안구 관류에 대한 Aflibercept의 효과
안구 관류에 대한 유리체 강내 Aflibercept의 효과 - 파일럿 연구
연령 관련 황반 변성(AMD)은 서구 국가에서 돌이킬 수 없는 시각 장애의 주요 원인입니다. 혈관 내피 성장 인자(VEGF)가 AMD의 신생혈관(또는 삼출성) 형태의 발달에 중요한 역할을 한다는 것은 잘 알려진 사실입니다. 오늘날, 항-VEGF 제제를 유리체강에 주입하는 방법에 의한 VEGF 억제는 AMD 요법의 황금 표준을 구성합니다. 생리적 조건에서 VEGF는 내피 산화질소 합성 효소를 활성화하여 혈관 확장제 역할을 합니다. 결과적으로, VEGF 억제는 유의한 안구 혈관 수축을 야기해야 하며, 이는 실제로 사용 가능한 세 가지 VEGF-억제제 중 두 가지인 베바시주맙 및 라니비주맙에 대해 입증되었습니다. 망막 및/또는 시신경 머리 구조 및 기능에 대한 유도된 혈관 수축의 잠재적으로 유해한 의미에 대한 이해와 인식은 드뭅니다. 대부분의 삼출성 AMD 환자는 수년 동안 매달 반복 주사해야 하기 때문에 이것은 특히 섬세합니다. 2011년 유리체강내 사용이 승인된 최신 항-VEGF 제제인 애플리버셉트는 앞의 두 약물에 비해 VEGF에 대한 우수한 결합 친화력을 제공합니다. 그러나 현재로서는 안구 순환에 미치는 영향이 불분명합니다. 시신경 유두에서 혈류를 평가하기 위한 시판되고 비침습적이며 환자 친화적인 방법인 LSFG(Laser Speckle Flowgraphy)를 통해 최근 몇 년 동안 맥락막과 망막이 부상했습니다.
우리는 일측성 신생혈관성 연령 관련 황반병증에서 aflibercept 3회 연속 주사 전후에 LSFG로 안구 관류를 측정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Linz, 오스트리아, 4020
- Department of Ophthalmology, Kepler University Hospital
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 50세 이상의 남녀
- 연구 참여에 대한 서면 동의서
- 한쪽 눈의 삼출성 AMD 치료를 위한 애플리버셉트 3회 연속 유리체강내 주사(4주 간격) 예정
- 피험자는 병력 수집을 통해 연구자의 임상적 판단에 의해 결정된 바와 같이 현재 유의미한 또는 유의미한 신경, 심혈관, 폐(천식 포함), 간, 대사, 류마티스, 자가면역, 혈액 또는 신장 장애의 병력이 없는 일반적으로 건강합니다. 신체 검사 수행. 중대한 장애는 손상된 건강 상태와 관련된 질병 또는 의학적 상태로 정의되며 정기적 또는 현재 의학적 치료 및/또는 후속 조치가 필요합니다. 이 연구의 목적을 위해 조사자는 피험자가 치료를 받고 있음에도 불구하고 의학적 상태를 중요하지 않은 장애로 분류할 수 있습니다. 조절된 1기 고혈압(수축기 혈압 140-159 mmHg 및/또는 이완기 혈압 90-99 mmHg)이 조절된 피험자는 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 연구자가 비정상이 임상적으로 관련이 없다고 생각하지 않는 한 병력의 정상적인 소견
제외 기준:
- 양쪽 눈의 치료가 필요한 활동성 삼출성 AMD
- 연구 전 3개월 동안의 안구 수술(유리체강내 주사 포함)
- 유리체 절제된 눈
- 굴절이상 > 6 Dpt
- LSFG 측정을 방해할 수 있는 관련 안과 질환/상태(예: 녹내장, 시신경유두 드루젠, 기울어진 디스크 등)
- 안구 감염 또는 임상적으로 유의한 염증
- 각막의 혼탁도(예: 각막 흉터, 각막 부종), 수정체(예: LOCS-II 등급 > 2, 후낭 혼탁) 또는 유리체(예: 유리체 출혈, 소행성 이질증)
- 협응력이 없거나 고정능력이 부족한 환자(떨림, 안진)
- 연구 전 3주 동안의 헌혈
- 연구 전 3주 동안의 임상 시험 참여
- 폐경 전 또는 폐경기 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 흐림 비율(LSFG)
기간: 베이스라인, 1주(2차, 3차 주사 시점), 3차 주사 후 1개월
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적혈구 속도의 정량적 매개변수
|
베이스라인, 1주(2차, 3차 주사 시점), 3차 주사 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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