Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Afliberceptu na perfuzję oka

14 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Augenabteilung Allgemeines Krankenhaus Linz

Wpływ doszklistkowego afliberceptu na perfuzję oka – badanie pilotażowe

Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) jest główną przyczyną nieodwracalnego upośledzenia wzroku w krajach zachodnich. Powszechnie wiadomo, że czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) odgrywa kluczową rolę w rozwoju neowaskularnej (lub wysiękowej) postaci AMD. Obecnie złotym standardem terapii AMD jest hamowanie VEGF poprzez wstrzykiwanie środków anty-VEGF do jamy ciała szklistego. W warunkach fizjologicznych VEGF działa rozszerzająco na naczynia krwionośne poprzez aktywację śródbłonkowej syntazy tlenku azotu. W konsekwencji hamowanie VEGF powinno skutkować znacznym zwężeniem naczyń ocznych, co faktycznie wykazano dla bewacyzumabu i ranibizumabu, dwóch z trzech dostępnych inhibitorów VEGF. Zrozumienie i świadomość potencjalnie szkodliwych implikacji indukowanego skurczu naczyń na strukturę i funkcję główki siatkówki i/lub nerwu wzrokowego jest niewielka. Jest to szczególnie delikatne, ponieważ większość pacjentów z wysiękowym AMD wymaga powtarzanych comiesięcznych wstrzyknięć przez wiele lat. Aflibercept, najnowszy środek anty-VEGF dopuszczony do podawania do ciała szklistego w 2011 roku, oferuje lepsze powinowactwo wiązania z VEGF w porównaniu z dwoma poprzednimi lekami. Jednak na dzień dzisiejszy jego wpływ na krążenie oczne jest niejasny. Dzięki Laser Speckle Flowgraphy (LSFG), dostępnej na rynku, nieinwazyjnej i przyjaznej dla pacjenta metodzie oceny przepływu krwi w głowie nerwu wzrokowego, naczyniówka i siatkówka powstały w ostatnich latach.

Naszym celem jest pomiar perfuzji oka za pomocą LSFG przed i po 3 kolejnych wstrzyknięciach afliberceptu w jednostronnej makulopatii neowaskularnej związanej z wiekiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Department of Ophthalmology, Kepler University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 50 lat
  • pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Zaplanowano 3 kolejne wstrzyknięcia doszklistkowe (w odstępach 4-tygodniowych) afliberceptu w leczeniu wysiękowego AMD w jednym oku
  • Uczestnik jest generalnie zdrowy, bez istotnych obecnie lub w przeszłości znaczących zaburzeń neurologicznych, sercowo-naczyniowych, płucnych (w tym astmy), wątroby, metabolicznych, reumatycznych, autoimmunologicznych, hematologicznych lub nerek, zgodnie z kliniczną oceną badacza poprzez zebranie historii medycznej i wykonanie badania fizykalnego. Istotne zaburzenie definiuje się jako chorobę lub stan chorobowy związany z pogorszeniem stanu zdrowia, wymagający regularnego lub bieżącego leczenia i/lub obserwacji. Dla celów tego badania badacz może sklasyfikować stan chorobowy jako zaburzenie nieistotne pomimo faktu, że pacjent otrzymuje leczenie. Pacjenci z kontrolowanym nadciśnieniem 1. stopnia (ciśnienie skurczowe 140-159 mmHg i/lub rozkurczowe 90-99 mmHg) kwalifikują się do udziału w tym badaniu.
  • Normalne wyniki w historii choroby, chyba że badacz uzna nieprawidłowość za klinicznie nieistotną

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna wysiękowa postać AMD wymagająca leczenia obu oczu
  • Chirurgia oka (w tym wstrzyknięcie do ciała szklistego) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie
  • Oczy po witrektomii
  • Ametropia > 6 Dpt
  • Istotne choroby/stany okulistyczne, które mogą zakłócać pomiary LSFG (np. jaskra, druzy głowy nerwu wzrokowego, przekrzywiony dysk itp.)
  • Infekcja oka lub klinicznie istotne zapalenie
  • Zmętnienia rogówki (np. blizny rogówkowe, obrzęk rogówki), soczewka (np. stopień LOCS-II > 2, zmętnienie torebki tylnej) lub ciało szkliste (np. krwotok do ciała szklistego, hyalosis asteroid)
  • Pacjenci niezdolni do współpracy lub z niewystarczającą zdolnością fiksacji (drżenie, oczopląs)
  • Oddawanie krwi w ciągu 3 tygodni poprzedzających badanie
  • Udział w badaniu klinicznym w okresie 3 tygodni poprzedzających badanie
  • Kobiety przed menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni współczynnik rozmycia (LSFG)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień (w punkcie czasowym wstrzyknięcia 2 i 3), 1 miesiąc po wstrzyknięciu 3
Ilościowy parametr prędkości krwinek czerwonych
Linia bazowa, 1 tydzień (w punkcie czasowym wstrzyknięcia 2 i 3), 1 miesiąc po wstrzyknięciu 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Augenabteilung Allgemeines Krankenhaus Linz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01-05.01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie Afliberceptu [Eylea]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj