
Cambios de las semanas 0 a 12 (punto de tiempo primario) y semanas 0 a 4 y 4 a 12 (puntos de tiempo secundarios). Cambio de la semana 0 a 12 reportado.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Insulina media durante un OGTT de 3 horas
Periodo de tiempo: Cambios de las semanas 0 a 12 (punto de tiempo primario) y semanas 0 a 4 y 4 a 12 (puntos de tiempo secundarios). Cambio de la semana 0 a 12 reportado.
Mu/L
Cambios de las semanas 0 a 12 (punto de tiempo primario) y semanas 0 a 4 y 4 a 12 (puntos de tiempo secundarios). Cambio de la semana 0 a 12 reportado.
Péptido C medio durante un OGTT de 3 horas
Periodo de tiempo: Cambios de las semanas 0 a 12 (punto de tiempo primario) y semanas 0 a 4 y 4 a 12 (puntos de tiempo secundarios). Cambio de la semana 0 a 12 reportado.
ng/ml
Cambios de las semanas 0 a 12 (punto de tiempo primario) y semanas 0 a 4 y 4 a 12 (puntos de tiempo secundarios). Cambio de la semana 0 a 12 reportado.
Amplitud media de excursiones glucémicas de CGM
Periodo de tiempo: Cambios de las semanas 0 a 12 (punto de tiempo primario) y semanas 0 a 4 y 4 a 12 (puntos de tiempo secundarios) "
mg/dl
Cambios de las semanas 0 a 12 (punto de tiempo primario) y semanas 0 a 4 y 4 a 12 (puntos de tiempo secundarios) "
Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Cambios de las semanas 0 a 12 (punto de tiempo primario) y semanas 0 a 4 y 4 a 12 (puntos de tiempo secundarios)
mg/dl
Cambios de las semanas 0 a 12 (punto de tiempo primario) y semanas 0 a 4 y 4 a 12 (puntos de tiempo secundarios)
HBA1C
Periodo de tiempo: Cambios de las semanas 0 a 12 (punto de tiempo primario) y semanas 0 a 4 y 4 a 12 (puntos de tiempo secundarios)
porcentaje
Cambios de las semanas 0 a 12 (punto de tiempo primario) y semanas 0 a 4 y 4 a 12 (puntos de tiempo secundarios)
Grasa hepática (lípido intrahepático)
Periodo de tiempo: Cambios de las semanas 0 a 12 (punto de tiempo primario) y semanas 0 a 4 y 4 a 12 (puntos de tiempo secundarios)
Porcentaje medido mediante espectroscopía de resonancia magnética (MRS) y imágenes magnéticas M-Dixon de 3 puntos (MRI)
Cambios de las semanas 0 a 12 (punto de tiempo primario) y semanas 0 a 4 y 4 a 12 (puntos de tiempo secundarios)
Grasa pancreática
Periodo de tiempo: Cambios de las semanas 0 a 12 (punto de tiempo primario) y semanas 0 a 4 y 4 a 12 (puntos de tiempo secundarios)
Porcentaje medido utilizando MRS y métodos de MRI M-Dixon de 3 puntos
Cambios de las semanas 0 a 12 (punto de tiempo primario) y semanas 0 a 4 y 4 a 12 (puntos de tiempo secundarios)
Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Cambios de las semanas 0 a 12 (punto de tiempo primario) y semanas 0 a 4 y 4 a 12 (puntos de tiempo secundarios)
mm Hg
Cambios de las semanas 0 a 12 (punto de tiempo primario) y semanas 0 a 4 y 4 a 12 (puntos de tiempo secundarios)
Ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Cambios de las semanas 0 a 12 (punto de tiempo primario) y semanas 0 a 4 y 4 a 12 (puntos de tiempo secundarios)
latidos por minuto
Cambios de las semanas 0 a 12 (punto de tiempo primario) y semanas 0 a 4 y 4 a 12 (puntos de tiempo secundarios)
Métricas de tiempo de rango de CGM
Periodo de tiempo: Cambios de las semanas 0 a 12 (punto de tiempo primario) y semanas 0 a 4 y 4 a 12 (puntos de tiempo secundarios)
Tiempo durante el cual los niveles de glucosa están entre 70 y 300 mg/dl
Cambios de las semanas 0 a 12 (punto de tiempo primario) y semanas 0 a 4 y 4 a 12 (puntos de tiempo secundarios)
Lípidos
Periodo de tiempo: Cambios de las semanas 0 a 12 (punto de tiempo primario) y semanas 0 a 4 y 4 a 12 (puntos de tiempo secundarios)
Colesterol total en ayunas (MG/DL), colesterol LDL (MG/DL), colesterol HDL (MG/DL) y triglicéridos (MG/DL)
Cambios de las semanas 0 a 12 (punto de tiempo primario) y semanas 0 a 4 y 4 a 12 (puntos de tiempo secundarios)
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Cambios de las semanas 0 a 12 (punto de tiempo primario) y semanas 0 a 4 y 4 a 12 (puntos de tiempo secundarios). Cambio de la semana 0 a 12 reportado.
Sensibilidad a la insulina (DL/kg/min/μU/ml) durante un OGTT de 3 horas, medido por el modelo mínimo de péptido C oral.
Cambios de las semanas 0 a 12 (punto de tiempo primario) y semanas 0 a 4 y 4 a 12 (puntos de tiempo secundarios). Cambio de la semana 0 a 12 reportado.
Capacidad de respuesta dinámica de células beta
Periodo de tiempo: Cambios de las semanas 0 a 12 (punto de tiempo primario) y semanas 0 a 4 y 4 a 12 (puntos de tiempo secundarios). Cambio de la semana 0 a 12 reportado.
Phi_dynamic durante un OGTT de 3 horas, medido por el modelo mínimo de péptido C oral (que es un conjunto de 5 ecuaciones diferenciales acopladas; ver referencia bajo citas). Phi_Dynamic es una medida de capacidad de respuesta a las células beta durante la secreción de insulina de primera fase. Es un índice adimensional (unidades arbitrarias), donde los valores más altos denotan una mayor secreción de insulina.
Cambios de las semanas 0 a 12 (punto de tiempo primario) y semanas 0 a 4 y 4 a 12 (puntos de tiempo secundarios). Cambio de la semana 0 a 12 reportado.
Responsividad de células beta estática
Periodo de tiempo: Cambios de las semanas 0 a 12 (punto de tiempo primario) y semanas 0 a 4 y 4 a 12 (puntos de tiempo secundarios). Cambio de la semana 0 a 12 reportado.
Phi_static durante un OGTT de 3 horas, medido por el modelo mínimo de péptido C oral (que es un conjunto de 5 ecuaciones diferenciales acopladas; ver referencia bajo citas). Phi_static es una medida de capacidad de respuesta a las células beta durante la secreción de insulina en la segunda fase. Las unidades de medida son min^-1, y los valores más altos denotan una mayor secreción de insulina.
Cambios de las semanas 0 a 12 (punto de tiempo primario) y semanas 0 a 4 y 4 a 12 (puntos de tiempo secundarios). Cambio de la semana 0 a 12 reportado.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso corporal
Periodo de tiempo: Cambios de las semanas 0 a 12 (punto de tiempo primario) y semanas 0 a 4 y 4 a 12 (puntos de tiempo secundarios); evaluado semanalmente
kg
Cambios de las semanas 0 a 12 (punto de tiempo primario) y semanas 0 a 4 y 4 a 12 (puntos de tiempo secundarios); evaluado semanalmente
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Cambios de las semanas 0 a 12 (punto de tiempo primario) y semanas 0 a 4 y 4 a 12 (puntos de tiempo secundarios)
centímetro
Cambios de las semanas 0 a 12 (punto de tiempo primario) y semanas 0 a 4 y 4 a 12 (puntos de tiempo secundarios)
Grasa visceral
Periodo de tiempo: Cambios de las semanas 0 a 12 (punto de tiempo primario) y semanas 0 a 4 y 4 a 12 (puntos de tiempo secundarios)
Grasa visceral medida usando MRI (kg)
Cambios de las semanas 0 a 12 (punto de tiempo primario) y semanas 0 a 4 y 4 a 12 (puntos de tiempo secundarios)
Grasa abdominal subcutánea
Periodo de tiempo: Cambios de las semanas 0 a 12 (punto de tiempo primario) y semanas 0 a 4 y 4 a 12 (puntos de tiempo secundarios)
Grasa abdominal subcutánea medida con MRI (kg)
Cambios de las semanas 0 a 12 (punto de tiempo primario) y semanas 0 a 4 y 4 a 12 (puntos de tiempo secundarios)
Diversidad del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Cambios de las semanas 0 a 12 (punto de tiempo primario) y semanas 0 a 4 y 4 a 12 (puntos de tiempo secundarios)
Métricas de diversidad (es decir, diversidad alfa y beta)
Cambios de las semanas 0 a 12 (punto de tiempo primario) y semanas 0 a 4 y 4 a 12 (puntos de tiempo secundarios)
Composición del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Cambios de las semanas 0 a 12 (punto de tiempo primario) y semanas 0 a 4 y 4 a 12 (puntos de tiempo secundarios)
Composición taxonómica y abundancia
Cambios de las semanas 0 a 12 (punto de tiempo primario) y semanas 0 a 4 y 4 a 12 (puntos de tiempo secundarios)
Preferencia y sensibilidad a los gustos dulces
Periodo de tiempo: Cambios de las semanas 0 a 12 (punto de tiempo primario) y semanas 0 a 4 y 4 a 12 (puntos de tiempo secundarios)
Medido en una escala analógica visual (VAS) de 0-100 mm, utilizando una prueba de sabor de dulzura
Cambios de las semanas 0 a 12 (punto de tiempo primario) y semanas 0 a 4 y 4 a 12 (puntos de tiempo secundarios)
Satisfacción de la dieta
Periodo de tiempo: Cambios de las semanas 0 a 12 (punto de tiempo primario) y semanas 0 a 4 y 4 a 12 (puntos de tiempo secundarios)
Como se mide en una escala analógica visual de 0-100 mm (VAS)
Cambios de las semanas 0 a 12 (punto de tiempo primario) y semanas 0 a 4 y 4 a 12 (puntos de tiempo secundarios)
Consumo habitual de frutas
Periodo de tiempo: Cambie de la línea de base a las semanas 4 y 12 y los meses de seguimiento 6, 9 y 12
Según se estima que utilizan una serie de preguntas semicuantitativas de frecuencia de alimentos del cuestionario de historial de la dieta
Cambie de la línea de base a las semanas 4 y 12 y los meses de seguimiento 6, 9 y 12
Anhores de comida
Periodo de tiempo: Cambios de las semanas 0 a 12 (punto de tiempo primario) y semanas 0 a 4 y 4 a 12 (puntos de tiempo secundarios)
Como se mide en escalas de cinco puntos por el inventario de anhelo de alimentos II
Cambios de las semanas 0 a 12 (punto de tiempo primario) y semanas 0 a 4 y 4 a 12 (puntos de tiempo secundarios)
Escalas analógicas visuales de gusto de frutas
Periodo de tiempo: Cambios de las semanas 0 a 12 (punto de tiempo primario) y semanas 0 a 4 y 4 a 12 (puntos de tiempo secundarios)
Medido por VAS en una escala de 0-100 mm
Cambios de las semanas 0 a 12 (punto de tiempo primario) y semanas 0 a 4 y 4 a 12 (puntos de tiempo secundarios)
Actitudes y comportamientos alimentarios
Periodo de tiempo: Cambios de las semanas 0 a 12 (punto de tiempo primario) y semanas 0 a 4 y 4 a 12 (puntos de tiempo secundarios)
Medido por una versión modificada de la Encuesta de Attitudes y Comportamientos de Attitudes y Comportamientos de 2007 del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), que cubre construcciones que incluyen actitudes y creencias, consumo de frutas y verduras, comportamientos alimenticios y preferencias alimentarias
Cambios de las semanas 0 a 12 (punto de tiempo primario) y semanas 0 a 4 y 4 a 12 (puntos de tiempo secundarios)
Estado de salud general
Periodo de tiempo: Cambios de las semanas 0 a 12 (punto de tiempo primario) y semanas 0 a 4 y 4 a 12 (puntos de tiempo secundarios)
Días saludables (a lo largo de varias dimensiones) medidos por los Centros para el Control de Enfermedades y la Prevención (CDC) Calificación relacionada con la salud de la vida
Cambios de las semanas 0 a 12 (punto de tiempo primario) y semanas 0 a 4 y 4 a 12 (puntos de tiempo secundarios)
Depresión
Periodo de tiempo: Cambios de las semanas 0 a 12 (punto de tiempo primario) y semanas 0 a 4 y 4 a 12 (puntos de tiempo secundarios)
Medido en una escala de puntos de 0-27 por el Cuestionario de salud del paciente-9
Cambios de las semanas 0 a 12 (punto de tiempo primario) y semanas 0 a 4 y 4 a 12 (puntos de tiempo secundarios)
Estados de humor
Periodo de tiempo: Cambios de las semanas 0 a 12 (punto de tiempo primario) y semanas 0 a 4 y 4 a 12 (puntos de tiempo secundarios)
Como se mide en una escala de 5 puntos por el perfil de los estados de ánimo en forma corta
Cambios de las semanas 0 a 12 (punto de tiempo primario) y semanas 0 a 4 y 4 a 12 (puntos de tiempo secundarios)
Satisfacción de intervención y retroalimentación
Periodo de tiempo: Semana 12
Según lo medido por la entrevista de salida cualitativa
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Courtney M. Peterson, Ph.D., University of Alabama at Birmingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

5 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-300001719
  • P30DK079626 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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