Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Afliberceptu na oční perfuzi

14. ledna 2019 aktualizováno: Augenabteilung Allgemeines Krankenhaus Linz

Vliv intravitreálního afliberceptu na oční perfuzi – pilotní studie

Věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) je hlavní příčinou nevratného poškození zraku v západních zemích. Je dobře prokázanou skutečností, že vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) hraje klíčovou roli ve vývoji neovaskulární (nebo exsudativní) formy AMD. Dnes představuje inhibice VEGF pomocí injekce anti-VEGF činidel do sklivcové dutiny zlatý standard léčby AMD. Za fyziologických podmínek působí VEGF jako vazodilatátor aktivací endoteliální syntázy oxidu dusnatého. V důsledku toho by inhibice VEGF měla vést k významné oční vazokonstrikci, která byla ve skutečnosti prokázána u bevacizumabu a ranibizumabu, dvou ze tří dostupných inhibitorů VEGF. Pochopení a povědomí o potenciálně škodlivých důsledcích indukované vazokonstrikce na strukturu a funkci hlavy sítnice a/nebo zrakového nervu je řídké. To je obzvláště choulostivé, protože většina pacientů s exsudativní AMD vyžaduje opakované injekce na měsíční bázi po mnoho let. Aflibercept, nejnovější činidlo proti VEGF schválené pro intravitreální použití v roce 2011, nabízí lepší vazebnou afinitu k VEGF ve srovnání s předchozími dvěma léky. K dnešnímu dni je však jeho účinek na oční oběh nejasný. S laserem Speckle Flowgraphy (LSFG), komerčně dostupnou, neinvazivní a pro pacienta šetrnou metodou hodnocení průtoku krve v terči zrakového nervu, cévnatku a sítnici vznikla v posledních letech.

Naším cílem je měřit oční perfuzi pomocí LSFG před a po 3 po sobě jdoucích injekcích afliberceptu u jednostranné neovaskulární makulopatie související s věkem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Department of Ophthalmology, Kepler University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku nad 50 let
  • písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Naplánováno pro 3 po sobě jdoucí intravitreální injekce (4týdenní intervaly) afliberceptu pro léčbu exsudativní AMD do jednoho oka
  • Subjekt je obecně zdravý, bez současné významné nebo s anamnézou významné neurologické, kardiovaskulární, plicní (včetně astmatu), jaterní, metabolické, revmatické, autoimunitní, hematologické nebo renální poruchy, jak bylo stanoveno klinickým úsudkem výzkumníka prostřednictvím sběru anamnézy a provedení fyzického vyšetření. Významná porucha je definována jako onemocnění nebo zdravotní stav spojený se zhoršeným zdravotním stavem, který vyžaduje pravidelnou nebo aktuální lékařskou péči a/nebo sledování. Pro účely této studie může zkoušející klasifikovat zdravotní stav jako nevýznamnou poruchu navzdory skutečnosti, že subjekt dostává léčbu. Subjekty s kontrolovanou hypertenzí 1. stupně (krevní tlak 140-159 mmHg systolický a/nebo 90-99 mmHg diastolický) jsou způsobilé pro účast v této studii.
  • Normální nálezy v anamnéze, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní exsudativní AMD vyžadující léčbu obou očí
  • Operace oka (včetně intravitreální injekce) během 3 měsíců před studií
  • Vitrektomizované oči
  • Ametropie > 6 Dpt
  • Relevantní oční onemocnění/stavy, které by mohly interferovat s měřením LSFG (např. glaukom, drúzy hlavy zrakového nervu, vychýlená ploténka atd.)
  • Oční infekce nebo klinicky významný zánět
  • Zákal rohovky (např. jizvy na rohovce, edém rohovky), čočka (např. LOCS-II grading > 2, opacifikaci zadního pouzdra) nebo sklivce (např. krvácení do sklivce, hyalóza asteroidů)
  • Pacienti, kteří nejsou schopni spolupráce nebo s nedostatečnou schopností fixace (třes, nystagmus)
  • Darování krve během 3 týdnů před studií
  • Účast na klinické studii během 3 týdnů před studií
  • Ženy před nebo perimenopauzou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední poměr rozostření (LSFG)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden (v časovém bodě injekce 2 a 3), 1 měsíc po injekci 3
Kvantitativní parametr rychlosti červených krvinek
Výchozí stav, 1 týden (v časovém bodě injekce 2 a 3), 1 měsíc po injekci 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Augenabteilung Allgemeines Krankenhaus Linz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01-05.01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární degenerace

Klinické studie na Injekce Afliberceptu [Eylea]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit