Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Aflibercept hatása a szemperfúzióra

2019. január 14. frissítette: Augenabteilung Allgemeines Krankenhaus Linz

Az intravitrealis aflibercept hatása a szem perfúziójára – kísérleti tanulmány

Az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) a visszafordíthatatlan látásromlás vezető oka a nyugati országokban. Jól megalapozott tény, hogy a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) kulcsszerepet játszik az AMD neovaszkuláris (vagy exsudatív) formájának kialakulásában. Manapság a VEGF-gátlás anti-VEGF szerek üvegtesti üregbe történő injekciójával az AMD-terápia aranystandardja. Fiziológiás körülmények között a VEGF értágítóként hat az endoteliális nitrogén-monoxid-szintáz aktiválásával. Következésképpen a VEGF-gátlás jelentős okuláris érszűkületet eredményez, amit valójában a bevacizumab és a ranibizumab, a három elérhető VEGF-inhibitor közül kettő esetében is kimutattak. Az indukált érszűkületnek a retina és/vagy a látóideg fejének szerkezetére és működésére gyakorolt ​​potenciálisan káros következményeinek megértése és ismerete ritka. Ez különösen kényes, mivel a legtöbb exsudatív AMD-ben szenvedő betegnek sok éven át havonta ismételt injekcióra van szüksége. Az Aflibercept, a legújabb anti-VEGF szer, amelyet 2011-ben intravitrealis használatra hagytak jóvá, az előző két gyógyszerhez képest jobb kötőaffinitást kínál a VEGF-hez. A szem keringésére gyakorolt ​​hatása azonban a mai napig nem tisztázott. A Laser Speckle Flowgraphy (LSFG) segítségével az elmúlt években megjelent a látóidegfej véráramlásának értékelésére szolgáló, nem invazív és betegbarát módszer a Laser Speckle Flowgraphy (LSFG).

Célunk a szem perfúziójának mérése LSFG-vel 3 egymást követő aflibercept injekció előtt és után egyoldali neovaszkuláris korral összefüggő maculopathia esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Linz, Ausztria, 4020
        • Department of Ophthalmology, Kepler University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50 év feletti férfiak és nők
  • írásos beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez
  • Három egymást követő intravitrealis injekcióra (4 hetes időközönként) tervezett aflibercept az egyik szem exudatív AMD kezelésére
  • Az alany általában egészséges, és nincs jelen jelentős neurológiai, kardiovaszkuláris, pulmonalis (beleértve az asztmát), máj-, anyagcsere-, reumás, autoimmun-, hematológiai vagy vesebetegségben szenvedő betegsége, vagy nem szerepel a kórelőzményében, amint azt a vizsgáló kórelőzmény-gyűjtése és klinikai vizsgálata alapján megállapította. fizikális vizsgálat elvégzése. Jelentős rendellenességnek minősül az egészségi állapot romlásával összefüggő betegség vagy egészségügyi állapot, amely rendszeres vagy aktuális orvosi kezelést és/vagy nyomon követést igényel. E tanulmány céljaira a vizsgáló egy egészségügyi állapotot nem szignifikáns rendellenességként minősíthet annak ellenére, hogy az alany kezelésben részesül. Azok az alanyok, akik kontrollált 1. stádiumú hipertóniával (vérnyomás 140-159 Hgmm szisztolés és/vagy 90-99 Hgmm diasztolés) vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
  • Normális leletek az anamnézisben, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a rendellenesség klinikailag irreleváns

Kizárási kritériumok:

  • Aktív exudatív AMD, amely mindkét szem kezelését igényli
  • Szemműtét (beleértve az intravitrealis injekciót is) a vizsgálatot megelőző 3 hónapban
  • Vitrectomizált szemek
  • Ametropia > 6 Dpt
  • Vonatkozó szemészeti betegségek/állapotok, amelyek megzavarhatják az LSFG-méréseket (pl. zöldhályog, látóidegfej drusen, ferde porckorong stb.)
  • Szemfertőzés vagy klinikailag jelentős gyulladás
  • A szaruhártya átlátszatlansága (pl. szaruhártya hegek, szaruhártya ödéma), a lencse (pl. LOCS-II osztályozás > 2, hátsó kapszula homályosság) vagy az üvegtest (pl. üvegtesti vérzés, aszteroida hyalosis)
  • Együttműködésre képtelen vagy nem megfelelő rögzítőképességű betegek (remegés, nystagmus)
  • Véradás a vizsgálatot megelőző 3 hétben
  • Klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálatot megelőző 3 hétben
  • Pre- vagy perimenopauzás nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos elmosódási arány (LSFG)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hét (a 2. és 3. injekció beadásának időpontjában), 1 hónappal a 3. injekció után
A vörösvértestek sebességének kvantitatív paramétere
Kiindulási állapot, 1 hét (a 2. és 3. injekció beadásának időpontjában), 1 hónappal a 3. injekció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Augenabteilung Allgemeines Krankenhaus Linz

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. március 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. május 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 01-05.01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Makula degeneráció

Klinikai vizsgálatok a Aflibercept injekció [Eylea]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel