- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03804099
Effect Aflibercept op oculaire perfusie
Het effect van intravitreale Aflibercept op oculaire perfusie - een pilotstudie
Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) is de belangrijkste oorzaak van onomkeerbare visuele beperkingen in westerse landen. Het is een vaststaand feit dat vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) een sleutelrol speelt in de ontwikkeling van de neovasculaire (of exsudatieve) vorm van AMD. Tegenwoordig vormt VEGF-remming door middel van injectie van anti-VEGF-middelen in de glasvochtholte de gouden standaard van LMD-therapie. Onder fysiologische omstandigheden werkt VEGF als een vasodilatator door endotheliale stikstofoxidesynthase te activeren. Bijgevolg zou VEGF-remming moeten resulteren in significante oculaire vasoconstrictie, wat in feite is aangetoond voor bevacizumab en ranibizumab, twee van de drie beschikbare VEGF-remmers. Het begrip en bewustzijn van mogelijk schadelijke implicaties van de geïnduceerde vasoconstrictie op de structuur en functie van het netvlies en/of de oogzenuwkop is schaars. Dit is bijzonder delicaat, aangezien de meeste patiënten met exsudatieve AMD gedurende vele jaren maandelijks herhaalde injecties nodig hebben. Aflibercept, het nieuwste anti-VEGF-middel dat in 2011 is goedgekeurd voor intravitreaal gebruik, biedt een superieure bindingsaffiniteit voor VEGF in vergelijking met de vorige twee geneesmiddelen. Vanaf vandaag is het effect op de oculaire circulatie echter onduidelijk. Met Laser Speckle Flowgraphy (LSFG) is de laatste jaren een in de handel verkrijgbare, niet-invasieve en patiëntvriendelijke methode voor de evaluatie van de doorbloeding van de kop van de oogzenuw, de choroidea en het netvlies ontstaan.
We streven ernaar de oculaire perfusie met LSFG te meten voor en na 3 opeenvolgende injecties met aflibercept bij unilaterale neovasculaire leeftijdsgebonden maculopathie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Linz, Oostenrijk, 4020
- Department of Ophthalmology, Kepler University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ouder dan 50 jaar
- schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
- Gepland voor 3 opeenvolgende intravitreale injecties (intervallen van 4 weken) van aflibercept voor de behandeling van exsudatieve AMD in één oog
- Proefpersoon is over het algemeen gezond zonder momenteel significante of een voorgeschiedenis van een significante neurologische, cardiovasculaire, pulmonale (waaronder astma), lever-, metabolische, reumatische, auto-immuun-, hematologische of nieraandoening, zoals bepaald door het klinische oordeel van de onderzoeker door middel van verzameling van medische voorgeschiedenis en uitvoering van een lichamelijk onderzoek. Een significante aandoening wordt gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening die gepaard gaat met een verminderde gezondheidstoestand, die regelmatige of actuele medische behandeling en/of follow-up vereist. Voor de doeleinden van dit onderzoek kan een onderzoeker een medische aandoening classificeren als een niet-significante aandoening ondanks het feit dat de proefpersoon wordt behandeld. Proefpersonen met gereguleerde stadium 1 hypertensie (bloeddruk van 140-159 mmHg systolisch en/of 90-99 mmHg diastolisch) komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
- Normale bevindingen in de medische geschiedenis, tenzij de onderzoeker een afwijking als klinisch irrelevant beschouwt
Uitsluitingscriteria:
- Actieve exsudatieve AMD die behandeling van beide ogen vereist
- Oogchirurgie (inclusief intravitreale injectie) gedurende de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Gevitrectomiseerde ogen
- Ametropie > 6 Dpt
- Relevante oftalmische aandoeningen/aandoeningen die de LSFG-metingen kunnen verstoren (bijv. glaucoom, oogzenuwkop drusen, gekantelde tussenwervelschijf, etc.)
- Ooginfectie of klinisch significante ontsteking
- Troebelingen van het hoornvlies (bijv. hoornvlieslittekens, hoornvliesoedeem), de lens (bijv. LOCS-II-gradatie > 2, vertroebeling van het achterste kapsel) of het glasvocht (bijv. glasvochtbloeding, asteroïde hyalose)
- Patiënten die niet kunnen samenwerken of onvoldoende kunnen fixeren (tremor, nystagmus)
- Bloeddonatie in de 3 weken voorafgaand aan het onderzoek
- Deelname aan een klinische studie in de 3 weken voorafgaand aan de studie
- Pre- of perimenopauzale vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde vervagingsverhouding (LSFG)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week (op het tijdstip van injectie 2 en 3), 1 maand na injectie 3
|
Kwantitatieve parameter van de snelheid van rode bloedcellen
|
Baseline, 1 week (op het tijdstip van injectie 2 en 3), 1 maand na injectie 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01-05.01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aflibercept-injectie [Eylea]
-
Ahmad Zeeshan JamilSahiwal medical college sahiwalNog niet aan het wervenStaar | Intravitreale injectie | Diabetisch macula-oedeem (DME) | Diabetische retinopathie (DR) | Phacoemulficatie + IOL-implantatiePakistan
-
Alvotech Swiss AGWerving
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernWervingLeeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD)Zwitserland
-
Indonesia UniversityBayerVoltooidDiabetische retinopathie | Diabetisch macula-oedeem | Klinisch significant maculair oedeemIndonesië
-
EyeBiotech Ltd.WervingLeeftijdsgebonden maculaire degeneratie | Maculaire degeneratie | Choroïdale neovascularisatie | Natte maculaire degeneratieVerenigde Staten
-
EyeBiotech Ltd.WervingLeeftijdsgebonden maculaire degeneratie | Maculaire degeneratie | Choroïdale neovascularisatie | Natte maculaire degeneratieVerenigde Staten
-
Hadassah Medical OrganizationBayerOnbekendNeovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratieIsraël
-
McMaster UniversityActief, niet wervendDiabetisch macula-oedeemCanada
-
Seoul National University HospitalVoltooidLeeftijdsgebonden maculaire degeneratieKorea, republiek van
-
St. Erik Eye HospitalVoltooidTak retinale veneuze occlusie met maculair oedeemZweden