Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Afliberceptin vaikutus silmän perfuusioon

maanantai 14. tammikuuta 2019 päivittänyt: Augenabteilung Allgemeines Krankenhaus Linz

Intravitreaalisen afliberseptin vaikutus silmän perfuusioon - pilottitutkimus

Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) on johtava peruuttamattoman näkövamman syy länsimaissa. On vakiintunut tosiasia, että verisuonten endoteelikasvutekijällä (VEGF) on keskeinen osa AMD:n neovaskulaarisen (tai ekssudatiivisen) muodon kehittymisessä. Nykyään VEGF:n estäminen injektoimalla anti-VEGF-aineita lasiaiseen on AMD-hoidon kultastandardi. Fysiologisissa olosuhteissa VEGF toimii vasodilataattorina aktivoimalla endoteelin typpioksidisyntaasia. Tämän seurauksena VEGF:n eston pitäisi johtaa merkittävään silmän vasokonstriktioon, mikä on itse asiassa osoitettu bevasitsumabilla ja ranibitsumabilla, kahdella kolmesta saatavilla olevasta VEGF-estäjistä. Indusoidun verisuonten supistumisen mahdollisista haitallisista vaikutuksista verkkokalvon ja/tai näköhermon pään rakenteeseen ja toimintaan ymmärrys ja tietoisuus on vähäistä. Tämä on erityisen herkkää, koska useimmat potilaat, joilla on ekssudatiivinen AMD, tarvitsevat toistuvia injektioita kuukausittain useiden vuosien ajan. Aflibercept, viimeisin anti-VEGF-aine, joka on hyväksytty intravitreaaliseen käyttöön vuonna 2011, tarjoaa erinomaisen sitoutumisaffiniteetin VEGF:ään verrattuna kahteen edelliseen lääkkeeseen. Nykyään sen vaikutus silmän verenkiertoon on kuitenkin epäselvä. Laser Speckle Flowgraphy (LSFG) -tekniikka on kaupallisesti saatavilla oleva, ei-invasiivinen ja potilasystävällinen menetelmä näköhermon pään, suonikalvon ja verkkokalvon verenvirtauksen arvioimiseksi viime vuosina.

Pyrimme mittaamaan silmän perfuusiota LSFG:llä ennen ja jälkeen 3 peräkkäistä aflibersepti-injektiota yksipuolisessa neovaskulaarisessa ikääntymiseen liittyvässä makulopatiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Department of Ophthalmology, Kepler University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 50-vuotiaat miehet ja naiset
  • kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
  • Suunniteltu kolmelle peräkkäiselle lasiaisensisäiselle injektiolle (4 viikon välein) afliberseptia yhden silmän eksudatiivisen AMD:n hoitoon
  • Koehenkilö on yleensä terve, eikä hänellä ole tällä hetkellä merkittäviä neurologisia, sydän- ja verisuonisairauksia, keuhkosairauksia (mukaan lukien astma), maksa-, aineenvaihdunta-, reumaattisia, autoimmuuni-, hematologisia tai munuaisten häiriöitä, mikä on määritetty tutkijan kliinisen arvion perusteella keräämällä sairaushistoriaa ja fyysisen tutkimuksen suorittaminen. Merkittävä häiriö määritellään sairaudeksi tai sairaudeksi, joka liittyy heikentyneeseen terveydentilaan ja vaatii säännöllistä tai nykyistä lääketieteellistä hoitoa ja/tai seurantaa. Tätä tutkimusta varten tutkija voi luokitella sairauden ei-merkittäviksi häiriöksi huolimatta siitä, että kohde saa hoitoa. Koehenkilöt, joilla on hallinnassa vaiheen 1 hypertensio (systolinen verenpaine 140-159 mmHg ja/tai diastolinen 90-99 mmHg), voivat osallistua tähän tutkimukseen.
  • Normaalit löydökset sairaushistoriassa, ellei tutkija pidä poikkeavuutta kliinisesti merkityksettömänä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen eksudatiivinen AMD, joka vaatii molempien silmien hoitoa
  • Silmäkirurgia (mukaan lukien lasiaisensisäinen injektio) tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  • Vitrectomized silmät
  • Ametropia > 6 Dpt
  • Asiaankuuluvat oftalmiset sairaudet/tilat, jotka voivat häiritä LSFG-mittauksia (esim. glaukooma, näköhermon pään ruskeus, vino levy jne.)
  • Silmätulehdus tai kliinisesti merkittävä tulehdus
  • Sarveiskalvon sameat (esim. sarveiskalvon arvet, sarveiskalvon turvotus), linssi (esim. LOCS-II luokitus > 2, takakapselin sameus) tai lasiaiseen (esim. lasiaisen verenvuoto, asteroidihyaloosi)
  • Potilaat, jotka eivät kykene yhteistyöhön tai joilla on riittämätön fiksaatiokyky (vapina, nystagmus)
  • Verenluovutus 3 viikkoa ennen tutkimusta
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimusta edeltäneiden 3 viikon aikana
  • Pre- tai perimenopausaalisilla naisilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen sumennussuhde (LSFG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko (injektiohetkellä 2 ja 3), 1 kuukausi injektion 3 jälkeen
Punasolujen nopeuden kvantitatiivinen parametri
Lähtötilanne, 1 viikko (injektiohetkellä 2 ja 3), 1 kuukausi injektion 3 jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Augenabteilung Allgemeines Krankenhaus Linz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01-05.01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmänpohjan rappeuma

Kliiniset tutkimukset Aflibercept-injektio [Eylea]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa