재발성 또는 불응성 고위험 골수이형성 증후군 또는 만성 골수단구성 백혈병 환자 치료에서의 CPX-351

포함 기준:

• 세계보건기구(WHO)에 따른 MDS 또는 만성 골수단핵구성 백혈병(CMML) 진단
• 환자는 등록 시점에 줄기 세포 이식을 받을 자격이 없거나 진행하지 않기로 선택했습니다.
• IPSS(International Prognostic Scoring System)에 의해 과도한 모세포 > 5% 또는 10-19% 골수 모세포가 있는 중간-2/고위험으로 분류된 MDS 및 CMML
• 최소 4주기의 치료 후 무반응 또는 초기 CR, 부분 반응(PR) 또는 HI 후 재발 또는 아자시티딘, 데시타빈, 구아데시타빈 또는 ASTX727(경구 데시타빈) 단일 제제 또는 다른 조사 에이전트
• 환자(또는 환자의 법적 대리인)는 환자가 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 동의서에 서명해야 합니다.
• 총 빌리루빈 < 3 mg/dL(Gilbert가 조사자의 재량에 따라 정상 상한치[ULN]의 5배 미만을 허용할 것임)
• 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 3 x ULN
• 혈청 크레아티닌 청소율 > 30 mL/min 및 말기/단계 신질환 없음
• 백혈구증가증 조절 또는 조혈 성장 인자(예: 과립구 집락 자극 인자[G-CSF], 과립구 대식세포 집락 자극 인자[GM-CSF], procrit, aranesp, thrombopoietins)의 사용을 위한 수산화요소제는 이전에 언제든지 허용됩니다. 환자에게 최선의 이익이 되는 것으로 간주되는 경우 연구로 또는 연구 중에

제외 기준:

• New York Heart Association(NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전 또는 좌심실 박출률(LVEF) < 50(심초음파 또는 다중문 획득(MUGA) 스캔)
• 지난 6개월 이내의 심근경색 병력 또는 불안정/조절되지 않는 협심증 또는 중증 및/또는 조절되지 않는 심실성 부정맥의 병력
• 적절한 항생제에 적절하게 반응하지 않는 제어되지 않은 감염
• 임신 또는 수유 중인 여성 환자
• 피임 요구 사항(성 파트너가 있는 남성 및 여성의 경우 콘돔 사용 포함: 처방 경구 피임약[피임약], 피임 주사, 자궁 내 장치[IUD], 이중 장벽 방법[살정제 젤리] 또는 콘돔 또는 격막이 있는 폼], 피임 패치 또는 외과적 멸균)
• 스크리닝 시 양성 소변 또는 혈액 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(베타 HCG) 임신 검사를 받은 가임 여성 환자
• 다른 동시 연구 약물 또는 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법을 받는 환자(연구 치료 시작 후 14일 이내)
• 이전 누적 안트라사이클린 노출 > 550 mg/m^2 daunorubicin 또는 동등물, 또는 > 400 mg/m^2 종격동에 방사선 요법을 받은 환자