Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt aflibercept på ögonperfusion

14 januari 2019 uppdaterad av: Augenabteilung Allgemeines Krankenhaus Linz

Effekten av Intravitreal Aflibercept på okulär perfusion - en pilotstudie

Åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) är den främsta orsaken till irreversibel synnedsättning i västländerna. Det är ett väletablerat faktum att vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) spelar en nyckelroll i utvecklingen av den neovaskulära (eller exsudativa) formen av AMD. Idag utgör VEGF-inhibering genom injektion av anti-VEGF-medel i glaskroppen guldstandarden för AMD-terapi. Under fysiologiska tillstånd fungerar VEGF som en vasodilator genom att aktivera endotelial kväveoxidsyntas. Som en konsekvens bör VEGF-hämning resultera i betydande okulär vasokonstriktion, vilket faktiskt har visats för bevacizumab och ranibizumab, två av de tre tillgängliga VEGF-hämmarna. Förståelsen och medvetenheten om potentiellt skadliga implikationer av den inducerade vasokonstriktionen på näthinnans och/eller synnervens huvudstruktur och funktion är sparsam. Detta är särskilt känsligt, eftersom de flesta patienter med exsudativ AMD kräver upprepade injektioner på månadsbasis under många år. Aflibercept, det senaste anti-VEGF-medlet som godkändes för intravitreal användning 2011, erbjuder en överlägsen bindningsaffinitet för VEGF jämfört med de två tidigare läkemedlen. Men i dag är dess effekt på ögoncirkulationen oklar. Med Laser Speckle Flowgraphy (LSFG), en kommersiellt tillgänglig, icke-invasiv och patientvänlig metod för utvärdering av blodflödet vid synnervshuvudet, har åderhinnan och näthinnan uppstått de senaste åren.

Vi strävar efter att mäta okulär perfusion med LSFG före och efter 3 på varandra följande injektioner av aflibercept vid unilateral neovaskulär åldersrelaterad makulopati.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Linz, Österrike, 4020
        • Department of Ophthalmology, Kepler University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor över 50 år
  • skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien
  • Planerad för 3 på varandra följande intravitreala injektioner (4 veckors intervall) av aflibercept för behandling av exudativ AMD i ett öga
  • Försökspersonen är i allmänhet frisk utan någon för närvarande signifikant eller en historia av betydande neurologisk, kardiovaskulär, pulmonell (inklusive astma), lever-, metabolisk, reumatisk, autoimmun, hematologisk eller njursjukdom, som fastställts av utredarens kliniska bedömning genom insamling av medicinsk historia och utförandet av en fysisk undersökning. En signifikant störning definieras som en sjukdom eller ett medicinskt tillstånd i samband med nedsatt hälsotillstånd, som kräver regelbunden eller aktuell medicinsk behandling och/eller uppföljning. För syftet med denna studie kan en utredare klassificera ett medicinskt tillstånd som en icke-signifikant störning trots att patienten får behandling. Försökspersoner som har kontrollerat hypertoni i steg 1 (blodtryck på 140-159 mmHg systoliskt och/eller 90-99 mmHg diastoliskt) är berättigade att delta i denna studie.
  • Normala fynd i den medicinska historien om inte utredaren anser att en abnormitet är kliniskt irrelevant

Exklusions kriterier:

  • Aktiv exudativ AMD som kräver behandling av båda ögonen
  • Ögonkirurgi (inklusive intravitreal injektion) under de 3 månaderna före studien
  • Vitrektomiserade ögon
  • Ametropia > 6 Dpt
  • Relevanta oftalmiska sjukdomar/tillstånd som kan störa LSFG-mätningar (t.ex. glaukom, drusen i synnerven, lutad disk, etc.)
  • Ögoninfektion eller kliniskt signifikant inflammation
  • Opaciteter i hornhinnan (t.ex. hornhinneärr, hornhinneödem), linsen (t.ex. LOCS-II-gradering > 2, bakre kapselopacifiering) eller glaskroppen (t.ex. glaskroppsblödning, asteroidhyalos)
  • Patienter som inte kan samarbeta eller med otillräcklig förmåga att fixera (tremor, nystagmus)
  • Blodgivning under de tre veckorna före studien
  • Deltagande i en klinisk prövning under de 3 veckorna före studien
  • Pre- eller perimenopausala kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig oskärpa (LSFG)
Tidsram: Baslinje, 1 vecka (vid tidpunkten för injektion 2 och 3), 1 månad efter injektion 3
Kvantitativ parameter för röda blodkroppars hastighet
Baslinje, 1 vecka (vid tidpunkten för injektion 2 och 3), 1 månad efter injektion 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Augenabteilung Allgemeines Krankenhaus Linz

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 mars 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

18 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2019

Första postat (FAKTISK)

15 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01-05.01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Makuladegeneration

Kliniska prövningar på Aflibercept Injection [Eylea]

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera