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Effet Aflibercept sur la perfusion oculaire

14 janvier 2019 mis à jour par: Augenabteilung Allgemeines Krankenhaus Linz

L'effet de l'aflibercept intravitréen sur la perfusion oculaire - une étude pilote

La dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) est la principale cause de déficience visuelle irréversible dans les pays occidentaux. C'est un fait bien établi que le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) joue un rôle clé dans le développement de la forme néovasculaire (ou exsudative) de la DMLA. Aujourd'hui, l'inhibition du VEGF au moyen de l'injection d'agents anti-VEGF dans la cavité vitréenne constitue l'étalon-or du traitement de la DMLA. Dans des conditions physiologiques, le VEGF agit comme un vasodilatateur en activant l'oxyde nitrique synthase endothéliale. En conséquence, l'inhibition du VEGF devrait entraîner une vasoconstriction oculaire importante, ce qui a d'ailleurs été démontré pour le bevacizumab et le ranibizumab, deux des trois inhibiteurs du VEGF disponibles. La compréhension et la prise de conscience des implications potentiellement nocives de la vasoconstriction induite sur la structure et la fonction de la tête du nerf optique et/ou de la rétine sont rares. Ceci est particulièrement délicat, car la plupart des patients atteints de DMLA exsudative nécessitent des injections répétées sur une base mensuelle pendant de nombreuses années. Aflibercept, le dernier agent anti-VEGF approuvé pour une utilisation intravitréenne en 2011, offre une affinité de liaison supérieure pour le VEGF par rapport aux deux premiers médicaments. Cependant, à ce jour, son effet sur la circulation oculaire n'est pas clair. Avec Laser Speckle Flowgraphy (LSFG), une méthode disponible dans le commerce, non invasive et conviviale pour le patient pour l'évaluation du flux sanguin au niveau de la tête du nerf optique, la choroïde et la rétine sont apparues ces dernières années.

Notre objectif est de mesurer la perfusion oculaire avec LSFG avant et après 3 injections consécutives d'aflibercept dans la maculopathie néovasculaire unilatérale liée à l'âge.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Department of Ophthalmology, Kepler University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de plus de 50 ans
  • consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude
  • Prévu pour 3 injections intravitréennes consécutives (à 4 semaines d'intervalle) d'aflibercept pour le traitement de la DMLA exsudative dans un œil
  • - Le sujet est généralement en bonne santé et ne présente aucun trouble significatif actuel ou des antécédents de troubles neurologiques, cardiovasculaires, pulmonaires (y compris l'asthme), hépatiques, métaboliques, rhumatismaux, auto-immuns, hématologiques ou rénaux, tels que déterminés par le jugement clinique de l'investigateur par la collecte d'antécédents médicaux et réalisation d'un examen physique. Un trouble important est défini comme une maladie ou une condition médicale associée à un état de santé altéré, nécessitant un traitement médical régulier ou actuel et/ou un suivi. Aux fins de cette étude, un chercheur peut classer une condition médicale comme un trouble non significatif malgré le fait que le sujet reçoive un traitement. Les sujets ayant une hypertension de stade 1 contrôlée (pression artérielle systolique de 140-159 mmHg et/ou diastolique de 90-99 mmHg) sont éligibles pour participer à cette étude.
  • Résultats normaux dans les antécédents médicaux, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente

Critère d'exclusion:

  • DMLA exsudative active nécessitant un traitement des deux yeux
  • Chirurgie oculaire (y compris injection intravitréenne) au cours des 3 mois précédant l'étude
  • Yeux vitrectomisés
  • Amétropie > 6 Dpt
  • Maladies/conditions ophtalmiques pertinentes qui pourraient interférer avec les mesures de LSFG (par ex. glaucome, drusen de la tête du nerf optique, disque incliné, etc.)
  • Infection oculaire ou inflammation cliniquement significative
  • Opacités de la cornée (par ex. cicatrices cornéennes, œdème cornéen), le cristallin (par ex. grade LOCS-II > 2, opacification capsulaire postérieure) ou le vitré (ex. hémorragie vitréenne, hyalose astéroïde)
  • Patients incapables de coopérer ou ayant une capacité de fixation insuffisante (tremblements, nystagmus)
  • Don de sang dans les 3 semaines précédant l'étude
  • Participation à un essai clinique dans les 3 semaines précédant l'étude
  • Femmes pré ou périménopausées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de flou moyen (LSFG)
Délai: Au départ, 1 semaine (au moment de l'injection 2 et 3), 1 mois après l'injection 3
Paramètre quantitatif de la vitesse des globules rouges
Au départ, 1 semaine (au moment de l'injection 2 et 3), 1 mois après l'injection 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Augenabteilung Allgemeines Krankenhaus Linz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

20 mars 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

18 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

15 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01-05.01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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