ANS-6637:n HLAB-002 alkoholinkäyttöhäiriöille

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ole vähintään 21-vuotias.
2. Täytä vähintään kohtalaisen vakavan alkoholinkäyttöhäiriön DSM-5-kriteerit.
3. Jos mies, ilmoita juoneensa viikoittain keskimäärin vähintään 35 annosta viikossa tai jos nainen ilmoittaa juoneensa keskimäärin vähintään 28 annosta viikossa suostumusta edeltäneen 28 päivän aikana.
4. Juo vähintään yksi runsas juomapäivä (4 tai enemmän juomia naisille/5 tai enemmän miehille) satunnaistamista edeltäneiden 7 päivän aikana.
5. Hakeudu hoitoon AUD:n takia ja haluat vähentää juomista tai lopettaa juomisen.
6. Pystyy suullisesti ymmärtämään suostumuslomakkeen, pystymään antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen, ilmaisemaan suullisen halukkuuden suorittaa tutkimustoimenpiteet, ymmärtää englanninkieliset kirjalliset ja suulliset ohjeet ja pystyä täyttämään protokollan edellyttämät kyselylomakkeet.

7. Hyväksy (jos koehenkilö on nainen ja voi tulla raskaaksi) käyttämään vähintään yhtä seuraavista ehkäisymenetelmistä vähintään 7 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, paitsi jos hän on kirurgisesti steriili, kumppani on kirurgisesti steriili tai hän on postmenopausaalinen (yksi vuosi):

   1. ehkäisypillerit,
   2. ehkäisysieni,
   3. laastari,
   4. kaksoiseste (kalvo/spermisidi tai kondomi/spermisidi),
   5. kohdunsisäinen ehkäisyjärjestelmä,
   6. etonogestreeli-implantti,
   7. medroksiprogesteroniasetaatti-ehkäisy-injektio,
   8. täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä ja/tai hormonaalinen emättimen ehkäisyrengas.

8. Hyväksy (jos mies) käyttää hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, jos miespuolisen osallistujan kumppani voi tulla raskaaksi tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta 7 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen. Jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä on käytettävä:

   1. Kirurginen sterilointi (vasektomia);
   2. Osallistujan naispuolinen kumppani käyttää oraalisia ehkäisyvalmisteita (estrogeeni/progesteroni-yhdistelmäpillerit), injektoitavaa progesteronia tai ihonalaisia ​​implantteja (aloitettu vähintään 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista miespuoliselle osallistujalle)
   3. Osallistujan naispuolinen kumppani käyttää lääketieteellisesti määrättyä paikallisesti levitettävää ehkäisylaastaria (aloitettu vähintään 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista miespuoliselle osallistujalle);
   4. Osallistujan naispuoliselle kumppanille on tehty munanjohdinsidonta (naisen sterilointi) tai hän on postmenopausaalisessa (yksi vuosi);
   5. Osallistujan naispuoliselle kumppanille on asetettu kohdunsisäinen laite tai kohdunsisäinen järjestelmä;
   6. Todellinen pidättyvyys: kun tämä on sopusoinnussa osallistujan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa.
9. Sovi (jos mies) pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta satunnaistuskäynniltä vähintään 7 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
10. Pystyy ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä ja olemaan valmis noudattamaan lääkitysohjelmaa.
11. Suorita kaikki seulonnassa ja lähtötilanteessa vaadittavat arvioinnit.
12. Sinulla on asuinpaikka 2 viikkoa ennen satunnaistamista etkä ole vaarassa, että hän menettää asuntonsa seuraavan 2 kuukauden aikana.
13. Älä ennakoi merkittäviä ongelmia kuljetusjärjestelyissä tai käytettävissä olevassa matka-ajassa tutkimuskohteeseen seuraavan 2 kuukauden aikana.
14. Sinulla ei ole ratkaisemattomia juridisia ongelmia, jotka voisivat vaarantaa tutkimuksen jatkamisen tai loppuun saattamisen.
15. Anna yhteystiedot henkilöstä, kuten perheenjäsenestä, puolisosta tai muusta, joka voi olla yhteydessä tutkittavaan, jos poliklinikalla ei ole aikaa.
16. BAC-arvo alkometrillä on 0,000, kun hän allekirjoitti tietoisen suostumusasiakirjan.

17. Jos käytät masennus- tai ahdistuslääkitystä, sinun on täytynyt ottaa vakaa annos 2 kuukauden aikana ennen satunnaistamista ja aiot jatkaa tutkimuksen aikana. Tämä sisältää lääkkeet, kuten seuraavat:

    1. Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI)
    2. Kaksoisoton estäjät
    3. Serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI:t)
    4. Trisykliset masennuslääkkeet
    5. Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:t)
18. Ole joku, jonka tutkijan mielestä odotetaan suorittavan tutkimusprotokollan.
19. Hyväksy vierailujen aikataulu, vakuuta suullisesti, että hän voi osallistua jokaiseen sovittuun vierailuun, osallistua puhelinkäynneille ja ettei hänellä ole jo suunniteltuja tapahtumia tai työtä, joka voisi olennaisesti häiritä opiskelua.
20. Ole valmis käyttämään älypuhelimen videokykyä tallentaaksesi tablettien päivittäisen suun kautta nautitun tabletin koko 5 viikon hoitojakson ajan (kohteen oma älypuhelin tai AiCuren tarjoama älypuhelin).

21. Sinulla on istuva (3-5 minuuttia) elintoiminnot seulontakäynnillä seuraavissa rajoissa:

    1. Systolinen verenpaine 90-160 mmHg
    2. Diastolinen verenpaine 50-95 mmHg
    3. Syke 40-90 lyöntiä minuutissa Huomautus: Elintoiminnot voidaan toistaa kerran, jos ne ovat yllä olevien rajojen ulkopuolella ja jos toisessa arvioinnissa rajoissa, tutkittava voidaan ottaa mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Nykyinen (viimeisen 12 kuukauden) päihteidenkäyttöhäiriö, jonka vakavuus on vähintään kohtalainen (vähintään neljä kriteeriä) mille tahansa muulle psykoaktiiviselle aineelle kuin alkoholille ja nikotiinille, mukaan lukien rauhoittavat ja unilääkkeet DSM-5-kriteerien mukaisesti.

2. Virtsan huumetesti positiivinen seulonnan tai lähtötilanteen aikana jollekin seuraavista aineista:

   1. bentsodiatsepiinit,
   2. kokaiini,
   3. opioidit,
   4. amfetamiinit,
   5. metamfetamiini,
   6. buprenorfiini,
   7. metadoni,
   8. barbituraatit,
   9. oksikodoni,
   10. ja/tai MDMA. Huomautus: THC:n testaus sisällytettiin virtsan huumetestiin; Kuitenkin koehenkilöt, joiden THC-testi oli positiivinen, olivat silti oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, elleivät heillä ollut kohtalainen tai vakavampi kannabiksen käyttöhäiriö DSM-5-kriteerien mukaisesti. THC:n tulokset kirjattiin vain tiedoksi. Jos koehenkilö ilmoitti positiivisen opioideille tai oksikodonille, mutta äskettäin käyttänyt opiaatteja akuutin kivun hoitoon, koehenkilö voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
3. VAS-himoluokitus ("Kuinka voimakas on himosi juoda alkoholia") alkoholivihjeen <5 ensimmäisen esittelyn aikana seulontaohjeiden reaktiivisuusistunnon aikana.
4. Olet ollut sairaalahoidossa alkoholimyrkytysdeliriumin, alkoholivieroitusdeliriumin, alkoholin aiheuttaman jatkuvan dementian tai muistihäiriön vuoksi, tai sinulla on ollut alkoholin vieroituskohtaus, alkoholin aiheuttama psykoottinen häiriö, jonka päädiagnoosina on AUD, tai sinulla on ollut jokin kohtaushäiriö.
5. Ollut osallistunut alkoholismin hoitoa koskevaan käyttäytymis- ja/tai farmakologiseen interventiotutkimukseen, jossa viimeinen interventio tapahtui 3 vuoden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
6. Tuomioistuimen valtuuttama saada hoitoa alkoholiriippuvuudesta tai hänellä on koeajan tai ehdonalaisen vapauden vaatimukset, jotka saattavat häiritä tutkimukseen osallistumista.
7. Olkoon kuka tahansa, jota ei tutkijan mielestä pystyisi turvallisesti luopumaan alkoholista ilman lääketieteellistä vieroitushoitoa.
8. Sinulle on tehty lääketieteellinen detoksifikaatio (esim. raportit bentsodiatsepiinin käytöstä) seulontavaiheen aikana (ennen satunnaistamista).
9. Sinua on hoidettu alkoholinkäyttöhäiriön lääkehoidolla 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.

10. Sinulla on jokin seuraavista DSM-5-kriteerien perusteella MINI:llä arvioituina:

    1. psykoottisten häiriöiden nykyinen tai elinikäinen diagnoosi,
    2. Nykyinen kaksisuuntainen mielialahäiriö,
    3. Nykyinen vakava masennusjakso,
    4. Nykyinen (viimeiset 3 kuukautta) syömishäiriö (anoreksia tai bulimia) tai
    5. Viime vuoden aikana paniikkihäiriön diagnoosi agorafobialla tai ilman sitä. Huomautus: Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu psykiatrisia häiriöitä, joita ei ole erityisesti suljettu pois edellä, voidaan ottaa mukaan PI:n harkinnan mukaan niin kauan kuin samanaikainen hoito samanaikaiseen psykiatriseen tilaan ei vaaranna tutkimuksen eheyttä sen tyypin, keston tai intensiteetin vuoksi.

11. Onko sinulla jokin seuraavista:

    1. yrittänyt itsemurhaa viime vuonna,
    2. nykyinen (viime vuoden) itsemurhakäyttäytymishäiriö DSM-5-kriteerien mukaisesti arvioituna MINI:llä (katso alla oleva huomautus alhaisen riskin diagnosoitujen koehenkilöiden arvioinnista),
    3. nykyinen (MINI-seulonnan jälkeen) itsemurhariski, joka on osoitettu C-SSRS:n suorittamisen aikana, ja samaan aikaan tutkimuslääkärin arvioinnin jälkeen, jos vastaus C-SSRS:n kysymyksiin 1 tai 2 on "kyllä"). Huomautus: MINI-itsemurhamoduuli antaa pisteet 1–8 diagnoosiksi alhaisesta itsemurhariskistä. Koska MINI-kysymyksiä, jotka voivat johtaa alhaiseen riskipisteeseen, ei pidetä riittävinä yksilön mahdollisen itsemurhariskin määrittämiseen (esim. "Tuntua toivottomaksi" ja "Ajattele, että olisi parempi kuolla vai toivoisitko että olisit kuollut?" "kyllä" sanelee pistemäärän 1 jokaiselle kysymykselle), jokaista matalan riskin kategoriaan saavaa tutkimushenkilöä tulee arvioida tarkemmin tutkimuslääkärin toimesta, ja hänen on dokumentoitava, onko tutkimushenkilö soveltuva tutkimukseen hänen kliinisen arvionsa perusteella. kohteen mahdollinen itsemurhariski. Samoin, jos koehenkilö vastasi "kyllä" jompaankumpaan kahteen ensimmäiseen kysymykseen satunnaistamisen päivänä viimeisenä kelpoisuustarkastuksena suoritetun seulonnan C-SSRS:ssä, tutkimuslääkärin olisi pitänyt myös arvioida koehenkilö nykyisen itsemurhariskin suhteen. tulee dokumentoida kohteen soveltuvuus opiskeluun.
12. Sinulla on kohtalainen tai vakava dementia kliinisen tutkimuksen mukaan.
13. Ole raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta milloin tahansa tutkimuksen aikana tai 7 päivän sisällä viimeisen IP-annoksen jälkeen.
14. Sinulla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja, mukaan lukien maksaentsyymiarvojen nousu (AST tai ALAT > 2,5 x normaalin yläraja tai kokonaisbilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja).
15. Epänormaali laskennallinen kreatiniinipuhdistuma on määritelty < 80 ml/minuutti ≤ 55-vuotiaille ja < 65 ml/minuutti > 55-vuotiaille.
16. Sinulla on vakava tai epävakaa lääketieteellinen sairaus tai mikä tahansa mahdollisesti hengenvaarallinen tai etenevä sairaus, joka ei ole riippuvuus ja joka voi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai opiskelun suorittamisen.
17. Ole parhaillaan laillistetun terapeutin tai psykiatrin psykoterapiassa alkoholiongelmien vuoksi. HUOMAA: Nykyistä psykoterapiaa oli harkittava tapauskohtaisesti. Psykoterapian tulisi olla poissulkevaa häiriössä, joka voi liittyä potilaan alkoholin käyttöön. Lyhyemmällä aikavälillä kohdennettu käyttäytymisterapia määriteltyihin ongelmiin ei-alkoholiin liittyviin ongelmiin voisi kuitenkin olla hyväksyttävää.
18. Onko sinulla tietoja, jotka viittaavat maksakirroosiin (albumiini < 3,2 g/dl tai askites fyysisen tutkimuksen mukaan).
19. On aiemmin hoidettu ANS-6637:llä mistä tahansa syystä.
20. On tehty mahalaukun ohitusleikkaus.
21. Sinulla on ollut vakava reaktio disulfiraamille alkoholin käytön aikana ja vaatinut lääkärinhoitoa.
22. Sinulla on ollut ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien angina pectoris, sydäninfarkti, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, perifeerinen verisuonisairaus tai revaskularisaatiotoimenpiteet tai kliinisesti merkittävä EKG, joka viittaa sydän- ja verisuonitautiin. Huomautus: Lääketieteellisesti kontrolloitu verenpainetauti ei ole poissulkeva.
23. Aiempi pyörtyminen, sydämentykytys tai selittämätön huimaus seulonnassa.
24. Sinulla on aiemmin ollut vakavia haittavaikutuksia etanolista [esim. punoitus (huomattava kaulan tai kurkun punoitus) ja/tai kohonnut syke (potilas raportoi kohonneesta sydämen sykkeestä tai sydämentykytystä) alkoholin nauttimisen jälkeen].
25. Ilmoita runsaasta alkoholinkäytöstä 2 päivän sisällä TLFB:ssä ennen seulontaa ja saat negatiivisen tuloksen EtG-virtsatestissä.
26. Sinulla on Parkinsonin tauti tai suvussa Parkinsonin tautia.
27. Sinulla on levottomat jalat -oireyhtymä ja sinulla on dopamiiniagonistihoitoa.
28. Sinulla on tarkkaavaisuushäiriö ja dopamiinistimulanttihoito.
29. Käytät kiellettyjä lääkkeitä.