眼灌流に対するアフリベルセプトの効果
眼灌流に対する硝子体内アフリベルセプトの効果 - パイロット研究
加齢黄斑変性症 (AMD) は、西側諸国における不可逆的な視覚障害の主な原因です。 血管内皮増殖因子 (VEGF) が血管新生型 (または滲出型) の AMD の発生に重要な役割を果たしていることは、十分に確立された事実です。 今日、硝子体腔への抗 VEGF 剤の注入による VEGF 阻害は、AMD 治療のゴールド スタンダードを構成しています。 生理的状態では、VEGF は内皮の一酸化窒素合成酵素を活性化することにより、血管拡張剤として作用します。 結果として、VEGF 阻害は、3 つの利用可能な VEGF 阻害剤のうちの 2 つであるベバシズマブとラニビズマブで実際に実証されている有意な眼血管収縮をもたらすはずです。 網膜および/または視神経乳頭部の構造および機能に対する誘発された血管収縮の潜在的に有害な影響の理解と認識はまばらです。 滲出性 AMD のほとんどの患者は、何年にもわたって毎月繰り返し注射する必要があるため、これは特にデリケートです。 2011 年に硝子体内での使用が承認された最新の抗 VEGF 薬である Aflibercept は、前の 2 つの薬剤と比較して VEGF に対する優れた結合親和性を提供します。 しかし、今日の時点では、眼循環への影響は不明です。 レーザー スペックル フローグラフィー (LSFG)、視神経乳頭部の血流を評価するための市販の非侵襲的で患者に優しい方法では、脈絡膜と網膜が近年発生しています。
片側の血管新生加齢性黄斑症におけるアフリベルセプトの3回連続注射の前後に、LSFGによる眼灌流を測定することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Linz、オーストリア、4020
- Department of Ophthalmology, Kepler University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 50歳以上の男女
- 研究への参加のための書面によるインフォームドコンセント
- 片眼の滲出性AMDの治療のために、アフリベルセプトの3回連続の硝子体内注射(4週間間隔)が予定されています
- -被験者は一般的に健康であり、現在の重大な、または重大な神経学的、心血管系、肺(喘息を含む)、肝臓、代謝、リウマチ、自己免疫、血液または腎障害の病歴の収集による研究者の臨床的判断によって決定される障害および身体検査の実施。 重大な障害は、定期的または現在の治療および/またはフォローアップを必要とする、健康状態の障害に関連する疾患または病状として定義されます。 この研究の目的のために、治験責任医師は、被験者が治療を受けているという事実にもかかわらず、医学的状態を重要でない障害として分類する場合があります。 ステージ1の高血圧症(収縮期140~159mmHgおよび/または拡張期90~99mmHgの血圧)を管理している被験者は、この研究への参加に適格である。
- 治験責任医師が異常を臨床的に無関係とみなさない限り、病歴における正常所見
除外基準:
- 両眼の治療を必要とする活動性滲出性AMD
- -研究の3か月前の眼科手術(硝子体内注射を含む)
- 硝子体手術された目
- 屈折異常 > 6 Dpt
- LSFG 測定に干渉する可能性のある関連する眼科疾患/状態 (例: 緑内障、視神経乳頭ドルーゼン、椎間板傾斜など)
- 眼の感染症または臨床的に重大な炎症
- 角膜の混濁(例: 角膜瘢痕、角膜浮腫)、水晶体 (例: LOCS-IIグレード> 2、後嚢混濁)または硝子体(例: 硝子体出血、小惑星ヒアローシス)
- 協調運動ができない、凝視能力が不十分な患者(振戦、眼振)
- -研究に先立つ3週間の献血
- -研究に先立つ3週間の臨床試験への参加
- 閉経前または閉経周辺の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
平均ぼかし率 (LSFG)
時間枠:ベースライン、1 週間 (注入 2 および 3 の時点で)、注入後 1 か月 3
|
赤血球速度の定量的パラメータ
|
ベースライン、1 週間 (注入 2 および 3 の時点で)、注入後 1 か月 3
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アフリベルセプト注「アイリーア」の臨床試験
-
BayerRegeneron Pharmaceuticals募集網膜静脈閉塞症に続発する黄斑浮腫日本, 大韓民国, 中国, イスラエル, リトアニア, アメリカ, イタリア, スペイン, ハンガリー, ポルトガル, セルビア, ポーランド, イギリス, タイ, チェコ, オーストリア, ドイツ, 七面鳥, オーストラリア, ブルガリア, エストニア, フランス, グルジア, ラトビア, マレーシア, メキシコ, スロバキア, スイス
-
Mylan Pharmaceuticals IncMomenta Pharmaceuticals, Inc.完了
-
Neurotech Pharmaceuticals終了しました
-
Bayer完了黄斑浮腫スペイン, カナダ, スイス, ポルトガル, オーストリア, ポーランド, スロバキア, イギリス, ドイツ, ハンガリー, イタリア, フランス, リトアニア, チェコ
-
BayerRegeneron Pharmaceuticals完了黄斑変性症ベルギー, イスラエル, イタリア, スペイン, 大韓民国, スイス, ドイツ, ポルトガル, 日本, フランス, オーストラリア, オランダ, インド, オーストリア, ブラジル, ポーランド, イギリス, シンガポール, ハンガリー, ラトビア, メキシコ, チェコ共和国, コロンビア, アルゼンチン, スウェーデン, スロバキア
-
BayerRegeneron Pharmaceuticals完了