Влияние афлиберцепта на перфузию глаза
Влияние интравитреального афлиберцепта на перфузию глаза — пилотное исследование
Возрастная макулярная дегенерация (ВМД) является основной причиной необратимого нарушения зрения в западных странах. Хорошо известно, что сосудистый эндотелиальный фактор роста (VEGF) играет ключевую роль в развитии неоваскулярной (или экссудативной) формы ВМД. На сегодняшний день ингибирование VEGF путем введения анти-VEGF агентов в полость стекловидного тела представляет собой золотой стандарт терапии ВМД. В физиологических условиях VEGF действует как вазодилататор, активируя эндотелиальную синтазу оксида азота. Как следствие, ингибирование VEGF должно приводить к значительной вазоконстрикции глаз, что фактически было продемонстрировано для бевацизумаба и ранибизумаба, двух из трех доступных ингибиторов VEGF. Понимание и осведомленность о потенциально вредных последствиях индуцированной вазоконстрикции для структуры и функции сетчатки и/или диска зрительного нерва скудны. Это особенно деликатно, так как большинству пациентов с экссудативной формой ВМД требуются повторные ежемесячные инъекции в течение многих лет. Афлиберцепт, новейший препарат против VEGF, одобренный для интравитреального применения в 2011 г., обладает более высокой аффинностью связывания с VEGF по сравнению с двумя предыдущими препаратами. Однако на сегодняшний день его влияние на глазное кровообращение неясно. В последние годы появился коммерчески доступный, неинвазивный и удобный для пациента метод лазерной спекл-флоуграфии (LSFG) для оценки кровотока в головке зрительного нерва, сосудистой оболочке глаза и сетчатке.
Мы стремимся измерить перфузию глаза с помощью LSFG до и после 3 последовательных инъекций афлиберцепта при односторонней неоваскулярной возрастной макулопатии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Linz, Австрия, 4020
- Department of Ophthalmology, Kepler University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 50 лет
- письменное информированное согласие на участие в исследовании
- Запланировано 3 последовательных интравитреальных инъекции (с интервалом 4 недели) афлиберцепта для лечения экссудативной ВМД в одном глазу.
- Субъект, как правило, здоров, без каких-либо существенных неврологических, сердечно-сосудистых, легочных (включая астму), печеночных, метаболических, ревматических, аутоиммунных, гематологических или почечных нарушений или в анамнезе, что определяется клиническим заключением исследователя посредством сбора анамнеза и выполнение физического осмотра. Значительное расстройство определяется как заболевание или состояние здоровья, связанное с ухудшением состояния здоровья, требующее регулярного или текущего лечения и/или последующего наблюдения. Для целей данного исследования исследователь может классифицировать заболевание как незначительное расстройство, несмотря на то, что субъект получает лечение. Субъекты с контролируемой гипертонией 1-й стадии (кровяное давление 140-159 мм рт.ст. систолическое и/или 90-99 мм рт.ст. диастолическое) имеют право на участие в этом исследовании.
- Нормальные данные в анамнезе, если только исследователь не сочтет аномалию клинически незначимой.
Критерий исключения:
- Активная экссудативная ВМД, требующая лечения обоих глаз
- Глазная хирургия (включая интравитреальную инъекцию) в течение 3 месяцев, предшествующих исследованию.
- Витрэктомированные глаза
- Аметропия > 6 Дпт
- Соответствующие офтальмологические заболевания/состояния, которые могут помешать измерениям LSFG (например, глаукома, друзы диска зрительного нерва, наклон диска и др.)
- Глазная инфекция или клинически значимое воспаление
- Помутнения роговицы (например, рубцы роговицы, отек роговицы), хрусталик (например, LOCS-II > 2, помутнение задней капсулы) или стекловидного тела (например, кровоизлияние в стекловидное тело, астероидный гиалоз)
- Пациенты, не способные к сотрудничеству или с недостаточной способностью к фиксации (тремор, нистагм)
- Сдача крови за 3 недели до исследования
- Участие в клиническом исследовании в течение 3 недель, предшествующих исследованию
- Женщины в пре- или перименопаузе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний коэффициент размытия (LSFG)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя (в момент инъекции 2 и 3), 1 месяц после инъекции 3
|
Количественный показатель скорости эритроцитов
|
Исходный уровень, 1 неделя (в момент инъекции 2 и 3), 1 месяц после инъекции 3
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01-05.01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Афлиберцепт для инъекций [Эйлеа]
-
Edward Wood, MDGreater Houston Retina ResearchАктивный, не рекрутирующийПролиферативная диабетическая ретинопатия (ПДР)Соединенные Штаты
-
BayerАктивный, не рекрутирующийДиабетический макулярный отек (ДМО) | Неоваскулярная возрастная макулярная дегенерация (нВМД)Япония
-
AiViva BioPharma, Inc.ClinDatrix, Inc.Еще не набираютНеоваскулярная (влажная) возрастная макулярная дегенерация
-
4D Molecular TherapeuticsРекрутингНеоваскулярная возрастная макулярная дегенерация (нВМД)Соединенные Штаты, Испания, Япония, Литва, Соединенное Королевство, Латвия, Венгрия, Италия, Болгария, Германия, Португалия, Сингапур, Аргентина, Австралия
-
4D Molecular TherapeuticsАктивный, не рекрутирующийНеоваскуляризация макуляра, вторичная по отношению к возрастному макулярному дегенерацииСоединенные Штаты, Канада
-
Green Cross CorporationЗавершенный
-
AbbVieREGENXBIO Inc.РекрутингХНВ | AMD | нАМД | Влажная возрастная дегенерация желтого пятна | wAMD | WetAMDСоединенные Штаты, Япония, Германия, Канада, Франция, Венгрия, Италия, Пуэрто-Рико, Испания, Соединенное Королевство
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsЗавершенныйМакулярный отек, вторичный по отношению к окклюзии вен сетчаткиЯпония, Венгрия, Таиланд, Сербия, Китай, Литва, Соединенные Штаты, Франция, Швейцария, Израиль, Соединенное Королевство, Австралия, Чехия, Латвия, Польша, Португалия, Словакия, Болгария, Австрия, Грузия, Эстония, Малайзия, Германия, Ит... и более
-
Adverum Biotechnologies, Inc.РекрутингВлажная AMD | Неоваскулярная возрастная макулярная дегенерация (нВМД)Соединенные Штаты
-
EyeBiotech Ltd.РекрутингНеоваскулярная возрастная дегенерация макуляции (NVAMD) | Окклюзия ветвей сетчатки (BRVO)Соединенные Штаты