Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt Aflibercept på øjenperfusion

14. januar 2019 opdateret af: Augenabteilung Allgemeines Krankenhaus Linz

Effekten af ​​Intravitreal Aflibercept på okulær perfusion - en pilotundersøgelse

Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) er den førende årsag til irreversibel synsnedsættelse i vestlige lande. Det er et veletableret faktum, at vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) spiller en nøglerolle i udviklingen af ​​den neovaskulære (eller ekssudative) form for AMD. I dag udgør VEGF-hæmning ved hjælp af injektion af anti-VEGF-midler i glaslegemet guldstandarden for AMD-terapi. Under fysiologiske forhold virker VEGF som en vasodilator ved at aktivere endothelial nitrogenoxidsyntase. Som en konsekvens heraf skulle VEGF-hæmning resultere i signifikant okulær vasokonstriktion, hvilket faktisk er blevet påvist for bevacizumab og ranibizumab, to af de tre tilgængelige VEGF-hæmmere. Forståelsen og bevidstheden om potentielt skadelige implikationer af den inducerede vasokonstriktion på nethindens og/eller synsnervehovedets struktur og funktion er sparsom. Dette er særligt ømtåleligt, da de fleste patienter med ekssudativ AMD kræver gentagne injektioner på månedsbasis i mange år. Aflibercept, det seneste anti-VEGF-middel godkendt til intravitreal brug i 2011, tilbyder en overlegen bindingsaffinitet for VEGF sammenlignet med de to tidligere lægemidler. Men i dag er dens effekt på øjets cirkulation uklar. Med Laser Speckle Flowgraphy (LSFG), en kommercielt tilgængelig, ikke-invasiv og patientvenlig metode til evaluering af blodgennemstrømning ved synsnervehovedet, er årehinden og nethinden opstået i de senere år.

Vi sigter mod at måle okulær perfusion med LSFG før og efter 3 på hinanden følgende injektioner af aflibercept i unilateral neovaskulær aldersrelateret makulopati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
        • Department of Ophthalmology, Kepler University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder over 50 år
  • skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Planlagt til 3 på hinanden følgende intravitreale injektioner (4 ugers intervaller) af aflibercept til behandling af eksudativ AMD i det ene øje
  • Forsøgspersonen er generelt rask og har ingen aktuel signifikant eller en historie med en signifikant neurologisk, kardiovaskulær, pulmonær (inklusive astma), lever-, metabolisk, reumatisk, autoimmun, hæmatologisk eller nyrelidelse, som bestemt af investigatorens kliniske vurdering gennem indsamling af medicinsk historie og udførelse af en fysisk undersøgelse. En signifikant lidelse defineres som en sygdom eller medicinsk tilstand forbundet med nedsat helbredstilstand, der kræver regelmæssig eller løbende medicinsk behandling og/eller opfølgning. Til formålet med denne undersøgelse kan en efterforsker klassificere en medicinsk tilstand som en ikke-signifikant lidelse på trods af, at forsøgspersonen modtager behandling. Forsøgspersoner med kontrolleret trin 1 hypertension (blodtryk på 140-159 mmHg systolisk og/eller 90-99 mmHg diastolisk) er berettiget til at deltage i denne undersøgelse.
  • Normale fund i sygehistorien, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv eksudativ AMD, der kræver behandling af begge øjne
  • Øjenkirurgi (inklusive intravitreal injektion) i løbet af de 3 måneder forud for undersøgelsen
  • Vitrektomiserede øjne
  • Ametropia > 6 Dpt
  • Relevante oftalmiske sygdomme/tilstande, der kan interferere med LSFG-målinger (f. grøn stær, optisk nervehoved drusen, skæv diskus osv.)
  • Øjeninfektion eller klinisk signifikant betændelse
  • Uklarheder i hornhinden (f. hornhindear, hornhindeødem), linsen (f.eks. LOCS-II graduering > 2, posterior kapselopacificering) eller glaslegemet (f.eks. glaslegemeblødning, asteroidehyalose)
  • Patienter, der ikke er i stand til at samarbejde eller med utilstrækkelig evne til at fiksere (tremor, nystagmus)
  • Bloddonation i de 3 uger forud for undersøgelsen
  • Deltagelse i et klinisk forsøg i de 3 uger forud for undersøgelsen
  • Præ- eller perimenopausale kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig sløringsforhold (LSFG)
Tidsramme: Baseline, 1 uge (på tidspunktet for injektion 2 og 3), 1 måned efter injektion 3
Kvantitativ parameter for røde blodlegemers hastighed
Baseline, 1 uge (på tidspunktet for injektion 2 og 3), 1 måned efter injektion 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Augenabteilung Allgemeines Krankenhaus Linz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

15. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01-05.01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makuladegeneration

Kliniske forsøg med Aflibercept Injection [Eylea]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner