HNSCC(두경부 편평 세포 암종) 환자에서 Nab-파클리탁셀과 병용하는 신틸리맙 (HNSCC)

포함 기준:

1. 연령(> 18세) 및 (< 70세)는 남녀 모두 허용됩니다.
2. 실험의 단계와 내용을 이해하고 자발적으로 서면 동의서에 서명합니다.
3. 조직병리학은 두경부의 국소 재발성/전이성 편평 세포 암종이었습니다.
4. 과거에는 백금 함유 화학 요법 또는 EGFR 단클론 항체 표적 요법과 병용한 최소 한 가지 라인이 실패하거나 재발했습니다. 치료 실패의 정의: 화학 요법 후 경과 또는 재발/전이 후 치료; 방사선 요법과 화학 요법을 병행한 후 6개월 이내에 경과가 1차 치료로 간주될 수 있습니다. 약물 불내성으로 인한 모든 치료 변경은 치료 실패로 간주되지 않습니다.
5. 보관된 종양 조직 또는 신선한 조직 표본을 제공하는 데 동의합니다(반드시 조직 표본은 아님).
6. ECOG 점수 ​​0-2;
7. 3개월 이상의 예상 생존;
8. 연구 전 28일 이내에 수행된 컴퓨터 단층 촬영 스캔은 두 개의 수직 방향에서 최소 하나의 명확하게 측정 가능한 종양 병변이 있어야 하며, 최소 직경이 1.0 cm 이상(RESIST 1.1 표준에 따름)이어야 합니다.
9. 연구 전 최소 2주 동안 체계적 화학요법 및 표적 요법을 완료하고, 광범위/국소 완화 방사선 요법을 최소 4주 동안 완료했습니다.
10. 연구 전에 코르티코스테로이드(프레드니손 > 10mg/일 또는 등가 용량)를 최소 2주 동안 중단했습니다.
11. 약물 사용이 연구되기 전에 전신 마취가 필요한 주요 수술이 최소 4주 동안 완료되어야 합니다. 국소 마취/경막외 마취가 필요한 수술이 최소 2주 동안 완료되고 환자가 회복되어야 합니다. 국소 마취가 필요한 피부 생검이 최소 1시간 동안 완료되었습니다.
12. 이전의 항종양 생물요법(암 백신, 사이토카인 또는 종양 조절을 위한 성장 인자)은 연구 전 최소 4주 동안 완료되었습니다.
13. 혈색소(> 90 g/L), 호중구(> 1.0 *109/L) 및 혈소판(> 80 *109/L)은 일상적인 혈액 검사에 필요합니다(발견 전 14일 이내에 수혈 또는 생물학적 자극 인자 사용하지 않음). ).
14. 혈청 크레아티닌(< 1.5 *ULN) 또는 크레아티닌 청소율(>50 mL/min)(Cockcroft-Gault 식);
15. 총 빌리루빈 < 1.5 *ULN(길버트 증후군은 < 5 *ULN 허용), 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 2.5 *ULN(간 전이가 있는 환자는 AST 및/또는 ALT < 5 *ULN 허용);
16. 갑상선 기능 지표: 정상 범위의 갑상선 자극 호르몬(TSH), 유리 티록신(FT3/FT4); TSH가 정상 범위에 있지 않으면 정상 범위의 FT3/FT4가 그룹에 포함될 수 있습니다.
17. 이전 치료로 인한 이상반응이 입원 전 1등급 이하로 회복된 경우(탈모증 및 화학요법제에 의한 신경독성 2등급 제외)

18. 연구 전 7일 이내에 임신하지 않은 것으로 확인된 여성은 임상시험 기간 동안 및 임상시험 종료 후 6개월 이내에 의학적으로 승인된 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 했습니다. 19. 환자는 일정에 따라 후속 조치를 취하고 연구원과 원활하게 의사 소통하며 연구 요구 사항에 따라 연구를 완료할 수 있습니다.

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제외 기준:

1. 다음 조건 중 하나를 충족하는 환자는 연구에 참여할 수 없습니다.
2. 비인두암 또는 갑상선암으로 진단된 환자
3. 뇌 실질, 수막 침범 또는 척수 압박을 포함한 중추 신경계(CNS)의 침윤을 명확히 합니다.
4. 과거에 장기이식 또는 조혈모세포이식을 받은 이력이 있는 경우
5. 다른 악성 종양(완치된 자궁경부암종, 기저세포암종 또는 편평세포암종 제외)을 가진 환자는 입원 전 최소 5년 동안 완전관해가 없고 연구 기간 동안 다른 치료나 치료가 필요하지 않은 경우 연구에 참여할 수 없습니다. ;
6. 전신성 홍반성 루푸스, 건선, 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환, 하시모토 갑상선염(제1형 당뇨병 제외), 호르몬 대체 요법으로만 조절되는 갑상선 기능 저하증, 피부 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 활성 및 알려진 자가 면역 질환의 병력 전신 치료(예: 백반증, 건선), 통제된 우유 체강 질병 또는 외부 자극 없이는 재발할 것으로 예상되지 않는 질병.
7. 항-PD-1 항체, 항-PD-L1 항체, 항-PD-L2 항체 또는 항-CTLA-4 항체(또는 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로에 작용하는 다른 항체)는 이전에 사용되었습니다.
8. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 140 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 90 mmHg) 또는 폐 고혈압 또는 불안정 협심증; 투여 전 6개월 이내의 심근경색 또는 우회로 또는 스텐트 수술; NYHA 등급 3-4의 만성 심부전 병력; 임상적으로 유의한 판막 질환; QTc 간격 남성을 포함하여 치료가 필요한 중증 부정맥 여성의 경우(> 450 ms, 470 ms), 좌심실박출률(LVEF) < 50%, 투여 전 6개월 이내 뇌혈관사고(CVA) 또는 일과성허혈발작(TIA) 등 .
9. 통제되지 않는 당뇨병, 활동성 위장 궤양, 활동성 출혈 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 의학적 질병과 합병증이 있는 경우.
10. 전신 치료가 필요한 활동성 감염;
11. 활동성 결핵 감염 과거 또는 현재 환자;
12. 후천성 면역결핍 증후군 항체(Anti-HIV) 및 항-Treponema pallidum 항체(TP-Ab)는 양성이었습니다. C형 간염 항체(HCV-Ab)는 양성이었고 C형 간염 바이러스 RNA 정량은 검출 단위 정상 값의 상한보다 높았습니다. B형 간염 표면 항원(HBV-Ag)은 양성이었고 HBV DNA 정량은 검출 단위 정상 값의 상한보다 높았습니다.
13. 면역억제제 또는 면역억제제 용량(프레드니손 > 10mg/일 또는 동일 약물의 등가 용량)으로 전신 치료를 요하는 합병증은 스테로이드 흡입 또는 국소 사용 또는 프레드니손 > 10mg/일 또는 동일 용량의 동일 용량의 전신 치료가 허용됩니다. 활동성 자가면역 질환이 없는 경우.
14. 다른 연구 약물은 연구 시작 전 30일 이내 또는 다른 연구 약물의 5 반감기(둘 중 짧은 기간) 이내에 사용되었습니다. 또는 연구 도구가 연구 시작 전 30일 이내에 사용되었습니다.
15. 투약 전 4주 이내에 생백신 또는 약독화 백신의 사용을 연구하기 위해.
16. 흉막, 복부, 골반 및 심낭 삼출과 같은 제어되지 않거나 현저하게 증상이 있는 장액 삼출;
17. 약물 남용 전력이 있거나 조회 시 약물 남용 전력이 있는 자
18. 간질성 폐 질환의 병력;
19. 수유 중인 여성은 모유 수유를 중단하지 않으려고 합니다.
20. 재조합 인간화 단클론 항체 또는 그 부형제에 대한 알레르기가 알려져 있습니다. 심각한 알레르기 질환의 병력이 알려져 있습니다.
21. 환자는 의사소통, 이해 및 협조가 충분하지 않거나 순응도가 낮아 프로그램의 요구 사항에 따라 수행할 수 있음을 보장할 수 없습니다.
22. 연구자들은 다양한 다른 이유로 이 임상 시험 참가자가 연구를 중단하거나 치료를 종료하는 것이 적절하지 않다고 생각합니다.