Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt Aflibercept på okulær perfusjon

14. januar 2019 oppdatert av: Augenabteilung Allgemeines Krankenhaus Linz

Effekten av Intravitreal Aflibercept på okulær perfusjon - en pilotstudie

Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) er den viktigste årsaken til irreversibel synshemming i vestlige land. Det er et veletablert faktum at vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) spiller en nøkkelrolle i utviklingen av den neovaskulære (eller ekssudative) formen av AMD. I dag utgjør VEGF-hemming ved hjelp av injeksjon av anti-VEGF-midler i glasslegemet gullstandarden for AMD-terapi. Under fysiologiske forhold virker VEGF som en vasodilator ved å aktivere endotelial nitrogenoksidsyntase. Som en konsekvens bør VEGF-hemming resultere i betydelig okulær vasokonstriksjon, noe som faktisk er påvist for bevacizumab og ranibizumab, to av de tre tilgjengelige VEGF-hemmerne. Forståelsen og bevisstheten om potensielt skadelige implikasjoner av den induserte vasokonstriksjonen på netthinne- og/eller optisk nervehodestruktur og funksjon er sparsom. Dette er spesielt delikat, ettersom de fleste pasienter med ekssudativ AMD krever gjentatte injeksjoner på månedlig basis i mange år. Aflibercept, det siste anti-VEGF-midlet godkjent for intravitreal bruk i 2011, tilbyr en overlegen bindingsaffinitet for VEGF sammenlignet med de to førstnevnte legemidlene. Men per i dag er effekten på okulær sirkulasjon uklar. Med Laser Speckle Flowgraphy (LSFG), en kommersielt tilgjengelig, ikke-invasiv og pasientvennlig metode for evaluering av blodstrøm ved synsnervehodet, har årehinnen og netthinnen oppstått de siste årene.

Vi tar sikte på å måle okulær perfusjon med LSFG før og etter 3 påfølgende injeksjoner av aflibercept ved unilateral neovaskulær aldersrelatert makulopati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Department of Ophthalmology, Kepler University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner over 50 år
  • skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien
  • Planlagt for 3 påfølgende intravitreale injeksjoner (4 ukers intervaller) av aflibercept for behandling av eksudativ AMD i ett øye
  • Personen er generelt frisk uten nåværende signifikant eller en historie med betydelig nevrologisk, kardiovaskulær, pulmonal (inkludert astma), lever, metabolsk, revmatisk, autoimmun, hematologisk eller nyrelidelse, som bestemt av etterforskerens kliniske vurdering gjennom innsamling av medisinsk historie og utførelse av en fysisk undersøkelse. En betydelig lidelse er definert som en sykdom eller medisinsk tilstand forbundet med nedsatt helsetilstand, som krever regelmessig eller pågående medisinsk behandling og/eller oppfølging. For formålet med denne studien kan en etterforsker klassifisere en medisinsk tilstand som en ikke-signifikant lidelse til tross for at personen mottar behandling. Personer som har kontrollert stadium 1 hypertensjon (blodtrykk på 140-159 mmHg systolisk og/eller 90-99 mmHg diastolisk) er kvalifisert for deltakelse i denne studien.
  • Normale funn i sykehistorien med mindre etterforskeren anser en abnormitet for å være klinisk irrelevant

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv eksudativ AMD som krever behandling av begge øyne
  • Øyekirurgi (inkludert intravitreal injeksjon) i løpet av de 3 månedene før studien
  • Vitrektomiserte øyne
  • Ametropia > 6 Dpt
  • Relevante oftalmiske sykdommer/tilstander som kan forstyrre LSFG-målinger (f. grønn stær, optisk nervehode drusen, skrå skive, etc.)
  • Øyeinfeksjon eller klinisk signifikant betennelse
  • Uklarheter i hornhinnen (f.eks. hornhinnearr, hornhinneødem), linsen (f.eks. LOCS-II-gradering > 2, bakre kapselopacifisering) eller glasslegemet (f.eks. glasslegemeblødning, asteroidehyalose)
  • Pasienter som ikke er i stand til å samarbeide eller med utilstrekkelig evne til å fiksere (tremor, nystagmus)
  • Bloddonasjon i de 3 ukene før studien
  • Deltakelse i en klinisk studie i de 3 ukene før studien
  • Pre- eller perimenopausale kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig uskarphet (LSFG)
Tidsramme: Baseline, 1 uke (på tidspunktet for injeksjon 2 og 3), 1 måned etter injeksjon 3
Kvantitativ parameter for røde blodlegemers hastighet
Baseline, 1 uke (på tidspunktet for injeksjon 2 og 3), 1 måned etter injeksjon 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Augenabteilung Allgemeines Krankenhaus Linz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01-05.01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Makuladegenerasjon

Kliniske studier på Aflibercept-injeksjon [Eylea]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere