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Efeito Aflibercept na Perfusão Ocular

14 de janeiro de 2019 atualizado por: Augenabteilung Allgemeines Krankenhaus Linz

O Efeito do Aflibercept Intravítreo na Perfusão Ocular - um Estudo Piloto

A degeneração macular relacionada à idade (AMD) é a principal causa de deficiência visual irreversível nos países ocidentais. É um fato bem estabelecido que o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) desempenha um papel fundamental no desenvolvimento da forma neovascular (ou exsudativa) da DMRI. Hoje, a inibição do VEGF por meio da injeção de agentes anti-VEGF na cavidade vítrea constitui o padrão-ouro da terapia da DMRI. Em condições fisiológicas, o VEGF atua como um vasodilatador ativando a óxido nítrico sintase endotelial. Como consequência, a inibição do VEGF deve resultar em vasoconstrição ocular significativa, o que foi de fato demonstrado para bevacizumabe e ranibizumabe, dois dos três inibidores de VEGF disponíveis. A compreensão e a consciência das implicações potencialmente prejudiciais da vasoconstrição induzida na estrutura e função da retina e/ou da cabeça do nervo óptico são escassas. Isso é especialmente delicado, pois a maioria dos pacientes com DMRI exsudativa requer injeções repetidas mensalmente por muitos anos. O aflibercept, o mais recente agente anti-VEGF aprovado para uso intravítreo em 2011, oferece uma afinidade de ligação superior para o VEGF em comparação com os dois medicamentos anteriores. No entanto, até hoje, seu efeito na circulação ocular não é claro. Com Laser Speckle Flowgraphy (LSFG), um método comercialmente disponível, não invasivo e de fácil utilização para a avaliação do fluxo sanguíneo na cabeça do nervo óptico, a coroide e a retina surgiram nos últimos anos.

Nosso objetivo é medir a perfusão ocular com LSFG antes e depois de 3 injeções consecutivas de aflibercept em maculopatia neovascular relacionada à idade unilateral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Linz, Áustria, 4020
        • Department of Ophthalmology, Kepler University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com mais de 50 anos
  • consentimento informado por escrito para participação no estudo
  • Programado para 3 injeções intravítreas consecutivas (intervalos de 4 semanas) de aflibercept para tratamento de DMRI exsudativa em um olho
  • O indivíduo é geralmente saudável, sem nenhum distúrbio atual significativo ou histórico de distúrbio neurológico, cardiovascular, pulmonar (incluindo asma), hepático, metabólico, reumático, autoimune, hematológico ou renal significativo, conforme determinado pelo julgamento clínico do investigador por meio da coleta de histórico médico e realização de um exame físico. Um distúrbio significativo é definido como uma doença ou condição médica associada a um estado de saúde prejudicado, exigindo tratamento médico regular ou atual e/ou acompanhamento. Para os fins deste estudo, um investigador pode classificar uma condição médica como um distúrbio não significativo, apesar do fato de o sujeito receber tratamento. Indivíduos com hipertensão estágio 1 controlada (pressão arterial de 140-159 mmHg sistólica e/ou 90-99 mmHg diastólica) são elegíveis para participação neste estudo.
  • Achados normais no histórico médico, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante

Critério de exclusão:

  • AMD exsudativa ativa requerendo tratamento de ambos os olhos
  • Cirurgia ocular (incluindo injeção intravítrea) durante os 3 meses anteriores ao estudo
  • olhos vitrectomizados
  • Ametropia > 6 Dpt
  • Doenças/condições oftálmicas relevantes que possam interferir nas medições de LSFG (por exemplo, glaucoma, drusa da cabeça do nervo óptico, disco inclinado, etc.)
  • Infecção ocular ou inflamação clinicamente significativa
  • Opacidades da córnea (por ex. cicatrizes da córnea, edema da córnea), o cristalino (p. Grau LOCS-II > 2, opacificação da cápsula posterior) ou o vítreo (p. hemorragia vítrea, hialose asteroide)
  • Pacientes incapazes de cooperar ou com capacidade insuficiente de fixação (tremor, nistagmo)
  • Doação de sangue nas 3 semanas anteriores ao estudo
  • Participação em um ensaio clínico nas 3 semanas anteriores ao estudo
  • Mulheres na pré ou perimenopausa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa média de desfoque (LSFG)
Prazo: Linha de base, 1 semana (no momento da injeção 2 e 3), 1 mês após a injeção 3
Parâmetro quantitativo da velocidade dos glóbulos vermelhos
Linha de base, 1 semana (no momento da injeção 2 e 3), 1 mês após a injeção 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Augenabteilung Allgemeines Krankenhaus Linz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

20 de março de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

18 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

15 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 01-05.01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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