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Efecto Aflibercept en la perfusión ocular

14 de enero de 2019 actualizado por: Augenabteilung Allgemeines Krankenhaus Linz

El efecto del aflibercept intravítreo en la perfusión ocular: un estudio piloto

La degeneración macular relacionada con la edad (AMD) es la principal causa de discapacidad visual irreversible en los países occidentales. Es un hecho bien establecido que el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) juega un papel clave en el desarrollo de la forma neovascular (o exsudativa) de AMD. Hoy en día, la inhibición de VEGF mediante la inyección de agentes anti-VEGF en la cavidad vítrea constituye el estándar de oro de la terapia AMD. En condiciones fisiológicas, el VEGF actúa como vasodilatador al activar la óxido nítrico sintasa endotelial. Como consecuencia, la inhibición de VEGF debería resultar en una vasoconstricción ocular significativa, lo que de hecho se ha demostrado con bevacizumab y ranibizumab, dos de los tres inhibidores de VEGF disponibles. La comprensión y la conciencia de las implicaciones potencialmente dañinas de la vasoconstricción inducida en la estructura y función de la retina y/o la cabeza del nervio óptico son escasas. Esto es especialmente delicado, ya que la mayoría de los pacientes con AMD exudativa requieren inyecciones repetidas mensualmente durante muchos años. Aflibercept, el último agente anti-VEGF aprobado para uso intravítreo en 2011, ofrece una afinidad de unión superior por VEGF en comparación con los dos fármacos anteriores. Sin embargo, a día de hoy, su efecto sobre la circulación ocular no está claro. Con Laser Speckle Flowgraphy (LSFG), un método disponible comercialmente, no invasivo y fácil de usar para el paciente para la evaluación del flujo sanguíneo en la cabeza del nervio óptico, la coroides y la retina ha surgido en los últimos años.

Nuestro objetivo es medir la perfusión ocular con LSFG antes y después de 3 inyecciones consecutivas de aflibercept en la maculopatía neovascular relacionada con la edad unilateral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Department of Ophthalmology, Kepler University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 50 años
  • consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
  • Programado para 3 inyecciones intravítreas consecutivas (intervalos de 4 semanas) de aflibercept para el tratamiento de la AMD exudativa en un ojo
  • El sujeto generalmente está sano sin un trastorno significativo actual o antecedentes de un trastorno neurológico, cardiovascular, pulmonar (incluido el asma), hepático, metabólico, reumático, autoinmune, hematológico o renal significativo, según lo determine el juicio clínico del investigador a través de la recopilación del historial médico y realización de un examen físico. Un trastorno significativo se define como una enfermedad o condición médica asociada con un estado de salud deteriorado, que requiere tratamiento y/o seguimiento médico regular o actual. A los efectos de este estudio, un investigador puede clasificar una afección médica como un trastorno no significativo a pesar de que el sujeto recibe tratamiento. Los sujetos que tengan hipertensión en Etapa 1 controlada (presión arterial de 140-159 mmHg sistólica y/o 90-99 mmHg diastólica) son elegibles para participar en este estudio.
  • Hallazgos normales en la historia clínica a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante

Criterio de exclusión:

  • AMD exudativa activa que requiere tratamiento de ambos ojos
  • Cirugía ocular (incluida la inyección intravítrea) durante los 3 meses anteriores al estudio
  • ojos vitrectomizados
  • Ametropía > 6 Dpt
  • Enfermedades/condiciones oftálmicas relevantes que podrían interferir con las mediciones de LSFG (p. glaucoma, drusas de la cabeza del nervio óptico, disco inclinado, etc.)
  • Infección ocular o inflamación clínicamente significativa
  • Opacidades de la córnea (p. cicatrices corneales, edema corneal), el cristalino (p. Clasificación LOCS-II > 2, opacificación de la cápsula posterior) o el vítreo (p. hemorragia vítrea, hialosis asteroide)
  • Pacientes que no pueden cooperar o con capacidad insuficiente para fijar (temblor, nistagmo)
  • Donación de sangre en las 3 semanas anteriores al estudio
  • Participación en un ensayo clínico en las 3 semanas anteriores al estudio
  • Mujeres premenopáusicas o perimenopáusicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación de desenfoque medio (LSFG)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana (en el momento de la inyección 2 y 3), 1 mes después de la inyección 3
Parámetro cuantitativo de la velocidad de los glóbulos rojos
Línea de base, 1 semana (en el momento de la inyección 2 y 3), 1 mes después de la inyección 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Augenabteilung Allgemeines Krankenhaus Linz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

18 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 01-05.01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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