Effekt Aflibercept på okulær perfusjon
Effekten av Intravitreal Aflibercept på okulær perfusjon - en pilotstudie
Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) er den viktigste årsaken til irreversibel synshemming i vestlige land. Det er et veletablert faktum at vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) spiller en nøkkelrolle i utviklingen av den neovaskulære (eller ekssudative) formen av AMD. I dag utgjør VEGF-hemming ved hjelp av injeksjon av anti-VEGF-midler i glasslegemet gullstandarden for AMD-terapi. Under fysiologiske forhold virker VEGF som en vasodilator ved å aktivere endotelial nitrogenoksidsyntase. Som en konsekvens bør VEGF-hemming resultere i betydelig okulær vasokonstriksjon, noe som faktisk er påvist for bevacizumab og ranibizumab, to av de tre tilgjengelige VEGF-hemmerne. Forståelsen og bevisstheten om potensielt skadelige implikasjoner av den induserte vasokonstriksjonen på netthinne- og/eller optisk nervehodestruktur og funksjon er sparsom. Dette er spesielt delikat, ettersom de fleste pasienter med ekssudativ AMD krever gjentatte injeksjoner på månedlig basis i mange år. Aflibercept, det siste anti-VEGF-midlet godkjent for intravitreal bruk i 2011, tilbyr en overlegen bindingsaffinitet for VEGF sammenlignet med de to førstnevnte legemidlene. Men per i dag er effekten på okulær sirkulasjon uklar. Med Laser Speckle Flowgraphy (LSFG), en kommersielt tilgjengelig, ikke-invasiv og pasientvennlig metode for evaluering av blodstrøm ved synsnervehodet, har årehinnen og netthinnen oppstått de siste årene.
Vi tar sikte på å måle okulær perfusjon med LSFG før og etter 3 påfølgende injeksjoner av aflibercept ved unilateral neovaskulær aldersrelatert makulopati.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Linz, Østerrike, 4020
- Department of Ophthalmology, Kepler University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner over 50 år
- skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien
- Planlagt for 3 påfølgende intravitreale injeksjoner (4 ukers intervaller) av aflibercept for behandling av eksudativ AMD i ett øye
- Personen er generelt frisk uten nåværende signifikant eller en historie med betydelig nevrologisk, kardiovaskulær, pulmonal (inkludert astma), lever, metabolsk, revmatisk, autoimmun, hematologisk eller nyrelidelse, som bestemt av etterforskerens kliniske vurdering gjennom innsamling av medisinsk historie og utførelse av en fysisk undersøkelse. En betydelig lidelse er definert som en sykdom eller medisinsk tilstand forbundet med nedsatt helsetilstand, som krever regelmessig eller pågående medisinsk behandling og/eller oppfølging. For formålet med denne studien kan en etterforsker klassifisere en medisinsk tilstand som en ikke-signifikant lidelse til tross for at personen mottar behandling. Personer som har kontrollert stadium 1 hypertensjon (blodtrykk på 140-159 mmHg systolisk og/eller 90-99 mmHg diastolisk) er kvalifisert for deltakelse i denne studien.
- Normale funn i sykehistorien med mindre etterforskeren anser en abnormitet for å være klinisk irrelevant
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv eksudativ AMD som krever behandling av begge øyne
- Øyekirurgi (inkludert intravitreal injeksjon) i løpet av de 3 månedene før studien
- Vitrektomiserte øyne
- Ametropia > 6 Dpt
- Relevante oftalmiske sykdommer/tilstander som kan forstyrre LSFG-målinger (f. grønn stær, optisk nervehode drusen, skrå skive, etc.)
- Øyeinfeksjon eller klinisk signifikant betennelse
- Uklarheter i hornhinnen (f.eks. hornhinnearr, hornhinneødem), linsen (f.eks. LOCS-II-gradering > 2, bakre kapselopacifisering) eller glasslegemet (f.eks. glasslegemeblødning, asteroidehyalose)
- Pasienter som ikke er i stand til å samarbeide eller med utilstrekkelig evne til å fiksere (tremor, nystagmus)
- Bloddonasjon i de 3 ukene før studien
- Deltakelse i en klinisk studie i de 3 ukene før studien
- Pre- eller perimenopausale kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig uskarphet (LSFG)
Tidsramme: Baseline, 1 uke (på tidspunktet for injeksjon 2 og 3), 1 måned etter injeksjon 3
|
Kvantitativ parameter for røde blodlegemers hastighet
|
Baseline, 1 uke (på tidspunktet for injeksjon 2 og 3), 1 måned etter injeksjon 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01-05.01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .