Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect Aflibercept op oculaire perfusie

14 januari 2019 bijgewerkt door: Augenabteilung Allgemeines Krankenhaus Linz

Het effect van intravitreale Aflibercept op oculaire perfusie - een pilotstudie

Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) is de belangrijkste oorzaak van onomkeerbare visuele beperkingen in westerse landen. Het is een vaststaand feit dat vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) een sleutelrol speelt in de ontwikkeling van de neovasculaire (of exsudatieve) vorm van AMD. Tegenwoordig vormt VEGF-remming door middel van injectie van anti-VEGF-middelen in de glasvochtholte de gouden standaard van LMD-therapie. Onder fysiologische omstandigheden werkt VEGF als een vasodilatator door endotheliale stikstofoxidesynthase te activeren. Bijgevolg zou VEGF-remming moeten resulteren in significante oculaire vasoconstrictie, wat in feite is aangetoond voor bevacizumab en ranibizumab, twee van de drie beschikbare VEGF-remmers. Het begrip en bewustzijn van mogelijk schadelijke implicaties van de geïnduceerde vasoconstrictie op de structuur en functie van het netvlies en/of de oogzenuwkop is schaars. Dit is bijzonder delicaat, aangezien de meeste patiënten met exsudatieve AMD gedurende vele jaren maandelijks herhaalde injecties nodig hebben. Aflibercept, het nieuwste anti-VEGF-middel dat in 2011 is goedgekeurd voor intravitreaal gebruik, biedt een superieure bindingsaffiniteit voor VEGF in vergelijking met de vorige twee geneesmiddelen. Vanaf vandaag is het effect op de oculaire circulatie echter onduidelijk. Met Laser Speckle Flowgraphy (LSFG) is de laatste jaren een in de handel verkrijgbare, niet-invasieve en patiëntvriendelijke methode voor de evaluatie van de doorbloeding van de kop van de oogzenuw, de choroidea en het netvlies ontstaan.

We streven ernaar de oculaire perfusie met LSFG te meten voor en na 3 opeenvolgende injecties met aflibercept bij unilaterale neovasculaire leeftijdsgebonden maculopathie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Department of Ophthalmology, Kepler University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ouder dan 50 jaar
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
  • Gepland voor 3 opeenvolgende intravitreale injecties (intervallen van 4 weken) van aflibercept voor de behandeling van exsudatieve AMD in één oog
  • Proefpersoon is over het algemeen gezond zonder momenteel significante of een voorgeschiedenis van een significante neurologische, cardiovasculaire, pulmonale (waaronder astma), lever-, metabolische, reumatische, auto-immuun-, hematologische of nieraandoening, zoals bepaald door het klinische oordeel van de onderzoeker door middel van verzameling van medische voorgeschiedenis en uitvoering van een lichamelijk onderzoek. Een significante aandoening wordt gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening die gepaard gaat met een verminderde gezondheidstoestand, die regelmatige of actuele medische behandeling en/of follow-up vereist. Voor de doeleinden van dit onderzoek kan een onderzoeker een medische aandoening classificeren als een niet-significante aandoening ondanks het feit dat de proefpersoon wordt behandeld. Proefpersonen met gereguleerde stadium 1 hypertensie (bloeddruk van 140-159 mmHg systolisch en/of 90-99 mmHg diastolisch) komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
  • Normale bevindingen in de medische geschiedenis, tenzij de onderzoeker een afwijking als klinisch irrelevant beschouwt

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve exsudatieve AMD die behandeling van beide ogen vereist
  • Oogchirurgie (inclusief intravitreale injectie) gedurende de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Gevitrectomiseerde ogen
  • Ametropie > 6 Dpt
  • Relevante oftalmische aandoeningen/aandoeningen die de LSFG-metingen kunnen verstoren (bijv. glaucoom, oogzenuwkop drusen, gekantelde tussenwervelschijf, etc.)
  • Ooginfectie of klinisch significante ontsteking
  • Troebelingen van het hoornvlies (bijv. hoornvlieslittekens, hoornvliesoedeem), de lens (bijv. LOCS-II-gradatie > 2, vertroebeling van het achterste kapsel) of het glasvocht (bijv. glasvochtbloeding, asteroïde hyalose)
  • Patiënten die niet kunnen samenwerken of onvoldoende kunnen fixeren (tremor, nystagmus)
  • Bloeddonatie in de 3 weken voorafgaand aan het onderzoek
  • Deelname aan een klinische studie in de 3 weken voorafgaand aan de studie
  • Pre- of perimenopauzale vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde vervagingsverhouding (LSFG)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week (op het tijdstip van injectie 2 en 3), 1 maand na injectie 3
Kwantitatieve parameter van de snelheid van rode bloedcellen
Baseline, 1 week (op het tijdstip van injectie 2 en 3), 1 maand na injectie 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 maart 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aflibercept-injectie [Eylea]

Abonneren