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신경생리학적 기록과 자극을 이용한 편도체 기능의 조사

2023년 9월 22일 업데이트: Mahendra Bhati, Stanford University

이 연구는 특히 조절 및 유발 공포 동안 인간 편도체의 직접 자극의 생체 내 전기생리학 및 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 또한 공포 기억에 대한 보상의 효과를 조사하기 위해 작업 중 편도체 전기생리학과 자극의 효과를 조사할 것입니다.

이 연구는 발작 치료를 위해 FDA 승인 NeuroPace RNS 장치로 신경외과 이식을 받은 측두엽 간질(TLE) 병력이 있는 피험자를 모집합니다. 이 환자들은 공포 기반 행동 작업을 수행하는 동안 편도체를 기록하고 자극할 수 있는 (반응성 신경자극) RNS 장치를 갖춘 고유한 코호트를 제공합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-65세 사이여야 합니다.
  • 참가자는 발작 치료를 위해 Neuropace RNS 이식을 받아야 합니다.
  • 영어로 된 지시 사항을 이해합니다.
  • 간질에 대한 약물을 안정적으로 복용해야 합니다.
  • 측두엽 간질에 대한 RNS 시스템을 받았습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 상당한 인지 장애(Mini Mental Status Examination 점수 20 미만)
  • 지난 1개월 이내에 알코올/약물 남용(니코틴 제외)에 대한 DSM-V 진단 또는 지난 6개월 이내에 알코올/약물 의존성(니코틴 제외) 진단
  • EEG 캡을 적용할 수 없음
  • 외상성 뇌 손상의 역사
  • 활성 또는 높은 자살 위험
  • 학습지에 올 수 없음/안정된 주택 부족
  • 임신 중이거나 수유 중이다
  • 환자의 치료 신경과 전문의는 환자의 간질이 이 연구에 참여할 만큼 충분히 안정적이지 않다고 판단합니다.
  • 조사자의 판단에 피험자가 연구 완료를 방해하는 모든 상태(정신과 포함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 편도체의 신경생리학적 기록 및 자극
행동 작업을 통해 특정 지점에서 Neuropace RNS 장치를 사용하여 편도체의 기록 및 자극.
장치: Neuropace RNS를 사용한 편도체 기록 및 자극
피험자는 Neuropace RNS 장치를 사용하여 편도체 전기생리학 기록 및 자극을 받는 동안 일련의 공포와 관련된 행동 과제를 수행하게 됩니다.
행동: 행동 과제
피험자는 매일 3개의 작업으로 2일 동안 일련의 공포 관련 행동 작업을 수행합니다. 모든 작업에서 공포 반응을 포착하고 정량화하는 표준 기술.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EEG(뇌전도) 진폭 변화
기간: 2일

조사자에 의해 임상적으로 결정된 대로 모든 작업에 걸쳐 휴식 상태 EEG 기록 및 EEG 기록에서 마이크로볼트의 진폭 변화를 분석합니다.

조사관은 이벤트 관련 전위(ERP)에 초점을 맞춰 자극 유발 전기생리학적 기록을 분석할 것입니다.
2일
EEG(뇌전도) 주파수 변화
기간: 2일

조사자에 의해 임상적으로 결정된 대로 모든 작업에 걸쳐 휴면 상태 EEG 기록 및 EEG 기록에서 Hertz의 빈도 변화를 분석합니다.

조사관은 ERSP(Event-Related Spectral Potentials)에 초점을 맞춰 자극으로 유도된 전기생리학적 기록을 분석할 것입니다.
2일
ECoG(ElectroCorticoGraphy) 진폭 변경
기간: 2일

조사자에 의해 임상적으로 결정된 대로 ECoG 측정의 변화를 정량화합니다.- Neuropace 장치의 두개내 기록을 사용합니다.

작업 및 자극 전반에 걸쳐 휴식 상태 및 ECoG에서 ECoG 진폭의 변화를 분석합니다.
2일
ECoG(ElectroCorticoGraphy) 주파수 변경
기간: 2일

Neuropace 장치의 두개내 기록을 사용하여 조사자가 임상적으로 결정한 대로 ECoG 측정의 변화를 정량화합니다.

ECoG 빈도의 변화 분석 - 작업 및 자극 전반에 걸친 휴식 상태 및 ECoG
2일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EMG의 전기생리학적 변화
기간: 2일
모든 작업에서 휴식 상태에서 EMG 기록까지 근전도(EMG) 진폭의 변화를 분석합니다.
2일
EDA의 전기생리학적 변화
기간: 2일
모든 작업에서 휴식 상태에서 EMG 기록까지 전기 피부 활동(EDA)의 진폭 변화를 분석합니다.
2일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: Mahendra Bhati, MD, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 24일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 13일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 42227
  • DP1MH116506 (미국 NIH 보조금/계약)
  • FY18 small grant fund award (기타 식별자: Department of Psychiatry, Stanford University)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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