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眼灌流に対するアフリベルセプトの効果

2019年1月14日 更新者:Augenabteilung Allgemeines Krankenhaus Linz

眼灌流に対する硝子体内アフリベルセプトの効果 - パイロット研究

加齢黄斑変性症 (AMD) は、西側諸国における不可逆的な視覚障害の主な原因です。 血管内皮増殖因子 (VEGF) が血管新生型 (または滲出型) の AMD の発生に重要な役割を果たしていることは、十分に確立された事実です。 今日、硝子体腔への抗 VEGF 剤の注入による VEGF 阻害は、AMD 治療のゴールド スタンダードを構成しています。 生理的状態では、VEGF は内皮の一酸化窒素合成酵素を活性化することにより、血管拡張剤として作用します。 結果として、VEGF 阻害は、3 つの利用可能な VEGF 阻害剤のうちの 2 つであるベバシズマブとラニビズマブで実際に実証されている有意な眼血管収縮をもたらすはずです。 網膜および/または視神経乳頭部の構造および機能に対する誘発された血管収縮の潜在的に有害な影響の理解と認識はまばらです。 滲出性 AMD のほとんどの患者は、何年にもわたって毎月繰り返し注射する必要があるため、これは特にデリケートです。 2011 年に硝子体内での使用が承認された最新の抗 VEGF 薬である Aflibercept は、前の 2 つの薬剤と比較して VEGF に対する優れた結合親和性を提供します。 しかし、今日の時点では、眼循環への影響は不明です。 レーザー スペックル フローグラフィー (LSFG)、視神経乳頭部の血流を評価するための市販の非侵襲的で患者に優しい方法では、脈絡膜と網膜が近年発生しています。

片側の血管新生加齢性黄斑症におけるアフリベルセプトの3回連続注射の前後に、LSFGによる眼灌流を測定することを目的としています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Linz、オーストリア、4020
        • Department of Ophthalmology, Kepler University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 50歳以上の男女
  • 研究への参加のための書面によるインフォームドコンセント
  • 片眼の滲出性AMDの治療のために、アフリベルセプトの3回連続の硝子体内注射(4週間間隔)が予定されています
  • -被験者は一般的に健康であり、現在の重大な、または重大な神経学的、心血管系、肺(喘息を含む)、肝臓、代謝、リウマチ、自己免疫、血液または腎障害の病歴の収集による研究者の臨床的判断によって決定される障害および身体検査の実施。 重大な障害は、定期的または現在の治療および/またはフォローアップを必要とする、健康状態の障害に関連する疾患または病状として定義されます。 この研究の目的のために、治験責任医師は、被験者が治療を受けているという事実にもかかわらず、医学的状態を重要でない障害として分類する場合があります。 ステージ1の高血圧症(収縮期140~159mmHgおよび/または拡張期90~99mmHgの血圧)を管理している被験者は、この研究への参加に適格である。
  • 治験責任医師が異常を臨床的に無関係とみなさない限り、病歴における正常所見

除外基準:

  • 両眼の治療を必要とする活動性滲出性AMD
  • -研究の3か月前の眼科手術(硝子体内注射を含む)
  • 硝子体手術された目
  • 屈折異常 > 6 Dpt
  • LSFG 測定に干渉する可能性のある関連する眼科疾患/状態 (例: 緑内障、視神経乳頭ドルーゼン、椎間板傾斜など)
  • 眼の感染症または臨床的に重大な炎症
  • 角膜の混濁(例: 角膜瘢痕、角膜浮腫)、水晶体 (例: LOCS-IIグレード> 2、後嚢混濁)または硝子体(例: 硝子体出血、小惑星ヒアローシス)
  • 協調運動ができない、凝視能力が不十分な患者(振戦、眼振)
  • -研究に先立つ3週間の献血
  • -研究に先立つ3週間の臨床試験への参加
  • 閉経前または閉経周辺の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均ぼかし率 (LSFG)
時間枠:ベースライン、1 週間 (注入 2 および 3 の時点で)、注入後 1 か月 3
赤血球速度の定量的パラメータ
ベースライン、1 週間 (注入 2 および 3 の時点で)、注入後 1 か月 3

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (実際)

2018年3月20日

研究の完了 (実際)

2018年5月18日

試験登録日

最初に提出

2018年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月14日

最初の投稿 (実際)

2019年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月14日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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