成人 2 型糖尿病の血糖コントロールに対する果実丸ごとの効果
2025年5月22日 更新者：Courtney M Peterson、University of Alabama at Birmingham
糖尿病は他のどの病気よりも米国の医療システムにかかるコストが高く、米国人のほぼ半数が生涯のうちに糖尿病または糖尿病予備軍のいずれかを発症します。 したがって、糖尿病を治療または回復するための新しい戦略を見つけることが重要です。
そのようなアプローチの 1 つは健康的な食事を取り入れることであり、これにより 2 型糖尿病の成人の血糖値が劇的に改善され、さらには糖尿病の寛解を誘導することができます。 それにもかかわらず、どの食品グループが糖尿病患者の血糖値の改善に最も効果的であるかについてはあまり知られていません。
興味深いことに、地中海食を構成するさまざまな食品グループの中で、丸ごとの果物が 2 型糖尿病の予防と 2 型糖尿病患者の血糖値の改善の両方に最も効果的なものの 1 つである可能性があることを疫学データが示唆しています。 しかし、血糖コントロールに対する丸ごとの果物の効果を調査した臨床試験はほとんどありません。 したがって、この研究は、2型糖尿病患者における食品グループとして丸ごとの果物を増やすことの効果を決定する最初の研究となる。 この監視付き管理栄養試験では、果物を丸ごと豊富に含む食事を12週間摂取することで糖尿病の寛解を誘導し、2型糖尿病の成人の血糖、肝脂肪、心臓血管の健康状態を改善できるかどうかを試験する。 その後、参加者は最長1年間追跡調査されます。 第二の目的として、この研究では、ホールフードの形で大量のフルクトースを摂取することが肝臓脂肪と心臓血管の健康に悪影響を与えるかどうかもテストします。
調査の概要
詳細な説明
事前登録に関する注意事項: 主要エンドポイントは血糖コントロールであり、次のように重要度の降順で階層的に分析されます。
- 糖尿病寛解率 (エンドポイント #1)
- 薬効スコア (エンドポイント #2)
- 空腹時血糖値と HbA1c (エンドポイント #3-4)
- 経口ブドウ糖負荷試験および継続的なブドウ糖モニタリング測定（エンドポイント #5 ～ 14）
一方、二次エンドポイント (エンドポイント #15 ～ 20) はすべて同じ重要度で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Department of Nutrition Sciences, University of Alabamam at Birmingham
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 20～65歳
- BMI 27.0 ～ 45.0 kg/m^2
- 過去6年以内に初めて2型糖尿病と診断された
- HbA1c 6.0～9.5%%
除外基準:
- インスリンについて
- 18歳未満で糖尿病と診断されている
- 推定糸球体濾過速度 < 45 ml/min / 1.732 m^2
- 過去6か月以内の心臓発作、または重度または不安定な心不全
- 減量薬について
- 過去3か月以内の研究エンドポイントに影響を与える可能性のある慢性薬剤の投与量の変更
- 臨床的に重大な検査異常（例： 異常なヘモグロビン値）
- 重度の胃腸疾患、大規模な胃腸手術、または胆石
- 安全性またはデータの有効性を損なう可能性のある重大な心血管疾患、腎臓疾患、心臓疾患、肝臓疾患、肺疾患、副腎疾患、または神経系疾患
- 過去5年以内のがんの証拠（非黒色腫皮膚がん以外）
- 過去6か月間で体重が5kg以上減少または増加した
- 妊娠中、今後 12 か月以内に妊娠を計画している、または授乳中
- 研究に参加する能力に影響を与える可能性のある重大な精神病状
- 提供された学習食を食べることができない
- 食事介入の遵守を妨げる可能性のある行動要因または状況
- 閉所恐怖症、金属物が埋め込まれている、または胴囲が60cm以上であるなどの理由で、腹部MRI/MRSスキャンを実行できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハイフルーツダイエット
丸ごとフルーツを豊富に含む食事 (カロリーの約 50% が丸ごとのフルーツから)
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この監視された制御された摂食研究では、参加者は果物全体が豊富な食事を消費します。
ランプアップ段階（1〜4週目）に、参加者は消費する果物全体の量を徐々に増やし、最終的には果物全体からカロリーの50％に達します。
メインフェーズ（5〜12週目）では、参加者は、果物全体の形でカロリーの50％を提供する果物が豊富なユーカロ的食事全体を消費します。
食事のフルーツ以外の部分は、地中海の食事としてスタイリングされます。
参加者は、介入を通して体重をほぼ安定させる必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病寛解率
時間枠：ベースラインから12週目に変更します
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12週目に薬物療法の助けを借りずに、非糖尿病レベル24時間平均グルコースを維持できる患者の割合
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ベースラインから12週目に変更します
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投薬効果スコア（MES）
時間枠：ベースラインから12週目に変更します
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％（または割合）。
この量は、患者が採取したすべての無脂肪血糖薬がHBA1Cレベル（つまり、グリケートヘモグロビン分子の割合）を低下させる割合を推定します。
より高い値は、薬のより高い用量および/または効力を示しています。
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ベースラインから12週目に変更します
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3時間の経口グルコース耐性試験中の平均グルコース（OGTT）
時間枠：0から12（プライマリタイムポイント）および0〜4〜4〜12週（セカンダリタイムポイント）に変更されます。報告された0週目から12週目までの変更。
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mg/dl
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0から12（プライマリタイムポイント）および0〜4〜4〜12週（セカンダリタイムポイント）に変更されます。報告された0週目から12週目までの変更。
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連続グルコースモニタリング（CGM）で測定された平均24時間グルコースレベルは、MESを介した薬剤用量の変化のために調整されました
時間枠：0から12（プライマリタイムポイント）および0〜4〜4〜12週（セカンダリタイムポイント）に変更されます。報告された0週目から12週目までの変更。
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mg/dl
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0から12（プライマリタイムポイント）および0〜4〜4〜12週（セカンダリタイムポイント）に変更されます。報告された0週目から12週目までの変更。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3時間のOGTT中の平均インスリン
時間枠：0から12（プライマリタイムポイント）および0〜4〜4〜12週（セカンダリタイムポイント）に変更されます。報告された0週目から12週目までの変更。
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MU/L
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0から12（プライマリタイムポイント）および0〜4〜4〜12週（セカンダリタイムポイント）に変更されます。報告された0週目から12週目までの変更。
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3時間のOGTT中の平均Cペプチド
時間枠：0から12（プライマリタイムポイント）および0〜4〜4〜12週（セカンダリタイムポイント）に変更されます。報告された0週目から12週目までの変更。
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ng/ml
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0から12（プライマリタイムポイント）および0〜4〜4〜12週（セカンダリタイムポイント）に変更されます。報告された0週目から12週目までの変更。
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CGMからの血糖遠位の平均振幅
時間枠：0から12（プライマリタイムポイント）および0〜4〜4〜12週（二次タイムポイント）に変更します」
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mg/dl
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0から12（プライマリタイムポイント）および0〜4〜4〜12週（二次タイムポイント）に変更します」
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空腹時グルコース
時間枠：0から12（プライマリタイムポイント）および0〜4〜4〜12週（セカンダリタイムポイント）への変更
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mg/dl
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0から12（プライマリタイムポイント）および0〜4〜4〜12週（セカンダリタイムポイント）への変更
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HBA1C
時間枠：0から12（プライマリタイムポイント）および0〜4〜4〜12週（セカンダリタイムポイント）への変更
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パーセンテージ
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0から12（プライマリタイムポイント）および0〜4〜4〜12週（セカンダリタイムポイント）への変更
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肝脂肪（肝内脂質）
時間枠：0から12（プライマリタイムポイント）および0〜4〜4〜12週（セカンダリタイムポイント）への変更
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磁気共鳴分光法（MRS）および3点M-ディクソン磁気共鳴画像法（MRI）を使用して測定される割合
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0から12（プライマリタイムポイント）および0〜4〜4〜12週（セカンダリタイムポイント）への変更
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膵臓脂肪
時間枠：0から12（プライマリタイムポイント）および0〜4〜4〜12週（セカンダリタイムポイント）への変更
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MRSおよび3ポイントM-Dixon MRIメソッドを使用して測定された割合
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0から12（プライマリタイムポイント）および0〜4〜4〜12週（セカンダリタイムポイント）への変更
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収縮期および拡張期血圧
時間枠：0から12（プライマリタイムポイント）および0〜4〜4〜12週（セカンダリタイムポイント）への変更
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mm Hg
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0から12（プライマリタイムポイント）および0〜4〜4〜12週（セカンダリタイムポイント）への変更
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心拍
時間枠：0から12（プライマリタイムポイント）および0〜4〜4〜12週（セカンダリタイムポイント）への変更
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1分あたりのビート
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0から12（プライマリタイムポイント）および0〜4〜4〜12週（セカンダリタイムポイント）への変更
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CGMからの範囲内のメトリック
時間枠：0から12（プライマリタイムポイント）および0〜4〜4〜12週（セカンダリタイムポイント）への変更
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グルコースレベルが70〜300 mg/dlの間にある時間
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0から12（プライマリタイムポイント）および0〜4〜4〜12週（セカンダリタイムポイント）への変更
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脂質
時間枠：0から12（プライマリタイムポイント）および0〜4〜4〜12週（セカンダリタイムポイント）への変更
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絶食総コレステロール（MG/DL）、LDLコレステロール（MG/DL）、HDLコレステロール（MG/DL）、およびトリグリセリド（MG/DL）、およびトリグリセリド（Mg/DL）
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0から12（プライマリタイムポイント）および0〜4〜4〜12週（セカンダリタイムポイント）への変更
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インスリン感受性
時間枠：0から12（プライマリタイムポイント）および0〜4〜4〜12週（セカンダリタイムポイント）に変更されます。報告された0週目から12週目までの変更。
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経口Cペプチド最小モデルで測定される3時間のOGTT中のインスリン感受性（DL/kg/min/μu/ml）。
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0から12（プライマリタイムポイント）および0〜4〜4〜12週（セカンダリタイムポイント）に変更されます。報告された0週目から12週目までの変更。
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動的ベータ細胞応答性
時間枠：0から12（プライマリタイムポイント）および0〜4〜4〜12週（セカンダリタイムポイント）に変更されます。報告された0週目から12週目までの変更。
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経口Cペプチド最小モデル（5つの結合微分方程式のセットであるセットである。引用の基準を参照）で測定される3時間のOGTT中のPhi_dynamic。
Phi_dynamicは、第一相インスリン分泌中のベータ細胞応答性の尺度です。
これは、より高い値がより大きなインスリン分泌を示す無次元指数（任意の単位）です。
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0から12（プライマリタイムポイント）および0〜4〜4〜12週（セカンダリタイムポイント）に変更されます。報告された0週目から12週目までの変更。
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静的ベータ細胞応答性
時間枠：0から12（プライマリタイムポイント）および0〜4〜4〜12週（セカンダリタイムポイント）に変更されます。報告された0週目から12週目までの変更。
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経口Cペプチド最小モデル（これは5つの結合微分方程式のセットであるセット。引用の基準を参照）で測定される3時間のOGTT中のPhi_static。
Phi_staticは、第2相インスリン分泌中のベータ細胞応答性の尺度です。
測定単位はmin^-1であり、より高い値はより大きなインスリン分泌を示します。
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0から12（プライマリタイムポイント）および0〜4〜4〜12週（セカンダリタイムポイント）に変更されます。報告された0週目から12週目までの変更。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重
時間枠：0から12（プライマリタイムポイント）および0〜4〜4〜12週（二次タイムポイント）に変更。毎週評価されます
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kg
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0から12（プライマリタイムポイント）および0〜4〜4〜12週（二次タイムポイント）に変更。毎週評価されます
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腰の周囲
時間枠：0から12（プライマリタイムポイント）および0〜4〜4〜12週（セカンダリタイムポイント）への変更
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cm
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0から12（プライマリタイムポイント）および0〜4〜4〜12週（セカンダリタイムポイント）への変更
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内臓脂肪
時間枠：0から12（プライマリタイムポイント）および0〜4〜4〜12週（セカンダリタイムポイント）への変更
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MRI（kg）を使用して測定された内臓脂肪
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0から12（プライマリタイムポイント）および0〜4〜4〜12週（セカンダリタイムポイント）への変更
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皮下腹部脂肪
時間枠：0から12（プライマリタイムポイント）および0〜4〜4〜12週（セカンダリタイムポイント）への変更
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MRI（kg）を使用して測定された皮下腹部脂肪
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0から12（プライマリタイムポイント）および0〜4〜4〜12週（セカンダリタイムポイント）への変更
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腸内ミクロビオームの多様性
時間枠：0から12（プライマリタイムポイント）および0〜4〜4〜12週（セカンダリタイムポイント）への変更
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多様性メトリック（つまり、アルファとベータの多様性）
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0から12（プライマリタイムポイント）および0〜4〜4〜12週（セカンダリタイムポイント）への変更
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腸内ミクロビオーム組成
時間枠：0から12（プライマリタイムポイント）および0〜4〜4〜12週（セカンダリタイムポイント）への変更
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分類学的構成と豊富さ
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0から12（プライマリタイムポイント）および0〜4〜4〜12週（セカンダリタイムポイント）への変更
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甘い味に対する好みと感受性
時間枠：0から12（プライマリタイムポイント）および0〜4〜4〜12週（セカンダリタイムポイント）への変更
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0〜100 mmの視覚アナログスケール（VAS）で測定されているように、甘さの味覚テストを使用して
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0から12（プライマリタイムポイント）および0〜4〜4〜12週（セカンダリタイムポイント）への変更
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食事の満足度
時間枠：0から12（プライマリタイムポイント）および0〜4〜4〜12週（セカンダリタイムポイント）への変更
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0-100 mmの視覚アナログスケール（VAS）で測定されています
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0から12（プライマリタイムポイント）および0〜4〜4〜12週（セカンダリタイムポイント）への変更
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習慣的な果物の消費
時間枠：ベースラインから4週目と12週目に変更し、フォローアップ数か月6、9、12
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ダイエット履歴アンケートからの一連の半定量的食物頻度の質問を使用して推定される
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ベースラインから4週目と12週目に変更し、フォローアップ数か月6、9、12
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食べ物の渇望
時間枠：0から12（プライマリタイムポイント）および0〜4〜4〜12週（セカンダリタイムポイント）への変更
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食品渇望のインベントリ-IIによって5ポイントのスケールで測定されているように
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0から12（プライマリタイムポイント）および0〜4〜4〜12週（セカンダリタイムポイント）への変更
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視覚的なアナログスケールが好きなフルーツリリーズ
時間枠：0から12（プライマリタイムポイント）および0〜4〜4〜12週（セカンダリタイムポイント）への変更
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0〜100 mmスケールでVASによって測定されています
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0から12（プライマリタイムポイント）および0〜4〜4〜12週（セカンダリタイムポイント）への変更
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食品の態度と行動
時間枠：0から12（プライマリタイムポイント）および0〜4〜4〜12週（セカンダリタイムポイント）への変更
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National Cancer Institute（NCI）2007食品態度と行動調査の修正バージョンで測定されます。これは、態度や信念、果物と野菜の消費、摂食行動、食品の好みなどの構成要素を対象としています。
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0から12（プライマリタイムポイント）および0〜4〜4〜12週（セカンダリタイムポイント）への変更
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一般的な健康状態
時間枠：0から12（プライマリタイムポイント）および0〜4〜4〜12週（セカンダリタイムポイント）への変更
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疾病管理予防センター（CDC）の健康関連の適格な生活アンケートで測定される健康な日（さまざまな次元に沿って）
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0から12（プライマリタイムポイント）および0〜4〜4〜12週（セカンダリタイムポイント）への変更
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うつ
時間枠：0から12（プライマリタイムポイント）および0〜4〜4〜12週（セカンダリタイムポイント）への変更
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患者の健康アンケート-9によって0-27ポイントスケールで測定された
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0から12（プライマリタイムポイント）および0〜4〜4〜12週（セカンダリタイムポイント）への変更
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気分状態
時間枠：0から12（プライマリタイムポイント）および0〜4〜4〜12週（セカンダリタイムポイント）への変更
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気分状態のプロファイルによって5ポイントスケールで測定されたように
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0から12（プライマリタイムポイント）および0〜4〜4〜12週（セカンダリタイムポイント）への変更
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介入の満足度とフィードバック
時間枠：12週目
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定性的出口インタビューで測定されています
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12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Courtney M. Peterson, Ph.D.、University of Alabama at Birmingham
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月10日
一次修了 (実際)
2023年9月5日
研究の完了 (実際)
2023年9月5日
試験登録日
最初に提出
2018年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月28日
最初の投稿 (実際)
2018年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月22日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
ハイフルーツダイエットの臨床試験
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.完了
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)一時停止
-
National University Hospital, SingaporeVapotherm, Inc.まだ募集していません低酸素症 | 呼吸不全 | 高炭酸ガス血症
-
University Hospital Inselspital, Berne募集緑内障 | 黄斑変性症 | ブドウ膜炎 | 糖尿病性網膜症 | 糖尿病性黄斑浮腫 | 黄斑浮腫 | 網膜静脈閉塞症 | 視神経疾患 | 網膜剥離 | 黄斑疾患 | 網膜疾患 | 網膜血管新生 | 網膜動脈閉塞症 | 高血圧性網膜症 | 網膜浮腫 | 網膜ジストロフィースイス